Карбоксимальтоза ферика Віатріс 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карбоксимальтоза ферика Віатріс 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та для інфузій

карбоксимальтоза ферика

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Карбоксимальтоза ферика Віатріс та для чого її застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Карбоксимальтозу ферик Віатріс

3. Як застосовують Карбоксимальтозу ферик Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

   1. Умови зберігання Карбоксимальтози ферик Віатріс

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карбоксимальтоза ферика Віатріс і для чого її застосовують

Карбоксимальтоза ферика Віатріс 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та для інфузій — це лікарський засіб, що містить залізо.

Лікарські засоби, які містять залізо, застосовують у разі недостатньої кількості заліза в організмі. Це порушення називається дефіцитом заліза.

Карбоксимальтоза ферика Віатріс застосовується для лікування дефіциту заліза, коли:

• пероральне введення заліза недостатньо ефективне;
• не вдається переносити пероральне введення заліза;
• ваш лікар вирішує, що вам потрібно швидке введення заліза для поповнення запасів у організмі.

Лікар визначить наявність дефіциту заліза за допомогою аналізу крові.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Карбоксимальтоза ферика Віатріс

Не використовуйте Карбоксимальтоза ферика

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до карбоксимальтози ферикої або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас були серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на інші ін’єкційні препарати заліза.
• Якщо у Вас анемія, яка не пов’язана з дефіцитом заліза.
• Якщо у Вас надлишок заліза (передозування залізом у організмі) або порушення використання заліза організмом.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком отримання карбоксимальтози ферикої:

• Якщо у Вас були алергічні реакції на лікарські засоби.
• Якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак.
• Якщо Ви хворієте на ревматоїдний артрит.
• Якщо Ви хворієте на важкий астматичний стан, екзему або інші алергії.
• Якщо у Вас є інфекція.
• Якщо у Вас є захворювання печінки.
• Якщо у Вас є або були низькі рівні фосфату в крові.

Не слід вводити карбоксимальтозу ферикої дітям віком до 1 року.

Неправильне введення карбоксимальтози ферикої може призвести до витоку препарату в місці введення, що може спричинити подразнення шкіри та коричневе забарвлення місця введення, яке може тривати довгий час. Якщо це відбулося, введення слід негайно припинити.

Інші лікарські засоби та Карбоксимальтоза ферика Віатріс

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Якщо карбоксимальтозу ферику застосовують одночасно з пероральними препаратами заліза, ефективність останніх може бути знижена.

Вагітність

Існує обмаль даних щодо застосування карбоксимальтози ферикої Віатріс у вагітних жінок. Важливо обговорити з лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Якщо Ви завагітніли під час лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб він міг вирішити, чи слід Вам продовжувати застосування препарату.

Грудне вигодовування

Якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням карбоксимальтози ферикої. Малоймовірно, що цей лікарський засіб становить небезпеку для годуючих дітей. Цей препарат можна застосовувати під час грудного вигодовування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив карбоксимальтози ферикої на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Карбоксимальтоза ферика Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 5,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на мілілітр недилотованої дисперсії. Це становить 0,3 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовують Карбоксимальтоза ферика Віатріс

Ваш лікар визначить, яку кількість цього лікарського засобу вам потрібно ввести, як часто і протягом якого часу. Лікар зробить вам аналіз крові, щоб визначити необхідну дозу.

Дорослі та підлітки віком 14 років і старше

Лікар або медсестра введе вам карбоксимальтозу ферик без розведення у вигляді ін'єкції, розведену для внутрішньовенної інфузії або під час діалізу:

• У вигляді ін'єкції вам можуть ввести до 20 мл карбоксимальтози ферик, що відповідає 1 000 мг заліза, один раз на тиждень безпосередньо у вену.
• При внутрішньовенній інфузії вам можуть ввести до 20 мл карбоксимальтози ферик, що відповідає 1 000 мг заліза, один раз на тиждень безпосередньо у вену. Оскільки цей лікарський засіб розводять розчином натрію хлориду для інфузії, об’єм розчину може становити до 250 мл і мати коричневий колір.
• Якщо ви проходите діаліз, ви можете отримувати цей лікарський засіб під час сеансу гемодіалізу через діалізатор.

