Carbossimaltosa ferrica Teva 50 mg/ml dispersione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carbossimaltoso ferroso teva 50 mg/ml dispersione iniettabile e per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Carboximaltosa ferrica Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Carboximaltosa ferrica Teva
3. Come si somministra Carboximaltosa ferrica Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Carboximaltosa ferrica Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Carbossimaltosa ferrica Teva e a cosa serve

Carbossimaltosa ferrica Teva è un medicamento che contiene ferro.

I medicinali contenenti ferro vengono utilizzati quando nell'organismo non è presente una quantità sufficiente di ferro. Questo disturbo è chiamato carenza di ferro.

Carbossimaltosa ferrica è utilizzata per il trattamento della carenza di ferro quando:

• il ferro per via orale non è sufficientemente efficace.
• non è possibile tollerare il ferro per via orale.
• il medico decide che è necessario reintegrare rapidamente le riserve di ferro.

Il medico stabilirà se soffre di carenza di ferro effettuando un'analisi del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Carbossimaltoso ferroso Teva

Non deve ricevere Carbossimaltosi ferrosa Teva

• se è allergico (ipersensibile) alla carbossimaltosi ferrosa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha avuto gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) ad altri preparati di ferro per somministrazione iniettabile.
• se soffre di anemia non causata da carenza di ferro.
• se ha un'eccessiva accumulo di ferro (troppo ferro nell'organismo) o problemi nell'utilizzo del ferro.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a ricevere carbossimaltosa ferrica:

• se ha avuto allergie a farmaci.
• se soffre di lupus eritematoso sistemico.
• se soffre di artrite reumatoide.
• se soffre di asma grave, eczema o altre allergie.
• se ha un'infezione.
• se ha un disturbo epatico.
• se ha o ha avuto bassi livelli di fosfato nel sangue.

Un'errata somministrazione di carbossimaltosa ferrica può causare fuoriuscita del prodotto nel sito di somministrazione, provocando irritazione cutanea e una colorazione marrone del sito di somministrazione che può durare a lungo. In tal caso, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Popolazione pediatrica

Non deve somministrare carbossimaltosa ferrica a bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Carbossimaltoso ferrico Teva

Informi il medico se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza ricetta medica. Se viene somministrato carbossimaltoso ferrico contemporaneamente a preparati di ferro orali, questi ultimi potrebbero risultare meno efficaci.

Gravidanza

Sono disponibili pochi dati sull'uso di carbossimaltato ferrico in donne in gravidanza. Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se ritiene di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicamento.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve consultare il medico, che potrà decidere se deve continuare o meno la somministrazione del medicamento.

Allattamento

Se sta allattando, consulti il medico prima che le venga somministrato il carbossimaltato ferrico. È poco probabile che il carbossimaltato ferrico comporti un rischio per i neonati allattati.

Guida e utilizzo di macchine

È improbabile che la carbossimaltosi ferrica influisca sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Carbossimaltosi ferrica Teva contiene sodio

Fiala da 2 ml di dispersione: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

Fiala da 10 ml di dispersione: Questo medicinale contiene fino a 46 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 2,3% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Fiala da 20 ml di dispersione: Questo medicinale contiene fino a 92 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 4,6% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come viene somministrata la Carbossimaltosa ferrica Teva

Il suo medico deciderà quale dose di carbossimaltosa ferrica deve ricevere, con quale frequenza e per quanto tempo.

Il medico le farà eseguire un esame del sangue per determinare la dose di cui ha bisogno.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni

Il medico o l’infermiere le somministreranno questo medicamento senza diluizione mediante iniezione, con diluizione mediante infusione endovenosa o durante la dialisi:

• Mediante iniezione, potrà ricevere fino a 20 ml di carbossimaltosa ferrica, corrispondenti a 1.000 mg di ferro, una volta alla settimana, direttamente in una vena.
• Con l’infusione, potrà ricevere fino a 20 ml di carbossimaltosa ferrica, corrispondenti a 1.000 mg di ferro, una volta alla settimana direttamente in una vena. Poiché la carbossimaltosa ferrica viene diluita con soluzione di cloruro di sodio per l’infusione endovenosa, il volume della soluzione potrà raggiungere i 250 ml e avrà un aspetto marrone.
• Se si sottopone a dialisi, potrà ricevere carbossimaltosa ferrica durante una sessione di emodialisi attraverso il dializzatore.

