Карбоксимальтоза ферика Тева 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карбоксимальтоза ферика Тева 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Карбоксимальтоза ферика Тева та для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Карбоксимальтози ферикої Тева
3. Як застосовувати Карбоксимальтозу ферикую Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карбоксимальтози ферикої Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбоксимальтоза ферика Тева і для чого її застосовують

Карбоксимальтоза ферика Тева — це лікарський засіб, що містить залізо.

Лікарські засоби, що містять залізо, застосовують у разі недостатньої кількості заліза в організмі. Це захворювання називається дефіцитом заліза.

Карбоксимальтоза ферика застосовується для лікування дефіциту заліза, коли:

• пероральне застосування заліза недостатньо ефективне.
• не витримується пероральне застосування заліза.
• лікар вирішує, що вам потрібно швидко відновити запаси заліза в організмі.

Лікар визначить наявність дефіциту заліза за допомогою аналізу крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Карбоксимальтози ферикої Тева

Не повинні застосовувати Карбоксимальтоза ферика Тева

• якщо ви алергійні (гіперчутливі) до карбоксимальтози ферика або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас виникали тяжкі алергійні реакції (гіперчутливість) на інші ін'єкційні препарати заліза.
• якщо у вас анемія, що не спричинена дефіцитом заліза.
• якщо у вас надлишок заліза (перевантаження організму залізом) або порушення його використання.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування карбоксимальтози ферикої:

• якщо у вас були алергічні реакції на лікарські засоби.
• якщо ви хворієте на системний червоний вовчак.
• якщо ви хворієте на ревматоїдний артрит.
• якщо ви хворієте на тяжку астму, екзему або інші алергії.
• якщо у вас є інфекція.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас є або були низькі рівні фосфату в крові.

Неправильне введення карбоксимальтози ферикої може призвести до витікання препарату в місці введення, що може спричинити подразнення шкіри та коричневе фарбування місця введення, яке може тривати довгий час. Якщо це відбулося, введення слід негайно припинити.

Педіатрична популяція

Карбоксимальтоза ферика Тева 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та для інфузій не повинна застосовуватися дітям віком до 1 року.

Інші лікарські засоби та Карбоксимальтоза ферика Тева

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбаються без рецепта. Якщо карбоксимальтозу ферика застосовують разом з пероральними препаратами заліза, ефективність пероральних препаратів може бути знижена.

Вагітність

Існує обмаль даних щодо застосування карбоксимальтози ферикої у вагітних жінок. Якщо ви вагітні або годуєте дитину грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви завагітніли під час лікування, вам слід проконсультуватися з лікарем; тільки лікар зможе вирішити, чи слід продовжувати застосування препарату.

Грудне вигодовування

Якщо ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам будуть застосовувати карбоксимальтозу ферикої. Немовлятам карбоксимальтоза ферика Тева 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та для інфузій утворює дуже низький ризик.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що карбоксимальтоза ферика впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Карбоксимальтоза ферика Тева містить натрій

Флакон 2 мл дисперсії: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «позбавлений натрію».

Флакон 10 мл дисперсії: цей лікарський засіб містить до 46 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 2,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Флакон 20 мл дисперсії: цей лікарський засіб містить до 92 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 4,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Карбоксимальтоза ферика Тева

Ваш лікар визначить, яку кількість карбоксимальтози ферикої вам потрібно ввести, як часто це потрібно робити та як довго триватиме лікування.

Лікар зробить вам аналіз крові, щоб визначити необхідну дозу.

Дорослі та підлітки віком від 14 років

Лікар або медсестра введуть вам цей лікарський засіб у нерозведенному вигляді внутрішньовенно, розведеним внутрішньовенно крапельно або під час діалізу:

• При внутрішньовенному введенні вам можуть ввести до 20 мл карбоксимальтози ферикої, що відповідає 1000 мг заліза, один раз на тиждень безпосередньо у вену.
• При внутрішньовенному крапельному введенні вам можуть ввести до 20 мл карбоксимальтози ферикої, що відповідає 1000 мг заліза, один раз на тиждень безпосередньо у вену. Оскільки карбоксимальтозу ферикую розводять розчином натрію хлориду для внутрішньовенного крапельного введення, об’єм розчину може становити до 250 мл, і він матиме коричневий колір.
• Якщо ви проходите діаліз, ви можете отримувати карбоксимальтозу ферикую під час сеансу гемодіалізу через діалізатор.

