Ferinject 50 mg/ml dispersione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ferinject 50 mg/ml dispersione iniettabile e per infusione

Carbossimaltoso ferroso

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ferinject e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ferinject
3. Come si usa Ferinject
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ferinject
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ferinject e a cosa serve

Ferinject è un medicamento che contiene ferro.

I medicinali che contengono ferro vengono utilizzati quando nell'organismo non è presente una quantità sufficiente di ferro. Questo disturbo è chiamato carenza di ferro.

Ferinject è utilizzato per il trattamento della carenza di ferro quando:

• Il ferro per via orale non è sufficientemente efficace. Non è possibile tollerare il ferro per via orale.
• Il medico decide che è necessario assumere ferro molto rapidamente per reintegrare le riserve di ferro.

Il medico stabilirà se soffre di carenza di ferro eseguendo un'analisi del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ferinject

Non usi Ferinject

• Se è allergico (ipersensibile) alla ferricarbossimaltosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto reazioni allergiche (ipersensibilità) gravi ad altri preparati di ferro per somministrazione iniettabile.
• Se ha un’anemia non causata da carenza di ferro.
• Se ha un’eccessiva accumulo di ferro (troppo ferro nell’organismo) o problemi nell’utilizzo del ferro.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a ricevere Ferinject:

• Se ha avuto in passato allergie a farmaci.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico.
• Se soffre di artrite reumatoide.
• Se soffre di asma grave, eczema o altre allergie.
• Se ha un’infezione in corso.
• Se ha disturbi epatici.
• Se ha o ha avuto livelli bassi di fosfato nel sangue.

Ferinject non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno.

Una somministrazione errata di Ferinject può causare fuoriuscita del prodotto nel sito di somministrazione, provocando irritazione cutanea e una colorazione marrone nel sito di iniezione che può persistere a lungo. In tal caso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Uso di Ferinject con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Se Ferinject viene somministrato contemporaneamente a preparati di ferro orali, questi ultimi potrebbero risultare meno efficaci.

Gravidanza

I dati sull’uso di Ferinject in donne in gravidanza sono limitati. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Se rimane incinta durante il trattamento, deve consultare il medico, il quale deciderà se continuare o meno il trattamento.

Allattamento

Se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato Ferinject. È poco probabile che Ferinject rappresenti un rischio per il lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Ferinject influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ferinject contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 5,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per millilitro di dispersione non diluita.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg); ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene fino a 55 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 2,8% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene fino a 110 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 5,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Ferinject

Il medico deciderà quanto Ferinject deve essere somministrato, con quale frequenza e per quanto tempo. Il medico le farà eseguire un esame del sangue per determinare la dose necessaria.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni

Il medico o l'infermiere le somministrerà Ferinject senza diluizione mediante iniezione, diluito mediante infusione endovenosa o durante la dialisi:

• Mediante iniezione, potrà essere somministrato fino a 20 ml di Ferinject, corrispondenti a 1.000 mg di ferro, una volta alla settimana, direttamente in una vena.
• Con l'infusione endovenosa, potrà essere somministrato fino a 20 ml di Ferinject, corrispondenti a 1.000 mg di ferro, una volta alla settimana direttamente in una vena. Poiché Ferinject viene diluito con soluzione di cloruro di sodio per l'infusione endovenosa, il volume della soluzione potrà arrivare fino a 250 ml e avrà un aspetto marrone.
• Se sta sottoponendosi a dialisi, potrà ricevere Ferinject durante una sessione di emodialisi attraverso il dializzatore.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 13 anni

• Il medico o l'infermiere somministrerà Ferinject senza diluizione mediante iniezione o diluito mediante infusione endovenosa: Suo figlio o sua figlia riceverà Ferinject direttamente in vena. Avrà un aspetto marrone.
• Se suo figlio o sua figlia si sottopone a dialisi, non deve ricevere Ferinject.

Ferinject verrà somministrato in una struttura in cui eventuali reazioni immunologiche o allergiche possano essere trattate adeguatamente e rapidamente. Dopo ogni somministrazione, dovrà rimanere sotto osservazione per almeno 30 minuti sotto la supervisione del medico o dell'infermiere.

