Карбоксимальтоза феррика Виатрис 50 мг/мл дисперсия для инъекций и для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карбоксимальтоза феррика Виатрис 50 мг/мл дисперсия для инъекций и для инфузий

карбоксимальтоза феррика

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карбоксимальтоза феррика Виатрис и для чего она применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Карбоксимальтозы феррика Виатрис

3. Как применяют Карбоксимальтозу феррика Виатрис

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Карбоксимальтозы феррика Виатрис

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карбоксимальтоза феррика Виатрис и для чего она применяется

Карбоксимальтоза феррика Виатрис — это лекарственное средство, содержащее железо.

Лекарственные средства, содержащие железо, применяются в случае недостаточного содержания железа в организме. Это состояние называется дефицитом железа.

Карбоксимальтоза феррика Виатрис применяется для лечения дефицита железа в следующих случаях:

• Когда пероральное применение препаратов железа недостаточно эффективно.
• Когда пероральные препараты железа не переносятся.
• Когда врач решает, что необходимо быстро восполнить запасы железа в организме.

Врач определит наличие дефицита железа на основании анализа крови.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам введут Карбоксимальтоза феррика Виатрис

Не используйте Карбоксимальтоза феррика

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к карбоксимальтозе феррика или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас были тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие инъекционные препараты железа.
• Если у Вас анемия, не связанная с дефицитом железа.
• Если у Вас избыток железа (передозировка железа в организме) или нарушения усвоения железа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения карбоксимальтозы феррика:

• Если у Вас в анамнезе аллергические реакции на лекарственные препараты.
• Если у Вас системная красная волчанка.
• Если у Вас ревматоидный артрит.
• Если у Вас тяжёлая бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания.
• Если у Вас имеется инфекция.
• Если у Вас имеются заболевания печени.
• Если у Вас есть или ранее были низкие уровни фосфата в крови.

Не следует вводить карбоксимальтозу феррика детям младше 1 года.

Неправильное введение карбоксимальтозы феррика может привести к вытеканию препарата из места введения, что может вызвать раздражение кожи и коричневое окрашивание места введения, которое может сохраняться длительное время. В случае возникновения таких явлений введение препарата необходимо немедленно прекратить.

Другие лекарственные препараты и Карбоксимальтоза феррика Виатрис

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретаются без рецепта. При одновременном применении карбоксимальтозы феррика с пероральными препаратами железа, пероральные препараты могут быть менее эффективны.

Беременность

Имеется ограниченное количество данных о применении Карбоксимальтозы феррика Виатрис у беременных женщин. Важно проконсультироваться с врачом, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Если беременность наступила во время лечения, необходимо проконсультироваться с врачом; врач примет решение о целесообразности продолжения применения препарата.

Лактация (грудное вскармливание)

Если Вы находитесь в периоде лактации, проконсультируйтесь с врачом перед введением карбоксимальтозы феррика. Маловероятно, что этот препарат представляет риск для грудных детей. Данный препарат может применяться во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние карбоксимальтозы феррика на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Карбоксимальтоза феррика Виатрис содержит натрий

Данный препарат содержит до 5,5 мг натрия (основного компонента поваренной/пищевой соли) на каждый миллилитр неразведённой дисперсии. Это составляет 0,3 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как вводится Карбоксимальтоза феррика Виатрис

Ваш врач определит, какое количество этого лекарственного средства вам необходимо, как часто и в течение какого времени его следует применять. Вашему врачу потребуется анализ крови, чтобы определить нужную дозу.

