Karboksymaltoza żelaza Sandoz 50 mg/ml ciekły środek do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Carboximaltosa férrica Sandoz 50 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań i do wlewu roztworu EFG

carboximaltosa férrica

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carboximaltosa férrica Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carboximaltosa férrica Sandoz
3. Jak stosuje się Carboximaltosa férrica Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carboximaltosa férrica Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Carboximaltosa férrica Sandoz i kiedy się jej stosuje

Carboximaltosa férrica Sandoz to lek zawierający żelazo.

Leki zawierające żelazo stosuje się w przypadku niedoboru żelaza w organizmie. Stan ten nazywa się niedoborem żelaza.

Carboximaltosa férrica stosowana jest w leczeniu niedoboru żelaza, gdy:

• Żelazo podawane doustnie nie jest wystarczająco skuteczne.
• Nie można zażywać żelaza doustnie.
• Lekarz stwierdzi, że konieczne jest szybkie uzupełnienie zapasów żelaza.

Lekarz ustali, czy występuje u Ciebie niedobór żelaza, na podstawie badania krwi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Carboximaltosa ferrica Sandoz

Nie stosuj Carboximaltosa ferrica Sandoz

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na carboximaltose żelazną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli miałeś wcześniej ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na inne wstrzykiwane przygotowania żelaza,
• jeśli masz anemię niezwiązaną z niedoborem żelaza,
• jeśli masz nadmiar żelaza (przeciążenie żelazem) lub problemy z wykorzystywaniem żelaza w organizmie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia carboximaltozą żelazną:

• jeśli miałeś wcześniej uczulenia na leki,
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy,
• jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów,
• jeśli chorujesz na ciężką astmę, egzamę lub inne alergie,
• jeśli masz jakiekolwiek zakażenie,
• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz lub miałeś niski poziom fosforanów we krwi.

Carboximaltosa ferrica Sandoz nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 1 roku życia.

Nieprawidłowe podanie carboximaltozy żelaznej może prowadzić do wycieku produktu w miejscu wstrzyknięcia, co może spowodować podrażnienie skóry oraz brązowe przebarwienie miejsca wstrzyknięcia, które może utrzymywać się przez długi czas. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Inne leki i Carboximaltosa ferrica Sandoz

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zażywać inne leki, w tym leki bez recepty. Jeśli carboximaltosa żelazna jest stosowana jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, te ostatnie mogą być mniej skuteczne.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania carboximaltozy żelaznej u kobiet w ciąży są ograniczone. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy powinno się kontynuować leczenie tym lekiem.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem carboximaltozy żelaznej. Mało prawdopodobne, aby carboximaltosa żelazna stanowiła ryzyko dla karmionych niemowląt.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby carboximaltosa żelazna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Carboximaltosa ferrica Sandoz zawiera sód

Fiolka z 2 ml dyspersji: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to praktycznie „bezsodowy”.

Fiolka z 10 ml dyspersji: Ten lek zawiera maksymalnie 59 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,95% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Fiolka z 20 ml dyspersji: Ten lek zawiera maksymalnie 118 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosuje się Carboximaltosa férrica Sandoz

Lekarz ustali, ile karboksymaltosy żelaza należy podać, jak często i przez jaki czas. Lekarz przepisze badanie krwi, aby określić wymaganą dawkę.

Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat

Lekarz lub pielęgniarka poda karboksymaltosę żelaza w postaci rozcieńczonej w kroplówce, niesłabioną w formie wstrzyknięcia lub podczas dializy:

• Wstrzyknięcie: można podać do 20 ml karboksymaltosy żelaza, co odpowiada 1.000 mg żelaza, raz w tygodniu bezpośrednio do żyły.
• Jeśli poddaje się dializie, karboksymaltosę żelaza można podać podczas sesji hemodializy przez dializator.
• W kroplówce: można podać do 20 ml karboksymaltosy żelaza, co odpowiada 1.000 mg żelaza, raz w tygodniu bezpośrednio do żyły. Ponieważ karboksymaltosę żelaza rozcieńcza się roztworem chlorku sodu do wlewu dożylnego, objętość roztworu może wynosić do 250 ml i ma brunatny wygląd.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 13 lat

Lekarz lub pielęgniarka poda karboksymaltosę żelaza niesłabioną w formie wstrzyknięcia lub rozcieńczoną w kroplówce dożylnym:

• Dziecko otrzyma karboksymaltosę żelaza do żyły. Ma ona brunatny wygląd.
• Jeśli dziecko poddawane jest dializie, nie należy podawać karboksymaltosy żelaza.

