Carbossimaltosio ferrico Sandoz 50 mg/ml dispersione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carboximaltosa ferrica Sandoz 50 mg/ml dispersione iniettabile e per infusione EFG

carboximaltosa ferrica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale,

perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carboximaltosa ferrica Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Carboximaltosa ferrica Sandoz
3. Come si somministra Carboximaltosa ferrica Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Carboximaltosa ferrica Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carboximaltosa ferrosa Sandoz e a cosa serve

Carboximaltosa ferrosa Sandoz è un medicinale che contiene ferro.

I medicinali contenenti ferro vengono utilizzati quando nel corpo non è presente una quantità sufficiente di ferro. Questo disturbo è chiamato carenza di ferro.

Carboximaltosa ferrosa viene utilizzata per il trattamento della carenza di ferro quando:

• Il ferro per via orale non è sufficientemente efficace.
• Non è possibile tollerare il ferro per via orale.
• Il medico decide che è necessario assumere ferro molto rapidamente per reintegrare le riserve di ferro.

Il medico stabilirà se soffre di carenza di ferro effettuando un'analisi del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Carboximaltosa ferrica Sandoz

Non usi Carboximaltosa ferrica Sandoz

• se è allergico (ipersensibile) alla carboximaltosa ferrica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha avuto reazioni allergiche (ipersensibilità) gravi ad altri preparati di ferro per uso iniettabile,
• se soffre di anemia non causata da carenza di ferro,
• se ha un sovraccarico di ferro (troppo ferro nell'organismo) o problemi nell'utilizzo del ferro.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a ricevere carboximaltosa ferrica:

• se ha avuto in passato allergie a farmaci,
• se soffre di lupus eritematoso sistemico,
• se soffre di artrite reumatoide,
• se soffre di asma grave, eczema o altre allergie,
• se ha un'infezione,
• se ha disturbi epatici,
• se ha o ha avuto livelli bassi di fosfato nel sangue.

Carboximaltosa ferrica non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore a 1 anno.

Una somministrazione errata di carboximaltosa ferrica può causare fuoriuscita del prodotto nel sito di somministrazione, provocando irritazione cutanea e una colorazione marrone del sito che può persistere a lungo. In tal caso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Altri medicinali e Carboximaltosa ferrica Sandoz

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Se la carboximaltosa ferrica viene somministrata insieme a preparati orali di ferro, questi ultimi potrebbero risultare meno efficaci.

Gravidanza

I dati sull'uso della carboximaltosa ferrica in donne in gravidanza sono limitati. È importante informare il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve consultare immediatamente il medico. Il medico deciderà se deve ricevere o meno il medicinale.

Allattamento

Se sta allattando al seno, consulti il medico prima che le venga somministrata carboximaltosa ferrica. È poco probabile che carboximaltosa ferrica comporti un rischio per i lattanti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che carboximaltosa ferrica influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Carboximaltosa ferrica Sandoz contiene sodio

Fiala da 2 ml di dispersione: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

Fiala da 10 ml di dispersione: Questo medicinale contiene fino a 59 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala. Ciò corrisponde al 2,95% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Fiala da 20 ml di dispersione: Questo medicinale contiene fino a 118 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala. Ciò corrisponde al 5,9% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come viene somministrata Carbossimaltosi ferrosa Sandoz

Il medico deciderà quanto ferro carbossimaltoso le deve somministrare, con quale frequenza e per quanto tempo. Il medico le farà effettuare un esame del sangue per determinare la dose di cui ha bisogno.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni

Il medico o l'infermiere le somministreranno la carbossimaltosi ferrosa diluita per infusione, non diluita per iniezione oppure durante la dialisi:

• Per iniezione, potrà ricevere fino a 20 ml di carbossimaltosi ferrosa, corrispondenti a 1.000 mg di ferro, una volta alla settimana, direttamente in vena.
• Se sta ricevendo dialisi, la carbossimaltosi ferrosa potrà essere somministrata durante una sessione di emodialisi attraverso il dializzatore.
• Per infusione, potrà ricevere fino a 20 ml di carbossimaltosi ferrosa, corrispondenti a 1.000 mg di ferro, una volta alla settimana direttamente in vena. Poiché la carbossimaltosi ferrosa viene diluita con soluzione di cloruro di sodio per infusione, il volume della soluzione potrà arrivare fino a 250 ml ed avrà un aspetto marrone.