Діти та підлітки віком від 1 до 13 років

Лікар або медсестра введе карбоксимальтозу ферик без розведення у вигляді ін'єкції або розведену для внутрішньовенної інфузії:

• Ваша дитина отримає цей лікарський засіб безпосередньо у вену. Він матиме коричневий колір.
• Якщо ваша дитина проходить діаліз, їй не слід застосовувати карбоксимальтозу ферик.

Карбоксимальтозу ферик застосовують у медичному закладі, де можуть адекватно та швидко лікувати імунно-алергічні реакції. Після кожного введення ви будете перебувати під спостереженням принаймні 30 хвилин під наглядом лікаря або медсестри.

Якщо ви отримали більше Карбоксимальтози ферик Віатріс, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводитиме кваліфікований медичний персонал, малоймовірно, що ви отримаєте надто високу дозу.

Передозування може призвести до накопичення заліза в організмі. Ваш лікар контролюватиме показники заліза, щоб уникнути його накопичення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, що можуть свідчити про важку алергічну реакцію: висип на шкірі (наприклад, кропив’янка), свербіж, утруднення дихання, свистяче дихання та/або набряк губ, язика, горла або всього тіла, а також біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У деяких пацієнтів ці алергічні реакції (які виникають у менш ніж 1 із 1 000 осіб) можуть бути серйозними або потенційно небезпечними для життя (так звані анафілактичні реакції) і можуть супроводжуватися проблемами з серцем або кровообігом та втратою свідомості.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо посилюється втому, біль у м’язах або кістках (біль у руках або ногах, суглобах або спині). Це може бути ознакою зниження рівня фосфору в крові, що може призвести до м’якнення кісток (остеомаляція). Це захворювання іноді може призводити до переломів кісток. Лікар також може контролювати рівень фосфатів у крові, особливо якщо вам протягом тривалого часу потрібно кілька курсів лікування залізом.

Ваш лікар знає про ці можливі побічні ефекти і буде спостерігати за вами під час та після введення Карбоксимальтоза ферика Віатріс 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та для інфузій.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікареві, якщо вони стають серйозними:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

головний біль, запаморочення, відчуття тепла (приливи), гіпертензія, нудота та реакції на місці ін’єкції/інфузії (див. також розділ 2).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

оніміння, поколювання або відчуття повзання по шкірі, зміна смаку, прискорення серцевого ритму, низький кров’яний тиск, утруднення дихання, блювання, розлад шлунку, біль у животі, запор, діарея, свербіж, кропив’янка, почервоніння шкіри, висип на шкірі, біль у м’язах, суглобах і/або спині, біль у руках або ногах, м’язові спазми, лихоманка, втому, біль у грудях, набряк рук і/або ніг, озноб та загальне погіршення самопочуття.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

запалення вени, тривожність, запаморочення, відчуття слабкості, свистяче дихання, надмірне виділення газів, раптовий набряк обличчя, рота, язика або горла, що може ускладнити дихання, блідість та зміна забарвлення шкіри в інших ділянках тіла, відмінних від місця введення.

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

втрата свідомості та набряк обличчя.

Грипозне захворювання (може виникати у до 1 із 1 000 осіб) може проявлятися через кілька годин або днів після ін’єкції та зазвичай характеризується симптомами, такими як підвищена температура та болі в м’язах і суглобах.

Деякі показники крові можуть тимчасово змінюватися, що може бути виявлено під час лабораторних досліджень.

Наступна зміна показників крові є поширеною: зниження рівня фосфору в крові.

Наступні зміни показників крові є нечастими: підвищення певних печеневих ферментів, відомих як аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, гамма-глутамілтранспептидаза та лужна фосфатаза, а також підвищення ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа.

Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карбоксимальтоза ферика Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Після відкриття флаконів Карбоксимальтоза ферика Віатріс їх слід використовувати негайно. Після розведення розчином натрію хлориду розведену дисперсію слід використовувати негайно.

