Карбоксимальтоза ферика Сандоз 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карбоксимальтоза ферика Сандоз 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій і для інфузій EFG

карбоксимальтоза ферика

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам буде застосовано цей лікарський засіб,

оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Карбоксимальтоза ферика Сандоз і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Карбоксимальтозу ферику Сандоз
3. Як застосовують Карбоксимальтозу ферику Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карбоксимальтози ферикої Сандоз
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карбоксимальтоза ферика Сандоз і для чого її застосовують

Карбоксимальтоза ферика Сандоз 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій і для інфузій EFG — це лікарський засіб, що містить залізо.

Лікарські засоби, що містять залізо, застосовують у разі недостатньої кількості заліза в організмі. Цей стан називається дефіцитом заліза.

Карбоксимальтоза ферика застосовується для лікування дефіциту заліза, коли:

• пероральні препарати заліза недостатньо ефективні;
• ви не можете переносити пероральні препарати заліза;
• ваш лікар вирішує, що вам потрібно швидко відновити запаси заліза.

Лікар встановить наявність дефіциту заліза за допомогою аналізу крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Карбоксимальтоза ферика Сандоз

Не застосовуйте Карбоксимальтоза ферика Сандоз

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до карбоксимальтози ферикої або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у Вас були важкі алергічні реакції (гіперчутливість) на інші ін'єкційні препарати заліза,
• якщо у Вас анемія, яка не викликана дефіцитом заліза,
• якщо у Вас надлишок заліза (занадто багато заліза в організмі) або порушення використання заліза.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування карбоксимальтози ферикої:

• якщо у Вас є історія алергії на лікарські засоби,
• якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак,
• якщо Ви хворієте на ревматоїдний артрит,
• якщо Ви хворієте на важкий астматичний стан, екзему або інші алергії,
• якщо у Вас є інфекція,
• якщо Ви маєте захворювання печінки,
• якщо у Вас є або були низькі рівні фосфату в крові.

Карбоксимальтоза ферика не повинна застосовуватися дітям молодше 1 року.

Неправильне введення карбоксимальтози ферикої може призвести до витоку препарату в місці введення, що може спричинити подразнення шкіри та коричневе забарвлення місця введення, яке може тривати довгий час. Якщо це відбулося, введення слід негайно припинити.

Інші лікарські засоби та Карбоксимальтоза ферика Сандоз

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Якщо карбоксимальтоза ферика застосовується разом з пероральними препаратами заліза, ефективність останніх може бути знижена.

Вагітність

Дані щодо застосування карбоксимальтози ферикої у вагітних жінок обмежені. Важливо повідомити лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Якщо Ви завагітніли під час лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи слід Вам продовжувати застосування препарату.

Годування груддю

Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням карбоксимальтози ферикої. Немає високого ризику, що карбоксимальтоза ферика може шкодити годованому дитині.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Немає високого ризику, що карбоксимальтоза ферика впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Карбоксимальтоза ферика Сандоз містить натрій

Флакон з 2 мл дисперсії: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це практично «без натрію».

Флакон з 10 мл дисперсії: Цей лікарський засіб містить до 59 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі. Це становить 2,95 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Флакон з 20 мл дисперсії: Цей лікарський засіб містить до 118 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі. Це становить 5,9 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Карбоксимальтоза ферика Сандоз

Ваш лікар визначить, яку дозу карбоксимальтози ферикої вам потрібно ввести, як часто і протягом якого часу. Лікар зробить вам аналіз крові, щоб визначити необхідну дозу.

Дорослі та підлітки віком 14 років і старше

Ваш лікар або медсестра введе вам розведений препарат карбоксимальтози ферикої внутрішньовенно крапельно, нерозведений — у вигляді ін’єкції або під час діалізу:

• При введенні у вигляді ін’єкції вам можуть ввести до 20 мл карбоксимальтози ферикої, що відповідає 1000 мг заліза, один раз на тиждень безпосередньо у вену.
• Якщо ви проходите діаліз, карбоксимальтозу ферику можуть ввести під час сеансу гемодіалізу через діалізатор.
• При крапельному введенні вам можуть ввести до 20 мл карбоксимальтози ферикої, що відповідає 1000 мг заліза, один раз на тиждень безпосередньо у вену. Оскільки карбоксимальтозу ферику розводять розчином натрію хлориду для інфузій, об’єм розчину може становити до 250 мл і мати коричневий колір.

