Карбоксимальтоза железа Тева 50 мг/мл дисперсия для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карбоксимальтоза железа Тева 50 мг/мл дисперсия для инъекций и для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обратитесь к вашему врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карбоксимальтоза железа Тева и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Карбоксимальтозы железа Тева
3. Как применять Карбоксимальтозу железа Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Карбоксимальтозы железа Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбоксимальтоза железа Тева и для чего она применяется

Карбоксимальтоза железа Тева — это лекарственное средство, содержащее железо.

Лекарственные средства, содержащие железо, применяются в случае, когда в организме недостаточно железа. Это состояние называется дефицитом железа.

Карбоксимальтоза железа применяется для лечения дефицита железа в следующих случаях:

• когда пероральное применение железа недостаточно эффективно;
• когда пероральное железо не переносится;
• когда врач решает, что необходимо очень быстро восполнить запасы железа в организме.

Врач определит наличие дефицита железа на основании анализа крови.

2. Что необходимо знать перед началом применения Карбоксимальтозы железа Тева

Не вводите Карбоксимальтозу железа Тева

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к карбоксимальтозе железа или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас ранее были тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие инъекционные препараты железа;
• если у вас анемия, не вызванная дефицитом железа;
• если у вас избыток железа (перегрузка железом) или нарушения в использовании железа организмом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения карбоксимальтозы железа:

• если у вас есть аллергия на лекарственные препараты.
• если у вас системная красная волчанка.
• если у вас ревматоидный артрит.
• если у вас тяжелая бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания.
• если у вас имеется инфекция.
• если у вас имеются нарушения функции печени.
• если у вас есть или ранее были низкие уровни фосфата в крови.

Неправильное введение карбоксимальтозы железа может привести к утечке препарата в месте введения, что может вызвать раздражение кожи и коричневое окрашивание места введения, которое может сохраняться в течение длительного времени. В случае возникновения таких явлений введение препарата следует немедленно прекратить.

Детская популяция

Не следует вводить карбоксимальтозу железа детям в возрасте младше 1 года.

Другие лекарства и Карбоксимальтоза железа Тева

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, придется принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, приобретённые без рецепта. Если карбоксимальтоза железа применяется одновременно с пероральными препаратами железа, эффективность пероральных препаратов может снизиться.

Беременность

Имеется ограниченное количество данных по применению карбоксимальтозы железа у беременных женщин. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Если вы забеременели во время лечения, необходимо проконсультироваться с врачом; врач примет решение о целесообразности продолжения терапии препаратом.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением карбоксимальтозы железа. Маловероятно, что карбоксимальтоза железа представляет риск для грудных детей.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что карбоксимальтоза железа влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Карбоксимальтоза железа Тева содержит натрий

Флакон 2 мл дисперсии: данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

Флакон 10 мл дисперсии: данный лекарственный препарат содержит до 46 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,3% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Флакон 20 мл дисперсии: данный лекарственный препарат содержит до 92 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,6% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Карбоксимальтоза железа Тева

Ваш врач определит, какую дозу карбоксимальтозы железа вам необходимо ввести, с какой частотой и в течение какого времени.

Ваш врач назначит анализ крови, чтобы определить нужную дозу.

Взрослым и подросткам в возрасте 14 лет и старше

Врач или медсестра введут вам этот препарат неразбавленным в виде инъекции, разбавленным в виде внутривенной инфузии или во время диализа:

• При введении в виде инъекции вам могут ввести до 20 мл карбоксимальтозы железа, что соответствует 1000 мг железа, один раз в неделю непосредственно в вену.
• При инфузии вам могут ввести до 20 мл карбоксимальтозы железа, что соответствует 1000 мг железа, один раз в неделю непосредственно в вену. Поскольку карбоксимальтоза железа разводится раствором хлорида натрия для внутривенной инфузии, объём раствора может достигать 250 мл и иметь коричневый цвет.
• Если вы проходите диализ, вы можете получить карбоксимальтозу железа во время сеанса гемодиализа через диализатор.

Детям и подросткам в возрасте от 1 до 13 лет включительно

Врач или медсестра введут этот препарат неразбавленным в виде инъекции или разбавленным в виде внутривенной инфузии:

• Вашему ребёнку введут карбоксимальтозу железа непосредственно в вену. Препарат имеет коричневый цвет.
• Если вашему ребёнку проводится диализ, применение карбоксимальтозы железа не рекомендуется.

