Dexmedetomidina Altan 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexmedetomidina Altan 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

Dexmedetomidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexmedetomidina Altan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexmedetomidina Altan
3. Come usare Dexmedetomidina Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexmedetomidina Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Dexmedetomidina Altan e a cosa serve

Dexmedetomidina Altan contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati sedativi. Viene utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) in pazienti adulti nelle unità di terapia intensiva degli ospedali oppure per indurre sedazione cosciente durante diversi procedimenti diagnostici o chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dexmedetomidina Altan

Non le deve essere somministrata Dexmedetomidina Altan:

• se è allergico alla dexmedetomidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se presenta alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di secondo o terzo grado).
• se ha una pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento.
• se ha recentemente avuto un ictus o altri episodi gravi che influiscono sull’apporto di sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni

Prima di usare questo medicinale, informi il medico o l’infermiere se si trova in una delle seguenti condizioni, poiché Dexmedetomidina Altan deve essere utilizzata con cautela:

• se ha un ritmo cardiaco anormalmente lento (sia per malattia che per un elevato livello di forma fisica), poiché ciò può aumentare il rischio di arresto cardiaco.
• se ha la pressione arteriosa bassa
• se ha un volume ematico ridotto, ad esempio dopo un'emorragia
• se ha certe malattie cardiache
• se ha un’età avanzata
• se ha un disturbo neurologico (ad esempio, lesioni alla testa o al midollo spinale o ictus)
• se ha gravi problemi al fegato
• se in passato ha sviluppato una febbre grave dopo l’assunzione di alcuni farmaci, specialmente anestetici

Questo medicinale può causare una grande quantità di urina e sete eccessiva; contatti un medico se si verificano questi effetti avversi. Vedere la sezione 4 per ulteriori informazioni.

È stato osservato un rischio maggiore di mortalità nei pazienti di età pari o inferiore a 65 anni durante l’uso di questo medicinale, in particolare nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per motivi diversi dalla cura postoperatoria, con una malattia più grave all’ingresso in terapia intensiva e con un’età più giovane. Il medico deciderà se questo medicinale rimane adatto per lei. Il medico valuterà i benefici e i rischi di questo medicinale per lei, in confronto con il trattamento con altri sedativi.

Uso di Dexmedetomidina Altan con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Dexmedetomidina Altan:

• medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es., midazolam, propofol)
• medicinali per il dolore forte (ad es., oppioidi come morfina, codeina)
• medicinali anestetici (ad es., sevoflurano, isoflurano)

Se sta assumendo medicinali che riducono la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la somministrazione concomitante con Dexmedetomidina Altan può aumentare tale effetto. Dexmedetomidina Altan non deve essere usata con medicinali che possono causare paralisi temporanea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Dexmedetomidina Altan non deve essere utilizzata durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che chiaramente necessario. Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dexmedetomidina Altan ha un impatto significativo sulla capacità di guidare e usare macchinari. Dopo la somministrazione di Dexmedetomidina Altan, non deve guidare, usare macchinari o svolgere attività in situazioni pericolose fino a quando gli effetti non siano completamente scomparsi. Chieda al medico quando potrà riprendere tali attività e questo tipo di lavoro.

Dexmedetomidina Altan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala da 2 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 37 mg di sodio (componente principale del sale da cucina / sale da tavola) in ogni flaconcino da 10 ml. Ciò corrisponde al 2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Dexmedetomidina Altan

Cure intensive ospedaliere

Dexmedetomidina Altan viene somministrata da un medico o da un infermiere nell'unità di terapia intensiva di un ospedale.

Sedazione per procedure / sedazione cosciente

Dexmedetomidina Altan viene somministrata da un medico o da un infermiere prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ad es. sedazione per procedure/sedazione cosciente.

Il medico deciderà la dose appropriata per lei. La quantità di Dexmedetomidina Altan dipende dall'età, dalla corporatura, dallo stato generale di salute, dal livello di sedazione necessario e dalla sua risposta al farmaco. Il medico potrà modificare la dose se necessario e controllerà il suo cuore e la sua pressione arteriosa durante il trattamento.