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше

Врач или медсестра введут карбоксимальтозу феррика неразведённой в виде инъекции, разведённой в виде внутривенной инфузии или во время диализа:

• При введении в виде инъекции вам могут ввести до 20 мл карбоксимальтозы феррика, что соответствует 1 000 мг железа, один раз в неделю непосредственно в вену.
• При внутривенной инфузии вам могут ввести до 20 мл карбоксимальтозы феррика, что соответствует 1 000 мг железа, один раз в неделю непосредственно в вену. Поскольку это лекарственное средство разводят раствором натрия хлорида для инфузий, объём раствора может достигать 250 мл и иметь коричневый цвет.
• Если вы проходите диализ, вы можете получить это лекарственное средство во время сеанса гемодиализа через диализатор.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет включительно

Врач или медсестра введут карбоксимальтозу феррика неразведённой в виде инъекции или разведённой в виде внутривенной инфузии:

• Вашему ребёнку введут это лекарственное средство непосредственно в вену. Оно будет иметь коричневый цвет.
• Если вашему ребёнку проводится диализ, карбоксимальтозу феррика вводить не следует.

Карбоксимальтозу феррика вводят в медицинском учреждении, где возможные иммуноаллергические реакции могут быть быстро и адекватно пролечены. После каждого введения вы будете находиться под наблюдением в течение не менее 30 минут под контролем врача или медсестры.

Если вы получили Карбоксимальтозу феррика Виатрис в большем количестве, чем следовало

Поскольку это лекарственное средство вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вы получите слишком высокую дозу.

Передозировка может привести к накоплению железа в организме. Ваш врач будет контролировать показатели железа, чтобы избежать его накопления.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: кожная сыпь (например, крапивница), зуд, затрудненное дыхание, одышка и/или отек губ, языка, горла или всего тела, а также боль в груди, что может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниаса.

У некоторых пациентов эти аллергические реакции (которые возникают менее чем у 1 из 1 000 человек) могут быть тяжелыми или потенциально смертельными (так называемые анафилактические реакции) и могут сопровождаться нарушениями сердечной деятельности или кровообращения, а также потерей сознания.

Следует обратиться к врачу при усилении усталости, боли в мышцах или костях (в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения уровня фосфора в крови, которое может привести к размягчению костей (остеомаляции). Данное состояние иногда может вызывать переломы костей. Врач также может контролировать уровень фосфата в крови, особенно если в течение времени вам требуется несколько курсов лечения препаратами железа.

Ваш врач осведомлен о возможных побочных эффектах и будет наблюдать за вами во время и после введения Карбоксимальтозы феррика Виатрис 50 мг/мл дисперсия для инъекций и для инфузий.

Другие побочные эффекты, о которых следует сообщить врачу, если они становятся серьезными:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль, головокружение, ощущение жара (приливы), повышенное артериальное давление, тошнота и реакции в месте инъекции/инфузии (см. также раздел 2).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

онемение, покалывание или ощущение мурашек на коже, изменение вкусовых ощущений, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, затрудненное дыхание, рвота, диспепсия, боли в животе, запор, диарея, зуд, крапивница, покраснение кожи, кожная сыпь, боль в мышцах, суставах и/или спине, боль в руках или ногах, мышечные спазмы, лихорадка, усталость, боль в груди, отек рук и/или ног, озноб и общее недомогание.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

воспаление вены, тревожность, обмороки, ощущение слабости, одышка, чрезмерное выделение газов, внезапный отек лица, рта, языка или горла, что может затруднить дыхание, бледность и изменение окраски кожи в других участках тела, кроме места введения.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

потеря сознания и отек лица.

Гриппоподобное заболевание (может встречаться у до 1 из 1 000 человек) может возникать через несколько часов или несколько дней после инъекции и обычно характеризуется такими симптомами, как повышенная температура и боли в мышцах и суставах.

Некоторые показатели крови могут временно изменяться, что может быть выявлено при лабораторных анализах.

Следующее изменение показателей крови является частым: снижение уровня фосфора в крови.

Следующие изменения показателей крови являются нечастыми: повышение активности некоторых печеночных ферментов, называемых аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза и щелочная фосфатаза, а также повышение активности фермента лактатдегидрогеназы.