Діти та підлітки віком від 1 до 13 років

Лікар або медсестра введе карбоксимальтозу ферику нерозведеною у вигляді ін’єкції або розведеною — внутрішньовенно крапельно:

• Ваша дитина отримає карбоксимальтозу ферику у вену. Розчин матиме коричневий колір.
• Якщо ваша дитина проходить діаліз, їй не слід вводити карбоксимальтозу ферику.

Карбоксимальтозу ферику застосовують у закладі, де можна адекватно та швидко лікувати імунно-алергічні реакції. Після кожного введення ви будете перебувати під спостереженням принаймні 30 хвилин під наглядом лікаря або медсестри.

Якщо ви отримали більше Карбоксимальтози ферикої Сандоз, ніж слід

Оскільки цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Передозування може призвести до накопичення заліза в організмі. Ваш лікар контролюватиме показники заліза в організмі, щоб уникнути його накопичення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію: висип на шкірі (наприклад, кропив’янка), свербіж, утруднене дихання, свистяче дихання та/або набряк губ, язика, горла або всього тіла, а також біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкого алергічного стану, відомого як синдром Куніса.

У деяких пацієнтів ці алергічні реакції (які виникають у менш ніж 1 із 1 000 людей) можуть бути тяжкими або навіть загрожувати життю (так звані анафілактичні реакції) і можуть супроводжуватися серцевими або судинними проблемами та втратою свідомості.

Потрібно звернутися до лікаря, якщо посилюється втому, біль у м’язах або кістках (біль у руках або ногах, суглобах або спині). Це може бути ознакою зниження рівня фосфору в крові, що може призвести до м’якнення кісток (остеомаляція). Це захворювання іноді може призводити до переломів кісток. Лікар також може контролювати рівень фосфатів у крові, особливо якщо вам протягом тривалого часу потрібно кілька курсів лікування залізом.

Ваш лікар знає про ці можливі побічні ефекти та буде спостерігати за вами під час і після введення карбоксимальтози ферика Сандоз 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій і для інфузій EFG.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікареві, якщо вони стануть тяжкими:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

головний біль, запаморочення, відчуття гарячки (приливи), гіпертензія, нудота та реакції на місці ін’єкції/інфузії (див. також розділ 2).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

оніміння, відчуття поколювання або повзання по шкірі, зміна смаку, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, утруднене дихання, блювота, розлад шлунку, біль у животі, запор, діарея, свербіж, кропив’янка, почервоніння шкіри, висип, біль у м’язах, суглобах і/або спині, біль у руках або ногах, м’язові спазми, гарячка, втому, біль у грудях, набряк рук і/або ніг, озноб та загальне погане самопочуття.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

запалення вени, тривожність, запаморочення, відчуття слабкості, свистяче дихання, надмірне утворення газів у кишечнику, раптовий набряк обличчя, рота, язика або горла, що може утруднювати дихання, блідість та зміна забарвлення шкіри в інших ділянках тіла, відмінних від місця введення.

Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): втрата свідомості та набряк обличчя.

Псевдогрипозне захворювання (може впливати до 1 із 1 000 людей) може виникнути через кілька годин або днів після ін’єкції та зазвичай характеризується симптомами, такими як підвищена температура та біль у м’язах і суглобах.

Деякі показники крові можуть тимчасово змінюватися, що може бути виявлено під час лабораторних досліджень.

• Наступна зміна у показниках крові є частою: зниження рівня фосфору в крові.
• Наступні зміни у показниках крові є рідкісними: підвищення певних печінкових ферментів, відомих як аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, гамма-глутамілтрансфераза та лужна фосфатаза, а також підвищення ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа.

Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карбоксимальтоза ферика Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на етикетці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Щодо умов зберігання після розведення або першого відкриття лікарського засобу, див. розділ «Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я».