Діти та підлітки віком від 1 до 13 років

Лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб у нерозведенному вигляді внутрішньовенно або розведеним внутрішньовенно крапельно:

• Ваша дитина отримає карбоксимальтозу ферикую безпосередньо у вену. Розчин матиме коричневий колір.
• Якщо ваша дитина проходить діаліз, їй не слід вводити карбоксимальтозу ферикую.

Карбоксимальтозу ферикую вводитимуть у закладі, де можуть швидко та належним чином лікувати імунно-алергічні реакції. Після кожного введення ви будете перебувати під спостереженням принаймні 30 хвилин під наглядом лікаря або медсестри.

Якщо ви отримали Карбоксимальтозу ферикую Тева у дозі, що перевищує рекомендовану

Оскільки цей лікарський засіб вводитиме кваліфікований медичний персонал, малоймовірно, що ви отримаєте надто високу дозу.

Передозування може призвести до накопичення заліза в організмі. Ваш лікар буде контролювати показники заліза, щоб уникнути його накопичення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію: висипання на шкірі (наприклад, кропив’янку), свербіж, утруднення дихання, свистяче дихання та/або набряк губ, язика, горла або тіла, а також біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У деяких пацієнтів ці алергічні реакції (які виникають у менш ніж 1 із 1 000 осіб) можуть бути тяжкими або потенційно смертельними (так звані анафілактичні реакції) і можуть супроводжуватися проблемами з серцем або кровообігом та втратою свідомості.

Зверніться до лікаря, якщо посилюється втому, біль у м’язах або кістках (біль у руках або ногах, суглобах або спині). Це може бути ознакою зниження рівня фосфору в крові, що може призвести до м’якнення кісток (остеомаляція). Це захворювання іноді може призводити до переломів кісток. Лікар також може контролювати рівень фосфату в крові, особливо якщо вам протягом тривалого часу потрібно кілька курсів лікування залізом.

Ваш лікар знає про ці можливі побічні ефекти і буде спостерігати за вами під час та після введення карбоксимальтози ферика Тева 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та для інфузій.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікаря, якщо вони стають тяжкими:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Головний біль, запаморочення, відчуття жару (приливи), підвищений артеріальний тиск, нудота та реакції на місці ін’єкції/інфузії (див. також розділ 2).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Онеміння, поколювання або відчуття повзання по шкірі, зміна смакових відчуттів, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск, утруднення дихання, блювота, розлад шлунку, біль у животі, запор, діарея, свербіж, кропив’янка, почервоніння шкіри, висипання, біль у м’язах, суглобах і/або спині, біль у руках або ногах, м’язові спазми, лихоманка, втому, біль у грудях, набряк рук і/або ніг, озноб та загальне погіршення самопочуття.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

Запалення вени, тривога, запаморочення, відчуття слабкості, надмірне свистяче дихання, (метеоризм), раптовий набряк обличчя, рота, язика або горла, що може ускладнити дихання, блідість та зміна забарвлення шкіри в інших ділянках тіла, окрім місця введення.

Невідомі (частоту не можна визначити за наявними даними):

Втрата свідомості та набряк обличчя.

Хвороба, подібна до грипу (може виникати у до 1 із 1 000 осіб), може проявитися через кілька годин або днів після ін’єкції і зазвичай характеризується такими симптомами, як підвищена температура та біль у м’язах і суглобах.

Деякі показники крові можуть тимчасово змінюватися, що може бути виявлено під час лабораторних досліджень.

Частим є таке змінення показників крові — зниження рівня фосфору в крові.

Наступні зміни в показниках крові є нечастими: підвищення певних печеневих ферментів, відомих як аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, гамма-глутамілтрансфераза та лужна фосфатаза, а також підвищення рівня ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа.

Запитайте у свого лікаря додаткову інформацію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людській медицині в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карбоксимальтози ферикої Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці/етикетці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Щодо умов зберігання після розведення або після першого відкриття лікарського засобу, див. розділ «Ця інформація призначена виключно для медичних працівників».

