Ferinject 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ferinject 50 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwania i do wlewu

Carboxymaltosa żelazna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Ferinject i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ferinject
3. Jak stosować lek Ferinject
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ferinject
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ferinject i do czego służy

Ferinject to lek zawierający żelazo.

Leki zawierające żelazo stosuje się w przypadku niedoboru żelaza w organizmie. Stan ten nazywa się niedoborem żelaza.

Ferinject stosuje się w leczeniu niedoboru żelaza, gdy:

• Żelazo podawane doustnie nie jest wystarczająco skuteczne. Nie można stosować żelaza doustnie.
• Lekarz stwierdzi, że konieczne jest szybkie uzupełnienie zapasów żelaza.

Lekarz ustali, czy występuje niedobór żelaza, na podstawie analizy krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ferinject

Nie należy stosować leku Ferinject

• Jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na karboksymaltodekstran żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na inne wstrzykiwane leki żelazne.
• Jeśli ma się anemię nie spowodowaną niedoborem żelaza.
• Jeśli występuje obciążenie żelazem (nadmiar żelaza w organizmie) lub zaburzenia w wykorzystywaniu żelaza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ferinject należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli ma się w wywiadzie alergie na leki.
• Jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli występuje reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli występuje ciężka astma, egzema lub inne alergie.
• Jeśli występuje infekcja.
• Jeśli występują zaburzenia wątroby.
• Jeśli występują lub występowały niskie stężenia fosforanu w osoczu.

Nie należy podawać leku Ferinject dzieciom poniżej 1. roku życia.

Nieprawidłowe podanie leku Ferinject może prowadzić do wycieku produktu w miejscu podania, co może spowodować podrażnienie skóry oraz brązowe zabarwienie miejsca wstrzyknięcia, które może utrzymywać się przez długi czas. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Stosowanie leku Ferinject wraz z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków, w tym leków bez recepty. Jeśli lek Ferinject stosuje się jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, skuteczność doustnych preparatów może być mniejsza.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania leku Ferinject u ciężarnych kobiet są ograniczone. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem, który oceni, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, przed podaniem leku Ferinject należy skonsultować się z lekarzem. Mało prawdopodobne, aby lek Ferinject stanowił zagrożenie dla karmiącego niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby lek Ferinject wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Lek Ferinject zawiera sód

Ten lek zawiera do 5,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 1 ml nie rozcieńczonego roztworu.

Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg); co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera do 55 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 2,8% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera do 110 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 5,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosuje się Ferinject

Lekarz ustali dawkę Ferinject, częstotliwość podawania oraz czas trwania leczenia. Lekarz przepisze badanie krwi, aby określić potrzebną dawkę.

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ferinject w formie nieskoniugowanego roztworu do wstrzykiwania, rozcieńczonego do wlewu dożylnego lub podczas dializy:

• Wstrzykniętego bezpośrednio do żyły, Ferinject w dawce do 20 ml, co odpowiada 1000 mg żelaza, jednorazowo w ciągu tygodnia.
• Podczas wlewu dożylnego, Ferinject w dawce do 20 ml, co odpowiada 1000 mg żelaza, jednorazowo w ciągu tygodnia bezpośrednio do żyły. Ponieważ Ferinject jest rozcieńczany roztworem chlorku sodu do wlewu dożylnego, objętość roztworu może wynosić do 250 ml i ma brunatny wygląd.
• Jeżeli poddawany jesteś dializie, Ferinject może być podany podczas sesji hemodializy poprzez dializator.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 13 lat

• Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ferinject w formie nieskoniugowanego roztworu do wstrzykiwania lub rozcieńczonego do wlewu dożylnego: Twoje dziecko otrzyma Ferinject bezpośrednio do żyły. Roztwór ma brunatny wygląd.
• Jeżeli Twoje dziecko poddawane jest dializie, nie należy podawać Ferinject.

Ferinject podaje się w placówkach medycznych, gdzie możliwe jest szybkie i odpowiednie leczenie ewentualnych reakcji immunologicznych lub alergicznych. Po każdym podaniu pozostajesz pod obserwacją przez co najmniej 30 minut pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Ferinject

Ponieważ lek ten podawany jest przez wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt wysokiej dawki.

Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się żelaza w organizmie. Lekarz będzie monitorować parametry związane z żelazem, aby zapobiec jego nadmiernemu gromadzeniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poważne działania niepożądane:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: wysypka (np. pokrzywka), swędzenie, trudności z oddychaniem, świsty i/lub obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała oraz ból w klatce piersiowej, co może być objawem potencjalnie ciężkiego stanu alergicznego zwanego zespołem Kounisa.

U niektórych pacjentów reakcje alergiczne (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób) mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne (tzw. reakcje anafilaktyczne) i mogą wiązać się z zaburzeniami serca lub krążenia oraz utratą przytomności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nasilają się uczucie zmęczenia, ból mięśni lub kości (ból w rękach lub nogach, stawach lub plecach). Może to być objaw obniżenia poziomu fosforu we krwi, co może prowadzić do miękczenia kości (osteomalacja). To schorzenie może czasem powodować złamania kości. Lekarz może również monitorować poziom fosforanów we krwi, szczególnie jeśli w przyszłości konieczne będzie kilkakrotne leczenie żelazem.

