Дексмедетомидин Калчекс 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дексмедетомидин Калчекс 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

дексмедетомидин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дексмедетомидин Калчекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дексмедетомидина Калчекс
3. Способ применения Дексмедетомидина Калчекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексмедетомидина Калчекс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексмедетомидин Калчекс и для чего его применяют

Дексмедетомидин Калчекс содержит активное вещество под названием дексмедетомидин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых седативными. Препарат используется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или для обеспечения сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Дексмедетомидин Калчекс

Вам не должны вводить Дексмедетомидин Калчекс:

• если у Вас аллергия на дексмедетомидин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеются некоторые нарушения сердечного ритма (степень II или III атриовентрикулярная блокада);
• если у Вас очень низкое артериальное давление, которое не поддаётся лечению;
• если у Вас недавно был инсульт или другие тяжёлые состояния, влияющие на приток крови к мозгу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением этого лекарственного средства сообщите Вашему врачу или медсестре, если Вы находитесь в одном из следующих состояний, поскольку Дексмедетомидин Калчекс следует применять с осторожностью:

• если у Вас аномально медленный сердечный ритм (либо вследствие заболевания, либо в связи с высоким уровнем физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца;
• если у Вас низкое артериальное давление;
• если у Вас низкий объём крови, например, после кровопотери;
• если у Вас имеются определённые заболевания сердца;
• если Вы пожилого возраста;
• если у Вас имеется неврологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга либо инсульт);
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если у Вас ранее развивалась высокая температура тела после приёма некоторых лекарственных средств, особенно анестетиков.

Это лекарственное средство может вызывать значительное выделение мочи и чрезмерную жажду. Обратитесь к врачу, если возникнут такие побочные эффекты. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4.

Применение Дексмедетомидина Калчекс с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Дексмедетомидина Калчекс:

• препараты, способствующие сну или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол);
• сильнодействующие обезболивающие средства (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если Вы принимаете лекарственные средства, снижающие артериальное давление и частоту сердечных сокращений, одновременное применение с Дексмедетомидином Калчекс может усиливать этот эффект. Дексмедетомидин Калчекс не следует применять вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать временное паралич.

Беременность и лактация

Дексмедетомидин Калчекс не должен применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Дексмедетомидин Калчекс оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения Дексмедетомидина Калчекс Вам нельзя управлять автомобилем, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях до тех пор, пока все эффекты препарата полностью не исчезнут. Уточните у своего врача, когда Вы сможете возобновить эти виды деятельности.

Дексмедетомидин Калчекс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждый мл; таким образом, оно по существу является «бесхлоридным натрием».

3. Как применять Дексмедетомидин Калчекс

Интенсивная терапия в стационаре

Препарат Дексмедетомидин Калчекс вводится под наблюдением врача или медсестры в отделении интенсивной терапии стационара.

Седация во время процедуры / сознательная седация

Препарат Дексмедетомидин Калчекс вводится врачом или медсестрой до и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, то есть для седации во время процедуры / сознательной седации.

Ваш врач определит необходимую для вас дозу. Количество Дексмедетомидина Калчекс зависит от вашего возраста, массы тела, общего состояния здоровья, требуемого уровня седации и реакции на препарат. При необходимости врач может изменить дозу, а также будет контролировать работу вашего сердца и артериальное давление во время лечения.

Дексмедетомидин Калчекс разводят и вводят в виде инфузии (капельного введения) внутривенно.

Инструкция по вскрытию ампулы:

1. Поверните ампулу цветной точкой вверх. Если на верхней части ампулы имеются капли раствора, аккуратно постучите пальцем, чтобы вся жидкость оказалась в нижней части ампулы.
2. Вскрывайте ампулу двумя руками. Удерживая нижнюю часть ампулы одной рукой, другой рукой отломите верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке (см. изображения ниже).

После седации / пробуждение

• После седации врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов, чтобы убедиться в вашем благополучии.
  • Вам нельзя уходить домой без сопровождения.
  • В течение некоторого времени после лечения Дексмедетомидином Калчекс могут быть не рекомендованы лекарства, способствующие сну, а также препараты, предназначенные для облегчения сильной боли. Проконсультируйтесь с врачом относительно применения таких лекарств, а также относительно употребления алкоголя.