Зазвичай цей лікарський засіб зберігає лікар або лікувальний заклад.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбоксимальтози ферикої Тева

Діючою речовиною є карбоксимальтоза ферика — сполука заліза з вуглеводом.

Концентрація заліза у препараті становить 50 мг на 1 мл.

Кожен флакон по 2 мл містить 100 мг заліза (у вигляді карбоксимальтози ферикої).

Кожен флакон по 10 мл містить 500 мг заліза (у вигляді карбоксимальтози ферикої).

Кожен флакон по 20 мл містить 1000 мг заліза (у вигляді карбоксимальтози ферикої).

Інші складові (допоміжні речовини): натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Карбоксимальтоза ферика Тева — це темно-коричнева непрозора дисперсія для ін'єкцій та для інфузій.

Карбоксимальтоза ферика Тева постачається у скляних флаконах, які містять:

• 2 мл дисперсії. Розміри упаковки: 1, 2 та 5 флаконів.
• 10 мл дисперсії. Розміри упаковки: 1, 2 та 5 флаконів.
• 20 мл дисперсії. Розмір упаковки: 1 флакон.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нідерланди

Виробник:

PLIVA Croatia Ltd.,

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Загреб,

Хорватія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) за адресою: http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, розташований на упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89432/P_89432.html

QR-код + URL

---

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців

Уважно спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак та симптомів реакцій гіперчутливості під час та після кожного введення препарату Карбоксимальтоза ферика Тева.

Препарат Карбоксимальтоза ферика слід застосовувати лише за наявності негайного доступу до кваліфікованого персоналу, здатного оцінити та лікувати анафілактичні реакції, у середовищі, де забезпечено повний комплект обладнання для реанімації. Пацієнта необхідно спостерігати принаймні 30 хвилин після кожного введення карбоксимальтози ферикої для виявлення можливих побічних ефектів.

Дозування карбоксимальтози ферикої має дотримуватися наступних поступових рекомендацій:

Крок 1: Визначення потреби у залізі

Індивідуальні потреби в залізі для поповнення за допомогою карбоксимальтози ферикої визначають залежно від маси тіла та рівня гемоглобіну (Hb) пацієнта. Див. Таблицю 1 щодо визначення загальної потреби в залізі. Для повного поповнення запасів заліза можуть знадобитися 2 дози; див. Крок 2 щодо максимальних одноразових доз заліза.

Дефіцит заліза слід підтвердити лабораторними дослідженнями.

Таблиця 1: Визначення загальної потреби в залізі

Крок 2: Розрахунок та введення максимальної(их) індивідуальної(их) дози(из) заліза

Залежно від визначеної загальної потреби в залізі, слід вводити відповідну дозу карбоксимальтози ферикої з урахуванням наступного:

Дорослі та підлітки віком 14 років і старші

Одноразове введення карбоксимальтози ферикої не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла (для введення внутрішньовенно у вигляді ін'єкції) або 20 мг заліза/кг маси тіла (для введення внутрішньовенно у вигляді інфузії)
• 1 000 мг заліза (20 мл карбоксимальтози ферикої)

Рекомендована максимальна сукупна доза карбоксимальтози ферикої на тиждень становить 1 000 мг заліза (20 мл карбоксимальтози ферикої). Якщо необхідна загальна кількість заліза перевищує цю дозу, введення додаткової дози слід проводити не раніше ніж через 7 днів після першої дози.

Діти та підлітки віком від 1 до 13 років

Одноразове введення карбоксимальтози ферикої не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла
• 750 мг заліза (15 мл карбоксимальтози ферикої)

Рекомендована максимальна сукупна доза карбоксимальтози ферикої становить 750 мг заліза (15 мл карбоксимальтози ферикої) на тиждень. Якщо необхідна загальна кількість заліза перевищує цю дозу, введення додаткової дози слід проводити не раніше ніж через 7 днів після першої дози.

Крок 3: Оцінка після відновлення рівня заліза

Лікар повинен провести повторну оцінку стану пацієнта з урахуванням його конкретного клінічного стану. Рівень гемоглобіну слід повторно оцінювати не раніше ніж через 4 тижні після останнього введення карбоксимальтози ферикої, щоб забезпечити достатній час для еритроцитопоезу та використання заліза. Якщо пацієнтові потрібне подальше відновлення запасів заліза, слід повторно розрахувати потребу в залізі (див. Крок 1).