Bambini e adolescenti da 1 a 13 anni

Il medico o l’infermiere somministreranno questo medicamento senza diluizione mediante iniezione o con diluizione mediante infusione endovenosa:

• Suo figlio o sua figlia riceverà carbossimaltosa ferrica direttamente in vena. Avrà un aspetto marrone.
• Se suo figlio o sua figlia si sottopone a dialisi, non deve ricevere carbossimaltosa ferrica.

La carbossimaltosa ferrica verrà somministrata in una struttura in cui le reazioni immunologiche e allergiche possano essere trattate in modo adeguato e tempestivo. Dopo ogni somministrazione, dovrà rimanere sotto osservazione per almeno 30 minuti sotto la supervisione del medico o dell’infermiere.

Se riceve più Carbossimaltosa ferrica Teva di quanto deve

Poiché questo medicamento viene somministrato da personale medico qualificato, è improbabile che riceva una dose eccessiva.

Un sovradosaggio può causare l’accumulo di ferro nell’organismo. Il medico monitorerà i parametri del ferro per evitare un accumulo eccessivo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica grave: eruzione cutanea (ad esempio orticaria), prurito, difficoltà respiratorie, sibilo nel respiro e/o gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, e dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

In alcuni pazienti, queste reazioni allergiche (che interessano meno di 1 persona su 1.000) possono essere gravi o potenzialmente letali (note come reazioni anafilattiche) e possono essere associate a problemi cardiaci o circolatori e perdita di coscienza.

Consulti un medico se dovesse peggiorare la sensazione di stanchezza o se dovesse manifestare dolore muscolare o osseo (dolore alle braccia o alle gambe, alle articolazioni o alla schiena). Ciò potrebbe essere un segno di una diminuzione del fosforo nel sangue che potrebbe causare un ammorbidimento delle ossa (osteomalacia). Questa condizione talvolta può causare fratture ossee. Il medico potrebbe anche controllare i livelli di fosfato nel sangue, specialmente se nel tempo dovrà effettuare più trattamenti con ferro.

Il medico è consapevole di questi possibili effetti indesiderati e la monitorerà durante e dopo la somministrazione di carbossimalto ferrico.

Altri effetti indesiderati che deve comunicare al medico se dovessero diventare gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Cefalea, capogiri, sensazione di calore (vampate), ipertensione, nausea e reazioni nel sito di iniezione/perfusione (vedere anche la sezione 2).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Formicolio, intorpidimento o sensazione di pizzicore sulla pelle, alterazione del gusto, frequenza cardiaca elevata, pressione sanguigna bassa, difficoltà respiratorie, vomito, indigestione, dolore addominale, stitichezza, diarrea, prurito, orticaria, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, dolore muscolare, articolare e/o alla schiena, dolore alle braccia o alle gambe, crampi muscolari, febbre, stanchezza, dolore al petto, gonfiore delle mani e/o dei piedi, brividi e malessere generale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione di una vena, ansia, svenimenti, sensazione di debolezza, sibilo nel respiro eccessivo, (flatulenza), gonfiore improvviso del viso, della bocca, della lingua o della gola che può rendere difficile respirare, pallore e cambiamento del colore della pelle in altre zone del corpo diverse dal sito di somministrazione.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Perdita di coscienza e gonfiore del viso.

La sindrome pseudoinfluenzale (può interessare fino a 1 persona su 1.000) può manifestarsi alcune ore o diversi giorni dopo l'iniezione e di solito si caratterizza per sintomi come febbre alta e dolori muscolari e articolari.

Alcuni parametri ematici possono essere temporaneamente alterati, il che potrebbe essere rilevato tramite analisi di laboratorio.

È frequente il seguente cambiamento nei parametri ematici: diminuzione del fosforo nel sangue.

I seguenti cambiamenti nei parametri ematici sono non frequenti: aumento di alcune enzimi epatici chiamate alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi e fosfatasi alcalina, e aumento di un enzima chiamato lattato deidrogenasi.

Chieda al medico ulteriori informazioni.

Comunicazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carbossimaltosi ferrose Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Per conoscere le condizioni di conservazione dopo la diluizione o dopo la prima apertura del medicamento, consultare la sezione “Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario”.

Solitamente sarà il medico o l’ospedale a conservare questo medicamento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carboximaltosa ferrica Teva

Il principio attivo è la carboximaltosa ferrica, un composto di idrato di carbonio di ferro.

La concentrazione di ferro presente nel prodotto è di 50 mg per millilitro.

Ogni fiala da 2 ml contiene 100 mg di ferro (come carboximaltosa ferrica).

