Karboksymaltoza żelaza Viatris 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Carboximaltosa férrica Viatris 50 mg/ml, dyspersja do wstrzykiwań i do wlewu

carboximaltosa férrica

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carboximaltosa férrica Viatris i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carboximaltosa férrica Viatris

3. Jak stosować Carboximaltosa férrica Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Carboximaltosa férrica Viatris

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carboximaltosa férrica Viatris i do czego jest stosowany

Carboximaltosa férrica to lek zawierający żelazo.

Leki zawierające żelazo stosuje się w przypadku niedoboru żelaza w organizmie. Stan ten nazywa się niedoborem żelaza.

Carboximaltosa férrica jest stosowana w leczeniu niedoboru żelaza, gdy:

• Żelazo podawane doustnie nie jest wystarczająco skuteczne.
• Nie można tolerować żelaza podawanego doustnie.
• Lekarz stwierdzi, że konieczne jest szybkie uzupełnienie zapasów żelaza.

Lekarz ustali, czy występuje niedobór żelaza, na podstawie badania krwi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Carboximaltosa férrica Viatris

Nie stosować Carboximaltosa férrica

• Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na karboksymaltazę żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Państwa ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na inne dożylne przygotowania żelaza.
• Jeśli ma Pan/Państwo anemię niezwiązaną z niedoborem żelaza.
• Jeśli ma Pan/Państwo nadmiar żelaza (przeładowanie żelazem) lub zaburzenia związane z wykorzystywaniem żelaza w organizmie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia karboksymaltazą żelaza należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli ma Pan/Państwo w wywiadzie alergie na leki.
• Jeśli choruje Pan/Państwo na toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli choruje Pan/Państwo na reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli ma Pan/Państwo ciężką astmę, egzamę lub inne alergie.
• Jeśli ma Pan/Państwo infekcję.
• Jeśli ma Pan/Państwo chorobę wątroby.
• Jeśli ma Pan/Państwo obniżone stężenie fosforanu we krwi lub miał(e) takie zaburzenie wcześniej.

Nie należy podawać karboksymaltazy żelaza dzieciom poniżej 1 roku życia.

Nieprawidłowe podanie karboksymaltazy żelaza może prowadzić do wycieku leku w miejscu wstrzyknięcia, co może spowodować podrażnienie skóry oraz brązowe zabarwienie miejsca wstrzyknięcia, które może utrzymywać się przez długi czas. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Inne leki i Carboximaltosa férrica Viatris

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym leków bez recepty. Jeśli karboksymaltaza żelaza jest stosowana jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, te ostatnie mogą być mniej skuteczne.

Ciąża

Dostępnych jest niewiele danych dotyczących stosowania karboksymaltazy żelaza Viatris u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli jest Pan/Państwo w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę.

Jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem, który oceni, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Karmienie piersią

Jeśli kobieta karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem karboksymaltazy żelaza. Mało prawdopodobne, aby ten lek stanowił zagrożenie dla karmionego niemowlęcia. Lek ten może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ karboksymaltazy żelaza na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest niewielki lub nieznaczny.

Carboximaltosa férrica Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera do 5,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na mililitr niewodnionej dyspersji. Odpowiada to 0,3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować żelazo karboksymaltózę Viatris

Lekarz ustali, ile tego leku należy podać, jak często i przez jaki czas. Lekarz wykona analizę krwi, aby określić potrzebną dawkę.

Dorośli i osoby w wieku 14 lat i starsze

Lekarz lub pielęgniarka podadzą żelazo karboksymaltózę bez rozcieńczania w postaci wstrzyknięcia lub po rozcieńczeniu w postaci przetaczania dożylnego lub podczas dializy:

• Wstrzyknięcie: można podać do 20 ml żelaza karboksymaltózy, co odpowiada 1 000 mg żelaza, raz w tygodniu bezpośrednio do żyły.
• Przetaczanie dożylnie: można podać do 20 ml żelazo karboksymaltózy, co odpowiada 1 000 mg żelaza, raz w tygodniu bezpośrednio do żyły. Ponieważ lek jest rozcieńczany roztworem chlorku sodu do przetaczania, objętość roztworu może wynosić do 250 ml i ma on brunatny wygląd.
• Jeśli poddaje się dializę, lek może być podany podczas sesji hemodializy przez dializator.