Bambini e adolescenti da 1 a 13 anni

Il medico o l'infermiere somministreranno la carbossimaltosi ferrosa non diluita per iniezione oppure diluita per infusione endovenosa:

• Suo figlio o sua figlia riceverà la carbossimaltosi ferrosa in vena. La soluzione avrà un aspetto marrone.
• Se suo figlio o sua figlia sta ricevendo dialisi, non deve ricevere carbossimaltosi ferrosa.

La carbossimaltosi ferrosa verrà somministrata in una struttura in cui eventuali reazioni immunologiche o allergiche possano essere trattate in modo adeguato e tempestivo. Dopo ogni somministrazione, dovrà rimanere sotto osservazione per almeno 30 minuti sotto la supervisione del medico o dell'infermiere.

Se riceve una dose di Carbossimaltosi ferrosa Sandoz superiore a quella prescritta

Poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, è improbabile che riceva una dose eccessiva. Un sovradosaggio può causare un accumulo di ferro nell'organismo. Il medico monitorerà i parametri relativi al ferro per evitare un accumulo di ferro.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica grave: eruzione cutanea (ad esempio orticaria), prurito, difficoltà respiratorie, sibili e/o gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, e dolore toracico, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

In alcuni pazienti, queste reazioni allergiche (che interessano meno di 1 persona su 1.000) possono essere gravi o potenzialmente letali (note come reazioni anafilattiche) e possono essere associate a problemi cardiaci o circolatori e perdita di coscienza.

Consulti il medico se dovesse peggiorare la sensazione di affaticamento, dolore muscolare o osseo (dolore alle braccia o alle gambe, articolazioni o schiena). Ciò potrebbe essere un segno di una diminuzione del fosforo nel sangue che potrebbe causare l’indebolimento delle ossa (osteomalacia). Questa condizione talvolta può causare fratture ossee. Il medico potrebbe anche controllare i livelli di fosfato nel sangue, specialmente se nel tempo dovesse necessitare di più trattamenti con ferro.

Il medico è consapevole di questi possibili effetti indesiderati e la monitorerà durante e dopo la somministrazione di carbossimaltoso ferrico.

Altri effetti indesiderati che deve segnalare al medico se dovessero diventare gravi:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

cefalea, capogiri, sensazione di calore (vasodilatazione), ipertensione, nausea e reazioni nel sito di iniezione/perfusione (vedere anche la sezione 2).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

formicolio, intorpidimento o sensazione di pizzicore cutaneo, alterazione del gusto, frequenza cardiaca elevata, pressione arteriosa bassa, difficoltà respiratorie, vomito, indigestione, dolore addominale, stitichezza, diarrea, prurito, orticaria, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, dolore muscolare, articolare e/o alla schiena, dolore alle braccia o alle gambe, crampi muscolari, febbre, affaticamento, dolore toracico, gonfiore delle mani e/o dei piedi, brividi e malessere generale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

infiammazione di una vena, ansia, svenimenti, sensazione di debolezza, sibili, flatulenza eccessiva, gonfiore improvviso del viso, della bocca, della lingua o della gola che può rendere difficile respirare, pallore e alterazione del colore della pelle in altre zone del corpo diverse dal sito di somministrazione.

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): perdita di coscienza e gonfiore del viso.

La cosiddetta sindrome da malattia pseudoinfluenzale (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) può manifestarsi alcune ore o diversi giorni dopo l’iniezione ed è solitamente caratterizzata da sintomi come temperatura elevata e dolori muscolari e articolari.

Alcuni parametri ematici possono essere temporaneamente alterati, il che potrebbe essere rilevato dagli esami di laboratorio.

• È frequente il seguente cambiamento nei parametri ematici: diminuzione del fosforo nel sangue.
• I seguenti cambiamenti nei parametri ematici sono non comuni: aumento di determinati enzimi epatici denominati alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi e fosfatasi alcalina, e aumento di un enzima denominato lattato deidrogenasi.

Chieda al medico ulteriori informazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carboximaltosa ferrica Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione o la prima apertura del medicinale, vedere la sezione „Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario“.

Carboximaltosa ferrica Sandoz sarà normalmente conservata dal medico o dall'ospedale.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carbossimaltato ferrico Sandoz

Il principio attivo è ferro (come carbossimaltato ferrico, un composto di idrato di carbonio di ferro). Un ml di dispersione contiene 50 mg di ferro (come carbossimaltato ferrico).

