Феринжект 50 мг/мл дисперсия для инъекций и инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Феринжект 50 мг/мл дисперсия для инъекций и инфузий

Железа карбоксимальтоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных реакций сообщите об этом врачу, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Феринжект и для чего его применяют
2. Что следует знать перед началом применения Феринжекта
3. Способ применения Феринжекта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Феринжекта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Феринжект и для чего он применяется

Феринжект — это лекарственное средство, содержащее железо.

Лекарственные препараты, содержащие железо, применяются в тех случаях, когда в организме недостаточно железа. Это состояние называется дефицитом железа.

Феринжект применяется для лечения дефицита железа в следующих случаях:

• пероральное применение препаратов железа недостаточно эффективно или вы не можете переносить препараты железа в форме для приёма внутрь;
• ваш врач принимает решение, что вам необходимо очень быстро восполнить запасы железа в организме.

Врач определит наличие у вас дефицита железа с помощью анализа крови.

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата Феринжект

Не используйте Феринжект

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к феррикаробоксимальтозе или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие инъекционные препараты железа.
• Если у Вас анемия, не вызванная дефицитом железа.
• Если у Вас избыток железа (перегрузка железом, т.е. слишком много железа в организме) или нарушения в использовании железа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или медсестрой перед началом применения Феринжекта:

• Если у Вас в анамнезе аллергические реакции на лекарственные препараты.
• Если у Вас системная красная волчанка.
• Если у Вас ревматоидный артрит.
• Если у Вас тяжелая бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания.
• Если у Вас имеется инфекция.
• Если у Вас имеются заболевания печени.
• Если у Вас есть или ранее были низкие уровни фосфата в крови.

Препарат Феринжект не следует применять детям младше 1 года.

Неправильное введение Феринжекта может привести к вытеканию препарата на месте инъекции, что может вызвать раздражение кожи и коричневое окрашивание участка введения, которое может сохраняться в течение длительного времени. В случае возникновения таких явлений введение препарата необходимо немедленно прекратить.

Применение Феринжекта с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно Вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что приобретаются без рецепта. При одновременном применении Феринжекта и пероральных препаратов железа, эффективность пероральных препаратов может снижаться.

Беременность

Данные о применении Феринжекта у беременных женщин ограничены. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если Вы забеременели во время лечения, проконсультируйтесь с врачом. Врач примет решение о целесообразности продолжения лечения.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Феринжекта. Маловероятно, что Феринжект представляет риск для грудных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Феринжект оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Феринжект содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит до 5,5 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) на каждый миллилитр неразбавленной дисперсии.

Каждый флакон по 2 мл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг); это, по существу, «без натрия».

Каждый флакон по 10 мл содержит до 55 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли). Это составляет 2,8% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.

Каждый флакон по 20 мл содержит до 110 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли). Это составляет 5,5% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.

3. Как вводится Феринжект

Ваш врач определит, сколько Феринжекта вам нужно вводить, с какой частотой и в течение какого времени. Перед назначением препарата врач назначит вам анализ крови, чтобы определить необходимую дозу.

Взрослым и подросткам в возрасте 14 лет и старше

Врач или медсестра введут вам Феринжект в неразведённом виде в виде инъекции, разведённым для внутривенной инфузии или во время диализа:

• При внутривенной инъекции вам могут ввести до 20 мл Феринжекта, что соответствует 1000 мг железа, один раз в неделю непосредственно в вену.
• При внутривенной инфузии вам могут ввести до 20 мл Феринжекта, что соответствует 1000 мг железа, один раз в неделю непосредственно в вену. Поскольку Феринжект разводят с раствором хлорида натрия для внутривенной инфузии, объём раствора может достигать 250 мл и иметь коричневый цвет.
• Если вы проходите диализ, Феринжект может быть введён вам во время сеанса гемодиализа через диализатор.

Детям и подросткам в возрасте от 1 до 13 лет включительно

• Врач или медсестра введут Феринжект в неразведённом виде в виде инъекции или разведённым для внутривенной инфузии: вашему ребёнку введут препарат непосредственно в вену. Раствор имеет коричневый цвет.
• Если вашему ребёнку проводится диализ, Феринжект вводить не следует.

Феринжект будет вводиться в медицинском учреждении, где возможно адекватное и быстрое лечение иммуноаллергических реакций. После каждого введения вы будете находиться под наблюдением в течение не менее 30 минут под контролем врача или медсестры.

Если вы получили Феринжекта больше, чем нужно

Поскольку данный препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вы получите слишком высокую дозу.

Передозировка может привести к накоплению железа в организме. Ваш врач будет контролировать показатели железа, чтобы избежать его накопления.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: кожная сыпь (например, крапивница), зуд, затруднённое дыхание, свистящее дыхание и/или отёк губ, языка, горла или всего тела, а также боль в груди, что может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдром Кунииса.

