Венофер 20 мг/мл раствор для инъекций или концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венофер 20 мг/мл

Раствор для инъекций или концентрат для раствора для инфузий

Железа-сахароза

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как Вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку он содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш, так как может возникнуть необходимость вновь с ним ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом.
• При возникновении побочных реакций обратитесь к врачу, даже если это побочные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Венофер и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам будет введён Венофер
3. Как применяют Венофер
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Венофера
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венофер и для чего он применяется

Венофер — это лекарственное средство, содержащее железо (в форме сахарозы железа).

Лекарственные препараты, содержащие железо, применяются в случае недостаточного количества железа в организме. Это состояние называется «дефицит железа».

Венофер применяется в следующих случаях:

• Невозможность приема железа перорально — например, если таблетки железа вызывают нежелательные побочные эффекты.
• Недостаточная эффективность ранее применяемого перорального железа.

2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Венофер

Венофер вам не следует применять:

• Если вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к препарату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас ранее были тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие инъецируемые препараты железа.
• Если у вас анемия, не связанная с дефицитом железа.
• Если у вас избыток железа в организме или имеются нарушения в усвоении железа.

Вам не следует применять Венофер, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вашему случаю. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вам начнут вводить Венофер.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Венофера:

• Если у вас есть в анамнезе аллергические реакции на лекарственные средства.
• Если вы страдаете системной красной волчанкой.
• Если у вас ревматоидный артрит.
• Если у вас тяжелая бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания.
• Если у вас имеется инфекция.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Если вы сомневаетесь, относится ли какой-либо из вышеперечисленных пунктов к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как вам начнут вводить Венофер.

Применение Венофера вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретаемые без рецепта и лекарства на растительной основе.

Это связано с тем, что Венофер может влиять на действие других лекарственных средств. В свою очередь, другие лекарства могут влиять на действие Венофера.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Лекарства, содержащие железо, которые вы принимаете внутрь. Они могут не подействовать, если принимаются одновременно с введением Венофера.

Беременность и лактация

Влияние Венофера на женщин в первые три месяца беременности не изучалось. Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы забеременеете во время лечения, обязательно проконсультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать применение препарата.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вам начнут вводить Венофер.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вы сами несете ответственность за решение вопроса о том, можете ли вы управлять транспортным средством или выполнять работу, требующую повышенного внимания. После введения Венофера у вас может возникнуть головокружение, спутанность сознания или ощущение оглушения. Если у вас появятся такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами или инструментами. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения.

Венофер содержит натрий

Венофер содержит максимум 7 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) на 1 мл. Это составляет 0,4 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как применять Венофер

Ваш врач определит, какое количество Венофера вам необходимо. Он также решит, как часто и в течение какого времени вам нужно лечение. Для определения нужной дозы врач назначит вам анализ крови.

Венофер будет вводиться вам врачом или медсестрой одним из следующих способов:

• Медленной инъекцией в вену — 1–3 раза в неделю.
• Инфузионным введением (капельная инфузия) в вену — 1–3 раза в неделю.
• Во время диализа — через венозную линию диализатора.

Венофер вводится в учреждении, где возможно своевременное и адекватное лечение иммуноаллергических реакций.

После каждого введения вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут под контролем врача или медсестры.

Венофер — это коричневая жидкость, поэтому инъекция или инфузия будут иметь коричневый цвет.

Применение у детей

Венофер не рекомендуется для применения у детей.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции (нечастые). Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Симптомы могут включать:

• Артериальную гипотензию (ощущение головокружения, оглушения или обморока).
• Отек лица.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Куница.

У некоторых пациентов эти аллергические реакции (редкие) могут стать тяжёлыми или потенциально смертельными (так называемые анафилактоидные/анафилактические реакции).

