Venoferr 20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venofer 20 mg/mL

Soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione

Ferro-saccarosio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Venofer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Venofer
3. Come si somministra Venofer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Venofer
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Venofer e a cosa serve

Venofer è un medicamento che contiene ferro (sotto forma di ferro sacarosio).

I medicinali che contengono ferro vengono utilizzati quando nell'organismo non è presente una quantità sufficiente di ferro. Questo disturbo viene chiamato "carenza di ferro".

Venofer viene utilizzato quando:

• Non può assumere ferro per via orale – ad esempio se le compresse di ferro le provocano disturbi.
• Ha già assunto ferro per via orale senza che questo si sia rivelato efficace.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Venofer

Non deve ricevere Venofer:

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha avuto reazioni allergiche (ipersensibilità) gravi ad altri preparati di ferro per uso iniettabile.

• Se soffre di anemia non attribuibile a una carenza di ferro.

• Se ha troppo ferro nell'organismo o una patologia che comporta un alterato utilizzo del ferro.

Non le deve essere somministrato Venofer se uno dei punti sopra indicati si applica al suo caso. In caso di dubbi, consulti il medico prima che le venga somministrato Venofer.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a ricevere Venofer:

• Se ha avuto in passato allergie a farmaci.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico.
• Se soffre di artrite reumatoide.
• Se soffre di asma grave, eczema o altre allergie.
• Se ha un'infezione in corso.
• Se soffre di patologie epatiche.

Se ha dubbi riguardo all'applicabilità di uno dei punti sopra indicati al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato Venofer.

Uso di Venofer con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Ciò perché Venofer può influire sull'efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influire sull'efficacia di Venofer.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Farmaci contenenti ferro assunti per via orale. Potrebbero non essere efficaci se assunti contemporaneamente alla somministrazione di Venofer.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Venofer non è stato valutato nelle donne nei primi tre mesi di gravidanza. Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, chieda consiglio al medico, che deciderà se deve continuare o meno la terapia con questo medicinale.

Se sta allattando, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato Venofer.

Se è incinta o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È lei stesso a dover decidere se si trova nelle condizioni di guidare o di svolgere attività che richiedono un elevato stato di attenzione. Dopo la somministrazione di Venofer, potrebbe avvertire capogiri, confusione o stordimento. In tal caso, non guidi e non utilizzi macchinari o attrezzi. Consulti il medico in caso di dubbi.

Venofer contiene sodio

Venofer contiene fino a 7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per mL. Ciò corrisponde allo 0,4% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come si somministra Venofer

Il medico deciderà la quantità di Venofer da somministrarle, con quale frequenza e per quanto tempo. Per stabilire la dose necessaria, il medico le farà eseguire un esame del sangue.

Il medico o l'infermiere le somministreranno Venofer in uno dei seguenti modi:

• Mediante iniezione lenta in vena – da 1 a 3 volte alla settimana.
• Mediante infusione (gocciolamento) in vena – da 1 a 3 volte alla settimana.
• Durante la dialisi, verrà somministrato attraverso la linea venosa del dializzatore.

Venofer verrà somministrato in una struttura in cui eventuali reazioni immunologiche o allergiche possano essere trattate in modo adeguato e tempestivo.

Dopo ogni somministrazione, dovrà rimanere sotto osservazione per almeno 30 minuti sotto la supervisione del medico o dell'infermiere.

Venofer è un liquido di colore marrone, pertanto l'iniezione o l'infusione avranno un colore marrone.

Uso nei bambini

Venofer non è raccomandato per l'uso nei bambini.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche (poco frequenti). Se ha una reazione allergica, informi immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi possono includere:

• Ipotensione (sensazione di capogiro, stordimento o svenimento).
• Gonfiore del viso.
• Difficoltà respiratoria.
• Dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

In alcuni pazienti, queste reazioni allergiche (rare) possono diventare gravi o potenzialmente letali (note come reazioni anafilattoidi/anafilattiche).

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ritiene di avere una reazione allergica.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Alterazioni del gusto, ad esempio sapore metallico. Questo effetto di solito non dura a lungo.
• Ipotensione o ipertensione arteriosa.
• Malessere (nausea).
• Reazioni nel sito di iniezione/perfusione, come dolore, irritazione, prurito, ematoma o cambiamento di colore della pelle in seguito a fuoriuscita dell'iniezione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea o capogiri.
• Dolore addominale o diarrea.
• Sensazione di malessere (vomito).
• Sibili respiratori, difficoltà respiratoria.
• Prurito, orticaria.
• Spasmi muscolari, crampi o dolore.
• Formicolio o sensazione parestesica.
• Riduzione della sensibilità al tatto.
• Infiammazione delle vene.
• Vasodilatazione periferica (afflusso di sangue alla pelle), sensazione di bruciore. Costipazione.
• Dolore articolare.
• Dolore agli arti.
• Dolore alla schiena.
• Brividi.
• Debolezza, affaticamento.
• Gonfiore di mani e piedi.
• Dolore.
• Aumento dei livelli ematici di enzimi epatici (CGT, ALT, AST, CGT).
• Aumento dei livelli di ferritina sierica.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Svenimento.
• Sonnolenza.
• Battito cardiaco forte (palpitazioni).
• Cambiamenti nel colore dell'urina.
• Dolore toracico.
• Aumento della sudorazione.
• Febbre.
• Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue.

