Dexmedetomidyna Altan 100 mikrogramów/ml środek koncentrowany do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dexmedetomidina Altan 100 mikrogramów/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania dożylnej

Dexmedetomidina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexmedetomidina Altan i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dexmedetomidina Altan
3. Jak stosować lek Dexmedetomidina Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexmedetomidina Altan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Dexmedetomidina Altan i do czego służy

Dexmedetomidina Altan zawiera substancję czynną o nazwie dexmedetomidina, która należy do grupy leków zwanych środki uspokajające. Stosuje się ją w celu zapewnienia sedacji (stanu spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii szpitalnych lub sedacji świadomej podczas różnych zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dexmedetomidyna Altan

Nie należy stosować Dexmedetomidyny Altan:

• jeśli jest pan/pani uczulony na dexmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma pan/pani pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca II lub III stopnia),
• jeśli ma pan/pani bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie odpowiada na leczenie,
• jeśli niedawno wystąpił u pana/pani udar lub inne poważne zdarzenia wpływające na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani znajduje się w jednej z poniższych sytuacji, ponieważ Dexmedetomidynę Altan należy stosować z ostrożnością:

• jeśli ma pan/pani nieprawidłowo wolne tętno (niezależnie od tego, czy jest spowodowane chorobą, czy wysokim poziomem sprawności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania serca,
• jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi,
• jeśli ma pan/pani niską objętość krwi, np. po krwawieniu,
• jeśli ma pan/pani pewne choroby serca,
• jeśli ma pan/pani zaawansowany wiek,
• jeśli ma pan/pani zaburzenia neurologiczne (np. urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar),
• jeśli ma pan/pani poważne zaburzenia wątroby,
• jeśli kiedykolwiek u pana/pani rozwinęła się ciężka gorączka po przyjęciu niektórych leków, szczególnie środków znieczulenia.

Ten lek może powodować dużą ilość moczu i nadmierną pragnienie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Zauważono zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat lub młodszych przy stosowaniu tego leku, szczególnie u pacjentów przyjętych do oddziału intensywnej terapii z powodów innych niż opieka po zabiegu operacyjnym, u których choroba przy przyjęciu była cięższa oraz u młodszych pacjentów. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest odpowiedni dla pana/pani. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyko związane z tym lekiem dla pana/pani w porównaniu z leczeniem innymi środkami uspokajającymi.

Stosowanie Dexmedetomidyny Altan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się pan/pani aktualnie, stosował/a się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

Następujące leki mogą nasilić działanie Dexmedetomidyny Altan:

• leki pomagające zasnąć lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol),
• leki na silny ból (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina),
• leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran).

Jeśli stosuje się pan/pani leki obniżające ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne podanie Dexmedetomidyny Altan może nasilić ten efekt. Dexmedetomidynę Altan nie należy stosować z lekami, które mogą powodować tymczasową paraliż.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Dexmedetomidynę Altan nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexmedetomidyna Altan ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po podaniu Dexmedetomidyny Altan nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności w warunkach niebezpiecznych, dopóki wszystkie efekty nie miną. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy będzie można wznowić te czynności i tego rodzaju pracę.

Dexmedetomidyna Altan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę 2 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 37 mg sodu (główny składnik gotowania / soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Dexmedetomidynę Altan

Intensywwna opieka szpitalna

Dexmedetomidyna Altan jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w oddziale intensywnej terapii szpitala.

Sedacja proceduralna / sedacja świadoma

Dexmedetomidyna Altan jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę przed i/lub podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/sedacji świadomej.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ilość Dexmedetomidyny Altan zależy od Twojego wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, wymaganego poziomu sedacji oraz Twojej reakcji na lek. Lekarz może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne, i będzie kontrolować pracę Twojego serca oraz ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dexmedetomidyna Altan jest rozcieńczana i podawana jako wlewy (infuzja kroplowa) do żyły.

