Карбоксимальтоза железа СанДоз 50 мг/мл дисперсия для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карбоксимальтоза железа СанДоз 50 мг/мл дисперсия для инъекций и инфузий ЕФГ

карбоксимальтоза железа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат,
поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карбоксимальтоза железа СанДоз и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Карбоксимальтозы железа СанДоз
3. Способ применения Карбоксимальтозы железа СанДоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Карбоксимальтозы железа СанДоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбоксимальтоза железа СанДоз и для чего она применяется

Карбоксимальтоза железа СанДоз — это лекарственное средство, содержащее железо.

Лекарственные средства, содержащие железо, применяются в случае, когда в организме недостаточно железа. Это состояние называется дефицитом железа.

Карбоксимальтоза железа применяется для лечения дефицита железа в следующих случаях:

• когда пероральное поступление железа оказывается недостаточно эффективным;
• при непереносимости перорального железа;
• когда врач решает, что железо необходимо ввести очень быстро для восполнения запасов железа в организме.

Ваш врач определит наличие дефицита железа на основании анализа крови.

2. Что нужно знать перед началом применения Карбоксимальтозы железа СанДоз

Не применяйте Карбоксимальтозу железа СанДоз

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к карбоксимальтозе железа или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• если ранее у вас были тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие инъекционные препараты железа,
• если у вас анемия, вызванная не дефицитом железа,
• если у вас избыток железа (перегрузка железом) или нарушения в использовании железа в организме.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения карбоксимальтозы железа:

• если у вас в анамнезе аллергические реакции на лекарственные препараты,
• если у вас системная красная волчанка,
• если у вас ревматоидный артрит,
• если у вас тяжёлый бронхиальный астма, экзема или другие аллергические заболевания,
• если у вас имеется инфекция,
• если у вас нарушения функции печени,
• если у вас есть или ранее были низкие уровни фосфата в крови.

Карбоксимальтоза железа не должна применяться у детей в возрасте младше 1 года.

Неправильное введение карбоксимальтозы железа может привести к вытеканию препарата в месте введения, что может вызвать раздражение кожи и коричневое окрашивание места инъекции, которое может сохраняться длительное время. В случае возникновения таких явлений введение препарата необходимо немедленно прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Карбоксимальтоза железа СанДоз

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта. При одновременном применении карбоксимальтозы железа и пероральных препаратов железа эффективность пероральных форм может снижаться.

Беременность

Данные о применении карбоксимальтозы железа у беременных женщин ограничены. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Если беременность наступила во время лечения, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач решит, следует ли продолжать применение препарата.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением карбоксимальтозы железа. Маловероятно, что карбоксимальтоза железа представляет риск для грудных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что карбоксимальтоза железа влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Карбоксимальтоза железа СанДоз содержит натрий

Флакон с 2 мл дисперсии: данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом флаконе; это практически «без натрия».

Флакон с 10 мл дисперсии: данный препарат содержит до 59 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,95 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Флакон с 20 мл дисперсии: данный препарат содержит до 118 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,9 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как вводится Карбоксимальтоза железа СанДоз

Ваш врач определит, какое количество карбоксимальтозы железа вам необходимо, как часто и в течение какого времени. Вашему врачу потребуется анализ крови, чтобы определить нужную дозу.

Взрослым и подросткам в возрасте 14 лет и старше

Ваш врач или медсестра введут вам разведённую карбоксимальтозу железа внутривенно капельно, неразведённую — внутривенно струйно, либо во время диализа:

• При внутривенном струйном введении вам могут ввести до 20 мл карбоксимальтозы железа, что соответствует 1 000 мг железа, один раз в неделю непосредственно в вену.
• Если вы проходите диализ, карбоксимальтозу железа могут ввести во время сеанса гемодиализа через диализатор.
• При внутривенном капельном введении вам могут ввести до 20 мл карбоксимальтозы железа, что соответствует 1 000 мг железа, один раз в неделю непосредственно в вену. Поскольку карбоксимальтозу железа разводят раствором хлорида натрия для инфузий, объём раствора может достигать 250 мл и иметь коричневый цвет.

Детям и подросткам в возрасте от 1 до 13 лет

Врач или медсестра введут карбоксимальтозу железа неразведённую внутривенно струйно или разведённую — внутривенно капельно:

• Вашему ребёнку введут карбоксимальтозу железа в вену. Раствор имеет коричневый цвет.
• Если ваш ребёнок проходит диализ, введение карбоксимальтозы железа не должно проводиться.

Карбоксимальтозу железа вводят в медицинском учреждении, где возможные иммуноаллергические реакции могут быть быстро и адекватно пролечены. После каждого введения вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут под контролем врача или медсестры.

