Venofen 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub stężony roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venofer 20 mg/mL

Roztwór do wstrzykiwań lub stężony roztwór do sporządzania roztworu do przetaczania

Żelazo-sacharoza

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Venofer i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Venofer
3. Jak stosuje się Venofer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Venofer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venofer i do czego służy

Venofer to lek zawierający żelazo (w postaci sacharozanu żelaza).

Leki zawierające żelazo stosuje się w przypadku niedostatecznej ilości żelaza w organizmie. Stan ten nazywa się „niedoborem żelaza”.

Venofer stosuje się, gdy:

• Nie może pan/pani przyjmować żelaza doustnie – na przykład gdy tabletki żelaza powodują niepożądane objawy.
• Przyjmowanie żelaza doustnie nie przyniosło skutku.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Venofer

Nie należy stosować Venofer:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (hiperwrażliwy) na ten produkt lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli wcześniej występowały u Pana(i) ciężkie reakcje alergiczne (hiperwrażliwość) na inne wstrzykiwalne przygotowania żelaza.

• Jeśli ma Pan(i) anemię niezwiązaną z niedoborem żelaza.

• Jeśli ma Pan(i) nadmiar żelaza w organizmie lub chorobę metaboliczną żelaza.

Nie należy podawać Venofer, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana(i). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Venofer.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Venofer skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli ma Pan(i) w wywiadzie alergie na leki.
• Jeśli choruje Pan(i) na toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli choruje Pan(i) na reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli choruje Pan(i) na ciężką astmę, egzamę lub inne alergie.
• Jeśli ma Pan(i) infekcję.
• Jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana(i), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Venofer.

Stosowanie Venofer z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje Pan(i) jakiekolwiek inne leki, niedawno je stosował(a) lub może mieć potrzebę ich stosowania, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.

Venofer może wpływać na działanie innych leków. Z kolei inne leki mogą wpływać na działanie Venofer.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i):

• Leki zawierające żelazo, stosowane doustnie. Mogą one nie działać, jeśli są stosowane równocześnie z Venofer.

Ciąża i karmienie piersią

Venofer nie był badany u kobiet w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, jeśli podejrzewa Pani ciążę lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zajdzie Pani w ciążę w trakcie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem, który oceni konieczność kontynuowania leczenia.

Jeśli karmi Pani piersią, przed podaniem Venofer należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim zastosuje Pani jakikolwiek lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pan(i) sam(a) decyduje, czy jest w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać zadania wymagające czujności. Po podaniu Venofer może wystąpić zawroty głowy, dezorientacja lub oszołomienie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i narzędzi. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Venofer zawiera sód

Venofer zawiera maksymalnie 7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 1 ml. Odpowiada to 0,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosuje się Venofer

Lekarz ustali, ile Venofer należy podać. Również decyduje, jak często i przez jaki czas lek powinien być stosowany. Lekarz wykona badanie krwi, aby określić odpowiednią dawkę.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Venofer w jeden z następujących sposobów:

• Powoli za pomocą wstrzyknięcia do żyły – 1–3 razy w tygodniu.
• Za pomocą wlewu (infuzji) do żyły – 1–3 razy w tygodniu.
• Podczas dializy – za pośrednictwem żyłowego przewodu dializatora.

Venofer będzie podawany w placówce medycznej, gdzie możliwe jest szybkie i odpowiednie leczenie ewentualnych reakcji immunologiczno-alergicznych.

Po każdym podaniu pozostanie Pan/Pani pod obserwacją przez co najmniej 30 minut pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Venofer to brązowy płyn, dlatego zastrzyk lub infuzja będą miały brązowy kolor.

Stosowanie u dzieci

Venofer nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne (rzadkie). Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować:

• Hipotensję (uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub omdlenia).
• Opuchnięcie twarzy.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

U niektórych pacjentów te reakcje alergiczne (rzadkie) mogą być poważne lub potencjalnie śmiertelne (znane jako reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne).