Карбоксимальтоза ферика Сандоз зазвичай зберігається у лікаря або в лікарні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбоксимальтози ферикої Сандоз

Діючою речовиною є залізо (у вигляді карбоксимальтози ферикої — сполуки гідрату вуглецю заліза). Один мл дисперсії містить 50 мг заліза (у вигляді карбоксимальтози ферикої).

Інші складові (допоміжні речовини) — натрію гідроксид (для регулювання рН) (Е 524), хлористоводнева кислота концентрована (Е 507) (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Карбоксимальтоза ферика Сандоз 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій і для інфузій EFG — це темно-коричнева непрозора дисперсія для ін'єкцій і для інфузій.

Карбоксимальтоза ферика Сандоз 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій і для інфузій EFG постачається у скляних флаконах, закритих сірими гумовими пробками та алюмінієвими кришками з відкидною кришечкою, які містять:

• 2 мл дисперсії, що відповідає 100 мг заліза. Доступно в упаковках по 1, 2 та 5 флаконів.
• 10 мл дисперсії, що відповідає 500 мг заліза. Доступно в упаковках по 1, 2 та 5 флаконів.
• 20 мл дисперсії, що відповідає 1 000 мг заліза. Доступно в упаковці з 1 флаконом.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке-Норте

Будівля Робле

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d

Веровскова Улица, 57

1526 Любляна

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Уважно спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак та симптомів реакцій гіперчутливості під час та після кожного введення карбоксимальтози ферикої. Карбоксимальтозу ферику Сандоз слід вводити лише за наявності негайного доступу до кваліфікованого персоналу, який здатний оцінити та лікувати анафілактичні реакції, у середовищі, де може бути забезпечено повне реанімаційне обладнання. Пацієнта слід спостерігати принаймні протягом 30 хвилин після кожного введення карбоксимальтози ферикої на предмет можливих побічних ефектів.

Крок 1: Визначення необхідної кількості заліза

Індивідуальні потреби в залізі для його відновлення за допомогою карбоксимальтози ферикої визначаються відповідно до маси тіла та рівня гемоглобіну (Hb) пацієнта. Див. таблицю 1 щодо визначення загальної необхідної кількості заліза. Для повного відновлення може знадобитися 2 дози; див. крок 2 щодо максимальної одноразової дози заліза.

Таблиця 1: Визначення загальної необхідної кількості заліза

Крок 2: Розрахунок і введення максимальної(их) індивідуальної(их) дози(ів) заліза

Залежно від визначеної вище потреби в залізі, слід вводити відповідну дозу карбоксимальтози ферикої з урахуванням наступного:

Дорослі та підлітки віком 14 років і старше

Одноразове введення карбоксимальтози ферикої не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла (для введення внутрішньовенно струменево) або 20 мг заліза/кг маси тіла (для введення внутрішньовенно крапельно).
• 1000 мг заліза (20 мл Карбоксимальтоза ферика Сандоз).

Рекомендована максимальна сукупна доза карбоксимальтози ферикої на тиждень становить 1000 мг заліза (20 мл Карбоксимальтоза ферика Сандоз). Якщо загальна потреба в залізі вища, введення додаткової дози має бути здійснене не раніше ніж через 7 днів після першої дози.

Діти та підлітки віком від 1 до 13 років

Одноразове введення карбоксимальтози ферикої не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла
• 750 мг заліза (15 мл карбоксимальтози ферикої)

Рекомендована максимальна сукупна доза карбоксимальтози ферикої становить 750 мг заліза (15 мл карбоксимальтози ферикої) на тиждень. Якщо загальна потреба в залізі вища, введення додаткової дози має бути здійснене не раніше ніж через 7 днів після першої дози.

Діти молодше 1 року

Застосування карбоксимальтози ферикої не рекомендовано у дітей молодше 1 року.

Пацієнти з хронічною нефропатією, які потребують гемодіалізу

У дорослих та підлітків віком 14 років і старше, максимальна одноразова добова доза не повинна перевищувати 200 мг заліза у пацієнтів з хронічною нефропатією, які потребують гемодіалізу.

Застосування карбоксимальтози ферикої не рекомендовано дітям віком від 1 до 13 років з хронічною нефропатією, які потребують гемодіалізу.