Препарат карбоксимальтоза железа будет вводиться в медицинском учреждении, где возможные иммуноаллергические реакции могут быть быстро и адекватно пролечены. После каждого введения вы будете находиться под наблюдением в течение не менее 30 минут под контролем врача или медсестры.

Если вы получили Карбоксимальтозу железа Тева в большем количестве, чем нужно

Поскольку этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вы получите слишком высокую дозу.

Передозировка может привести к накоплению железа в организме. Ваш врач будет контролировать показатели железа, чтобы избежать его накопления.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: кожная сыпь (например, крапивница), зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание и/или отек губ, языка, горла или тела, а также боль в груди, что может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.

У некоторых пациентов эти аллергические реакции (которые наблюдаются менее чем у 1 из 1000 человек) могут быть тяжелыми или потенциально смертельными (так называемые анафилактические реакции) и могут сопровождаться нарушениями сердечной деятельности или кровообращения, а также потерей сознания.

Следует обратиться к врачу, если усиливается усталость, появляются боли в мышцах или костях (в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения уровня фосфора в крови, которое может привести к размягчению костей (остеомаляция). Это заболевание иногда может вызывать переломы костей. Врач также может контролировать уровень фосфатов в крови, особенно если в течение времени вам потребуется несколько курсов лечения железом.

Ваш врач знает о возможных побочных эффектах и будет наблюдать за вами во время и после введения карбоксимальтозы железа.

Другие побочные эффекты, о которых следует сообщить врачу, если они становятся серьезными:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль, головокружение, ощущение жара (приливы), гипертензия, тошнота и реакции на месте введения/инфузии (см. также раздел 2).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Онемение, покалывание или ощущение «мурашек» на коже, изменение вкусовых ощущений, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, затрудненное дыхание, рвота, диспепсия, боли в животе, запор, диарея, зуд, крапивница, покраснение кожи, кожная сыпь, боли в мышцах, суставах и/или спине, боль в руках или ногах, мышечные спазмы, лихорадка, усталость, боль в груди, отек рук и/или ног, озноб и общее недомогание.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Воспаление вены, тревожность, обмороки, ощущение слабости, чрезмерное свистящее дыхание, (вздутие живота), внезапный отек лица, рта, языка или горла, который может затруднить дыхание, бледность и изменение окраски кожи в других участках тела, отличных от места введения.

Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных):

Потеря сознания и отек лица.

Псевдогриппозное заболевание (может встречаться у до 1 из 1000 человек) может возникнуть через несколько часов или дней после инъекции и обычно характеризуется такими симптомами, как повышенная температура и боли в мышцах и суставах.

Некоторые показатели крови могут временно изменяться, что может быть выявлено при лабораторных анализах.

Частым изменением показателей крови является снижение уровня фосфора в крови.

Следующие изменения показателей крови являются нечастыми: повышение активности некоторых печеночных ферментов — аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы и щелочной фосфатазы, а также повышение активности фермента, называемого лактатдегидрогеназа.

Запросите у врача дополнительную информацию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность карбоксимальтозы железа Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Сведения об условиях хранения после разведения или после первого вскрытия упаковки препарата см. в разделе «Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников».

Как правило, данный препарат хранится у врача или в больнице.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Наименование и содержание упаковки

Карбоксимальтоза железа Тева 50 мг/мл дисперсия для инъекций и для инфузий

Каждый флакон содержит 10 мл дисперсии для инъекций и для инфузий (10 мл = 500 мг железа).

Упаковки: 1, 5 и 10 флаконов.

Фармацевтическая форма

Дисперсия для инъекций и для инфузий.

Дисперсия для инъекций и для инфузий представляет собой прозрачную, красно-коричневую жидкость.

Titular de la autorización de comercialización

TEVA PHARMACEUTICALS ESPAÑA, S.L.

C/ Severo Ochoa, 22

28760 Tres Cantos (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

TEVA PHARMACEUTICALS ESPAÑA, S.L.

C/ Severo Ochoa, 22

28760 Tres Cantos (Madrid)

España

Número de autorización de comercialización

69971

Número de lote

См. на упаковке

Fecha de caducidad

См. на упаковке

Vía de administración

Внутривенное введение

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.

