Дексмедетомідин Альтан 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дексмедетомідин Альтан 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій

Дексмедетомідин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дексмедетомідин Альтан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Дексмедетомідину Альтан
3. Як застосовувати Дексмедетомідин Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексмедетомідину Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Дексмедетомідин Альтан і для чого його застосовують

Дексмедетомідин Альтан містить діючу речовину, яка називається дексмедетомідин, що належить до групи лікарських засобів, відомих як седативні засоби. Його застосовують для забезпечення седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії лікарень або для усвідомленої седації під час різних діагностичних або хірургічних процедур.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дексмедетомідин Альтан

Дексмедетомідин Альтан не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на дексмедетомідин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас є деякі порушення серцевого ритму (серцева блокада II або III ступеня);
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск, який не піддається лікуванню;
• якщо Ви нещодавно перенесли інсульт або інші серйозні епізоди, що впливають на приплив крові до мозку.

Попередження та застереження

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій, оскільки Дексмедетомідин Альтан слід застосовувати з обережністю:

• якщо у Вас надто повільний серцевий ритм (незалежно від того, чи спричинено це захворюванням чи високим рівнем фізичної підготовки), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця;
• якщо у Вас низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас низький об’єм крові, наприклад, після кровотечі;
• якщо у Вас є певні захворювання серця;
• якщо Ви похилого віку;
• якщо у Вас є неврологічні розлади (наприклад, ушкодження голови або спинного мозку або інсульт);
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки;
• якщо Ви коли-небудь мали важку гарячку після застосування деяких ліків, особливо анестетиків.

Цей лікарський засіб може спричиняти значну кількість сечі та надмірну спрагу. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці побічні ефекти. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

У пацієнтів віком 65 років і молодше спостерігався підвищений ризик смертності при застосуванні цього лікарського засобу, особливо у пацієнтів, госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії з причин, відмінних від післяопераційного догляду, з більш тяжким станом на момент госпіталізації та молодшого віку. Лікар вирішить, чи залишається цей лікарський засіб придатним для Вас. Лікар врахує користь і ризики цього лікарського засобу для Вас у порівнянні з лікуванням іншими седативними засобами.

Застосування Дексмедетомідину Альтан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Дексмедетомідину Альтан:

• ліки, що допомагають заснути або спричиняють седацію (наприклад, мідазолам, пропофол);
• ліки від сильного болю (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн);
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо Ви застосовуєте ліки, що знижують артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень, одночасне застосування з Дексмедетомідином Альтан може посилити цей ефект. Дексмедетомідин Альтан не слід застосовувати разом із ліками, що можуть спричинити тимчасове параліч.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Дексмедетомідин Альтан не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дексмедетомідин Альтан суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Після застосування Дексмедетомідину Альтан Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або перебувати в небезпечних умовах, доки всі ефекти цього лікарського засобу повністю не минуть. Уточніть у лікаря, коли Ви зможете відновити ці види діяльності та роботу.

Дексмедетомідин Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу об’ємом 2 мл; це, по суті, «практично без натрію».

Цей лікарський засіб містить 37 мг натрію (основний компонент кулінарної солі / кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 10 мл. Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Дексмедетомідин Альтан

Інтенсивна терапія в лікарні

Дексмедетомідин Альтан застосовується під наглядом лікаря або медсестри у відділенні інтенсивної терапії лікарні.

Седація під час процедури / усвідомлена седація

Дексмедетомідин Альтан застосовується лікарем або медсестрою до і/або під час діагностичних або хірургічних процедур, що потребують седації, наприклад, седації під час процедури/усвідомленої седації.

Ваш лікар визначить необхідну дозу для вас. Кількість Дексмедетомідину Альтан залежить від вашого віку, ваги, загального стану здоров’я, рівня седації, який потрібен, і того, як ви реагуєте на ліки. Лікар може змінити дозу, якщо це необхідно, і під час лікування буде контролювати ваше серцебиття та артеріальний тиск.

Дексмедетомідин Альтан розбавляють і вводять у вигляді інфузії (крапельно) у вену.