Спосіб застосування

Перед застосуванням візуально перевірте флакони на наявність осаду та пошкоджень. Використовуйте лише ті флакони, які містять однорідну дисперсію, вільну від осаду.

Карбоксимальтозу ферика слід вводити тільки внутрішньовенно: струменево, крапельно або під час сеансу гемодіалізу без розведення безпосередньо у венозне коло діалізатора. Карбоксимальтозу ферика не слід вводити підшкірно або внутрішньом'язово.

Під час введення карбоксимальтози ферикої слід дотримуватися обережності, щоб уникнути парафенозного виливу. Парафенозний вилив карбоксимальтози ферикої в місці введення може спричинити подразнення шкіри та можливу тривалу коричневу пігментацію. У разі парафенозного виливу слід негайно припинити введення карбоксимальтози ферикої.

Внутрішньовенне струменеве введення

Карбоксимальтоза ферика Сандоз може вводитися внутрішньовенно струменево без розведення. У дорослих та підлітків віком 14 років і старше максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. У дітей віком від 1 до 13 років максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 750 мг заліза. Режими введення наведені в таблиці 2:

Таблиця 2: Режим введення Карбоксимальтози ферика Сандоз для внутрішньовенного струменевого введення

Інтравенозна інфузія

Карбоксимальтоза ферика Сандоз може застосовуватися внутрішньовенно крапельно, у цьому випадку її слід розбавити. У дорослих та підлітків віком 14 років і старше максимальна одноразова доза становить 20 мг заліза на кг маси тіла, але не більше 1000 мг заліза. У дітей віком від 1 до 13 років максимальна разова доза — 15 мг заліза на кг маси тіла, але не більше 750 мг заліза.

Для інфузії Карбоксимальтозу ферик Сандоз можна розбавляти лише стерильним розчином натрію хлориду 0,9 % маса/об’єм, як показано в таблиці 3. Примітка: з огляду на стабільність Карбоксимальтозу ферик Сандоз не слід розбавляти до концентрацій нижчих за 2 мг заліза/мл (без урахування об’єму дисперсії карбоксимальтози ферик).

Таблиця 3: Режим розведення Карбоксимальтози ферик Сандоз для інтравенозної інфузії

Заходи моніторингу

Лікар повинен провести повторну оцінку залежно від конкретного клінічного стану пацієнта. Рівень Hb слід повторно оцінювати не раніше ніж через 4 тижні після останнього введення карбоксимальтози ферикої, щоб забезпечити достатній час для еритроцитопоезу та використання заліза. Якщо пацієнту потрібне подальше поповнення запасів заліза, слід знову розрахувати потребу в залізі, використовуючи Таблицю 1 вище.

Несумісність

Прийом заліза перорально зменшується при одночасному застосуванні з парентеральними препаратами заліза. Тому, якщо це необхідно, терапію залізом перорально не слід починати раніше ніж через 5 днів після останнього введення карбоксимальтози ферикої.

Передозування

Введення карбоксимальтози ферикої в кількостях, що перевищують необхідну для корекції дефіциту заліза на момент застосування, може призвести до накопичення заліза в депо, що зрештою може спричинити гемосидероз. Моніторинг показників заліза, таких як сироваткова феритину та насичення трансферину, може допомогти виявити стан накопичення заліза. Якщо виникло накопичення заліза, лікувати відповідно до загальноприйнятої медичної практики, наприклад, розглянути можливість застосування хелатора заліза.

Стабільність під час використання

Термін придатності після першого відкриття флакона:

З мікробіологічної точки зору, препарати для парентерального застосування слід використовувати одразу. Якщо вони не використовуються негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Введення препарату слід проводити в умовах контролю та підтвердження асептичних умов.

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 7 днів при кімнатній температурі (20–25 °C).

Термін придатності після розведення у флаконах з поліетилену (після розведення стерильним розчином натрію хлориду 0,9 % маса/об’єм):

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки підготовка не була проведена в умовах контролю та підтвердження асептичних умов.

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі (20–25 °C) при концентраціях: 2 мг/мл, 4 мг/мл та 5 мг/мл.

Термін придатності у поліпропіленовому шприці (без розведення):

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки підготовка не була проведена в умовах контролю та підтвердження асептичних умов.

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі (20–25 °C).