Carbossimaltosa ferrica Viatris 50 mg/ml dispersione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Carboximaltosa ferrica Viatris 50 mg/ml dispersione iniettabile e per infusione

carboximaltosa ferrica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carboximaltosa ferrica Viatris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Carboximaltosa ferrica Viatris

3. Come si somministra Carboximaltosa ferrica Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Carboximaltosa ferrica Viatris

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carboximaltosi ferrica Viatris e a cosa serve

Carboximaltosi ferrica è un medicamento che contiene ferro.

I medicinali che contengono ferro vengono utilizzati quando nell'organismo non è presente una quantità sufficiente di ferro. Questo disturbo è chiamato carenza di ferro.

Carboximaltosi ferrica viene utilizzata per il trattamento della carenza di ferro quando:

• Il ferro per via orale non è sufficientemente efficace.
• Non è possibile tollerare il ferro per via orale.
• Il medico decide che è necessario assumere ferro molto rapidamente per rimpiazzare le riserve di ferro.

Il medico stabilirà se soffre di carenza di ferro effettuando un'analisi del sangue.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Carbossimaltosi ferrosa Viatris

Non usi Carbossimaltosi ferrosa

• Se è allergico (ipersensibile) alla carbossimaltosi ferrosa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto reazioni allergiche (ipersensibilità) gravi ad altri preparati di ferro per uso iniettabile.
• Se ha un'anemia non causata da carenza di ferro.
• Se ha un sovraccarico di ferro (troppo ferro nell'organismo) o problemi nell'utilizzo del ferro.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a ricevere carbossimaltosi ferrosa:

• Se ha avuto in passato allergie a farmaci.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico.
• Se soffre di artrite reumatoide.
• Se soffre di asma grave, eczema o altre allergie.
• Se ha un'infezione.
• Se ha disturbi epatici.
• Se ha o ha avuto livelli bassi di fosfato nel sangue.

Non deve somministrare carbossimaltosi ferrosa a bambini di età inferiore a 1 anno.

Una somministrazione errata di carbossimaltosi ferrosa può causare fuoriuscita del prodotto nel sito di somministrazione, provocando irritazione cutanea e una colorazione marrone del sito che può durare a lungo. In tal caso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Altri medicinali e Carbossimaltosi ferrosa Viatris

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Se la carbossimaltosi ferrosa viene somministrata insieme a preparati orali di ferro, questi ultimi potrebbero risultare meno efficaci.

Gravidanza

I dati sull'uso di carbossimaltosi ferrosa Viatris in donne in gravidanza sono limitati. È importante che ne parli con il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve consultare il medico, il quale deciderà se proseguire o meno il trattamento con questo medicinale.

Allattamento

Se sta allattando al seno, consulti il medico prima che le venga somministrata carbossimaltosi ferrosa. È poco probabile che questo medicinale comporti un rischio per i lattanti. Questo medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza della carbossimaltosi ferrosa sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Carbossimaltosi ferrosa Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 5,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per millilitro di dispersione non diluita. Ciò corrisponde allo 0,3% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Carbossimaltato ferrico Viatris

Il medico deciderà la quantità di questo medicinale da somministrarle, con quale frequenza ne ha bisogno e per quanto tempo. Il medico le farà effettuare un'analisi del sangue per determinare la dose necessaria.

Adulti e adolescenti di 14 anni o più

Il medico o l'infermiere le somministreranno carbossimaltato ferrico non diluito mediante iniezione, diluito mediante infusione endovenosa o durante la dialisi:

• Mediante iniezione, le potranno essere somministrati fino a 20 ml di carbossimaltato ferrico, corrispondenti a 1 000 mg di ferro, una volta alla settimana, direttamente in una vena.
• Con l'infusione endovenosa, le potranno essere somministrati fino a 20 ml di carbossimaltato ferrico, corrispondenti a 1 000 mg di ferro, una volta alla settimana direttamente in una vena. Poiché questo medicinale viene diluito con soluzione di cloruro di sodio per infusione, il volume della soluzione potrà essere fino a 250 ml ed avrà aspetto marrone.
• Se sta subendo una dialisi, potrà ricevere questo medicinale durante una sessione di emodialisi attraverso il dializzatore.