Після седації / прокидання

• Після седації ваш лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин, щоб переконатися, що з вами все гаразд.
• Ви не повинні йти додому самостійно.
• Протягом певного часу після лікування Дексмедетомідином Альтан можуть бути не рекомендовані ліки, що допомагають заснути, седативні засоби, а також ті, що призначені для полегшення сильного болю. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування таких ліків і споживання алкоголю.

Якщо вам ввели більше Дексмедетомідину Альтан, ніж потрібно:

Якщо вам ввели надто багато Дексмедетомідину Альтан, ваш артеріальний тиск може підвищитися або знизитися, серцебиття може уповільнитися, і ви можете відчувати сильну сонливість. Ваш лікар знає, як вас лікувати, виходячи з вашого стану.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (впливає на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• уповільнення частоти серцевих скорочень
• низький або високий артеріальний тиск
• зміна характеру дихання або зупинка дихання.

Часто (впливає на від 1 до 10 із кожних 100 осіб)

• біль у грудях або серцевий напад
• прискорення частоти серцевих скорочень
• низький або високий рівень цукру
• нудота, блювота або сухість у роті
• тривожність
• підвищення температури тіла
• симптоми після припинення прийому препарату

Іноді (впливає на від 1 до 10 із кожних 1000 осіб)

• зниження функції серця, зупинка серця
• набрякнення живота
• посилена спрага
• стан, при якому в організмі надмірно багато кислоти
• низький рівень альбуміну в крові
• утруднене дихання
• галюцинації
• препарат недостатньо ефективний.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• значна кількість сечі та надмірна спрага — можуть бути симптомами ендокринного захворювання, що називається цукровий діабет. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексмедетомідину Альтан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після НЕД. Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання щодо температури. Зберігати ампули або флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дексмедетомідину Альтан

Діючою речовиною є дексмедетомідин. Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідину, що відповідає 100 мкг дексмедетомідину.

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для коригування рН), хлоридна кислота (для коригування рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Кожна ампула по 2 мл містить 200 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон по 4 мл містить 400 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон по 10 мл містить 1000 мкг дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).

Концентрація кінцевого розчину після розведення має становити 4 мкг/мл або 8 мкг/мл.

Зовнішній вигляд Дексмедетомідину Альтан та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат).

Концентрат є прозорою безбарвною рідиною.

Упаковки

Скляні ампули по 2 мл

Скляні флакони по 6 або 10 мл

Розміри упаковок

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

4 флакони по 4 мл

4 флакони по 10 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid

Іспанія

Місцевий представник:

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid – Іспанія

Виробник

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Іспанія

Altan Pharmaceuticals, S.A.

P.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Álava.- Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Дексмедетомідин Альтан 100 мкг/мл концентрат для розчину для інфузій

Спосіб застосування

Дексмедетомідин Альтан повинен застосовуватися лише фахівцями, які мають досвід у веденні пацієнтів, що потребують інтенсивної терапії, або в управлінні анестезією в операційній. Застосовується виключно у вигляді внутрішньовенної інфузії розведеного розчину за допомогою пристрою для контролюваної інфузії.

Підготовка розчину

Концентрат Дексмедетомідину Альтан можна розчинити у глюкозі 50 мг/мл (5%), розчині Рінгера, манітолі або ін'єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання потрібної концентрації 4 мкг/мл або 8 мкг/мл перед застосуванням. Див. нижче у таблиці необхідні об’єми для підготовки інфузії.

У разі необхідності концентрації 4 мкг/мл:

Якщо потрібна концентрація 8 мкг/мл:

Розчин слід слабко перемішати для добре змішування.

Дексмедетомідин Альтан слід візуально перевірити на наявність частинок і забарвлення перед введенням.

Дексмедетомідин Альтан показав сумісність під час введення разом із наступними рідинами та внутрішньовеними лікарськими засобами:

Розчин Рінгера з лактатом, розчин глюкози 5%, ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), манітол 200 мг/мл (20%), дексаметазон 4 мг, магнію сульфат 10 мг/кг та 40 мг/кг і суфентаніл 10 мкг/мл

Термін придатності

Після розведення:

Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування доведена протягом 24 годин при 25 °C та в охолоджених умовах (2°–8 °C).

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо його не використовують одразу, то терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2° до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої асептики та валідації.