Зазвичай Карбоксимальтоза ферика Віатріс зберігається лікарем або в лікарні.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбоксимальтози ферика Віатріс

Діючою речовиною є карбоксимальтоза ферика — сполука гідрату вуглеводу заліза. Концентрація заліза в продукті становить 50 мг на 1 мл. Інші компоненти (допоміжні речовини): кислота хлоридна (для регулювання pH), натрію гідроксид (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Карбоксимальтоза ферика Віатріс 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та для інфузій — це темний непрозора водна розчинна рідина, яка постачається у скляних флаконах із гумовими пробками та алюмінієвими кришками.

100 мг/2 мл доступні в упаковках по 1, 2 або 5 флаконів.

500 мг/10 мл доступні в упаковках по 1, 2 або 5 флаконів.

1 000 мг/20 мл доступні в упаковці з 1 флаконом.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

ДУБЛІН

Ірландія

Виробник

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnologic Del Vallès

Cerdanyola Del Vallès

08290 Барселона

Іспанія

Або

Viatris Santé

1 rue de Turin

69007 Ліон

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion

Бельгія: Ferric carboxymaltose Viatris

Хорватія: Correctiron

Данія: Ferricarboxymaltose Viatris

Словенія: Železo Viatris 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje

Іспанія: Carboximaltosa férrica Viatris 50 mg/ml dispersión inyectable y para perfusión

Фінляндія: Fercarbos

Франція: Carboxymaltose Ferrique Viatris 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

Угорщина: Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju

Італія: Carbossimaltosio Ferrico Mylan

Люксембург: Correctiron 50 mg/ml dispersion injectable/pour perfusion

Норвегія: Jernkarboksymaltose Viatris

Нідерланди: IJzer(III)carboxymaltose Viatris 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie

Португалія: Carboximaltose férrica Mylan

Румунія: Carboximaltoza ferica Viatris 50 mg/ml dispersie injectabila/perfuzabila

Швеція: Fercarbos

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Уважно спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак та симптомів гіперчутливості під час та після кожного введення Карбоксимальтози ферика Віатріс. Цей препарат слід застосовувати лише за наявності кваліфікованого персоналу, який може швидко оцінити та лікувати анафілактичні реакції, у середовищі, де забезпечено повний комплект засобів реанімації. Пацієнта слід спостерігати принаймні 30 хвилин після кожного введення Карбоксимальтози ферика Віатріс на предмет можливих побічних ефектів.

Крок 1: Визначення необхідної кількості заліза

Індивідуальні потреби в залізі для поповнення при застосуванні цього препарату визначаються за масою тіла та рівнем гемоглобіну (Hb) пацієнта. Див. Таблицю 1 для визначення загальної необхідної кількості заліза. Для повного поповнення може знадобитися 2 дози; див. Крок 2 щодо максимальної одноразової дози заліза.

Таблиця 1: Визначення загальної необхідної кількості заліза

Крок 2: Розрахунок та введення максимальної(их) індивідуальної(их) дози(з) заліза

Залежно від визначеної загальної потреби в залізі, слід вводити відповідну дозу Карбоксимальтози ферика Віатріс з урахуванням наступного:

Дорослі та підлітки віком 14 років або старші

Одноразове введення Карбоксимальтози ферика Віатріс не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла (для введення внутрішньовенно крапельно) або 20 мг заліза/кг маси тіла (для введення внутрішньовенно струйно).
• 1000 мг заліза (20 мл Карбоксимальтози ферика Віатріс)

Рекомендована максимальна накопичувальна доза Карбоксимальтози ферика Віатріс на тиждень становить 1000 мг заліза (20 мл Карбоксимальтози ферика Віатріс). Якщо загальна потреба в залізі вища, введення додаткової дози має бути проведено не раніше ніж через 7 днів після першої дози.

Діти та підлітки віком від 1 до 13 років

Одноразове введення Карбоксимальтози ферика Віатріс не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла
• 750 мг заліза (15 мл карбоксимальтози ферика)

Рекомендована максимальна накопичувальна доза Карбоксимальтози ферика Віатріс на тиждень становить 750 мг заліза (15 мл карбоксимальтози ферика). Якщо загальна потреба в залізі вища, введення додаткової дози має бути проведено не раніше ніж через 7 днів після першої дози.

Діти молодші 1 року

Застосування карбоксимальтози ферика не рекомендовано дітям молодше 1 року.