Попросите врача предоставить дополнительную информацию.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность карбоксимальтозы феррика Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. После вскрытия флаконов с карбоксимальтозой феррика Виатрис их следует использовать немедленно. После разведения раствором хлорида натрия разбавленную дисперсию необходимо использовать сразу.

Как правило, хранение карбоксимальтозы феррика Виатрис осуществляется врачом или в больнице.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Карбоксимальтозы феррика Виатрис

Действующее вещество — карбоксимальтоза феррика, соединение железа с углеводом-гидратом. Концентрация железа в препарате составляет 50 мг на 1 мл. Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлористоводородная кислота (для корректировки pH), гидроксид натрия (для корректировки pH) и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Карбоксимальтоза феррика Виатрис 50 мг/мл дисперсия для инъекций и для инфузий — это водный раствор тёмно-коричневого цвета, непрозрачный, выпускаемый во флаконах из стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.

100 мг/2 мл — в упаковках по 1, 2 или 5 флаконов.

500 мг/10 мл — в упаковках по 1, 2 или 5 флаконов.

1 000 мг/20 мл — в упаковке из 1 флакона.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnologic Del Vallès
Cerdanyola Del Vallès
08290 Барселона
Испания

или

Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Лион
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
Бельгия: Ferric carboxymaltose Viatris
Хорватия: Correctiron
Дания: Ferricarboxymaltose Viatris
Словения: Železo Viatris 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje
Испания: Carboximaltosa férrica Viatris 50 mg/ml dispersión inyectable y para perfusión
Финляндия: Fercarbos
Франция: Carboxymaltose Ferrique Viatris 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
Венгрия: Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
Италия: Carbossimaltosio Ferrico Mylan
Люксембург: Correctiron 50 mg/ml dispersion injectable/pour perfusion
Норвегия: Jernkarboksymaltose Viatris
Нидерланды: IJzer(III)carboxymaltose Viatris 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie
Португалия: Carboximaltose férrica Mylan
Румыния: Carboximaltoza ferica Viatris 50 mg/ml dispersie injectabila/perfuzabila
Швеция: Fercarbos

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения Карбоксимальтозы феррика Виатрис. Препарат следует применять только в условиях, когда в непосредственной доступности находится квалифицированный персонал, способный оценить и оказать помощь при анафилактических реакциях, а также обеспечен полный комплект оборудования для реанимации. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после каждого введения Карбоксимальтозы феррика Виатрис с целью выявления возможных побочных эффектов.

Шаг 1: Определение необходимого количества железа

Индивидуальные потребности в железе при восполнении дефицита данным препаратом определяются по массе тела и уровню гемоглобина (Hb) пациента. См. Таблицу 1 для определения общего необходимого количества железа. Для полного восполнения может потребоваться введение двух доз; максимальные разовые дозы железа указаны в Шаге 2.

Таблица 1: Определение общего необходимого количества железа

Шаг 2: Расчет и введение максимальной(ых) индивидуальной(ых) дозы(доз) железа

В зависимости от определённой общей потребности в железе должна вводиться соответствующая доза Карбоксимальтозы феррика Виатрис с учётом следующих рекомендаций:

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше

Однократное введение Карбоксимальтозы феррика Виатрис не должно превышать:

• 15 мг железа/кг массы тела (при введении внутривенной инъекцией) или 20 мг железа/кг массы тела (при введении внутривенной инфузией).
• 1 000 мг железа (20 мл Карбоксимальтозы феррика Виатрис)

Рекомендуемая максимальная накопительная доза Карбоксимальтозы феррика Виатрис в течение недели составляет 1 000 мг железа (20 мл Карбоксимальтозы феррика Виатрис). Если общая потребность в железе выше, введение дополнительной дозы должно проводиться не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет

Однократное введение Карбоксимальтозы феррика Виатрис не должно превышать:

• 15 мг железа/кг массы тела
• 750 мг железа (15 мл карбоксимальтозы феррика)

Рекомендуемая максимальная накопительная доза Карбоксимальтозы феррика Виатрис в течение недели составляет 750 мг железа (15 мл карбоксимальтозы феррика). Если общая потребность в железе выше, введение дополнительной дозы должно проводиться не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети младше 1 года

Применение карбоксимальтозы феррика у детей младше 1 года не рекомендуется.

