Дексмедетомідина Калчекс 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дексмедетомідина Калчекс 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Дексмедетомідина

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ті побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дексмедетомідина Калчекс і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Дексмедетомідину Калчекс
3. Як застосовувати Дексмедетомідину Калчекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексмедетомідини Калчекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дексмедетомідина Калчекс і для чого її застосовують

Дексмедетомідина Калчекс містить активну речовину, яка називається дексмедетомідина, що належить до групи лікарських засобів, відомих як седативні засоби. Її використовують для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або для усвідомленої седації під час різних діагностичних або хірургічних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Дексмедетомідина Калчекс

Дексмедетомідина Калчекс не повинна вводитися:

• якщо ви маєте алергію на дексмедетомідин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є деякі порушення серцевого ритму (серцева блокада 2 або 3 ступеня);
• якщо у вас дуже низький кров’яний тиск, який не піддається лікуванню;
• якщо у вас нещодавно був інсульт або інші серйозні епізоди, що впливають на кровопостачання мозку.

Попередження та застереження

Перш ніж використовувати цей лікарський засіб, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій, оскільки Дексмедетомідина Калчекс повинна застосовуватися з обережністю:

• якщо у вас ненормально повільний серцевий ритм (незалежно від того, чи спричинено це захворюванням чи високим рівнем фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця;
• якщо у вас низький кров’яний тиск;
• якщо у вас низький об’єм крові, наприклад, після кровотечі;
• якщо у вас певні захворювання серця;
• якщо ви похилого віку;
• якщо у вас неврологічні розлади (наприклад, ушкодження голови або спинного мозку або інсульт);
• якщо у вас серйозні захворювання печінки;
• якщо у вас коли-небудь розвивалася важка гарячка після прийому певних ліків, особливо анестетиків.

Цей лікарський засіб може спричинити значну кількість сечі та надмірну спрагу. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці побічні ефекти. Додаткову інформацію див. у розділі 4.

Застосування Дексмедетомідина Калчекс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть посилювати дію Дексмедетомідина Калчекс:

• ліки, що сприяють сну або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол);
• ліки від сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн);
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо ви приймаєте ліки, що знижують кров’яний тиск і частоту серцевих скорочень, одночасне застосування з Дексмедетомідина Калчекс може посилювати цей ефект. Дексмедетомідина Калчекс не слід застосовувати разом з ліками, що можуть спричинити тимчасовий параліч.

Вагітність та годування груддю

Дексмедетомідина Калчекс не повинна застосовуватися під час вагітності або годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дексмедетомідина Калчекс суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Після введення Дексмедетомідина Калчекс вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або перебувати в небезпечних умовах до повного зникнення ефекту. Уточніть у лікаря, коли ви зможете знову починити ці діяльності.

Дексмедетомідина Калчекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожен мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дексмедетомідина Калчекс

Лікування у відділенні інтенсивної терапії

Дексмедетомідина Калчекс застосовується лише лікарем або медсестрою у відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація під час процедури / усвідомлена седація

Дексмедетомідина Калчекс застосовується лікарем або медсестрою перед та/або під час діагностичних або хірургічних процедур, що потребують седації, тобто для седації під час процедури / усвідомленої седації.

Лікар визначить для вас відповідну дозу. Кількість Дексмедетомідини Калчекс залежить від вашого віку, маси тіла, загального стану здоров’я, необхідного рівня седації та вашої реакції на лікарський засіб. Лікар може змінити дозу за необхідності та буде контролювати стан вашого серця та артеріального тиску під час лікування.

Дексмедетомідина Калчекс розбавляється та вводиться у вигляді інфузії (крапельниці) у вашу вену.

Інструкція щодо відкриття ампули:

1. Поверніть ампулу кольоровою точкою вгору. Якщо на верхній частині ампули є крапля розчину, легенько стукніть пальцем, щоб вся рідина опустилася вниз ампули.
2. Відкривайте ампулу двома руками. Тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою відламіть верхню частину ампули в напрямку, протилежному до кольорової точки (див. зображення нижче).

Після седації / пробудження

• Після седації лікар буде продовжувати спостерігати за вами протягом декількох годин, щоб переконатися, що з вами все гаразд.
  • Не можна виходити додому без супроводу.
  • Протягом певного часу після лікування Дексмедетомідиною Калчекс може бути не рекомендовано застосування лікарських засобів, що допомагають заснути, седативних засобів або засобів, призначених для полегшення сильного болю. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цих засобів та щодо вживання алкоголю.