Bambini e adolescenti da 1 a 13 anni

Il medico o l'infermiere somministreranno carbossimaltato ferrico non diluito mediante iniezione o diluito mediante infusione endovenosa:

• Suo figlio o sua figlia riceverà questo medicinale direttamente in vena. Avrà aspetto marrone.
• Se suo figlio o sua figlia è sottoposto a dialisi, non deve ricevere carbossimaltato ferrico.

Il carbossimaltato ferrico verrà somministrato in una struttura in cui le reazioni immunologiche e allergiche possano essere trattate in modo adeguato e rapido. Dopo ogni somministrazione, rimarrà sotto osservazione per almeno 30 minuti sotto la supervisione del medico o dell'infermiere.

Se riceve più Carbossimaltato ferrico Viatris di quanto necessario

Poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, è improbabile che lei riceva una dose eccessiva.

Un sovradosaggio può causare accumulo di ferro nell'organismo. Il medico monitorerà i parametri relativi al ferro per evitare un accumulo eccessivo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica grave: eruzione cutanea (ad esempio orticaria), prurito, difficoltà respiratorie, sibili e/o gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, e dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

In alcuni pazienti, queste reazioni allergiche (che interessano meno di 1 persona su 1.000) possono essere gravi o potenzialmente letali (note come reazioni anafilattiche) e possono essere associate a problemi cardiaci o circolatori e perdita di coscienza.

Deve consultare un medico se peggiora la stanchezza, il dolore muscolare o osseo (dolore alle braccia o alle gambe, articolazioni o schiena). Ciò potrebbe essere un segno di una diminuzione del fosforo nel sangue che potrebbe causare l’indebolimento delle ossa (osteomalacia). Questa condizione può talvolta causare fratture ossee. Il medico può anche monitorare i livelli ematici di fosfato, specialmente se nel tempo dovrà ricevere più trattamenti con ferro.

Il medico è a conoscenza di questi possibili effetti indesiderati e la sorveglierà durante e dopo la somministrazione di Carbossimaltoso ferrico.

Altri effetti indesiderati che deve segnalare al medico se dovessero diventare gravi:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

cefalea (mal di testa), capogiri, sensazione di calore (vampate), ipertensione, nausea e reazioni nel sito di iniezione/perfusione (vedere anche la sezione 2).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

formicolio, intorpidimento o sensazione di pizzicore della pelle, alterazione del gusto, frequenza cardiaca elevata, pressione sanguigna bassa, difficoltà respiratorie, vomito, indigestione, dolore addominale, stitichezza, diarrea, prurito, orticaria, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, dolore muscolare, articolare e/o alla schiena, dolore alle braccia o alle gambe, crampi muscolari, febbre, stanchezza, dolore al petto, gonfiore delle mani e/o dei piedi, brividi e malessere generale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

infiammazione di una vena, ansia, svenimenti, sensazione di debolezza, sibili respiratori, eccessiva formazione di gas intestinali, gonfiore improvviso del viso, bocca, lingua o gola che può rendere difficile la respirazione, pallore e alterazione del colore della pelle in altre zone del corpo diverse dal sito di somministrazione.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

perdita di coscienza e gonfiore del viso.

Una malattia simile all’influenza (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) può manifestarsi alcune ore o diversi giorni dopo l’iniezione ed è solitamente caratterizzata da sintomi come febbre alta e dolori muscolari e articolari.

Alcuni parametri ematici possono essere temporaneamente alterati, il che potrebbe essere rilevato tramite esami di laboratorio.

È frequente il seguente cambiamento nei parametri ematici: diminuzione del fosforo nel sangue.

I seguenti cambiamenti nei parametri ematici sono non frequenti: aumento di alcune enzimi epatici chiamati alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi e fosfatasi alcalina, e aumento di un enzima chiamato lattato deidrogenasi.

Chieda al medico ulteriori informazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Carbossimaltosi ferrica Viatris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare. Una volta aperti i flaconcini di Carbossimaltosi ferrica Viatris, questi devono essere utilizzati immediatamente. Dopo la diluizione con una soluzione di cloruro di sodio, la dispersione diluita deve essere utilizzata immediatamente.