Если вы получили Карбоксимальтозу железа СанДоз в большем количестве, чем нужно

Поскольку это лекарственное средство вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вы получите слишком высокую дозу. Передозировка может привести к накоплению железа в организме. Ваш врач будет контролировать показатели железа, чтобы избежать его накопления.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию: кожная сыпь (например, крапивница), зуд, затруднённое дыхание, свистящее дыхание и/или отёк губ, языка, горла или всего тела, а также боль в груди, что может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

У некоторых пациентов эти аллергические реакции (которые возникают менее чем у 1 из 1000 человек) могут быть тяжёлыми или потенциально смертельными (так называемые анафилактические реакции) и могут сопровождаться нарушениями сердечной деятельности или кровообращения, а также потерей сознания.

Следует обратиться к врачу, если усилятся усталость, боли в мышцах или костях (в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения уровня фосфора в крови, которое может привести к размягчению костей (остеомаляции). Данное состояние иногда может вызывать переломы костей. Врач может также контролировать уровень фосфата в крови, особенно если вам в течение времени требуется несколько курсов лечения железом.

Ваш врач осведомлён о возможных побочных эффектах и будет наблюдать за вами во время и после введения карбоксимальтозы железа.

Другие побочные эффекты, о которых следует сообщить врачу, если они становятся серьёзными:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головная боль, головокружение, ощущение жара (приливы), повышенное артериальное давление, тошнота и реакции в месте инъекции/инфузии (см. также раздел 2).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

онемение, покалывание или ощущение мурашек на коже, изменение вкусовых ощущений, учащённое сердцебиение, пониженное артериальное давление, затруднённое дыхание, рвота, диспепсия, боли в животе, запор, диарея, зуд, крапивница, покраснение кожи, кожная сыпь, боли в мышцах, суставах и/или спине, боль в руках или ногах, мышечные спазмы, лихорадка, усталость, боль в груди, отёк рук и/или ног, озноб и общее недомогание.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

воспаление вены, тревожность, обмороки, ощущение слабости, свистящее дыхание, повышенное газообразование, внезапный отёк лица, рта, языка или горла, что может затруднить дыхание, бледность и изменение окраски кожи в других участках тела, кроме места введения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): потеря сознания и отёк лица.

Псевдоинфлюэнзоподобная болезнь (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек) может возникнуть через несколько часов или несколько дней после инъекции и обычно характеризуется такими симптомами, как повышенная температура и боли в мышцах и суставах.

Некоторые показатели крови могут временно изменяться, что может быть выявлено при лабораторных анализах.

• Следующее изменение показателей крови наблюдается часто: снижение уровня фосфора в крови.
• Следующие изменения показателей крови наблюдаются нечасто: повышение определённых печеночных ферментов — аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы и щелочной фосфатазы, а также повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы.

Попросите у врача дополнительную информацию.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Карбоксимальтозы железа СанДоз

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Условия хранения после разведения или первого вскрытия упаковки лекарственного препарата смотрите в разделе «Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников».

Карбоксимальтоза железа СанДоз обычно хранится у вашего врача или в больнице.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Карбоксимальтозы железа СанДоз

Действующее вещество — железо (в виде карбоксимальтозы железа — соединения гидрата углерода с железом). Один мл дисперсии содержит 50 мг железа (в виде карбоксимальтозы железа).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): гидроксид натрия (для коррекции pH) (Е 524), концентрированная соляная кислота (Е 507) (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Карбоксимальтоза железа СанДоз представляет собой темно-коричневую непрозрачную дисперсию для инъекций и инфузий.

Карбоксимальтоза железа СанДоз выпускается в стеклянных флаконах, закрытых серой резиновой пробкой и алюминиевой навинчивающейся крышкой, содержащих:

• 2 мл дисперсии, что соответствует 100 мг железа. Доступно в упаковках по 1, 2 и 5 флаконов.
• 10 мл дисперсии, что соответствует 500 мг железа. Доступно в упаковках по 1, 2 и 5 флаконов.
• 20 мл дисперсии, что соответствует 1 000 мг железа. Доступно в упаковке по 1 флакону.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d
Улица Веровскова, 57
1526 Любляна
Словения

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Необходимо тщательно наблюдать за пациентами в целях выявления признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения карбоксимальтозы железа. Препарат Карбоксимальтоза железа СанДоз следует вводить только в условиях, когда имеется немедленный доступ к квалифицированному персоналу, способному оценить и оказать помощь при анафилактических реакциях, а также обеспечен полный комплект оборудования для реанимации. После каждого введения карбоксимальтозы железа пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут на предмет возникновения побочных эффектов.

Шаг 1: Определение необходимого количества железа

Индивидуальные потребности в железе при его восполнении с помощью карбоксимальтозы железа определяются в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. Определение общей потребности в железе см. в таблице 1. Для полного восполнения может потребоваться введение двух доз; максимальные разовые дозы железа см. в Шаге 2.

Таблица 1: Определение общей потребности в железе

Шаг 2: Расчёт и введение индивидуальной(ых) максимальной(ых) дозы(доз) железа

В соответствии с ранее определённой потребностью в железе, должна быть введена соответствующая доза карбоксимальтозы железа с учётом следующего:

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше

Однократное введение карбоксимальтозы железа не должно превышать:

• 15 мг железа/кг массы тела (при введении в виде внутривенной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при введении в виде внутривенной инфузии);
• 1000 мг железа (20 мл Карбоксимальтоза железа СанДоз).

