Венозфер 20 мг/мл розчин для ін'єкцій або концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для споживача

Вступ

Інструкція: інформація для споживача

Венозфер 20 мг/мл

Розчин для ін'єкцій або концентрат для розчину для інфузій

Залізо-сахароза

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Венозфер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам застосовують Венозфер
3. Як застосовують Венозфер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венозферу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венозфер і для чого він призначений

Венозфер — це лікарський засіб, що містить залізо (у формі сорбіту заліза).

Лікарські засоби, що містять залізо, використовують тоді, коли в організмі недостатньо заліза. Це порушення називається «дефіцит заліза».

Венозфер застосовують у таких випадках:

• Якщо ви не можете приймати залізо перорально — наприклад, якщо таблетки заліза погано переносяться.
• Якщо ви вже приймали залізо перорально, але це не дало ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Венозфер

Вам не слід отримувати Венозфер:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до препарату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас були серйозні алергійні реакції (гіперчутливість) на інші ін'єкційні препарати заліза.
• Якщо у вас анемія, яка не пов’язана з дефіцитом заліза.
• Якщо у вас надлишок заліза в організмі або порушення в організмі засвоєння заліза.

Вам не повинні вводити Венозфер, якщо хоч один із вищезазначених пунктів стосується вашого випадку. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено Венозфер.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медичного працівника перед початком отримання Венозферу:

• Якщо у вас були алергії на ліки.
• Якщо у вас системний червоний вовчак.
• Якщо у вас ревматоїдний артрит.
• Якщо у вас тяжкий астматичний напад, екзема або інші алергії.
• Якщо у вас є інфекція.
• Якщо у вас захворювання печінки.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується хоч один із вищезазначених пунктів вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Венозфер.

Застосування Венозферу разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу прийняти будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, а також рослинні препарати.

Це пов’язано з тим, що Венозфер може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію Венозферу.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• Препарати, що містять залізо, які приймаються перорально. Вони можуть не діяти, якщо приймати їх одночасно з введенням Венозферу.

Вагітність та годування грудьми

Венозфер не досліджувався у жінок, які перебувають на перших трьох місяцях вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви завагітніли під час лікування, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг вирішити, чи слід вам продовжувати отримувати цей препарат.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено Венозфер.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Ви самі несете відповідальність за вирішення питання, чи можете ви керувати транспортними засобами або виконувати роботи, що вимагають підвищеної уваги. Після введення Венозферу ви можете відчувати запаморочення, сплутаність свідомості або оглушення. Якщо у вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами або інструментами. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сумніви.

Венозфер містить натрій

Венозфер містить до 7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на 1 мл. Це становить 0,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Венозфер

Ваш лікар визначить, яку кількість Венозферу вам необхідно застосовувати, як часто і протягом якого часу. Лікар призначить вам аналіз крові, щоб визначити потрібну дозу.

Лікар або медсестра введе вам Венозфер одним із таких способів:

• Повільно у вену — 1–3 рази на тиждень.
• Крапельно у вену — 1–3 рази на тиждень.
• Під час діалізу — через венозну лінію діалізатора.

Венозфер застосовують у закладі, де можна адекватно та швидко лікувати імунно-алергічні реакції.

Після кожного введення вас будуть спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин під наглядом лікаря або медсестри.

Венозфер — це коричневий рідкий розчин, тому ін’єкція або інфузія матимуть коричневий колір.

Застосування у дітей

Венозфер не рекомендовано застосовувати дітям.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції (нечасті). Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Симптоми можуть включати:

• Гіпотензію (відчуття запаморочення, ослаблення або втрати свідомості).
• Пухиріння обличчя.
• Утруднення дихання.
• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

У деяких пацієнтів ці алергічні реакції (рідкісні) можуть стати серйозними або навіть загрожувати життю (відомі як анафілактоїдні/анафілактичні реакції).

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо вважаєте, що у вас виникла алергічна реакція.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Порушення смаку, наприклад, відчуття металевого присмаку. Цей ефект зазвичай не триває довго.
• Гіпотензія або гіпертензія.
• Нездужання (нудота).
• Реакції навколо місця ін'єкції/інфузії, такі як біль, подразнення, свербіж, гематома або зміна кольору шкіри після екстравазації розчину.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Головний біль або запаморочення.
• Біль у животі або діарея.
• Відчуття нездужання (блювота).
• Свистяче дихання, утруднення дихання.
• Свербіж, кропив'янка.
• М'язові спазми, судоми або біль.
• Поколювання або парестезія.
• Відчуття зниження чутливості дотику.
• Запалення вен.
• Припливи жару, відчуття печіння.
• Запор.
• Біль у суглобах.
• Біль у кінцівках.
• Біль у спині.
• Озноб.
• Слабкість, втому.
• Пухиріння рук і ніг.
• Біль.
• Підвищення рівня печінкових ферментів (GGT, ALT, AST, GGT) у крові.
• Підвищення рівня сироваткової феритину.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Втрату свідомості.
• Сонливість.
• Посилене серцебиття (серцебиття).
• Зміни кольору сечі.
• Біль у грудях.
• Посилене потовиділення.
• Лихоманку.
• Підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові.