Ogni fiala da 10 ml contiene 500 mg di ferro (come carboximaltosa ferrica).

Ogni fiala da 20 ml contiene 1.000 mg di ferro (come carboximaltosa ferrica).

Gli altri componenti (eccipienti) sono idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carboximaltosa ferrica Teva è una dispersione iniettabile e per perfusione di colore marrone scuro e non trasparente.

Carboximaltosa ferrica Teva è disponibile in fiale di vetro contenenti:

• 2 ml di dispersione. Confezioni disponibili: 1, 2 e 5 fiale.
• 10 ml di dispersione. Confezioni disponibili: 1, 2 e 5 fiale.
• 20 ml di dispersione. Confezione disponibile: 1 fiala.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione:

PLIVA Croatia Ltd.,

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Altre fonti di informazione

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89432/P_89432.html

Codice QR + URL

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Monitorare attentamente i pazienti alla ricerca di segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni somministrazione di Carbossimaltossido ferrico Teva.

Il carbossimaltossido ferrico deve essere somministrato soltanto quando sia immediatamente disponibile personale qualificato in grado di valutare e trattare eventuali reazioni anafilattiche, in un contesto in cui sia garantita una completa attrezzatura per la rianimazione. Il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di carbossimaltossido ferrico, al fine di individuare eventuali effetti avversi.

La posologia del carbossimaltossido ferrico deve seguire le seguenti indicazioni graduali:

Passo 1: Determinazione del ferro necessario

I fabbisogni individuali di ferro da reintegrare con carbossimaltossido ferrico vengono determinati in base al peso corporeo e al livello di emoglobina (Hb) del paziente. Si riferisca alla Tabella 1 per la determinazione del ferro totale necessario. Per reintegrare l'intero fabbisogno di ferro potrebbero essere necessarie 2 dosi; si riferisca al Passo 2 per le dosi massime singole di ferro.

La carenza di ferro deve essere confermata mediante esami analitici.

Tabella 1: Determinazione del ferro totale necessario

Hb	Peso corporeo del paziente
g/dl	mmol/l	Meno di 35 kg	35 kg a <70 kg	70 kg o più
<10	<6,2	30 mg/kg di peso corporeo	1.500 mg	2.000 mg
10 a <14	6,2 a <8,7	15 mg/kg di peso corporeo	1.000 mg	1.500 mg
≥14	≥8,7	15 mg/kg di peso corporeo	500 mg	500 mg

Passo 2: Calcolo e somministrazione della(e) dose(i) massima(e) individuale(i) di ferro

In base al fabbisogno totale di ferro determinato, deve essere somministrata la dose appropriata di ferricarbossimaltoso tenendo presente quanto segue:

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni

Una singola somministrazione di ferricarbossimaltoso non deve superare:

• 15 mg di ferro/kg di peso corporeo (per somministrazione mediante iniezione endovenosa) o 20 mg di ferro/kg di peso corporeo (per somministrazione mediante infusione endovenosa)
• 1.000 mg di ferro (20 ml di ferricarbossimaltoso)

La dose massima cumulativa raccomandata settimanale di ferricarbossimaltoso è di 1.000 mg di ferro (20 ml di ferricarbossimaltoso). Se il fabbisogno totale di ferro è superiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire almeno 7 giorni dopo la prima dose.

Bambini e adolescenti da 1 a 13 anni

Una singola somministrazione di ferricarbossimaltoso non deve superare:

• 15 mg di ferro/kg di peso corporeo
• 750 mg di ferro (15 ml di ferricarbossimaltoso)

La dose massima cumulativa raccomandata settimanale di ferricarbossimaltoso è di 750 mg di ferro (15 ml di ferricarbossimaltoso). Se il fabbisogno totale di ferro è superiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire almeno 7 giorni dopo la prima dose.

Passo 3: Valutazioni successive alla reintegrazione di ferro

Il medico deve effettuare una nuova valutazione in base al quadro clinico specifico del paziente. Il livello di emoglobina (Hb) deve essere rivalutato almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di ferricarbossimaltoso, in modo da consentire un tempo sufficiente per l'eritropoiesi e l'utilizzo del ferro. Nel caso in cui il paziente necessiti di un ulteriore reintegro di ferro, devono essere ricalcolate le necessità di ferro (vedere Passo 1).

Bambini di età inferiore a 1 anno

L'uso di ferricarbossimaltoso non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Pazienti con nefropatia cronica in emodialisi

Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, non deve essere superata una dose massima singola giornaliera di 200 mg di ferro nei pazienti con nefropatia cronica in emodialisi.