Twój lekarz jest poinformowany o możliwych działaniach niepożądanych i będzie Cię kontrolować podczas oraz po podaniu Ferinject.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, jeśli będą nasilone:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, uczucie gorąca (przechody), nadciśnienie tętnicze, nudności oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (zobacz również punkt 2).

Niecześćkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): mrowienie, drętwienie lub uczucie mrowienia w skórze, zmiana wrażliwości smakowej, przyspieszenie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunka, swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, ból mięśni, stawów i/lub pleców, ból w rękach lub nogach, skurcze mięśni, gorączka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk i/lub stóp, dreszcze i ogólny dyskomfort.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie żyły, niepokój, omdlenia, uczucie osłabienia, świsty, nadmierna wzdętość, nagły obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie, bladość oraz zmiana koloru skóry w innych miejscach ciała niż miejsce podania leku.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): utrata przytomności oraz obrzęk twarzy.

Choroba typu grypy (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) może wystąpić kilka godzin lub kilka dni po wstrzyknięciu i charakteryzuje się zwykle objawami takimi jak podwyższona temperatura oraz bóle mięśni i stawów.

Niektóre parametry krwi mogą ulec tymczasowym zmianom, które można wykryć podczas badań laboratoryjnych.

Często występuje następująca zmiana parametrów krwi: obniżenie poziomu fosforu we krwi.

Następujące zmiany parametrów krwi są rzadkie: wzrost niektórych enzymów wątrobowych zwanych alaninaminotransferazą, asparaginianaminotransferazą, gamma-glutamylotransferazą i fosfatazą alkaliczną oraz wzrost enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową.

Poproś lekarza o więcej informacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie w Hiszpanii: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Ferinject

Przechowywać lek Ferinject w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ferinject po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażać.

Aby uzyskać informacje dotyczące warunków przechowywania po rozcieńczeniu lub po pierwszym otwarciu leku, należy zapoznać się z sekcją „Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia”.

Zwykle lek Ferinject przechowywany jest przez lekarza lub w szpitalu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ferinject

Substancją czynną jest karboksymaltoza żelazna, związek węglowodanu żelaza. Stężenie żelaza obecnego w produkcie wynosi 50 mg na mililitr. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera karboksymaltosę żelazną odpowiadającą 100 mg żelaza. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera karboksymaltosę żelazną odpowiadającą 500 mg żelaza. Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera karboksymaltosę żelazną odpowiadającą 1000 mg żelaza. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ferinject to dyspersja do wstrzykiwania i do przetaczania, ciemnobrunatna, nieprzezroczysta.

Ferinject jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających:

• 2 ml dyspersji. Wielkości opakowań: 1, 2 lub 5 fiol.
• 10 ml dyspersji. Wielkości opakowań: 1, 2 lub 5 fiol.
• 20 ml dyspersji. Wielkości opakowań: 1 fiolka o pojemności 20 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francja

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail: [email protected]

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy, Rumunia, Szwecja: Ferinject®. Belgia, Luksemburg: Injectafer®. Słowenia: Iroprem®.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Przedstawiciel lokalny:

Vifor Pharma España S.L.

Av. Diagonal 611, Planta 10

08028 Barcelona

Hiszpania

Telefon: 902 12 11 11

Fax: 932 202 340

E-mail: [email protected]

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Należy dokładnie monitorować pacjentów pod kątem objawów i oznak reakcji nadwrażliwościowych podczas i po każdym podaniu Ferinject.

Ferinject należy podawać wyłącznie wtedy, gdy natychmiast dostępna jest wykwalifikowana kadra zdolna do oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w środowisku, w którym zapewniono kompletny sprzęt do reanimacji. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu Ferinject pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Krok 1: Określenie potrzebnego żelaza

Indywidualne potrzeby żelaza do uzupełnienia za pomocą Ferinject należy ustalić na podstawie masy ciała i poziomu hemoglobiny (Hb) pacjenta. Patrz Tabela 1 – określenie całkowitej ilości potrzebnego żelaza. Do uzupełnienia całkowitej potrzebnej ilości żelaza może być konieczne podanie dwóch dawek. Maksymalne pojedyncze dawki żelaza opisano w Krok 2.

Tabela 1: Określenie całkowitej ilości potrzebnego żelaza

Krok 2: Obliczenie i podawanie maksymalnej dawki (dawek) żelaza pojedynczej

W zależności od ustalonego całkowitego zapotrzebowania na żelazo należy podać odpowiednią dawkę preparatu Ferinject, uwzględniając poniższe zasady:

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi

Pojedyncze podanie Ferinject nie powinno przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała (do podania w formie wstrzyknięcia dożylnej) lub 20 mg żelaza/kg masy ciała (do podania w formie przetaczania dożylne)
• 1000 mg żelaza (20 ml Ferinject)

Zalecana maksymalna dawka skumulowana Ferinject w ciągu tygodnia to 1000 mg żelaza (20 ml Ferinject). Jeżeli całkowita potrzeba organizmu na żelazo jest wyższa, kolejną dawkę należy podać nie wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni od pierwszej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 13 roku życia

Pojedyncze podanie Ferinject nie powinno przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała
• 750 mg żelaza (15 ml Ferinject)

Zalecana maksymalna dawka skumulowana Ferinject w ciągu tygodnia to 750 mg żelaza (15 ml Ferinject). Jeżeli całkowita potrzeba organizmu na żelazo jest wyższa, kolejną dawkę należy podać nie wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni od pierwszej dawki.