Altri effetti indesiderati di frequenza sconosciuta includono: riduzione del livello di coscienza, sensazione di confusione; perdita di coscienza; ansia; tremori; gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie; frequenza cardiaca bassa; frequenza cardiaca alta; collasso circolatorio; infiammazione delle vene con formazione di trombi; restringimento acuto delle vie aeree; prurito, orticaria, eruzione cutanea o eritema; sudore freddo; malessere generale; pallore della pelle; reazioni allergiche improvvise potenzialmente letali.

La sindrome pseudoinfluenzale può manifestarsi alcune ore o diversi giorni dopo l'iniezione ed è solitamente caratterizzata da sintomi come febbre alta e dolori muscolari e articolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Venofer

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Conservare le fiale o i flaconcini nell'imballaggio esterno.

Una volta aperte le fiale di Venofer o i flaconcini di Venofer, devono essere utilizzati immediatamente. Dopo la diluizione con soluzione di cloruro di sodio, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.

Di norma, sarà il medico o l'ospedale a conservare Venofer.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venofer

• Il principio attivo è il ferro (in forma di ferro-saccarosio). Ogni millilitro contiene 20 mg di ferro.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venofer è una soluzione acquosa, di colore marrone scuro, non trasparente.

Venofer è disponibile nei seguenti formati di confezionamento:
• 5 fiale di vetro da 5 mL. Ogni fiala da 5 mL corrisponde a 100 mg di ferro.
• 5 flaconi di vetro da 5 mL. Ogni flacone da 5 mL corrisponde a 100 mg di ferro.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex, Francia

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

Rappresentante locale:

Vifor Pharma España, S.L.

Av. Diagonal 611, Planta 10

08028 Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2021.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione

Sorvegliare attentamente i pazienti alla ricerca di segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni somministrazione di Venofer.

Venofer deve essere somministrato soltanto quando sia immediatamente disponibile personale qualificato in grado di valutare e trattare reazioni anafilattiche, in un ambiente in cui sia garantita la disponibilità di un completo equipaggiamento per la rianimazione. Il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Venofer per individuare eventuali effetti indesiderati.

Modalità di somministrazione:

Venofer deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. La procedura può essere effettuata mediante infusione, iniezione lenta o direttamente nella linea venosa del dializzatore.

È necessario evitare l’extravasazione poiché il fuoriuscire di Venofer al di fuori della via endovenosa può causare dolore, gonfiore e decolorazione marrone della pelle nel sito di somministrazione.

Infusione endovenosa per fleboclisi:

Venofer deve essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9 % m/V. La diluizione deve essere effettuata immediatamente prima dell’infusione e la soluzione deve essere somministrata nel modo seguente:

Per motivi di stabilità, non sono consentite diluizioni di Venofer a concentrazioni inferiori.

Iniezione endovenosa:

L’amministrazione di Venofer mediante iniezione endovenosa lenta può essere effettuata a una velocità di 1 mL di soluzione non diluita al minuto, senza superare 10 mL di Venofer (200 mg di ferro) per iniezione.

Iniezione nella linea venosa del dializzatore:

Venofer può essere somministrato durante una sessione di emodialisi direttamente nella linea venosa del dializzatore, seguendo le stesse procedure descritte per l’iniezione endovenosa.

Incompatibilità

Venofer non deve essere mescolato con altri medicinali, ad eccezione della soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% m/V. Esiste un potenziale rischio di precipitazione e/o interazione se mescolato con altre soluzioni o medicinali. Non è nota la compatibilità del prodotto con contenitori diversi da vetro, polietilene e PVC.

Periodo di validità e conservazione

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Periodo di validità dopo la diluizione con soluzione sterile di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% m/V

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Le fiale o i flaconcini devono essere ispezionati visivamente alla ricerca di sedimenti o eventuali danni prima dell’uso. Utilizzare esclusivamente soluzioni omogenee e senza sedimenti. La soluzione diluita deve apparire marrone e trasparente.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.