Рекомендуемая максимальная накопительная доза карбоксимальтозы железа в неделю составляет 1000 мг железа (20 мл Карбоксимальтоза железа СанДоз). Если общая необходимая доза железа превышает эту величину, введение дополнительной дозы должно проводиться не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет включительно

Однократное введение карбоксимальтозы железа не должно превышать:

• 15 мг железа/кг массы тела;
• 750 мг железа (15 мл карбоксимальтозы железа).

Рекомендуемая максимальная накопительная доза карбоксимальтозы железа в неделю составляет 750 мг железа (15 мл карбоксимальтозы железа). Если общая необходимая доза железа превышает эту величину, введение дополнительной дозы должно проводиться не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети младше 1 года

Применение карбоксимальтозы железа не рекомендуется у детей младше 1 года.

Пациенты с хронической нефропатией, находящиеся на гемодиализе

У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная однократная суточная доза не должна превышать 200 мг железа у пациентов с хронической нефропатией, находящихся на гемодиализе.

Применение карбоксимальтозы железа не рекомендуется у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хронической нефропатией, нуждающихся в гемодиализе.

Способ введения

Перед использованием визуально осмотрите флаконы на наличие осадка и повреждений. Используйте только те флаконы, в которых содержится однородная дисперсия, свободная от осадка.

Карбоксимальтоза железа вводится только внутривенно: в виде инъекции, инфузии или во время сеанса гемодиализа без разведения непосредственно в венозное колено диализатора. Карбоксимальтоза железа не должна вводиться подкожно или внутримышечно.

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать пара-венных экстравазаций при введении карбоксимальтозы железа. При пара-венозном выходе карбоксимальтозы железа в месте введения может возникнуть раздражение кожи и возможное длительное потемнение кожных покровов. В случае пара-венозной экстравазации введение карбоксимальтозы железа следует немедленно прекратить.

Внутривенная инъекция

Карбоксимальтоза железа СанДоз может вводиться в виде неразведённой внутривенной инъекции. У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не более 1000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не более 750 мг железа. Режимы введения приведены в таблице 2:

Таблица 2: Режим введения Карбоксимальтоза железа СанДоз в виде внутривенной инъекции

Инфузия внутривенно

Карбоксимальтоза железа СанДоз может применяться в виде внутривенной инфузии, при этом она должна быть разбавлена. У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная однократная доза составляет 20 мг железа на 1 кг массы тела, однако не должна превышать 1000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная разовая доза — 15 мг железа на 1 кг массы тела, но не более 750 мг железа.

Для инфузии карбоксимальтозу железа СанДоз можно разбавлять только в стерильном изотоническом растворе натрия хлорида 0,9 % массо-объёмных, как указано в таблице 3. Примечание: в целях сохранения стабильности карбоксимальтозу железа СанДоз нельзя разбавлять до концентраций ниже 2 мг железа/мл (без учёта объёма дисперсии карбоксимальтозы железа).

Таблица 3: Режим разведения карбоксимальтозы железа СанДоз для внутривенной инфузии

Меры контроля

Врач должен провести повторную оценку с учетом конкретного клинического состояния пациента. Уровень гемоглобина (Hb) следует повторно оценивать не ранее чем через 4 недели после последнего введения карбоксимальтозы железа, чтобы обеспечить достаточное время для эритропоэза и использования железа. В случае необходимости дальнейшего восполнения запасов железа, объем потребности в железе следует пересчитать с использованием Таблицы 1 выше.

Несовместимость

При одновременном применении пероральные препараты железа плохо усваиваются на фоне парентерального введения препаратов железа. Поэтому, при необходимости, начало терапии пероральными препаратами железа не следует проводить ранее чем через 5 дней после последнего введения карбоксимальтозы железа.

Передозировка

Введение карбоксимальтозы железа в количествах, превышающих необходимый объем для коррекции дефицита железа на момент применения, может привести к накоплению железа в депо, что в конечном итоге может вызвать гемосидероз. Мониторинг показателей железа, таких как сывороточная ферритинемия и насыщение трансферрина, может помочь выявить накопление железа. При возникновении накопления железа следует проводить лечение в соответствии с общепринятой медицинской практикой, например, рассмотреть возможность применения хелатора железа.

Стабильность при использовании

Срок годности после первого вскрытия флакона:

С микробиологической точки зрения препараты для парентерального введения следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя. Введение препарата должно проводиться в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 7 дней при комнатной температуре (20–25 °C).

Срок годности после разведения в флаконах из полиэтилена (после разведения стерильным 0,9 % раствором хлорида натрия массо-объемных):

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда приготовление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре (20–25 °C) при концентрациях: 2 мг/мл, 4 мг/мл и 5 мг/мл.

Срок годности в шприце из полипропилена (без разведения):

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда приготовление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре (20–25 °C).