Dzieci i osoby w wieku od 1 do 13 roku życia

Lekarz lub pielęgniarka podadzą żelazo karboksymaltózę bez rozcieńczania w postaci wstrzyknięcia lub po rozcieńczeniu w postaci przetaczania dożylnego:

• Dziecko otrzyma ten lek bezpośrednio do żyły. Ma on brunatny wygląd.
• Jeśli dziecko poddaje się dializie, nie należy podawać żelaza karboksymaltózy.

Żelazo karboksymaltózę podaje się w placówce medycznej, w której możliwe jest odpowiednie i szybkie leczenie ewentualnych reakcji immunologicznych lub alergicznych. Po każdym podaniu należy pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli podano więcej żelaza karboksymaltózy Viatris niż należało

Ponieważ lek podaje wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest podanie zbyt wysokiej dawki.

Przedawkowanie może prowadzić do gromadzenia się żelaza w organizmie. Lekarz będzie monitorować parametry związane z żelazem, aby zapobiec jego nadmiernemu gromadzeniu się.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich wystąpienia.

Poważne działania niepożądane:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: wysypka (np. pokrzywka), swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty, i/lub obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała oraz ból w klatce piersiowej, co może być objawem potencjalnie ciężkiego stanu zwanego zespołem Kounisa.

U niektórych pacjentów reakcje alergiczne (występujące u mniej niż 1 na 1 000 osób) mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne (tzw. reakcje anafilaktyczne) i mogą wiązać się z problemami sercowymi lub krążeniowymi oraz utratą przytomności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nasili się uczucie zmęczenia, ból mięśni lub kości (ból w ramionach lub nogach, stawach lub plecach). Mogą one wskazywać na obniżenie poziomu fosforu we krwi, co może prowadzić do miękczenia kości (osteomalacja). To schorzenie może czasem powodować pęknięcia kości. Lekarz może również kontrolować poziom fosforanów we krwi, szczególnie jeśli w przyszłości konieczne będzie kilkakrotne leczenie żelazem.

Twój lekarz jest świadomy tych możliwych działań niepożądanych i będzie Cię kontrolować podczas oraz po podaniu karboksymaltyny żelaza.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, jeśli stają się ciężkie:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

bóle głowy, zawroty głowy, uczucie gorąca (napady gorąca), nadciśnienie, nudności oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (zobacz także punkt 2).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

drętwienie, mrowienie lub uczucie szczypania w skórze, zmiana wrażliwości smaku, przyspieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunka, swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, ból mięśni, stawów i/lub pleców, ból w ramionach lub nogach, skurcze mięśni, gorączka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk i/lub stóp, dreszcze i ogólny dyskomfort.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

zapalenie żyły, lęk, omdlenia, uczucie osłabienia, świsty, nadmierne wzdęcia, nagły obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może utrudniać oddychanie, bladość oraz zmiana koloru skóry w innych miejscach ciała niż miejsce podania leku.

Nieznane (częstość wystąpienia nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

utrata przytomności oraz obrzęk twarzy.

Choroba przypominająca grypę (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób) może wystąpić kilka godzin lub kilka dni po wstrzyknięciu i zwykle charakteryzuje się objawami takimi jak podwyższona temperatura oraz bóle mięśni i stawów.

Niektóre parametry krwi mogą ulec tymczasowym zmianom, które mogą zostać wykryte podczas badań laboratoryjnych.

Częste są następujące zmiany parametrów krwi: obniżenie poziomu fosforu we krwi.

Następujące zmiany parametrów krwi są rzadkie: wzrost niektórych enzymów wątrobowych zwanych alaninotransferazą, asparaginianotransferazą, gamma-glutamylotransferazą i fosfatazą alkaliczną oraz wzrost enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową.

Poproś lekarza o więcej informacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona żelaznej karboksymaltazy Viatris

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty przydatności do użycia podanej na etykiecie. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Nie mrozić. Po otwarciu fiolki z żelazną karboksymaltazą Viatris należy je natychmiast użyć. Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu, rozcieńczoną dyspersję należy natychmiast zastosować.