Normalmente sarà il medico o l'ospedale a conservare Carbossimaltosi ferrica Viatris.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carbossimaltosio Ferrico Viatris

Il principio attivo è carbossimaltosio ferrico, un composto di idrato di carbonio di ferro. La concentrazione di ferro presente nel prodotto è 50 mg per millilitro. Gli altri componenti (eccipienti) sono acido cloridrico (per aggiustare il pH), idrossido di sodio (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carbossimaltosio Ferrico Viatris 50 mg/ml dispersione iniettabile e per infusione è una soluzione acquosa di colore marrone scuro e non trasparente, contenuta in flaconcini di vetro con tappo di gomma e capsula di chiusura in alluminio.

100 mg/2 ml disponibili in confezioni da 1, 2 o 5 flaconcini.

500 mg/10 ml disponibili in confezioni da 1, 2 o 5 flaconcini.

1 000 mg/20 ml disponibili in confezione da 1 flaconcino.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
DUBLINO
Irlanda

Responsabile della produzione

KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnologic Del Vallès
Cerdanyola Del Vallès
08290 Barcellona
Spagna

Oppure

Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lione
Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Belgio: Ferric carboxymaltose Viatris
Croazia: Correctiron
Danimarca: Ferricarboxymaltose Viatris
Slovenia: Železo Viatris 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje
Spagna: Carboximaltosa férrica Viatris 50 mg/ml dispersión inyectable y para perfusión
Finlandia: Fercarbos
Francia: Carboxymaltose Ferrique Viatris 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
Ungheria: Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
Italia: Carbossimaltosio Ferrico Mylan
Lussemburgo: Correctiron 50 mg/ml dispersion injectable/pour perfusion
Norvegia: Jernkarboksymaltose Viatris
Paesi Bassi: IJzer(III)carboxymaltose Viatris 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie
Portogallo: Carboximaltose férrica Mylan
Romania: Carboximaltoza ferica Viatris 50 mg/ml dispersie injectabila/perfuzabila
Svezia: Fercarbos

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Sorvegliare attentamente i pazienti per rilevare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Viatris. Questo trattamento deve essere somministrato solo quando sia immediatamente disponibile personale qualificato in grado di valutare e trattare reazioni anafilattiche, in un ambiente in cui sia garantita la disponibilità di un completo kit di rianimazione. Il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Carbossimaltosio Ferrico Viatris per individuare eventuali effetti avversi.

Passo 1: Determinazione del ferro necessario

I fabbisogni individuali di ferro da reintegrare con questo medicinale vengono determinati in base al peso corporeo e al livello di emoglobina (Hb) del paziente. Si rinvia alla Tabella 1 per la determinazione del ferro totale necessario. Possono essere necessarie 2 dosi per reintegrare completamente il ferro richiesto; si veda il Passo 2 per le dosi massime singole di ferro.

Tabella 1: Determinazione del ferro totale necessario

Passo 2: Calcolo e somministrazione della(e) singola(e) dose(i) massima(e) di ferro

In base al fabbisogno totale di ferro determinato, deve essere somministrata la dose appropriata di Carbossimaltato ferrico Viatris tenendo conto di quanto segue:

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni

Una singola somministrazione di Carbossimaltato ferrico Viatris non deve superare:

• 15 mg di ferro/kg di peso corporeo (per somministrazione mediante iniezione endovenosa) o 20 mg di ferro/kg di peso corporeo (per somministrazione mediante infusione endovenosa).
• 1 000 mg di ferro (20 ml di Carbossimaltato ferrico Viatris)

La dose massima cumulativa raccomandata settimanale di Carbossimaltato ferrico Viatris è di 1 000 mg di ferro (20 ml di Carbossimaltato ferrico Viatris). Se il fabbisogno totale di ferro è superiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire almeno 7 giorni dopo la prima dose.

Bambini e adolescenti da 1 a 13 anni

Una singola somministrazione di Carbossimaltato ferrico Viatris non deve superare:

• 15 mg di ferro/kg di peso corporeo
• 750 mg di ferro (15 ml di carbossimaltato ferrico)

La dose massima cumulativa raccomandata settimanale di Carbossimaltato ferrico Viatris è di 750 mg di ferro (15 ml di carbossimaltato ferrico). Se il fabbisogno totale di ferro è superiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire almeno 7 giorni dopo la prima dose.