Gli altri componenti (eccipienti) sono idrossido di sodio (per regolare il pH) (E 524), acido cloridrico concentrato (E 507) (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carbossimaltato ferrico Sandoz è una dispersione iniettabile e per infusione di colore marrone scuro e non trasparente.

Carbossimaltato ferrico Sandoz è fornito in flaconcini di vetro chiusi con tappo in gomma grigio e capsula di alluminio a prova di manomissione contenenti:

• 2 ml di dispersione corrispondenti a 100 mg di ferro. Disponibile nei formati da 1, 2 e 5 flaconcini.
• 10 ml di dispersione corrispondenti a 500 mg di ferro. Disponibile nei formati da 1, 2 e 5 flaconcini.
• 20 ml di dispersione corrispondenti a 1.000 mg di ferro. Disponibile nel formato da 1 flaconcino.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova Ulica, 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Sorvegliare attentamente i pazienti alla ricerca di segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni somministrazione di carbossimaltato ferrico. Il carbossimaltato ferrico Sandoz deve essere somministrato solo quando sia immediatamente disponibile personale qualificato in grado di valutare e trattare eventuali reazioni anafilattiche, in un ambiente in cui sia garantita la disponibilità di un completo equipaggiamento per la rianimazione. Il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di carbossimaltato ferrico per rilevare eventuali effetti avversi.

Passo 1: Determinazione del ferro necessario

I fabbisogni individuali di ferro da reintegrare con carbossimaltato ferrico vengono determinati in base al peso corporeo e al livello di emoglobina (Hb) del paziente. Si faccia riferimento alla tabella 1 per la determinazione del ferro totale necessario. Possono essere necessarie 2 dosi per reintegrare tutto il ferro richiesto; si veda il Passo 2 per le dosi massime singole di ferro.

Tabella 1: Determinazione del ferro totale necessario

Hb	Peso corporeo del paziente
g/dl	mmol/l	Meno di 35 kg	35 kg a <70 kg	70 kg o più
< 10	< 6,2	30 mg/kg peso corporeo	1.500 mg	2.000 mg
10 a < 14	6,2 a < 8,7	15 mg/kg peso corporeo	1.000 mg	1.500 mg
≥ 14	≥ 8,7	15 mg/kg peso corporeo	500 mg	500 mg

Fase 2: Calcolo e somministrazione della(e) dose(i) massima(e) singola(e) di ferro

Sulla base del fabbisogno di ferro precedentemente determinato, deve essere somministrata la dose appropriata di carbossimaltato ferrico tenendo presente quanto segue:

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni

Una singola somministrazione di carbossimaltato ferrico non deve superare:

• 15 mg di ferro/kg di peso corporeo (per somministrazione mediante iniezione endovenosa) oppure 20 mg di ferro/kg di peso corporeo (per somministrazione mediante infusione endovenosa).
• 1.000 mg di ferro (20 ml di Carbossimaltato ferrico Sandoz).

La dose massima cumulativa raccomandata settimanale di carbossimaltato ferrico è di 1.000 mg di ferro (20 ml di Carbossimaltato ferrico Sandoz). Se il fabbisogno totale di ferro è superiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire almeno 7 giorni dopo la prima dose.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 13 anni

Una singola somministrazione di carbossimaltato ferrico non deve superare:

• 15 mg di ferro/kg di peso corporeo
• 750 mg di ferro (15 ml di carbossimaltato ferrico)

La dose massima cumulativa raccomandata settimanale di carbossimaltato ferrico è di 750 mg di ferro (15 ml di carbossimaltato ferrico). Se il fabbisogno totale di ferro è superiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire almeno 7 giorni dopo la prima dose.

Bambini di età inferiore a 1 anno

L’uso di carbossimaltato ferrico non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Pazienti con nefropatia cronica in emodialisi

Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, non deve essere superata una dose massima singola giornaliera di 200 mg di ferro nei pazienti con nefropatia cronica in emodialisi.

L’uso di carbossimaltato ferrico non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni con nefropatia cronica che necessitano di emodialisi.

Modalità di somministrazione

Ispezionare visivamente i flaconcini alla ricerca di sedimenti e danni prima dell’uso. Utilizzare esclusivamente quelli contenenti una dispersione omogenea priva di sedimenti.

Il carbossimaltato ferrico deve essere somministrato solo per via endovenosa: mediante iniezione, mediante infusione o durante una sessione di emodialisi, senza diluizione, direttamente nel braccio venoso del dializzatore. Il carbossimaltato ferrico non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.