Если введено слишком много Дексмедетомидина Калчекс

При передозировке Дексмедетомидина Калчекс ваше артериальное давление может повыситься или понизиться, сердцебиение может замедлиться, дыхание может стать более медленным, а также может усиливаться сонливость. Ваш врач знает, как вас лечить, исходя из вашего состояния.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (поражает более 1 из каждых 10 пользователей)

• замедление сердечного ритма
• низкое или высокое артериальное давление
• изменение дыхательного ритма или остановка дыхания

Часто (поражает от 1 до 10 из каждых 100 пользователей)

• боль в груди или сердечный приступ
• учащённое сердцебиение
• низкий или высокий уровень сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• беспокойство
• повышение температуры тела
• симптомы после прекращения приёма препарата

Нечасто (поражает от 1 до 10 из каждых 1 000 пользователей)

• снижение функции сердца, остановка сердца
• вздутие живота
• жажда
• состояние, при котором в организме накапливается избыток кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• затруднение дыхания
• галлюцинации
• недостаточная эффективность препарата

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• обильное мочеиспускание и чрезмерная жажда — могут быть симптомами эндокринного расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это произойдёт.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Дексмедетомидина Калчекс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидин Калчекс

• Действующее вещество — дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 мкг дексмедетомидина.
• Прочие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 200 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 400 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 1000 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Концентрация конечного раствора после разведения должна составлять 4 мкг/мл или 8 мкг/мл.

Внешний вид Дексмедетомидин Калчекс и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Дексмедетомидин Калчекс выпускается в бесцветных стеклянных ампулах по 2 мл и в бесцветных стеклянных флаконах по 4 мл или 10 мл.

Размеры упаковки:

5 или 25 ампул по 2 мл

1 или 4 флакона по 4 мл

1 или 4 флакона по 10 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV‑1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Dexmedetomidin Kalceks

Австрия Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгия Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Болгария ??????????????? ??????? 100 ??????????/ml ?????????? ?? ?????????? ???????

Хорватия Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Чехия Dexmedetomidine Kalceks

Эстония Dexmedetomidine Kalceks

Финляндия Dexmedetomidine Kalceks

Франция DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Германия Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Венгрия Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ирландия Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Италия Dexmedetomidina Kalceks

Латвия Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Литва Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramu/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Норвегия Dexmedetomidine Kalceks

Польша Dexmedetomidine Kalceks

Португалия Dexmedetomidina Kalceks

Румыния Dexmedetomidina Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Словакия Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát

Словения Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Испания Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Швеция Dexmedetomidine Kalceks

Нидерланды Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексмедетомидин Калчекс 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Способ применения

Дексмедетомидин Калчекс должен применяться только медицинскими специалистами, имеющими опыт ведения пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, или в управлении анестезией у пациентов в операционной. Препарат следует вводить исключительно в виде внутривенной инфузии в разведённом виде с использованием устройства для контролируемой инфузии.

Приготовление раствора

Дексмедетомидин Калчекс можно разводить в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы, растворе Рингера, лактате Рингера, маннитоле или 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для достижения требуемой концентрации 4 мкг/мл или 8 мкг/мл перед введением. Ниже в таблице приведены объёмы, необходимые для приготовления инфузионного раствора.

В случае необходимости концентрации 4 мкг/мл:

В случае, если требуется концентрация 8 мкг/мл:

Раствор следует слегка взболтать для тщательного перемешивания.

Перед введением данный препарат необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменение цвета.

Данный препарат показал совместимость при введении вместе со следующими внутривенными жидкостями и лекарственными средствами:

раствор Рингера с лактатом, 5% раствор глюкозы, 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций хлорида натрия, маннитол 200 мг/мл (20%), тиопентал натрия, этомидат, векторониевый бромид, панкурониевый бромид, сукцинилхолин, бензиловая соль атракурия, хлорид мивакурия, рокурониевый бромид, гликопирролат бромид, фенилэфрин HCl, сульфат атропина, дофамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфин сульфат, фентанил цитрат, и плазмозаменитель.

Несовместимости

Исследования совместимости показали потенциальную адсорбцию дексмедетомидина на некоторых видах натурального каучука. Хотя дозировка дексмедетомидина определяется по эффекту, рекомендуется использовать компоненты с прокладками из синтетического каучука или из натурального каучука с покрытием.

Срок годности после разведения

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузий подтверждена в течение 36 часов при температуре 25 °C и в охлаждённых условиях (2 °C – 8 °C).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе, и обычно не должна превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.