Presentación

Флаконы из бесцветного стекла, укупоренные резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Condiciones de conservación

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить во флаконе, защищённом от света.

Condiciones de dispensación

Лекарственное средство по рецепту.

Instrucciones de uso y manipulación

Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.

Fecha de la última revisión de la Ficha Técnica

Апрель 2024 г.

Состав Карбоксимальтозы железа Тева

Действующее вещество — карбоксимальтоза железа, соединение гидрата углерода с железом.

Концентрация железа в препарате составляет 50 мг на 1 мл.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 100 мг железа (в виде карбоксимальтозы железа).

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 500 мг железа (в виде карбоксимальтозы железа).

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 1 000 мг железа (в виде карбоксимальтозы железа).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Карбоксимальтоза железа Тева — это дисперсия для инъекций и инфузий тёмно-коричневого цвета, непрозрачная.

Карбоксимальтоза железа Тева выпускается во флаконах из стекла, содержащих:

• 2 мл дисперсии. Доступные размеры упаковки: 1, 2 и 5 флаконов.
• 10 мл дисперсии. Доступные размеры упаковки: 1, 2 и 5 флаконов.
• 20 мл дисперсии. Доступный размер упаковки: 1 флакон.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель:

PLIVA Croatia Ltd.,

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Загреб,

Хорватия

Запросы, касающиеся данного лекарственного препарата, можно направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U

Улица Анабель Сегура, 11, здание Albatros B, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89432/P_89432.html

QR-код + URL

---

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Внимательно наблюдать за пациентами в отношении признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения Карбоксимальтозы железа Тева.

Карбоксимальтоза железа должна вводиться только при условии немедленной доступности квалифицированного персонала, способного оценить и оказать лечение при анафилактических реакциях, в условиях, где обеспечено наличие полного комплекта реанимационного оборудования. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после каждого введения карбоксимальтозы железа с целью выявления возможных побочных эффектов.

Дозирование карбоксимальтозы железа должно основываться на следующих постепенных рекомендациях:

Шаг 1: Определение потребности в железе

Индивидуальная потребность в железе при восполнении с помощью карбоксимальтозы железа определяется исходя из массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. См. в таблице 1 определение общей потребности в железе. Для полного восполнения может потребоваться 2 дозы; максимальные единичные дозы железа см. в Шаге 2.

Дефицит железа должен быть подтверждён лабораторными тестами.

Таблица 1: Определение общей потребности в железе

Hb	Масса тела пациента
г/дл	ммоль/л	Менее 35 кг	от 35 кг до <70 кг	70 кг и более
<10	<6,2	30 мг/кг массы тела	1 500 мг	2 000 мг
10–<14	6,2–<8,7	15 мг/кг массы тела	1 000 мг	1 500 мг
≥14	≥8,7	15 мг/кг массы тела	500 мг	500 мг

Шаг 2: Расчёт и введение максимальной(ых) индивидуальной(ых) дозы(доз) железа

В зависимости от определённой общей потребности в железе должна быть введена соответствующая доза карбоксимальтозы железа с учётом следующего:

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше

Однократное введение карбоксимальтозы железа не должно превышать:

• 15 мг железа/кг массы тела (при введении в виде внутривенной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при введении в виде внутривенной инфузии)
• 1 000 мг железа (20 мл карбоксимальтозы железа)

Рекомендуемая максимальная накопительная доза карбоксимальтозы железа в неделю составляет 1 000 мг железа (20 мл карбоксимальтозы железа). Если общая потребность в железе превышает эту величину, введение дополнительной дозы должно проводиться не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет

Однократное введение карбоксимальтозы железа не должно превышать:

• 15 мг железа/кг массы тела
• 750 мг железа (15 мл карбоксимальтозы железа)

Рекомендуемая максимальная накопительная доза карбоксимальтозы железа составляет 750 мг железа (15 мл карбоксимальтозы железа) в неделю. Если общая потребность в железе превышает эту величину, введение дополнительной дозы должно проводиться не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Шаг 3: Оценка после восполнения запасов железа

Врач должен провести повторную оценку с учётом индивидуальной клинической картины пациента. Уровень гемоглобина следует повторно оценить не ранее чем через 4 недели после последнего введения карбоксимальтозы железа, чтобы обеспечить достаточное время для эритроцитопоэза и использования железа. В случае, если пациенту требуется дальнейшее восполнение запасов железа, необходимо повторно рассчитать потребность в железе (см. Шаг 1).