Діти молодші 1 року

Застосування карбоксимальтози ферикої не рекомендується дітям молодше 1 року.

Пацієнти з хронічною нефропатією, які залежать від гемодіалізу

У дорослих та підлітків віком 14 років і старше максимальна одноразова добова доза не повинна перевищувати 200 мг заліза у пацієнтів з хронічною нефропатією, які потребують гемодіалізу.

Застосування карбоксимальтози ферикої не рекомендується дітям віком від 1 до 13 років з хронічною нефропатією, які потребують гемодіалізу.

Спосіб застосування

Перед використанням флакони слід візуально оглянути на наявність осаду або дефектів. Використовувати тільки ті флакони, дисперсія в яких є однорідною та не містить осаду.

Кожен флакон карбоксимальтози ферикої призначений виключно для одноразового використання.

Карбоксимальтозу ферику слід вводити тільки внутрішньовенно:

• у вигляді ін'єкції або
• у вигляді інфузії або
• під час сеансу гемодіалізу без розчинення безпосередньо у венозному рукаві діалізатора.

Карбоксимальтозу ферику не слід вводити субкутанно або внутрішньом'язово.

Під час введення карбоксимальтози ферикої слід уникати парафеномену. Парафеном карбоксимальтози ферикої в місці введення може призвести до подразнення шкіри та можливої тривалої коричневої деформації. У разі парафеному введення карбоксимальтози ферикої слід негайно припинити її введення.

Внутрішньовенна ін'єкція

Карбоксимальтозу ферику можна вводити внутрішньовенно у вигляді ін'єкції без розведення. У дорослих та підлітків віком 14 років і старше максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1 000 мг заліза. У дітей віком від 1 до 13 років максимальна одноразова доза становить 15 мг/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 750 мг заліза. Режими введення наведені в Таблиці 2:

Таблиця 2: Режим введення карбоксимальтози ферикої внутрішньовенно у вигляді ін'єкції

Інтравенозна інфузія

Карбоксимальтоза ферика може вводитися шляхом інтравенозної інфузії, у цьому випадку її необхідно розбавити. У дорослих та підлітків віком 14 років і старше максимальна одноразова доза становить 20 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. У дітей віком від 1 до 13 років максимальна окрема доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 750 мг заліза.

Для інфузії карбоксимальтозу ферика можна розбавляти лише у стерильному розчині натрію хлориду 0,9% маса/об’єм, як показано в таблиці 3. Примітка: з огляду на стабільність препарату, карбоксимальтозу ферика не слід розбавляти до концентрацій нижче 2 мг заліза/мл (без урахування об’єму дисперсії карбоксимальтози ферикої).

Таблиця 3: Режим розведення карбоксимальтози ферикої для інтравенозної інфузії

Несумісність

Всмоктування перорального заліза знижується при одночасному застосуванні з парентеральними препаратами заліза. Тому, у разі необхідності, терапію пероральним залізом не слід починати раніше, ніж через 5 днів після останнього введення карбоксимальтози ферика.

Передозування

Введення карбоксимальтози ферикої в кількостях, що перевищують необхідну для корекції дефіциту заліза на момент застосування, може призвести до накопичення заліза в депо, що з часом спричинить гемосидероз. Моніторинг показників заліза, таких як сироваткова феритину та насичення трансферину (TSAT), може допомогти виявити накопичення заліза. Якщо накопичення заліза відбулося, лікування слід проводити відповідно до загальноприйнятої медичної практики, тобто розглянути можливість застосування хелатора заліза.

Стабільність у процесі використання

Термін придатності після відкриття упаковки:

З мікробіологічного погляду, якщо метод відкриття не виключає ризику мікробного забруднення, препарати для парентерального застосування слід використовувати одразу після відкриття.

Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання до моменту застосування залишаються на відповідальності користувача.

Термін придатності після розведення стерильним розчином натрію хлориду 0,9 % м/об:

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин у діапазоні температур від 15 °C до 25 °C.

З мікробіологічного погляду препарати для парентерального застосування слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання до моменту застосування залишаються на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години у діапазоні температур від 15 °C до 25 °C, за винятком випадків, коли розведення проводиться за строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.