Karboksymaltosę żelaza podaje się w placówce, gdzie możliwe jest szybkie i odpowiednie leczenie reakcji immunologicznych. Po każdym podaniu należy pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Carboximaltosa férrica Sandoz

Ponieważ lek ten podaje wykwalifikowany personel medyczny, nieprawdopodobne jest otrzymanie zbyt wysokiej dawki. Przedawkowanie może prowadzić do gromadzenia się żelaza w organizmie. Lekarz będzie monitorować parametry związane z żelazem, aby zapobiec jego nadmiernemu gromadzeniu się.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poważne działania niepożądane:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: wysypka (np. pokrzywka), swędzenie, trudności z oddychaniem, świsty i/lub obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała oraz ból w klatce piersiowej, co może być objawem potencjalnie groźnego dla życia stanu zwanego zespołem Kounis.

U niektórych pacjentów reakcje alergiczne (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób) mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne (tzw. reakcje anafilaktyczne) i mogą wiązać się z zaburzeniami serca lub krążenia oraz utratą przytomności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nasili się uczucie zmęczenia, ból mięśni lub kości (ból w rękach lub nogach, stawach lub plecach). Może to być objaw obniżenia poziomu fosforu we krwi, które może prowadzić do miękczenia kości (osteomalacja). To schorzenie może czasem powodować pęknięcia kości. Lekarz może również kontrolować poziom fosforanów we krwi, szczególnie jeśli w przyszłości konieczne będzie kilkakrotne leczenie żelazem.

Lekarz jest poinformowany o możliwych działaniach niepożądanych i będzie Cię kontrolować podczas oraz po podaniu karboksymaltozy żelaza.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, jeśli będą nasilone:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

ból głowy, zawroty głowy, uczucie gorąca (rumień), nadciśnienie tętnicze, nudności oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (zobacz również sekcję 2).

Niecześć (możliwe u do 1 na 100 osób):

drętwienie, mrowienie lub uczucie szczypania w skórze, zmiana wrażliwości smaku, przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunka, swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, ból mięśni, stawów i/lub pleców, ból w rękach lub nogach, skurcze mięśni, gorączka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk i/lub stóp, dreszcze oraz ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

zapalenie żyły, lęk, omdlenia, uczucie osłabienia, świsty, nadmierne wzdęcia, nagły obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła, który może utrudniać oddychanie, bladość oraz zmiana koloru skóry w innych miejscach ciała niż miejsce podania leku.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): utrata przytomności oraz obrzęk twarzy.

Choroba przypominająca grypę (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) może wystąpić kilka godzin lub kilka dni po wstrzyknięciu i zwykle charakteryzuje się objawami takimi jak podwyższona temperatura oraz bóle mięśni i stawów.

Niektóre parametry krwi mogą ulec tymczasowej zmianie, co może być wykryte podczas badań laboratoryjnych.

• Poniższa zmiana parametrów krwi jest częsta: obniżenie poziomu fosforu we krwi.
• Poniższe zmiany parametrów krwi są nieczęste: wzrost niektórych enzymów wątrobowych zwanych alaninąminotransferazą, asparaginianaminotransferazą, gamma-glutamylotransferazą i fosfatazą alkaliczną oraz wzrost enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową.

Poproś lekarza o więcej informacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Carboximaltosa férrica Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Nie zamrażać. Aby uzyskać informacje dotyczące warunków przechowywania po rozcieńczeniu lub pierwszym otwarciu leku, należy zapoznać się z sekcją „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia”.

Lek Carboximaltosa férrica Sandoz będzie zazwyczaj przechowywany przez lekarza lub w szpitalu.