Se riceve una quantità di Ferinject superiore a quella prescritta

Poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, è improbabile che riceva una dose eccessiva.

Un sovradosaggio può causare un accumulo di ferro nell'organismo. Il medico monitorerà i parametri del ferro per evitare un accumulo eccessivo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica grave: eruzione cutanea (ad esempio orticaria), prurito, difficoltà respiratorie, sibili, e/o gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, e dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

In alcuni pazienti, queste reazioni allergiche (che interessano meno di 1 persona su 1.000) possono essere gravi o potenzialmente letali (note come reazioni anafilattiche) e possono essere associate a problemi cardiaci o circolatori e perdita di coscienza.

Deve consultare un medico se peggiora la stanchezza, il dolore muscolare o osseo (dolore alle braccia o alle gambe, alle articolazioni o alla schiena). Ciò potrebbe essere un segno di una diminuzione del fosforo nel sangue che potrebbe causare l’indebolimento delle ossa (osteomalacia). Questa condizione a volte può causare fratture ossee. Il medico può anche controllare i livelli di fosfato nel sangue, specialmente se nel tempo necessita di più trattamenti con ferro.

Il medico è consapevole di questi possibili effetti indesiderati e la monitorerà durante e dopo la somministrazione di Ferinject.

Altri effetti indesiderati che deve segnalare al medico se dovessero diventare gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): cefalea, capogiri, sensazione di calore (vasodilatazione), ipertensione, nausea e reazioni nel sito di iniezione/perfusione (vedere anche il paragrafo 2).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): intorpidimento, formicolio o sensazione di pizzicore sulla pelle, alterazione del senso del gusto, frequenza cardiaca elevata, pressione sanguigna bassa, difficoltà respiratorie, vomito, indigestione, dolore addominale, stitichezza, diarrea, prurito, orticaria, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, dolore muscolare, articolare e/o alla schiena, dolore alle braccia o alle gambe, crampi muscolari, febbre, stanchezza, dolore al petto, gonfiore delle mani e/o dei piedi, brividi e malessere generale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infiammazione di una vena, ansia, svenimenti, sensazione di debolezza, sibili, flatulenza eccessiva, gonfiore improvviso del viso, della bocca, della lingua o della gola che può rendere difficile respirare, pallore e cambiamento del colore della pelle in altre zone del corpo diverse dal sito di somministrazione.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): perdita di coscienza e gonfiore del viso.

La sindrome pseudoinfluenzale (può interessare fino a 1 persona su 1.000) può manifestarsi alcune ore o diversi giorni dopo l’iniezione e di solito si caratterizza per sintomi come febbre alta e dolori muscolari e articolari.

Alcuni parametri ematici possono essere temporaneamente alterati, rilevabili tramite esami di laboratorio.

È frequente il seguente cambiamento nei parametri ematici: diminuzione del fosforo nel sangue.

I seguenti cambiamenti nei parametri ematici sono non comuni: aumento di determinate enzimi epatici chiamati alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi e fosfatasi alcalina, e aumento di un enzima chiamato lattato deidrogenasi.

Chieda al medico ulteriori informazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ferinject

Tenere Ferinject fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Ferinject dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.

Per conoscere le condizioni di conservazione dopo la diluizione o dopo la prima apertura del medicamento, vedere la sezione “Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario”.

Normalmente sarà il medico o l’ospedale a conservare Ferinject.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ferinject

Il principio attivo è la carbossimaltosi ferrica, un composto di idrato di carbonio di ferro. La concentrazione di ferro presente nel prodotto è di 50 mg per millilitro. Ogni flaconcino da 2 ml contiene carbossimaltosi ferrica equivalente a 100 mg di ferro. Ogni flaconcino da 10 ml contiene carbossimaltosi ferrica equivalente a 500 mg di ferro. Ogni flaconcino da 20 ml contiene carbossimaltosi ferrica equivalente a 1.000 mg di ferro. Gli altri componenti (eccipienti) sono idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ferinject è una dispersione iniettabile e per infusione di colore marrone scuro e non trasparente.