Zwykle lekarz lub szpital przechowują żelazną karboksymaltazę Viatris.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carboximaltosa férrica Viatris

Substancją czynną jest karboksymaltoza żelazna, związek węglowodanu żelaza. Stężenie żelaza obecnego w produkcie wynosi 50 mg na mililitr. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carboximaltosa férrica Viatris 50 mg/ml, dyspersja do wstrzykiwania i do przetaczania, to ciemny, brunatny, nieprzezroczysty roztwór wodny, dostarczany w fiolkach szklanych z korkiem gumowym i aluminiową pokrywką.

100 mg/2 ml dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 5 fiolki.

500 mg/10 ml dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 5 fiolki.

1 000 mg/20 ml dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnologic Del Vallès
Cerdanyola Del Vallès
08290 Barcelona
Hiszpania

lub

Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Belgia: Ferric carboxymaltose Viatris
Chorwacja: Correctiron
Dania: Ferricarboxymaltose Viatris
Słowenia: Železo Viatris 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje
Hiszpania: Carboximaltosa férrica Viatris 50 mg/ml dispersión inyectable y para perfusión
Finlandia: Fercarbos
Francja: Carboxymaltose Ferrique Viatris 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
Węgry: Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
Włochy: Carbossimaltosio Ferrico Mylan
Luksemburg: Correctiron 50 mg/ml dispersion injectable/pour perfusion
Norwegia: Jernkarboksymaltose Viatris
Holandia: IJzer(III)carboxymaltose Viatris 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie
Portugalia: Carboximaltose férrica Mylan
Rumunia: Carboximaltoza ferica Viatris 50 mg/ml dispersie injectabila/perfuzabila
Szwecja: Fercarbos

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy dokładnie monitorować pacjentów pod kątem objawów i oznak reakcji nadwrażliwościowych podczas i po każdym podaniu Carboximaltosa férrica Viatris. Lek ten należy podawać wyłącznie wtedy, gdy natychmiast dostępni są wykwalifikowani pracownicy zdolni do oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w środowisku, w którym zapewniono kompletny sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu Carboximaltosa férrica Viatris pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Krok 1: Określenie potrzebnego żelaza

Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo do uzupełnienia przy użyciu tego leku określa się na podstawie masy ciała i poziomu hemoglobiny (Hb) pacjenta. Szacunkowe całkowite zapotrzebowanie na żelazo przedstawiono w Tabeli 1. Uzupełnienie całego zapotrzebowania na żelazo może wymagać dwóch dawek. Maksymalne pojedyncze dawki żelaza przedstawiono w Krok 2.

Tabela 1: Określenie całkowitego zapotrzebowania na żelazo

Krok 2: Obliczenie i podanie maksymalnej(-nych) dawki(-ek) żelaza dla pojedynczego pacjenta

W zależności od ustalonego całkowitego zapotrzebowania na żelazo należy podać odpowiednią dawkę Carboximaltosa férrica Viatris, biorąc pod uwagę następujące wytyczne:

Dorośli i nastolatkowie w wieku 14 lat lub starszych

Pojedyncze podanie Carboximaltosa férrica Viatris nie powinno przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała (do podania w formie wstrzyknięcia dożylnej) lub 20 mg żelaza/kg masy ciała (do podania w formie infuzji dożylnej).
• 1 000 mg żelaza (20 ml Carboximaltosa férrica Viatris)

Zalecana maksymalna dawka skumulowana Carboximaltosa férrica Viatris w ciągu tygodnia wynosi 1 000 mg żelaza (20 ml Carboximaltosa férrica Viatris). Jeśli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest wyższe, kolejną dawkę można podać najwcześniej po upływie co najmniej 7 dni od pierwszej dawki.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 1 do 13 roku życia

Pojedyncze podanie Carboximaltosa férrica Viatris nie powinno przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała
• 750 mg żelaza (15 ml carboximaltosa férrica)

Zalecana maksymalna dawka skumulowana Carboximaltosa férrica Viatris w ciągu tygodnia wynosi 750 mg żelaza (15 ml carboximaltosa férrica). Jeśli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest wyższe, kolejną dawkę można podać najwcześniej po upływie co najmniej 7 dni od pierwszej dawki.