Należy odrzucić leki nie wlewanie ich do kanalizacji ani nie wyrzucanie do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carboximaltosa férrica Sandoz

Substancją czynną jest żelazo (jako karboksymaltaza żelazna, związek hydratu węgla z żelazem). Jeden ml dyspersji zawiera 50 mg żelaza (jako karboksymaltazy żelaznej).

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (E 524), kwas solny stężony (E 507) (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carboximaltosa férrica Sandoz to ciemnobrunatna, nieprzezroczysta dyspersja do wstrzykiwań i do przetaczania.

Carboximaltosa férrica Sandoz jest dostarczana w fiolkach szklanych zamkniętych gumowym korkiem szarym i aluminiową pokrywką wykręcana, zawierających:

• 2 ml dyspersji odpowiadających 100 mg żelaza. Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 i 5 fiol.
• 10 ml dyspersji odpowiadających 500 mg żelaza. Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 i 5 fiol.
• 20 ml dyspersji odpowiadających 1000 mg żelaza. Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolę.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova Ulica, 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: czerwiec 2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem objawów i oznak reakcji nadwrażliwości podczas i po każdym podaniu karboksymaltazy żelaznej. Karboksymaltazę żelazną Sandoz należy podawać wyłącznie wtedy, gdy natychmiast dostępni są wykwalifikowani pracownicy zdolni do oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w warunkach gwarantujących pełny zestaw środków reanimacyjnych. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu karboksymaltazy żelaznej pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Krok 1: Określenie potrzebnego żelaza

Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo do uzupełnienia przy użyciu karboksymaltazy żelaznej określa się na podstawie masy ciała i poziomu hemoglobiny (Hb) pacjenta. Szczegółowe informacje dotyczące całkowitego zapotrzebowania na żelazo zawiera tabela 1. Uzupełnienie całego zapotrzebowania na żelazo może wymagać dwóch dawek; maksymalne pojedyncze dawki żelaza przedstawiono w kroku 2.

Tabela 1: Określenie całkowitego zapotrzebowania na żelazo

Krok 2: Obliczenie i podawanie maksymalnej(-ych) pojedynczej(-ych) dawki(-ek) żelaza

W zależności od ustalonej wcześniej potrzeby organizmu w żelazo należy podać odpowiednią dawkę karboksymaltazy żelaza, biorąc pod uwagę następujące wytyczne:

Dorośli i nastolatkowie w wieku 14 lat i starsi

Pojedyncze podanie karboksymaltazy żelaza nie powinno przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała (do podania w formie wstrzykiwania dożylnego) lub 20 mg żelaza/kg masy ciała (do podania w formie przetaczania dożylnego),
• 1000 mg żelaza (20 ml karboksymaltazy żelaza Sandoz).

Zalecana maksymalna dawka skumulowana karboksymaltazy żelaza w ciągu tygodnia wynosi 1000 mg żelaza (20 ml karboksymaltazy żelaza Sandoz). Jeżeli całkowita potrzeba organizmu w żelazo jest wyższa, kolejną dawkę można podać nie wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni od pierwszej dawki.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 1 do 13 lat

Pojedyncze podanie karboksymaltazy żelaza nie powinno przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała,
• 750 mg żelaza (15 ml karboksymaltazy żelaza).

Zalecana maksymalna dawka skumulowana karboksymaltazy żelaza w ciągu tygodnia wynosi 750 mg żelaza (15 ml karboksymaltazy żelaza). Jeżeli całkowita potrzeba organizmu w żelazo jest wyższa, kolejną dawkę można podać nie wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni od pierwszej dawki.

Dzieci poniżej 1 roku życia

Nie zaleca się stosowania karboksymaltazy żelaza u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagający hemodializy

U dorosłych i nastolatków w wieku 14 lat i starszych, u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagających hemodializy, pojedyncza dzienna dawka nie powinna przekraczać 200 mg żelaza.

Nie zaleca się stosowania karboksymaltazy żelaza u dzieci w wieku od 1 do 13 lat z przewlekłą chorobą nerek wymagających hemodializy.

Sposób podania

Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić strzykawki pod kątem obecności osadu lub uszkodzeń. Należy używać wyłącznie tych, które zawierają jednorodną dyspersję pozbawioną osadu.