Ferinject è disponibile in flaconcini di vetro contenenti:

• 2 ml di dispersione. Dimensioni della confezione: 1, 2 o 5 flaconcini.
• 10 ml di dispersione. Dimensioni della confezione: 1, 2 o 5 flaconcini.
• 20 ml di dispersione. Dimensioni della confezione: 1 flaconcino da 20 ml.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francia

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Slovacchia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca, Romania, Svezia: Ferinject®. Belgio, Lussemburgo: Injectafer®. Slovenia: Iroprem®.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Rappresentante locale:

Vifor Pharma España S.L.

Av. Diagonal 611, Piano 10

08028 Barcellona

Spagna

Telefono: 902 12 11 11

Fax: 932 202 340

E-mail: [email protected]

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Monitorare attentamente i pazienti alla ricerca di segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni somministrazione di Ferinject.

Ferinject deve essere somministrato solo quando sia immediatamente disponibile personale qualificato per valutare e trattare reazioni anafilattiche, in un ambiente in cui sia garantita una completa attrezzatura per la rianimazione. Il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Ferinject per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Passo 1: Determinazione del ferro necessario

I fabbisogni individuali di ferro da reintegrare con Ferinject vengono determinati in base al peso corporeo e al livello di emoglobina (Hb) del paziente. Consultare la Tabella 1 per la determinazione del ferro totale necessario. Possono essere necessarie 2 dosi per reintegrare tutto il ferro necessario; consultare il Passo 2 per le dosi massime singole di ferro.

Tabella 1: Determinazione del ferro totale necessario

Hb	Peso corporeo del paziente
g/dl	mmol/l	Meno di 35 kg	35 kg a < 70 kg	70 kg o più
<10	<6,2	30 mg/kg di peso corporeo	1.500 mg	2.000 mg
10 a <14	6,2 a <8,7	15 mg/kg di peso corporeo	1.000 mg	1.500 mg
≥14	≥8,7	15 mg/kg di peso corporeo	500 mg	500 mg

Fase 2: Calcolo e somministrazione della(e) dose(i) massima(e) singola(e) di ferro

In base al fabbisogno totale di ferro determinato, deve essere somministrata la dose adeguata di Ferinject tenendo conto di quanto segue:

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni

Una singola somministrazione di Ferinject non deve superare:

• 15 mg di ferro/kg di peso corporeo (per somministrazione mediante iniezione endovenosa) oppure 20 mg di ferro/kg di peso corporeo (per somministrazione mediante infusione endovenosa)
• 1.000 mg di ferro (20 ml di Ferinject)

La dose massima cumulativa raccomandata settimanale di Ferinject è di 1.000 mg di ferro (20 ml di Ferinject). Se il fabbisogno totale di ferro è superiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire almeno 7 giorni dopo la prima dose.

Bambini e adolescenti da 1 a 13 anni

Una singola somministrazione di Ferinject non deve superare:

• 15 mg di ferro/kg di peso corporeo
• 750 mg di ferro (15 ml di Ferinject)

La dose massima cumulativa raccomandata settimanale di Ferinject è di 750 mg di ferro (15 ml di Ferinject). Se il fabbisogno totale di ferro è superiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire almeno 7 giorni dopo la prima dose.

Bambini di età inferiore a 1 anno

Non si raccomanda l'uso di Ferinject nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Pazienti con nefropatia cronica in emodialisi

Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, non deve essere superata una dose massima giornaliera singola di 200 mg di ferro nei pazienti con nefropatia cronica in emodialisi.

Non si raccomanda l'uso di Ferinject nei bambini da 1 a 13 anni con nefropatia cronica che necessitano di emodialisi.

Modalità di somministrazione

Ferinject deve essere somministrato solo per via endovenosa: mediante iniezione, mediante infusione o durante una sessione di emodialisi, senza diluzione, direttamente nel braccio venoso del dializzatore. Ferinject non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.

È necessario prestare attenzione per evitare un extravaso paravenoso durante la somministrazione di Ferinject. L'extravaso paravenoso di Ferinject nel sito di somministrazione può provocare irritazione cutanea e una possibile colorazione marrone di lunga durata. In caso di extravaso paravenoso, la somministrazione di Ferinject deve essere immediatamente interrotta.