Інші побічні ефекти невідомої частоти включають: зниження рівня свідомості, відчуття сплутаності свідомості; втрата свідомості; тривожність; тремтіння; пухиріння обличчя, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання; низький пульс; підвищений пульс; циркуляторний колапс; запалення вен, що призводить до утворення тромбів; гострий спазм дихальних шляхів; свербіж, кропив'янка, висип або еритема; холодний піт; загальне відчуття нездужання; блідість шкіри; раптові алергічні реакції, потенційно смертельні.

Грипозна хвороба може виникати через декілька годин або днів після ін'єкції та зазвичай характеризується симптомами, такими як підвищення температури та болі в м'язах і суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венозферу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати. Зберігати ампули або флакони у зовнішній упаковці.

Після відкриття ампул Венозферу або флаконів Венозферу їх слід використати негайно. Після розведення хлоридом натрію розведену розчин слід використовувати негайно.

Зазвичай Венозфер зберігається у лікаря або в лікарні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венозферу

• Діюча речовина — залізо (у формі залізо-сахарози). Кожен мілілітр містить 20 мг заліза.
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Венозфер — це водний розчин темно-коричневого кольору, непрозорий.

Венозфер випускається в наступних розмірах упаковок:
• 5 ампул із скла по 5 мл. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 100 мг заліза.
• 5 флаконів із скла по 5 мл. Кожен флакон об'ємом 5 мл містить 100 мг заліза.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex, Франція

Тел. +33 (0)1 41 06 58 90

Факс +33 (0)1 41 06 58 99

Місцевий представник:

Vifor Pharma España, S.L.

Av. Diagonal 611, Planta 10

08028 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 12/2021.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі:

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі:

Застосування

Уважно спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак та симптомів реакцій гіперчутливості під час та після кожного введення Венозферу.

Венозфер слід вводити лише за наявності кваліфікованого персоналу, який може оцінити та лікувати анафілактичні реакції, у середовищі, де забезпечено повне обладнання для реанімації. Пацієнта слід спостерігати принаймні 30 хвилин після кожного введення Венозферу на предмет можливих побічних ефектів.

Спосіб застосування:

Венозфер слід вводити виключно внутрішньовенно. Процедура може бути виконана шляхом інфузії, повільного ін'єкування або безпосередньо в лінію венозного діалізатора.

Слід уникати екстравазації, оскільки витік Венозферу за межі внутрішньовенного введення може призвести до болю, набряку та коричневого забарвлення шкіри в місці введення.

Внутрішньовенна інфузія крапельним способом:

Венозфер слід розчиняти виключно у стерильному розчині натрію хлориду (NaCl) 0,9 % маса/об'єм. Розведення слід проводити безпосередньо перед інфузією, а розчин слід вводити таким чином:

З міркувань стабільності розведення Венозферу до менших концентрацій не допускається.

Ін’єкція внутрішньовенно:

Введення Венозферу повільною внутрішньовенною ін’єкцією може проводитися зі швидкістю 1 мл нерозведеної розчину за хвилину, не перевищуючи 10 мл Венозферу (200 мг заліза) на одну ін’єкцію.

Ін’єкція в венозну лінію діалізатора:

Венозфер можна вводити під час сеансу гемодіалізу безпосередньо в венозну лінію діалізатора, дотримуючись тих самих процедур, що й при внутрішньовенній ін’єкції.

Несумісність

Венозфер не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком стерильного розчину натрію хлориду 0,9 % мас./об. Існує потенційний ризик утворення осаду та/або взаємодії, якщо змішувати з іншими розчинами чи ліками. Сумісність препарату з матеріалами, відмінними від скла, поліетилену та ПВХ, невідома.

Термін придатності та зберігання

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Зберігати не вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці.

Термін придатності після першого відкриття упаковки

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.

Термін придатності після розведення стерильним розчином натрію хлориду (NaCl) 0,9 % мас./об.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно після розведення.

Інструкції щодо застосування та приготування

Перед застосуванням ампули або флакони слід перевірити візуально на наявність осаду або можливих пошкоджень. Використовувати лише розчини, які є однорідними та не містять осаду. Розведений розчин повинен мати прозорий коричневий вигляд.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, слід проводити відповідно до місцевих нормативних вимог.