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewa się wystąpienie reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia smaku, np. wrażenie metalicznego smaku. Ten efekt zazwyczaj nie trwa długo.
• Hipotensja lub nadciśnienie tętnicze.
• Niedobór samopoczucia (nudności).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/wlewu, takie jak ból, podrażnienie, świąd, siniaki lub zmiana zabarwienia skóry po wycieku wstrzykniętego środka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Ból brzucha lub biegunka.
• Uczucie choroby (wymioty).
• Świsty, trudności z oddychaniem.
• Świąd, pokrzywka.
• Skurcze mięśni, mimowolne skurcze lub ból.
• Mrowienie lub uczucie parestezji.
• Uczucie osłabienia dotyku.
• Zapalenie żył.
• Zawroty głowy, uczucie pieczenia. Zaparcia.
• Ból stawów.
• Ból w kończynach.
• Ból pleców.
• Dreszcze.
• Osłabienie, uczucie zmęczenia.
• Opuchlizna rąk i stóp.
• Ból.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (GGT, ALT, AST, GGT) we krwi.
• Podwyższenie poziomu ferrytyny w surowicy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Omdlenie.
• Senność.
• Silne uderzenia serca (kołatanie serca).
• Zmiany w kolorze moczu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zwiększone potliwość.
• Gorączka.
• Podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości obejmują: obniżenie poziomu świadomości, uczucie dezorientacji; utratę przytomności; lęk; drżenie; obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem; niskie tętno; wysokie tętno; ostra niewydolność krążeniowa; zapalenie żył z powstawaniem zakrzepów; ostre zwężenie dróg oddechowych; świąd, pokrzywkę, wysypkę lub rumień; zimny pot; ogólne uczucie niedoboru samopoczucia; bladą skórę; nagłe reakcje alergiczne potencjalnie śmiertelne.

Choroba typu grypowego może wystąpić kilka godzin lub kilka dni po zastrzyku i charakteryzuje się zwykle objawami takimi jak podwyższona temperatura oraz bóle mięśni i stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania zawarty w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Venofer

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym.

Po otwarciu ampułek Venofer lub fiolki Venofer, należy je natychmiast użyć. Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu, rozcieńczony roztwór należy również natychmiast zastosować.

Zwykle lek Venofer jest przechowywany przez lekarza lub w szpitalu.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Venofer

• Substancją czynną jest żelazo (w postaci żelazo-sukroza). Każdy mililitr zawiera 20 mg żelaza.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venofer to ciemnobrunatny, nieprzezroczysty, wodny roztwór.

Venofer jest dostępne w następujących wersjach opakowania:
• 5 fiol szklanych po 5 mL. Każda fiolka 5 mL zawiera 100 mg żelaza.
• 5 butelek szklanych po 5 mL. Każda butelka 5 mL zawiera 100 mg żelaza.

Może być dostępna tylko część wersji opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex, Francja

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Faks +33 (0)1 41 06 58 99

Reprezentant lokal:

Vifor Pharma España, S.L.

Av. Diagonal 611, Planta 10

08028 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2021.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym reprezentantem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Sposób stosowania

Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem objawów i oznak reakcji nadwrażliwościowym podczas i po każdym podaniu Venofer.

Venofer należy podawać wyłącznie wtedy, gdy dostępny jest natychmiastowo wykwalifikowany personel medyczny, zdolny do oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w środowisku, w którym zapewniono pełny sprzęt do reanimacji. Po każdym podaniu Venofer pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Sposób podania:

Venofer należy podawać wyłącznie dożylnie. Możliwe są następujące metody: infuzja kroplowa, wolne wstrzyknięcie lub bezpośrednie podanie do linii żylnej dializatora.

Należy unikać ekstrawazacji, ponieważ wyciek Venofer poza naczynie krwionośne może powodować ból, obrzęk i brunatne przebarwienie skóry w miejscu podania.

Infuzja dożylne kroplowa:

Venofer należy rozcieńczać wyłącznie w sterylnym roztworze chlorku sodu (NaCl) 0,9 % m/V. Rozcieńczenie należy wykonać bezpośrednio przed rozpoczęciem infuzji, a roztwór należy podać w następujący sposób:

Z uwagi na stabilność nie należy rozcieńczać Venofer do stężeń niższych.

Wstrzykiwanie dożylne:

Podawanie Venofer w formie powolnego wstrzykiwania dożylnego może być prowadzone z prędkością 1 mL roztworu nieskoncentrowanego na minutę, bez przekraczania dawki 10 mL Venofer (200 mg żelaza) w jednym wstrzyknięciu.

Wstrzykiwanie do linii żylnej dializatora:

Venofer można podawać podczas sesji hemodializy bezpośrednio do linii żylnej dializatora, zgodnie z tymi samymi procedurami opisanymi dla wstrzykiwania dożylnego.

Niezgodności

Venofer nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem 0,9 % m/V roztworu chlorku sodu. Istnieje potencjalne ryzyko wytrącenia osadu i/lub interakcji, jeśli miesza się go z innymi roztworami lub lekami. Nieznana jest zgodność produktu z pojemnikami innymi niż szkło, polietylen i PVC.

Okres ważności i warunki przechowywania

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu (NaCl) 0,9 % m/V

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Ampułki lub fiolki należy sprawdzić wizualnie pod kątem osadów lub ewentualnych uszkodzeń przed użyciem. Należy używać wyłącznie roztworów, które są jednolite i nie zawierają osadów. Rozcieńczony roztwór powinien mieć brązowy, przezroczysty wygląd.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.