Karboksymaltazę żelaza należy podawać wyłącznie dożylnie: w formie wstrzykiwania, przetaczania lub bezpośrednio do ramienia żylnego dializatora podczas sesji hemodializy, bez rozcieńczania. Karboksymaltazy żelaza nie należy podawać podskórnie ani w formie wstrzykiwania do mięśni.

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia wylewu pozajonowego podczas podawania karboksymaltazy żelaza. Wylew pozajonowy karboksymaltazy żelaza w miejscu podania może spowodować podrażnienie skóry oraz możliwą długotrwałą brunatną przebarwienie. W przypadku wystąpienia wylewu pozajonowego należy natychmiast przerwać podawanie karboksymaltazy żelaza.

Wstrzykiwanie dożylne

Karboksymaltazę żelaza Sandoz można podawać w formie wstrzykiwania dożylnego bez rozcieńczania. U dorosłych i nastolatków w wieku 14 lat i starszych maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 1000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do 13 lat maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 750 mg żelaza. Zalecane schematy podania przedstawiono w tabeli 2:

Tabela 2: Schemat podania karboksymaltazy żelaza Sandoz w formie wstrzykiwania dożylnego

Wlewanie dożylne

Żelazo karboksymaltosę Sandoz można podawać za pomocą wlewania dożylnego, w takim przypadku należy ją rozcieńczyć. U dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat lub starszej, maksymalna pojedyncza dawka to 20 mg żelaza/kg masy ciała, jednak nie należy przekraczać 1000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do 13 lat maksymalna pojedyncza dawka to 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 750 mg żelaza.

Do wlewania żelazo karboksymaltosę Sandoz można rozcieńczać wyłącznie w sterylnym roztworze chlorku sodu 0,9% m/v, zgodnie z tabelą 3. Uwaga: ze względu na stabilność, żelazo karboksymaltosy Sandoz nie powinno być rozcieńczane do stężeń niższych niż 2 mg żelaza/ml (nie wliczając objętości dyspersji żelaza karboksymaltosy).

Tabela 3: Schemat rozcieńczania żelaza karboksymaltosy Sandoz do wlewania dożylnego

Środki kontroli

Lekarz powinien dokonać ponownej oceny na podstawie indywidualnego stanu klinicznego pacjenta. Poziom Hb należy ponownie ocenić po upływie co najmniej 4 tygodni od ostatniego podania karboksymaltazy żelaza, aby upłynęło wystarczająco dużo czasu na erytropoetynę i wykorzystanie żelaza. Jeśli pacjent będzie potrzebował dalszego uzupełnienia żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo, korzystając z powyższej Tabeli 1.

Niekompatybilności

Wchłanianie żelaza podawanego doustnie jest zmniejszane, gdy stosuje się je jednocześnie z lekami dożylnymi zawierającymi żelazo. W związku z tym, jeśli konieczne jest podanie żelaza doustnie, nie powinno się go rozpoczynać wcześniej niż 5 dni po ostatnim podaniu karboksymaltazy żelaza.

Przedawkowanie

Podawanie karboksymaltazy żelaza w ilościach przekraczających ilość niezbędną do skorygowania niedoboru żelaza w momencie podania może prowadzić do gromadzenia się żelaza w tkankach, co ostatecznie może spowodować hemosyderozę. Monitorowanie parametrów żelazowych, takich jak ferrytyna surowicy i nasycenie transferyny, może pomóc w wykryciu stanu nadmiaru żelaza. W przypadku wystąpienia nadmiaru żelaza należy postępować zgodnie z obowiązującą praktyką medyczną, np. rozważyć zastosowanie chelatora żelaza.

Stabilność w warunkach użytkowania

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowane do podania dożylnego roztwory należy stosować natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Podawanie produktu należy przeprowadzać w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze pokojowej (20–25 °C).

Okres ważności po rozcieńczeniu w fiolkach polietylenowych (po rozcieńczeniu jałowym roztworem chlorku sodu 0,9 % m/v):

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (20–25 °C) przy stężeniach: 2 mg/ml, 4 mg/ml i 5 mg/ml.

Okres ważności w strzykawce polipropylenowej (nierozcieńczony):

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (20–25 °C).