L'uso di ferricarbossimaltoso non è raccomandato nei bambini da 1 a 13 anni con nefropatia cronica che necessitano di emodialisi.

Modalità di somministrazione

Prima dell'uso, i flaconcini devono essere ispezionati visivamente alla ricerca di sedimenti o difetti. Utilizzare esclusivamente i flaconcini la cui dispersione risulti omogenea e priva di sedimenti.

Ogni flaconcino di ferricarbossimaltoso è destinato a un uso singolo.

Il ferricarbossimaltoso deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa:

• mediante iniezione o
• mediante infusione o
• durante una sessione di emodialisi, senza diluire direttamente nel braccio venoso del dializzatore.

Il ferricarbossimaltoso non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.

È necessario prestare attenzione per evitare fuoriuscite paravenose durante la somministrazione del ferricarbossimaltoso. L'extravasazione di ferricarbossimaltoso nel sito di somministrazione può causare irritazione cutanea e possibile discolorazione bruna di lunga durata. In caso di extravasazione, la somministrazione di ferricarbossimaltoso deve essere interrotta immediatamente.

Iniezione endovenosa

Il ferricarbossimaltoso può essere somministrato mediante iniezione endovenosa utilizzando la dispersione non diluita. Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose massima singola è di 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 1.000 mg di ferro. Nei bambini da 1 a 13 anni, la dose massima individuale è di 15 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 750 mg di ferro. Le indicazioni per la somministrazione sono riportate nella Tabella 2:

Tabella 2: Schema di somministrazione per iniezione endovenosa di ferricarbossimaltoso

Volume di carbossimaltosa ferrica richiesto	Dosaggio di ferro equivalente	Schema di somministrazione/Tempo minimo di somministrazione
2 a 4 ml	100 a 200 mg	Non esiste un tempo minimo prescritto
>4 a 10 ml	>200 a 500 mg	100 mg di ferro/min
>10 a 20 ml	>500 a 1.000 mg	15 minuti

Perfusione endovenosa

La ferricarbossimaltosio può essere somministrato mediante perfusione endovenosa; in tal caso deve essere diluito. Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose singola massima è di 20 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve essere superiore a 1.000 mg di ferro. Nei bambini da 1 a 13 anni, la dose massima singola è di 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 750 mg di ferro.

Per la perfusione, il ferricarbossimaltosio può essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9% m/V, come indicato nella Tabella 3. Nota: per motivi di stabilità, il ferricarbossimaltosio non deve essere diluito a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/ml (escluso il volume della dispersione di ferricarbossimaltosio).

Tabella 3: Schema di diluizione del ferricarbossimaltosio per perfusione endovenosa

Volume di carbossimaltoso ferrico richiesto	Dose di ferro equivalente	Quantità massima di soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% m/V	Tempo minimo di somministrazione
2 a 4 ml	100 a 200 mg	50 ml	Non esiste un tempo minimo prescritto
>4 a 10 ml	>200 a 500 mg	100 ml	6 minuti
>10 a 20 ml	>500 a 1.000 mg	250 ml	15 minuti

Incompatibilità

L'assorbimento del ferro orale è ridotto quando viene somministrato contemporaneamente a preparazioni parenterali di ferro. Pertanto, se necessario, la terapia con ferro orale non dovrà essere iniziata prima che siano trascorsi almeno 5 giorni dall'ultima somministrazione di carbossimalto ferroso.

Sovradosaggio

L'amministrazione di carbossimaltato ferrico in quantità superiori a quella necessaria per correggere la carenza di ferro al momento della somministrazione può portare all'accumulo di ferro nei depositi, che a lungo termine può causare emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri del ferro, come la ferritina sierica e la saturazione della transferrina (TSAT), può aiutare a riconoscere l'accumulo di ferro. In caso di accumulo di ferro, trattare in base alla pratica medica abituale, ossia considerare l'uso di un chelante del ferro.

Stabilità in uso

Periodo di validità una volta aperto il contenitore:

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbica, le preparazioni per somministrazione parenterale devono essere utilizzate immediatamente.

Se non utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Periodo di validità dopo la diluizione con soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9 % m/V:

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore tra 15 °C e 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, le preparazioni per somministrazione parenterale devono essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e, in generale, non dovrebbero superare le 24 ore tra 15 °C e 25 °C, a meno che la diluizione non sia effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.