Bambini di età inferiore a 1 anno

Non si raccomanda l'uso di carbossimaltato ferrico nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Pazienti con nefropatia cronica in emodialisi

Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, non deve essere superata una dose massima giornaliera singola di 200 mg di ferro nei pazienti con nefropatia cronica in emodialisi.

Non si raccomanda l'uso nei bambini da 1 a 13 anni con nefropatia cronica che necessitano di emodialisi.

Modalità di somministrazione

Carbossimaltato ferrico Viatris deve essere somministrato solo per via endovenosa: mediante iniezione, mediante infusione o durante una sessione di emodialisi, senza diluizione, direttamente nel braccio venoso del dializzatore. Il carbossimaltato ferrico non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.

È necessario prestare attenzione per evitare fuoriuscite paravenose durante la somministrazione di carbossimaltato ferrico. Una fuoriuscita paravenosa di carbossimaltato ferrico nel sito di somministrazione può causare irritazione cutanea e possibile discolorazione marrone di lunga durata. In caso di fuoriuscita paravenosa, la somministrazione di carbossimaltato ferrico deve essere interrotta immediatamente.

Iniezione endovenosa

Carbossimaltato ferrico Viatris può essere somministrato mediante iniezione endovenosa con una soluzione non diluita. Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose singola massima è di 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, senza superare i 1 000 mg di ferro. Nei bambini da 1 a 13 anni, la dose singola massima è di 15 mg/kg di peso corporeo, senza superare i 750 mg di ferro. Le modalità di somministrazione sono riportate nella Tabella 2:

Tabella 2: Modalità di somministrazione per iniezione endovenosa di Carbossimaltato ferrico Viatris

Perfusione endovenosa

Carboximaltosa ferrica Viatris può essere somministrata mediante perfusione endovenosa, in tal caso deve essere diluita. Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose singola massima è di 20 mg di ferro/kg di peso corporeo, senza superare comunque 1 000 mg di ferro. Nei bambini da 1 a 13 anni, la dose massima singola è di 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, senza superare comunque 750 mg di ferro.

Per la perfusione, Carboximaltosa ferrica Viatris può essere diluita esclusivamente in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% m/V come indicato nella Tabella 3. Nota: Per motivi di stabilità, la carboximaltosa ferrica non deve essere diluita a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/ml (escluso il volume della dispersione di carboximaltosa ferrica).

Tabella 3: Schema di diluizione di Carboximaltosa ferrica Viatris per perfusione endovenosa

Misure di monitoraggio

Il medico deve effettuare una nuova valutazione in base al quadro clinico specifico del paziente. Il livello di emoglobina (Hb) deve essere rivalutato almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di carbossimaltato ferrico, in modo da consentire un tempo sufficiente per l'eritropoiesi e l'utilizzo del ferro. Se il paziente necessita di un'ulteriore integrazione di ferro, le necessità di ferro devono essere ricalcolate utilizzando la Tabella 1 riportata in precedenza.

Incompatibilità

L'assorbimento del ferro per via orale è ridotto quando viene somministrato contemporaneamente a preparati parenterali di ferro. Pertanto, se necessario, la terapia con ferro orale non deve essere iniziata prima che siano trascorsi almeno 5 giorni dall'ultima somministrazione di carbossimaltato ferrico.

Sovradosaggio

La somministrazione di carbossimaltato ferrico in quantità superiori a quelle necessarie per correggere la carenza di ferro al momento della somministrazione può portare all'accumulo di ferro nei depositi, che a lungo termine può causare emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri del ferro, come la ferritina sierica e la saturazione della transferrina, può aiutare a identificare una condizione di accumulo di ferro. In caso di accumulo di ferro, trattare secondo la pratica medica abituale, ossia considerare l'uso di un agente chelante del ferro.

Stabilità durante l'uso

Periodo di validità una volta aperto il contenitore:

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non elimini i rischi di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Periodo di validità dopo la diluizione con soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% m/V:

Dal punto di vista microbiologico, questo prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e, in generale, non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non venga effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto diluito per 72 ore a 25 °C.