Dzieci poniżej 1 roku życia

Nie zaleca się stosowania carboximaltosa férrica u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek wymagający hemodializy

U dorosłych i nastolatków w wieku 14 lat lub starszych, maksymalna pojedyncza dawka dzienna żelaza nie powinna przekraczać 200 mg u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku od 1 do 13 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy.

Sposób podania

Carboximaltosa férrica Viatris należy podawać wyłącznie dożylnie: w formie wstrzyknięcia, infuzji lub podczas sesji hemodializy — bezpośrednio do ramienia żylnej dializatora bez rozcieńczania. Nie należy podawać carboximaltosa férrica podskórnie ani domięśniowo.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wylewu pozajelitowego podczas podawania carboximaltosa férrica. Wylew pozajelitowy carboximaltosa férrica w miejscu podania może powodować podrażnienie skóry oraz możliwą długotrwałą brunatną przebarwienie. W przypadku wylewu pozajelitowego należy natychmiast przerwać podawanie carboximaltosa férrica.

Wstrzyknięcie dożylne

Carboximaltosa férrica Viatris może być podawana w formie wstrzyknięcia dożylnego w postaci roztworu nierozcieńczonego. U dorosłych i nastolatków w wieku 14 lat lub starszych maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 1 000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do 13 roku życia maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 750 mg żelaza. Zalecane schematy podania przedstawiono w Tabeli 2:

Tabela 2: Zalecane schematy podania wstrzyknięcia dożylnej Carboximaltosa férrica Viatris

Infuzja dożylna

Carboximaltosa férrica Viatris może być podawana w formie infuzji dożylnej, w takim przypadku należy ją rozcieńczyć. U dorosłych i u nastolatków w wieku od 14. roku życia dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 20 mg żelaza na 1 kg masy ciała, ale nie więcej niż 1000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do 13. roku życia maksymalna pojedyncza dawka to 15 mg żelaza na 1 kg masy ciała, ale nie więcej niż 750 mg żelaza.

W celu przeprowadzenia infuzji, Carboximaltosa férrica Viatris może być rozcieńczana wyłącznie w sterylnym roztworze chlorku sodu 0,9 % m/V, zgodnie z tabelą 3. Uwaga: Ze względu na stabilność, carboximaltosa férrica nie powinna być rozcieńczana do stężeń niższych niż 2 mg żelaza/ml (nie uwzględniając objętości dyspersji carboximaltosa férrica).

Tabela 3: Schemat rozcieńczania Carboximaltosa férrica Viatris do infuzji dożylnej

Środki kontroli

Lekarz powinien przeprowadzić ponowną ocenę na podstawie indywidualnego stanu klinicznego pacjenta. Poziom Hb należy ponownie ocenić po upływie co najmniej 4 tygodni od ostatniego podania karboksymaltytozanu żelaza, aby upłynęło wystarczająco dużo czasu na erytropoetogenezę i wykorzystanie żelaza. W przypadku potrzeby dalszego uzupełnienia żelaza należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo, korzystając z powyższej Tabeli 1.

Niezgodności

Wchłanianie żelaza podawanego doustnie zmniejsza się, gdy stosuje się je jednocześnie z lekami żelaza podawanymi dożylnie. Dlatego, jeśli jest to konieczne, terapię doustnym żelazem nie powinno się rozpoczynać wcześniej niż 5 dni po ostatnim podaniu karboksymaltytozanu żelaza.

Przedawkowanie

Podawanie karboksymaltytozanu żelaza w dawkach przekraczających ilość niezbędną do skorygowania niedoboru żelaza w momencie podania może prowadzić do gromadzenia się żelaza w tkankach, co w dłuższej perspektywie może spowodować hemosyderozę. Monitorowanie parametrów żelaza, takich jak ferrytyna surowicy i nasycenie transferyny, może pomóc w wykryciu stanu nadmiaru żelaza. W przypadku wystąpienia gromadzenia się żelaza należy postępować zgodnie z zasadami leczenia uznawanymi za standardowe, tj. rozważyć zastosowanie chelatora żelaza.

Stabilność w czasie użytkowania

Okres ważności po otwarciu opakowania:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia eliminuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy użyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9% m/V:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostanie wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego produktu przez 72 godziny w temperaturze 25 °C.