Iniezione endovenosa

Ferinject può essere somministrato mediante iniezione endovenosa in soluzione non diluita. Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose singola massima è di 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, senza superare comunque i 1.000 mg di ferro. Nei bambini da 1 a 13 anni, la dose singola massima è di 15 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 750 mg di ferro. Le modalità di somministrazione sono riportate nella Tabella 2:

Tabella 2: Modalità di somministrazione per iniezione endovenosa di Ferinject

Volume necessario di Ferinject	Dose di ferro equivalente	Schema di somministrazione/Tempo minimo di somministrazione
2	a	4 ml	100	a	200 mg	Non esiste un tempo minimo prescritto
> 4	a	10 ml	> 200	a	500 mg	100 mg di ferro/min
> 10	a	20 ml	> 500	a	1.000 mg	15 minuti

Perfusione endovenosa

Ferinject può essere somministrato mediante perfusione endovenosa, nel qual caso deve essere diluito. Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose singola massima è di 20 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 1.000 mg di ferro. Nei bambini da 1 a 13 anni, la dose massima singola è di 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 750 mg di ferro.

Per la perfusione, Ferinject può essere diluito solo in una soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9% m/V come indicato nella Tabella 3. Nota: per motivi di stabilità, Ferinject non deve essere diluito a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/ml (escluso il volume della dispersione di carbossimaltosa ferrica).

Tabella 3: Schema di diluizione di Ferinject per perfusione endovenosa

Volume di Ferinject necessario	Dosaggio di ferro equivalente	Quantità massima di soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9% m/V	Tempo minimo di somministrazione
2	a	4 ml	100	a	200 mg	50 ml	Non esiste un tempo minimo prescritto
> 4	a	10 ml	> 200	a	500 mg	100 ml	6 minuti
> 10	a	20 ml	> 500	a	1.000 mg	250 ml	15 minuti

Misure di monitoraggio

Il medico deve effettuare una nuova valutazione in base al quadro clinico specifico del paziente. Il livello di emoglobina (Hb) deve essere rivalutato dopo almeno 4 settimane dall'ultima somministrazione di Ferinject, in modo da consentire un tempo sufficiente per l'eritropoiesi e l'utilizzo del ferro. Nel caso in cui il paziente necessiti di un'ulteriore integrazione di ferro, le esigenze di ferro dovranno essere ricalcolate utilizzando la Tabella 1 sopra riportata.

Incompatibilità

L'assorbimento del ferro per via orale risulta ridotto quando viene somministrato contemporaneamente a preparati parenterali di ferro. Pertanto, se necessario, la terapia con ferro orale non dovrà essere iniziata prima che siano trascorsi almeno 5 giorni dall'ultima somministrazione di Ferinject.

Sovradosaggio

La somministrazione di Ferinject in quantità superiori a quelle necessarie per correggere la carenza di ferro può portare all'accumulo di ferro nei depositi, con possibile sviluppo di emosiderosi nel lungo termine. Il monitoraggio dei parametri del ferro, come la ferritina sierica e la saturazione della transferrina, può aiutare a identificare una condizione di accumulo di ferro. In caso di accumulo di ferro, trattare secondo la pratica medica corrente, ossia considerare l'uso di un chelante del ferro.

Stabilità durante l'uso

Periodo di validità una volta aperto il contenitore:

Dal punto di vista microbiologico, i preparati per somministrazione parenterale devono essere utilizzati immediatamente.

Se non utilizzati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

La somministrazione del prodotto deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso per 7 giorni a 30 °C.

Periodo di validità nei contenitori di polietilene e polipropilene dopo diluizione con soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9 % m/V:

Dal punto di vista microbiologico, i preparati per somministrazione parenterale devono essere utilizzati immediatamente dopo la diluizione con soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9 % m/V.

Se non utilizzati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e, in genere, non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso per 72 ore a 30 °C a concentrazioni di 2 mg/ml e 5 mg/ml.

Periodo di validità nella siringa di polipropilene (non diluito):

Dal punto di vista microbiologico, questo prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente.

Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e, in genere, non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso per 72 ore a 30 °C.