Dzieci poniżej 1 roku życia

Nie zaleca się stosowania Ferinject u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie

U dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszych, dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 200 mg żelaza dziennie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.

Nie zaleca się stosowania Ferinject u dzieci w wieku od 1 do 13 roku życia z przewlekłą chorobą nerek wymagających hemodializy.

Sposób podania

Ferinject należy podawać wyłącznie dożylnie: w formie wstrzyknięcia, przetaczania lub podczas sesji hemodializy bez rozcieńczania bezpośrednio do żyłowego ramienia dializatora. Ferinject nie powinien być podawany podskórnie ani domięśniowo.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wycieku pozajenicowego podczas podawania Ferinject. Wyciek pozajenicowy Ferinject w miejscu podania może spowodować podrażnienie skóry oraz możliwą długotrwałą brunatną przebarwienie. W przypadku wycieku pozajenicowego należy natychmiast przerwać podawanie Ferinject.

Wstrzyknięcie dożylne

Ferinject może być podawany w formie wstrzyknięcia dożylnej w postaci roztworu nierozcieńczonego. U dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszych, maksymalna dawka pojedyncza to 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 1000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do 13 roku życia maksymalna dawka pojedyncza to 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 750 mg żelaza. Zalecane schematy podania przedstawiono w Tabeli 2:

Tabela 2: Zalecane schematy podania Ferinject w formie wstrzyknięcia dożylnej

Wlewanie dożylne

Ferinject można podawać za pomocą wlewu dożylnego, w takim przypadku musi być rozcieńczony. U dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej, maksymalna pojedyncza dawka wynosi 20 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 1000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do 13 roku życia, maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 750 mg żelaza.

W celu wlewu, Ferinject można rozcieńczać wyłącznie w sterylnym roztworze chlorku sodu o stężeniu 0,9% m/V, jak pokazano w Tabeli 3. Uwaga: Ze względu na stabilność, Ferinject nie powinien być rozcieńczany do stężeń niższych niż 2 mg żelaza/ml (nie wliczając objętości dyspersji karboksymaltosy żelazowej).

Tabela 3: Zalecane rozcieńczenie Ferinject do wlewu dożylnego

Środki kontroli

Lekarz powinien przeprowadzić ponowną ocenę na podstawie indywidualnego stanu klinicznego pacjenta. Poziom Hb należy ponownie ocenić po upływie co najmniej 4 tygodni od ostatniego podania Ferinject, aby upłynęło wystarczająco dużo czasu na erytropoetynę i wykorzystanie żelaza. W przypadku gdy pacjent będzie wymagał dalszego uzupełnienia żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo, korzystając z powyższej Tabeli 1.

Niekompatybilności

Wchłanianie doustnego żelaza jest zmniejszone, gdy stosuje się je jednocześnie z parenteralnymi preparatami żelaza. Dlatego, jeśli jest to konieczne, terapię doustnym żelazem nie powinno się rozpoczynać wcześniej niż po upływie co najmniej 5 dni od ostatniego podania Ferinject.

Przedawkowanie

Podawanie Ferinject w dawkach przekraczających ilość niezbędną do skorygowania niedoboru żelaza może prowadzić do gromadzenia się żelaza w tkankach, co w dłuższej perspektywie może spowodować hemosyderozę. Monitorowanie parametrów żelazowych, takich jak ferrytyna w surowicy i nasycenie transferryny, może pomóc w wykryciu stanu gromadzenia się żelaza. W przypadku wystąpienia gromadzenia się żelaza należy postępować zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką lekarską, tj. rozważyć zastosowanie chelatora żelaza.

Stabilność w czasie użytkowania

Okres ważności po otwarciu opakowania:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, preparaty do podania parenteralnego powinny być stosowane natychmiast.

W przypadku gdy nie są one stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Podawanie produktu należy przeprowadzać w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpiecznych. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w czasie użytkowania przez 7 dni w temperaturze 30 °C.

Okres ważności w pojemnikach z polietylenu i polipropylenu po rozcieńczeniu sterylnym roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9 % m/V:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, preparaty do podania parenteralnego powinny być stosowane natychmiast po rozcieńczeniu sterylnym roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9 % m/V.

W przypadku gdy nie są one stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w czasie użytkowania przez 72 godziny w temperaturze 30 °C przy stężeniach 2 mg/ml i 5 mg/ml.

Okres ważności w strzykawce z polipropylenu (nierozcieńczony produkt):

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, ten produkt powinien być stosowany natychmiast.

W przypadku gdy nie jest on stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w czasie użytkowania przez 72 godziny w temperaturze 30 °C.