Якщо вам ввели більше Дексмедетомідини Калчекс, ніж слід

Якщо ввели надто багато Дексмедетомідини Калчекс, ваш артеріальний тиск може підвищитися або знизитися, серцебиття може уповільнитися, дихання може стати повільнішим, і ви можете відчувати сильнішу сонливість. Лікар знає, як вас лікувати, виходячи з вашого стану.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Дуже часто (впливають на більше 1 із 10 користувачів)

• уповільнення серцевого ритму

• низький або високий рівень артеріального тиску

• зміна характеру дихання або зупинка дихання

Часто (впливають на 1–10 із 100 користувачів)

• біль у грудях або серцевий напад
• прискорення серцевого ритму
• низький або високий рівень цукру в крові
• нудота, блювота або сухість у роті
• тривожність
• підвищення температури тіла
• симптоми після припинення прийому препарату

Не часто (впливають на 1–10 із 1000 користувачів)

• зниження функції серця, зупинка серця
• набрякнення шлунка
• посилена спрага
• стан, при якому в організмі надмір кислоти
• низький рівень альбуміну в крові
• утруднене дихання
• галюцинації
• недостатня ефективність препарату

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• значне виділення сечі та надмірна спрага — можуть бути симптомами ендокринного захворювання, що називається цукровий діабет. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексмедетомідина Калчекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідина Калчекс

• Діючою речовиною є дексмедетомідин. Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідину, що еквівалентно 100 мкг дексмедетомідину.
• Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 400 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 1000 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Концентрація кінцевого розчину після розведення має становити 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.

Зовнішній вигляд Дексмедетомідина Калчекс та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).

Концентрат є прозорим розчином без кольору або жовнуватого відтінку.

Дексмедетомідина Калчекс випускається в ампулах з безбарвного скла об’ємом 2 мл та флаконах з безбарвного скла об’ємом 4 мл або 10 мл.

Розміри упаковки:

5 або 25 ампул по 2 мл

1 або 4 флакони по 4 мл

1 або 4 флакони по 10 мл

Може бути доступним лише певний асортимент упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057, Латвія

Тел.: +371 67083320

Ел. пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Grindeks Kalceks España, S.L.

вул. Хосе Абаскаль, 58, 2-й поверх, праве крило

28003 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Dexmedetomidin Kalceks

Австрія Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгія Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Болгарія ??????????????? ??????? 100 ??????????/ml ?????????? ?? ?????????? ???????

Хорватія Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Чехія Dexmedetomidine Kalceks

Естонія Dexmedetomidine Kalceks

Фінляндія Dexmedetomidine Kalceks

Франція DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Німеччина Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Угорщина Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ірландія Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Італія Dexmedetomidina Kalceks

Латвія Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Литва Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramu/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Норвегія Dexmedetomidine Kalceks

Польща Dexmedetomidine Kalceks

Португалія Dexmedetomidina Kalceks

Румунія Dexmedetomidina Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Словаччина Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát

Словенія Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Іспанія Дексмедетомідина Калчекс 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Швеція Dexmedetomidine Kalceks

Нідерланди Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дексмедетомідина Калчекс 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Спосіб застосування

Дексмедетомідина Калчекс повинен застосовуватися лише медичними працівниками, які мають досвід у веденні пацієнтів, що потребують інтенсивної терапії, або в управлінні анестезією в операційній. Застосовується виключно у вигляді внутрішньовенної інфузії розведеного розчину за допомогою пристрою для контролювання швидкості інфузії.

Приготування розчину

Дексмедетомідина Калчекс можна розчиняти в глюкозі 50 мг/мл (5%), розчині Рінгера, лактаті Рінгера, манітолі або ін'єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання потрібної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл перед застосуванням. Див. таблицю нижче для об’ємів, необхідних для приготування інфузії.

У разі необхідності концентрації 4 мкг/мл:

У разі необхідності концентрації 8 мкг/мл:

Розчин слід слабко перемішати для рівномірного змішування.

Цей лікарський засіб слід перевірити візуально на наявність частинок і забарвлення перед застосуванням.

Цей лікарський засіб показав сумісність під час застосування разом із наступними внутрішньовеними розчинами та лікарськими засобами:

Розчин Рінгера з лактатом, 5% розчин глюкози, ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), манітол 200 мг/мл (20%), тіопентал натрію, етомідат, вецуронію бромід, панкуронію бромід, сукцінілхолін, атракурію бензізотріолат, мівакурію хлорид, рокуронію бромід, глікопірролію бромід, фенілефрин HCl, атропіну сульфат, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, фентанілу цитрат та плазмозамінник.

Несумісності

Дослідження сумісності показали потенційну адсорбцію дексмедетомідину на деяких видах натурального гумінту. Хоча дексмедетомідин дозується виходячи з ефекту, рекомендується використовувати компоненти з ущільненнями з синтетичного гумінту або покритого натурального гумінту.

Термін придатності після розведення

Хімічна та фізична стабільність розведеного інфузійного розчину підтверджена протягом 36 годин при 25°C та в охолоджених умовах (2°C – 8°C).

З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати негайно. Якщо його не використовують одразу, час і умови зберігання перед застосуванням повинні бути на відповідальності користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2° до 8°C, якщо розведення не було виконано в умовах контрольованої асептики та валідації.