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушения вкуса, например, металлический привкус. Обычно этот эффект носит кратковременный характер.
• Артериальную гипотензию или гипертензию.
• Недомогание (тошноту).
• Реакции в месте инъекции/инфузии, такие как боль, раздражение, зуд, гематома или изменение цвета кожи вследствие экстравазации раствора.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Головную боль или головокружение.
• Боли в желудке или диарею.
• Ощущение тошноты (рвоту).
• Хрипы, затруднённое дыхание.
• Зуд, крапивницу.
• Спазмы мышц, судороги или боль.
• Ощущение покалывания или парестезии.
• Ощущение снижения чувствительности прикосновения.
• Воспаление вен.
• Приливы жара, ощущение жжения.
• Запор.
• Боли в суставах.
• Боль в конечностях.
• Боли в спине.
• Озноб.
• Слабость, утомление.
• Отёк кистей и стоп.
• Боль.
• Повышение уровня печеночных ферментов (ГГТ, АЛТ, АСТ, ГГТ) в крови.
• Повышение уровня сывороточной ферритина.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Обморок.
• Сонливость.
• Усиленное сердцебиение (сердцебиение).
• Изменение цвета мочи.
• Боль в груди.
• Повышенное потоотделение.
• Повышение температуры.
• Повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой: снижение уровня сознания, ощущение спутанности сознания; потеря сознания; тревожность; тремор; отёк лица, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания; брадикардия; тахикардия; циркуляторный коллапс; воспаление вен с образованием тромбов; острое сужение дыхательных путей; зуд, крапивница, сыпь или эритема; холодный пот; общее недомогание; бледность кожи; внезапные аллергические реакции, потенциально опасные для жизни.

Симптомы, напоминающие грипп (псевдогриппозная симптоматика), могут появиться через несколько часов или дней после инъекции и обычно характеризуются такими признаками, как повышенная температура, боли в мышцах и суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Венофера

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Хранить ампулы или флаконы в наружной упаковке.

После вскрытия ампул Венофера или флаконов Венофера их следует использовать немедленно. После разведения раствором хлорида натрия разведённый раствор должен использоваться немедленно.

Обычно Венофер хранится у врача или в больнице.

Не выбрасывайте лекарства с канализационными стоками или в мусорное ведро. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Венофер

• Действующее вещество — железо (в форме сукрата железа). Каждый миллилитр содержит 20 мг железа.
• Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венофер — водный раствор тёмно-коричневого цвета, непрозрачный.

Венофер выпускается в следующих размерах упаковки:
• 5 ампул из стекла по 5 мл. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 100 мг железа.
• 5 флаконов из стекла по 5 мл. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 100 мг железа.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex, Франция
Тел. +33 (0)1 41 06 58 90
Факс +33 (0)1 41 06 58 99

Местный представитель:

Vifor Pharma España, S.L.
Авенида Диагональ, 611, 10-й этаж
08028 Барселона
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 12/2021.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение

Внимательно наблюдать за пациентами на наличие признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения Венофера.

Венофер следует вводить только при условии немедленной доступности квалифицированного персонала, способного оценить и оказать помощь при анафилактических реакциях, а также в условиях, где обеспечена полная реанимационная поддержка. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после каждого введения Венофера с целью выявления возможных побочных эффектов.

Способ введения:

Венофер вводится только внутривенно. Процедура может быть выполнена путём инфузии, медленной инъекции или непосредственно в венозную линию диализатора.

Необходимо избегать экстравазации, поскольку попадание Венофера за пределы внутривенного русла может вызвать боль, отёк и коричневое окрашивание кожи в месте введения.

Внутривенная инфузия капельным способом:

Венофер следует разводить только в стерильном изотоническом растворе хлорида натрия (NaCl) 0,9 % массо-объёмных. Разведение должно быть выполнено непосредственно перед началом инфузии, и раствор должен быть введён следующим образом:

По соображениям стабильности разбавление Венофера до концентраций ниже допустимого уровня не разрешается.

Внутривенная инъекция:

Введение Венофера в виде медленной внутривенной инъекции проводится со скоростью 1 мл неразбавленного раствора в минуту, при этом объём вводимого Венофера не должен превышать 10 мл (200 мг железа) за одну инъекцию.

Введение в венозную линию диализатора:

Венофер может вводиться во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозную линию диализатора, соблюдая те же процедуры, что и при внутривенной инъекции.

Несовместимости

Венофер не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением стерильного раствора хлорида натрия 0,9 % массо-объёмных. Возможен риск образования осадка и/или взаимодействия при смешивании с другими растворами или лекарственными средствами. Совместимость препарата с ёмкостями, отличными от стеклянных, полиэтиленовых и ПВХ, неизвестна.

Срок годности и условия хранения

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD» («годен до»). Храните при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Храните в оригинальной упаковке.

Срок годности после первого вскрытия упаковки

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения стерильным раствором хлорида натрия (NaCl) 0,9 % массо-объёмных

С микробиологической точки зрения лекарственное средство должно быть использовано немедленно после разведения.

Инструкции по применению и обращению

Перед использованием ампулы или флаконы следует визуально осмотреть на наличие осадка или возможных повреждений. Используйте только те растворы, которые представляют собой однородную жидкость без осадка. Разбавленный раствор должен иметь прозрачный коричневый вид.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.