Po zakończeniu sedacji / budzenie się

• Lekarz będzie nadal obserwować Twój stan przez kilka godzin po zakończeniu sedacji, aby upewnić się, że wszystko jest w porządku.
• Nie powinieneś wracać do domu samodzielnie.
• Lekarstwa pomagające zasnąć, środki uspokajające oraz leki przeciwbólowe mogą nie być zalecane przez pewien czas po zakończeniu leczenia Dexmedetomidyną Altan. Skonsultuj się z lekarzem dotyczącym stosowania takich leków oraz alkoholu.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dexmedetomidyny Altan:

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dexmedetomidyny Altan, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, tętno może zwolnić, a Ty możesz odczuwać silniejsze osłabienie i senność. Lekarz wie, jak Ci pomóc, biorąc pod uwagę Twój stan.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• spowolnienie tętna
• obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi
• zmiana wzorca oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Często (dotyczą od 1 do 10 osób na 100)

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• przyspieszone tętno
• niski lub wysoki poziom cukru we krwi
• nudności, wymioty lub suchość w ustach
• niepokój
• podwyższona temperatura ciała
• objawy pojawiające się po odstawieniu leku

Nieczęsto (dotyczą od 1 do 10 osób na 1000)

• osłabiona funkcja serca, zatrzymanie krążenia
• obrzęk brzucha
• pragnienie
• stan, w którym w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu
• niski poziom albuminy we krwi
• trudności w oddychaniu
• urojenia
• niewystarczająca skuteczność leku

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• duża ilość moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego zwanego nadczynnością przysadki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli do tego dojdzie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dexmedetomidiny Altan

Przechowywać to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po CAD. To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dexmedetomidyny Altan

Substancją czynną jest dexmedetomidyna. Każdy ml roztworu koncentratu zawiera chlorek dexmedetomidyny odpowiadający 100 mikrogramom dexmedetomidyny.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwarek.

Każda ampułka 2 ml zawiera 200 mikrogramów dexmedetomidyny (jako chlorek).

Każda fiolka 4 ml zawiera 400 mikrogramów dexmedetomidyny (jako chlorek).

Każda fiolka 10 ml zawiera 1000 mikrogramów dexmedetomidyny (jako chlorek).

Stężenie końcowego roztworu po rozcieńczeniu musi wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.

Wygląd Dexmedetomidyny Altan i zawartość opakowania

Koncentrat do roztworu do wlewania (sterylny koncentrat).

Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Opakowania

Ampułki szklane 2 ml

Fiolki szklane 6 lub 10 ml

Wielkości opakowań

5 ampułek po 2 ml

25 ampułek po 2 ml

4 fiolki po 4 ml

4 fiolki po 10 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid – Hiszpania

Producent

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Hiszpania

Altan Pharmaceuticals, S.A.

P.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Álava – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dexmedetomidyna Altan 100 mikrogramów/ml koncentrat do roztworu do wlewania

Sposób podania

Dexmedetomidyna Altan powinna być podawana przez doświadczonych specjalistów medycznych zajmujących się leczeniem pacjentów wymagających intensywnej opieki medycznej lub anestezjologów w sali operacyjnej. Lek należy podawać wyłącznie w postaci rozcieńczonej dożylnie, za pomocą urządzenia do kontrolowanego wlewu.

Przygotowanie roztworu

Dexmedetomidynę Altan można rozcieńczyć w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), roztworze Ringera, manitolu lub roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać wymagane stężenie 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. Szczegółowe objętości potrzebne do przygotowania wlewu znajdują się w poniższej tabeli.

W przypadku gdy wymagane jest stężenie 4 mikrogramy/ml:

W przypadku gdy wymagane jest stężenie 8 mikrogramów/ml:

Roztwór należy delikatnie wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania.

Dexmedetomidine Altan należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek oraz zabarwienia przed podaniem.

Dexmedetomidine Altan wykazuje zgodność, gdy jest podawany razem z następującymi płynami i lekami dożylnymi:

Mleczan Ringera, 5% roztwór glukozy, roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), dexametasona 4 mg, siarczan magnezu 10 mg/kg i 40 mg/kg oraz sufentanil 10 mcg/ml.

Okres ważności

Po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz w warunkach chłodzenia (2° - 8°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2° do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i zostało zweryfikowane.