Пацієнти з хронічною нефропатією, які потребують гемодіалізу

У дорослих та підлітків віком 14 років або старше, максимальна одноразова денна доза не повинна перевищувати 200 мг заліза у пацієнтів з хронічною нефропатією, які потребують гемодіалізу.

Застосування не рекомендовано дітям віком від 1 до 13 років з хронічною нефропатією, які потребують гемодіалізу.

Спосіб застосування

Карбоксимальтозу ферик Віатріс слід вводити тільки внутрішньовенно: струйно, крапельно або під час сеансу гемодіалізу без розведення безпосередньо у венозне коло діалізатора. Карбоксимальтозу ферик не слід вводити підшкірно або внутрішньом'язово.

Під час введення карбоксимальтози ферика слід дотримуватися обережності, щоб уникнути парафенозного виливання. При парафенозному виливанні карбоксимальтози ферика у місці введення може виникнути подразнення шкіри та можливе тривале пігментування коричневого кольору. У разі парафенозного виливання слід негайно припинити введення карбоксимальтози ферика.

Внутрішньовенне струйне введення

Карбоксимальтозу ферик Віатріс може вводитися внутрішньовенно струйно у вигляді дисперсії без розведення. У дорослих та підлітків віком 14 років або старше максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не більше 1000 мг заліза. У дітей віком від 1 до 13 років максимальна одноразова доза становить 15 мг/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 750 мг заліза. Режими введення наведено в Таблиці 2:

Таблиця 2: Режими введення для внутрішньовенного струйного введення Карбоксимальтози ферика Віатріс

Інтравенозна інфузія

Карбоксимальтоза ферика Віатріс може вводитися інфузійно, у цьому випадку її необхідно розбавити. У дорослих та підлітків віком 14 років і старше максимальна одноразова доза становить 20 мг заліза/кг маси тіла, але не більше 1000 мг заліза. У дітей віком від 1 до 13 років максимальна разова доза — 15 мг заліза/кг маси тіла, але не більше 750 мг заліза.

Для інфузії карбоксимальтозу ферик Віатріс можна розбавляти лише у стерильному розчині натрію хлориду 0,9 % м/об, як показано в таблиці 3. Примітка: З міркувань стабільності карбоксимальтозу ферик не слід розбавляти до концентрацій нижче 2 мг заліза/мл (без урахування об’єму дисперсії карбоксимальтози ферик).

Таблиця 3: Режим розведення Карбоксимальтози ферик Віатріс для інтравенної інфузії

Заходи контролю

Лікар має провести повторну оцінку залежно від клінічної ситуації конкретного пацієнта. Рівень гемоглобіну слід повторно оцінювати не раніше ніж через 4 тижні після останнього введення карбоксимальтози ферикої, щоб забезпечити достатній час для еритроцитопоезу та використання заліза. Якщо пацієнту потрібне подальше поповнення запасів заліза, необхідно повторно розрахувати потребу в залізі за допомогою таблиці 1 вище.

Несумісність

Поглинання перорального заліза знижується при одночасному застосуванні з парентеральними препаратами заліза. Тому, якщо це необхідно, терапію пероральним залізом не слід починати раніше ніж через 5 днів після останнього введення карбоксимальтози ферикої.

Передозування

Введення карбоксимальтози ферикої в кількостях, що перевищують необхідну для корекції дефіциту заліза на момент застосування, може призвести до накопичення заліза в депо, що в подальшому спричинить гемосидероз. Моніторинг показників заліза, таких як сироваткова феритину та насичення трансферину, може допомогти виявити стан накопичення заліза. У разі накопичення заліза слід лікувати відповідно до загальноприйнятої медичної практики, тобто розглянути можливість застосування хелатора заліза.

Стабільність під час використання

Термін придатності після відкриття упаковки:

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно.

Термін придатності після розведення стерильним 0,9% розчином натрію хлориду:

З мікробіологічної точки зору, цей продукт слід використовувати негайно. Якщо негайно не використовується, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не проводилося за строго контрольованих та валідованих асептичних умов.

Доведено хімічну та фізичну стабільність розведеного продукту протягом 72 годин при температурі 25 °C.