È necessario prestare attenzione per evitare fuoriuscite paravenose durante la somministrazione del carbossimaltato ferrico. L’extravasazione di carbossimaltato ferrico nel sito di somministrazione può causare irritazione cutanea e possibile colorazione bruna duratura. In caso di extravasazione, la somministrazione di carbossimaltato ferrico deve essere immediatamente interrotta.

Iniezione endovenosa

Carbossimaltato ferrico Sandoz può essere somministrato mediante iniezione endovenosa senza diluizione. Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose massima singola è di 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, senza superare comunque i 1.000 mg di ferro. Nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni, la dose massima singola è di 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, senza superare comunque i 750 mg di ferro. Le modalità di somministrazione sono riportate nella Tabella 2:

Tabella 2: Modalità di somministrazione per iniezione endovenosa di Carbossimaltato ferrico Sandoz

Volume di Carbossimaltosi ferrica Sandoz necessario	Dose di ferro equivalente	Schema di somministrazione/ Tempo minimo di somministrazione
2	a	4 ml	100	a	200 mg	Non esiste un tempo minimo prescritto
> 4	a	10 ml	> 200	a	500 mg	100 mg di ferro/min
> 10	a	20 ml	> 500	a	1.000 mg	15 minuti

Perfusione endovenosa

Carbossimaltato ferrico Sandoz può essere somministrato mediante perfusione endovenosa, nel qual caso deve essere diluito. Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose singola massima è di 20 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 1.000 mg di ferro. Nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni, la dose massima singola è di 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 750 mg di ferro.

Per la perfusione, il carbossimaltato ferrico Sandoz può essere diluito solo in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9 % m/v come indicato nella Tabella 3. Nota: per motivi di stabilità, il carbossimaltato ferrico Sandoz non deve essere diluito a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/ml (escluso il volume della dispersione di carbossimaltato ferrico).

Tabella 3: Schema di diluizione del carbossimaltato ferrico Sandoz per perfusione endovenosa

Volume di Carbossimaltato ferrico Sandoz necessario	Dosaggio di ferro equivalente	Quantità massima di soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9 % m/v	Tempo minimo di somministrazione
2	a	4 ml	100	a	200 mg	50 ml	Non esiste un tempo minimo prescritto
> 4	a	10 ml	> 200	a	500 mg	100 ml	6 minuti
> 10	a	20 ml	> 500	a	1.000 mg	250 ml	15 minuti

Misure di monitoraggio

Il medico deve effettuare una nuova valutazione in base al quadro clinico specifico del paziente. Il livello di emoglobina (Hb) deve essere rivalutato almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di carbossimaltato ferrico, in modo da consentire un tempo sufficiente per l'eritropoiesi e l'utilizzo del ferro. Se il paziente necessita di un'ulteriore integrazione di ferro, le esigenze di ferro devono essere ricalcolate utilizzando la Tabella 1 riportata sopra.

Incompatibilità

L'assorbimento del ferro per via orale è ridotto quando viene somministrato contemporaneamente a preparati parenterali di ferro. Pertanto, se necessario, la terapia con ferro orale non deve essere iniziata prima che siano trascorsi almeno 5 giorni dall'ultima somministrazione di carbossimaltato ferrico.

Sovradosaggio

La somministrazione di carbossimaltato ferrico in quantità superiori a quelle necessarie per correggere la carenza di ferro al momento dell'assunzione può portare all'accumulo di ferro nei depositi, con possibile sviluppo di emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri del ferro, come la ferritina sierica e la saturazione della transferrina, può aiutare a identificare una condizione di accumulo di ferro. In caso di accumulo di ferro, trattare secondo le pratiche mediche abituali, ad esempio considerando l'uso di un chelante del ferro.

Stabilità in uso

Periodo di validità dopo la prima apertura del flaconcino:

Dal punto di vista microbiologico, le preparazioni per somministrazione parenterale devono essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore. La somministrazione del prodotto deve avvenire in condizioni asettiche controllate e validate.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 7 giorni a temperatura ambiente (20 - 25 ºC).

Periodo di validità dopo la diluizione in flaconi di polietilene (dopo diluizione con soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9 % m/v):

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC, a meno che la preparazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a temperatura ambiente (20 - 25 ºC) alle concentrazioni di: 2 mg/ml, 4 mg/ml e 5 mg/ml.

Periodo di validità nella siringa di polipropilene (non diluito):

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC, a meno che la preparazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a temperatura ambiente (20 - 25 ºC).