Пациенты с хронической нефропатией, находящиеся на гемодиализе

У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная однократная суточная доза не должна превышать 200 мг железа у пациентов с хронической нефропатией, находящихся на гемодиализе.

Применение у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хронической нефропатией, нуждающихся в гемодиализе, не рекомендуется.

Способ введения

Карбоксимальтоза феррика Виатрис должна вводиться только внутривенно: путём инъекции, инфузии или во время сеанса гемодиализа — без разведения непосредственно в венозное колено диализатора. Карбоксимальтоза феррика не должна вводиться подкожно или внутримышечно.

При введении карбоксимальтозы феррика необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать параинфузии. При попадании карбоксимальтозы феррика в окружающие ткани в месте введения может возникнуть раздражение кожи и возможное длительное коричневое окрашивание. При возникновении параинфузии введение карбоксимальтозы феррика необходимо немедленно прекратить.

Внутривенная инъекция

Карбоксимальтоза феррика Виатрис может вводиться в виде внутривенной инъекции неразведённой дисперсии. У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не более 1 000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная разовая доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не более 750 мг железа. Режимы введения приведены в таблице 2:

Таблица 2: Режимы введения Карбоксимальтозы феррика Виатрис при внутривенной инъекции

Внутривенное вливание

Карбоксимальтоза феррика Виатрис может применяться в виде внутривенной инфузии, при этом она должна быть разведена. У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная однократная доза составляет 20 мг железа на 1 кг массы тела, но не более 1000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная разовая доза — 15 мг железа на 1 кг массы тела, но не более 750 мг железа.

Для инфузии Карбоксимальтозу феррика Виатрис можно разводить только в стерильном растворе натрия хлорида 0,9 % массо-об. в соответствии с таблицей 3. Примечание: В целях обеспечения стабильности карбоксимальтозу феррика нельзя разводить до концентраций ниже 2 мг железа/мл (без учёта объёма дисперсии карбоксимальтозы феррика).

Таблица 3: Режим разведения Карбоксимальтозы феррика Виатрис для внутривенной инфузии

Меры контроля

Врач должен провести повторную оценку с учетом конкретной клинической картины пациента. Уровень гемоглобина следует повторно оценивать не ранее чем через 4 недели после последнего введения карбоксимальтозы феррика, чтобы обеспечить достаточное время для эритропоэза и использования железа. В случае необходимости дальнейшего восполнения запасов железа, потребность в железе следует вновь рассчитать с использованием таблицы 1 выше.

Несовместимости

При одновременном применении препараты железа для парентерального введения снижают всасывание перорального железа. Поэтому, при необходимости, терапию пероральным железом не следует начинать ранее чем через 5 дней после последнего введения карбоксимальтозы феррика.

Передозировка

Введение карбоксимальтозы феррика в количествах, превышающих необходимые для коррекции дефицита железа на момент применения, может привести к накоплению железа в депо, что в конечном итоге может вызвать гемосидероз. Мониторинг показателей железа, таких как сывороточная ферритин и насыщение трансферрина, может помочь выявить накопление железа. При возникновении накопления железа следует проводить лечение в соответствии с общепринятой медицинской практикой, т.е. рассмотреть возможность применения хелатора железа.

Стабильность при использовании

Срок годности после вскрытия упаковки:

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риска микробиологического загрязнения, лекарственное средство следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения стерильным 0,9 % раствором хлорида натрия (м/V):

С микробиологической точки зрения, данный продукт следует использовать немедленно. В случае если он не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разведение не проводилось в условиях строго асептических, контролируемых и валидированных.

Химическая и физическая стабильность разведенного продукта подтверждена в течение 72 часов при температуре 25 °C.