Дети младше 1 года

Применение карбоксимальтозы железа у детей младше 1 года не рекомендуется.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе

У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная однократная суточная доза не должна превышать 200 мг железа у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.

Применение карбоксимальтозы железа у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хронической почечной недостаточностью, которым требуется гемодиализ, не рекомендуется.

Способ введения

Перед использованием флаконы следует визуально осмотреть на наличие осадка или дефектов. Используйте только те флаконы, в которых дисперсия однородна и не содержит осадка.

Каждый флакон карбоксимальтозы железа предназначен только для однократного использования.

Карбоксимальтоза железа должна вводиться только внутривенно:

• в виде инъекции или
• в виде инфузии или
• во время сеанса гемодиализа в виде недилютированного раствора непосредственно в венозное колено диализатора.

Карбоксимальтоза железа не должна вводиться подкожно или внутримышечно.

При введении карбоксимальтозы железа необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать пара-венозного экстравазата. При попадании карбоксимальтозы железа за пределы вены в месте введения может возникнуть раздражение кожи и возможное длительное коричневое окрашивание. В случае пара-венозного экстравазата введение карбоксимальтозы железа следует немедленно прекратить.

Внутривенная инъекция

Карбоксимальтоза железа может вводиться в виде внутривенной инъекции в виде недилютированной дисперсии. У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1 000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная разовая доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа. Режимы введения приведены в таблице 2:

Таблица 2: Режим введения карбоксимальтозы железа в виде внутривенной инъекции

Требуемый объем феррика карбоксимальтозы	Эквивалентная доза железа	Режим введения/Минимальное время введения
2–4 мл	100–200 мг	Минимальное время не установлено
>4–10 мл	>200–500 мг	100 мг железа/мин
>10–20 мл	>500–1000 мг	15 минут

Инфузия внутривенно

Карбоксимальтоза железа может применяться в виде внутривенной инфузии, при этом должна быть разведена. У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная однократная доза составляет 20 мг железа на 1 кг массы тела, однако не должна превышать 1000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная разовая доза — 15 мг железа на 1 кг массы тела, но не более 750 мг железа.

Для инфузии карбоксимальтозу железа можно разводить только в стерильном растворе хлорида натрия 0,9% масса/объём (м/об) в соответствии с таблицей 3.
Примечание: в целях обеспечения стабильности карбоксимальтозу железа нельзя разводить до концентраций ниже 2 мг железа/мл (без учёта объёма дисперсии карбоксимальтозы железа).

Таблица 3: Режим разведения карбоксимальтозы железа для внутривенной инфузии

Требуемый объем феррика карбоксимальтозы	Эквивалентная доза железа	Максимальное количество стерильного раствора натрия хлорида 0,9% масс./об.	Минимальное время введения
2–4 мл	100–200 мг	50 мл	Минимальное время не установлено
>4–10 мл	>200–500 мг	100 мл	6 минут
>10–20 мл	>500–1000 мг	250 мл	15 минут

Несовместимость

Всасывание перорального железа снижается при одновременном применении с парентеральными препаратами железа. Поэтому, в случае необходимости, терапию пероральным железом не следует начинать ранее чем через 5 дней после последнего введения карбоксимальтозы железа Тева.

Передозировка

Введение карбоксимальтозы железа в количествах, превышающих необходимое для коррекции дефицита железа в момент применения, может привести к накоплению железа в депо, что в конечном итоге может вызвать гемосидероз. Мониторинг показателей железа, таких как сывороточная ферритин и насыщение трансферрина (TSAT), может помочь выявить накопление железа. При возникновении накопления железа следует проводить лечение в соответствии с общепринятой медицинской практикой, т.е. рассмотреть возможность применения хелатора железа.

Стабильность при использовании

Срок годности после вскрытия упаковки:

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препараты для парентерального введения следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Срок годности после разведения стерильным раствором хлорида натрия 0,9 % масс./об.:

Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при температуре от 15 °С до 25 °С.

С микробиологической точки зрения препараты для парентерального введения следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 15 °С до 25 °С, если разведение не проводилось в строго контролируемых асептических и валидированных условиях.