Дексмедетомидин Альтан 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дексмедетомидин Альтан 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

Дексмедетомидин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дексмедетомидин Альтан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Дексмедетомидина Альтан
3. Как применять Дексмедетомидин Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дексмедетомидина Альтан
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексмедетомидин Альтан и для чего его применяют

Дексмедетомидин Альтан содержит активное вещество дексмедетомидин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых седативными средствами. Препарат применяется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или для обеспечения сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дексмедетомидина Альтан

Применение Дексмедетомидина Альтан противопоказано:

• при повышенной чувствительности к дексмедетомидину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии некоторых нарушений сердечного ритма (стенокардия II или III степени);
• при очень низком артериальном давлении, не поддающемся лечению;
• при недавно перенесённом инсульте или других серьёзных состояниях, влияющих на кровоснабжение головного мозга.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением этого препарата сообщите врачу или медсестре, если у вас имеются следующие состояния, поскольку применение Дексмедетомидина Альтан требует особой осторожности:

• при аномально медленном сердечном ритме (либо вследствие заболевания, либо вследствие высокого уровня физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца;
• при низком артериальном давлении;
• при снижении объёма крови, например, после кровотечения;
• при наличии определённых заболеваний сердца;
• при пожилом возрасте;
• при наличии неврологических расстройств (например, травмы головного или спинного мозга, инсульт);
• при тяжёлых нарушениях функции печени;
• если у вас ранее развивалась тяжёлая лихорадка после применения некоторых лекарственных средств, особенно анестетиков.

Данный препарат может вызывать усиленное выделение мочи и чрезмерную жажду. В случае возникновения этих побочных эффектов необходимо обратиться к врачу. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4.

У пациентов в возрасте до 65 лет, получающих этот препарат, особенно у лиц, находящихся в отделении интенсивной терапии по причинам, отличным от послеоперационного ухода, с более тяжёлым состоянием при поступлении и более молодым возрастом, отмечался повышенный риск смертности. Врач примет решение о целесообразности дальнейшего применения препарата. При этом врач оценит соотношение пользы и рисков от применения данного препарата для вас по сравнению с другими седативными средствами.

Применение Дексмедетомидина Альтан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется применение других лекарственных средств.

Следующие препараты могут усиливать действие Дексмедетомидина Альтан:

• лекарства, способствующие сну или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол);
• препараты для обезболивания сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если вы принимаете лекарства, снижающие артериальное давление и частоту сердечных сокращений, одновременное применение с Дексмедетомидином Альтан может усиливать этот эффект. Дексмедетомидин Альтан не следует применять вместе с препаратами, вызывающими временную парализацию.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Дексмедетомидина Альтан во время беременности или лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Дексмедетомидин Альтан оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения Дексмедетомидина Альтан вам нельзя управлять автомобилем, работать с механизмами или выполнять работу, связанную с повышенной опасностью, до полного исчезновения эффектов препарата. Уточните у врача, когда вы сможете возобновить эти виды деятельности.

Содержание натрия в Дексмедетомидине Альтан

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле объёмом 2 мл; таким образом, он практически «не содержит натрия».

Этот препарат содержит 37 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл. Это составляет 2 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как использовать Дексмедетомидин Альтан

Реанимационное отделение стационара

Дексмедетомидин Альтан вводится вам врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии стационара.

Седация при проведении процедур / сознательная седация

Дексмедетомидин Альтан вводится врачом или медсестрой до и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, седации при проведении процедур/сознательной седации.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Количество Дексмедетомидина Альтан зависит от вашего возраста, массы тела, общего состояния здоровья, требуемого уровня седации и вашей реакции на препарат. При необходимости врач может изменить дозу, а также будет контролировать ваше сердце и артериальное давление во время лечения.

Дексмедетомидин Альтан разводится и вводится в виде инфузии (капельного вливания) в ваши вены.

После седации / пробуждение

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что с вами всё в порядке.
• Вы не должны уходить домой в одиночку.
• Препараты, которые помогают заснуть, а также средства, вызывающие седацию, и обезболивающие при сильной боли могут быть противопоказаны в течение определённого времени после лечения Дексмедетомидином Альтан. Проконсультируйтесь с врачом относительно применения таких препаратов, а также относительно употребления алкоголя.

Если вам ввели больше Дексмедетомидина Альтан, чем нужно:

Если вам ввели слишком много Дексмедетомидина Альтан, ваше артериальное давление может повыситься или понизиться, сердцебиение может замедлиться, и вы можете чувствовать повышенную сонливость. Ваш врач знает, как вас лечить, исходя из вашего состояния.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (поражают более 1 из 10 человек)

• замедление сердечного ритма
• низкое или высокое артериальное давление
• изменение дыхательного ритма или остановка дыхания

Часто (поражают от 1 до 10 из 100 человек)

• боль в груди или сердечный приступ
• учащённое сердцебиение
• низкий или высокий уровень сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• беспокойство
• повышение температуры тела
• симптомы после прекращения приёма препарата

Нечасто (поражают от 1 до 10 из 1000 человек)

• снижение функции сердца, остановка сердца
• вздутие живота
• жажда
• состояние, при котором в организме накапливается избыток кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• затруднение дыхания
• галлюцинации
• недостаточная эффективность препарата

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• обильное мочеиспускание и чрезмерная жажда — могут быть симптомами эндокринного расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это произойдёт.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании для лекарственных средств, применяемых у людей: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Дексмедетомидин Альтан

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи САD. Этот препарат не требует особых условий хранения по температуре. Храните ампулы или флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидин Альтан

Действующее вещество — дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 мкг дексмедетомидина.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH), хлористоводородная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 200 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 400 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 1000 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Концентрация конечного раствора после разведения должна составлять 4 мкг/мл или 8 мкг/мл.

Внешний вид Дексмедетомидин Альтан и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Упаковки

Ампулы из стекла объёмом 2 мл.

Флаконы из стекла объёмом 6 или 10 мл.

Размеры упаковок

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

4 флакона по 4 мл

4 флакона по 10 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid

Испания

Местный представитель:

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid – Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Испания

Altan Pharmaceuticals, S.A.

P.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Álava.- Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: апрель 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексмедетомидин Альтан 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

Способ применения

Дексмедетомидин Альтан должен применяться только медицинскими специалистами, имеющими опыт ведения пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, или в проведении анестезии в операционной. Препарат следует вводить исключительно в виде внутривенной инфузии в разведённом виде с использованием устройства для контролируемой инфузии.

Приготовление раствора

Концентрат Дексмедетомидин Альтан можно разводить в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), растворе Рингера, маннитоле или 0,9%-ном растворе натрия хлорида (9 мг/мл) для получения требуемой концентрации 4 мкг/мл или 8 мкг/мл перед введением. Ниже в таблице приведены объёмы, необходимые для приготовления инфузионного раствора.

Если требуется концентрация 4 мкг/мл:

В случае, если требуется концентрация 8 мкг/мл:

Раствор следует слегка взболтать для тщательного перемешивания.

Препарат Дексмедетомидин Альтан необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета перед введением.

Препарат Дексмедетомидин Альтан показал совместимость при введении вместе со следующими внутривенными жидкостями и лекарственными средствами:

раствор Рингера с лактатом, 5% раствор глюкозы, инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), маннитол 200 мг/мл (20%), дексаметазон 4 мг, сульфат магния 10 мг/кг и 40 мг/кг, суфентанил 10 мкг/мл.

Срок годности

После разведения:

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C и в охлаждённых условиях (2 – 8 °C).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе, и обычно этот период не должен превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.