Dexmedetomidina Altan viene diluita e somministrata come infusione (fleboclisi) nelle vene.

Dopo la sedazione/risveglio

• Il medico la manterrà sotto osservazione per alcune ore dopo la sedazione, per assicurarsi che stia bene.
• Non deve andare a casa da solo, se non accompagnato.
• I farmaci che aiutano a dormire, quelli che causano sedazione e quelli destinati a calmare il dolore intenso potrebbero non essere raccomandati per un certo periodo di tempo dopo il trattamento con Dexmedetomidina Altan. Chieda al suo medico riguardo all'uso di questi farmaci e riguardo all'uso dell'alcol.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Dexmedetomidina Altan:

Se le è stata somministrata una quantità eccessiva di Dexmedetomidina Altan, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare o diminuire, il battito cardiaco potrebbe rallentare e potrebbe sentirsi più sonnolento. Il medico saprà come trattarla in base al suo stato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10)

• frequenza cardiaca lenta
• pressione del sangue bassa o alta
• alterazione del ritmo respiratorio o arresto della respirazione

Frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100)

• dolore al petto o attacco cardiaco
• frequenza cardiaca rapida
• livelli bassi o alti di zucchero
• nausea, vomito o bocca secca
• agitazione
• aumento della temperatura corporea
• sintomi dopo l’interruzione del medicamento

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 1.000)

• funzione cardiaca ridotta, arresto cardiaco
• gonfiore addominale
• sete
• una condizione in cui vi è troppo acido nell’organismo
• livello basso di albumina nel sangue
• difficoltà respiratorie
• allucinazioni
• efficacia insufficiente del medicamento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• grande quantità di urina ed eccessiva sete – possono essere sintomi di un disturbo ormonale chiamato diabete insipido. Contatti un medico se ciò dovesse verificarsi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dexmedetomidina Altan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare le fiale o i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexmedetomidina Altan

Il principio attivo è la Dexmedetomidina. Ogni ml di concentrato contiene cloridrato di dexmedetomidina corrispondente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml.

Aspetto di Dexmedetomidina Altan e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Il concentrato è una soluzione trasparente e incolore.

Confezioni

Fiale di vetro da 2 ml

Flaconcini di vetro da 6 o 10 ml

Formati della confezione

5 fiale da 2 ml

25 fiale da 2 ml

4 flaconcini da 4 ml

4 flaconcini da 10 ml

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid

Spagna

Rappresentante locale:

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid – Spagna

Produttore

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Spagna

Altan Pharmaceuticals, S.A.

P.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Álava.- Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Dexmedetomidina Altan 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

Modalità di somministrazione

Dexmedetomidina Altan deve essere somministrata da personale sanitario esperto nella gestione di pazienti che necessitano di cure intensive o nella gestione dell'anestesia in pazienti in sala operatoria. Deve essere somministrata esclusivamente come infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo per infusione controllata.

Preparazione della soluzione

Dexmedetomidina Altan può essere diluita in glucosio 50 mg/ml (5%), soluzione di Ringer, manitolo o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere la concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml prima della somministrazione. Vedere la tabella riportata di seguito per i volumi necessari per preparare l'infusione.

Nel caso in cui sia richiesta una concentrazione di 4 microgrammi/ml:

Nel caso in cui sia richiesta una concentrazione di 8 microgrammi/ml:

La soluzione deve essere agitata delicatamente per assicurare un buon mescolamento.

Dexmedetomidina Altan deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso per rilevare la presenza di particelle e alterazioni del colore.

Dexmedetomidina Altan ha dimostrato di essere compatibile quando somministrata con i seguenti fluidi e farmaci per via endovenosa:

Lattato di Ringer, soluzione di glucosio al 5%, soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), manitolo 200 mg/ml (20%), desametasone 4 mg, solfato di magnesio 10 mg/kg e 40 mg/kg e sufentanil 10 mcg/ml

Scadenza

Dopo la diluizione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante 24 ore a 25°C e in condizioni refrigerate (2° - 8°C).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato subito, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2° e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.