У некоторых пациентов эти аллергические реакции (которые возникают менее чем у 1 из 1000 человек) могут быть тяжелыми или потенциально смертельными (так называемые анафилактические реакции) и могут сопровождаться нарушениями сердечной деятельности или кровообращения и потерей сознания.

Следует обратиться к врачу, если у вас усиливается усталость, боль в мышцах или костях (в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения уровня фосфора в крови, что может привести к размягчению костей (остеомаляция). Это заболевание иногда может вызывать переломы костей. Врач также может контролировать уровень фосфата в крови, особенно если вам в течение времени требуется несколько курсов лечения железом.

Ваш врач осведомлён о возможных побочных эффектах и будет наблюдать за вами во время и после введения препарата Феринжект.

Другие побочные эффекты, о которых следует сообщить врачу, если они становятся тяжелыми:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, головокружение, ощущение жара (приливы), повышенное артериальное давление, тошнота и реакции в месте инъекции/инфузии (см. также раздел 2).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): онемение, покалывание или ощущение мурашек на коже, изменение вкусовых ощущений, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, затруднённое дыхание, рвота, расстройство желудка, боль в животе, запор, диарея, зуд, крапивница, покраснение кожи, сыпь, боль в мышцах, суставах и/или спине, боль в руках или ногах, мышечные спазмы, лихорадка, усталость, боль в груди, отёк рук и/или ног, озноб и общее недомогание.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек): воспаление вены, тревожность, обмороки, ощущение слабости, свистящее дыхание, повышенное газообразование, внезапный отёк лица, рта, языка или горла, что может затруднить дыхание, бледность и изменение окраски кожи в других областях тела, кроме места введения.

Неизвестные (частота не может быть установлена по имеющимся данным): потеря сознания и отёк лица.

Псевдогриппозная болезнь (может встречаться у до 1 из 1000 человек) может возникать через несколько часов или несколько дней после инъекции и обычно характеризуется такими симптомами, как повышенная температура и боли в мышцах и суставах.

Некоторые показатели крови могут временно изменяться, что может быть выявлено при лабораторных анализах.

Частым изменением показателей крови является снижение уровня фосфора в крови.

Следующие изменения показателей крови являются нечастыми: повышение активности некоторых печеночных ферментов — аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы и щелочной фосфатазы, а также повышение активности фермента, называемого лактатдегидрогеназа.

Попросите вашего врача предоставить дополнительную информацию.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Феринжекта

Хранить Феринжект в недоступном для детей месте.

Не применять Феринжект после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Сведения об условиях хранения после разведения или после первого вскрытия лекарственного средства см. в разделе «Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников».

Как правило, хранение Феринжекта осуществляется врачом или в больнице.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Феринжект

Действующее вещество — карбоксимальтоза железа, соединение углевода с железом. Концентрация железа в препарате составляет 50 мг на миллилитр. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит карбоксимальтозу железа, эквивалентную 100 мг железа. Каждый флакон объёмом 10 мл содержит карбоксимальтозу железа, эквивалентную 500 мг железа. Каждый флакон объёмом 20 мл содержит карбоксимальтозу железа, эквивалентную 1 000 мг железа. Другие компоненты (вспомогательные вещества): гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Феринжект представляет собой тёмно-коричневую непрозрачную дисперсию для инъекций и инфузий.

Феринжект выпускается во флаконах из стекла, содержащих:

• 2 мл дисперсии. Упаковки по 1, 2 или 5 флаконов.
• 10 мл дисперсии. Упаковки по 1, 2 или 5 флаконов.
• 20 мл дисперсии. Упаковка по 1 флакону объёмом 20 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франция
Тел. +33 (0)1 41 06 58 90
Факс +33 (0)1 41 06 58 99
эл. почта: [email protected]

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Германия, Австрия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чешская Республика, Румыния, Швеция: Ferinject®. Бельгия, Люксембург: Injectafer®. Словения: Iroprem®.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025 г.

Более подробную информацию о препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Местный представитель:

Vifor Pharma España S.L.
Av. Diagonal 611, Planta 10
08028 Барселона
Испания
Телефон: 902 12 11 11
Факс: 932 202 340
Эл. почта: [email protected]

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внимательно наблюдать за пациентами в целях выявления признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения препарата Феринжект.

Препарат Феринжект следует вводить только в условиях, когда имеется возможность немедленного привлечения квалифицированного персонала для оценки и лечения анафилактических реакций, а также при наличии полного комплекта оборудования для реанимации. После каждого введения препарата Феринжект пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут с целью выявления возможных побочных эффектов.

Шаг 1: Определение необходимого количества железа

Индивидуальные потребности в железе при его восполнении с помощью препарата Феринжект определяются в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. Определение общего количества необходимого железа приведено в Таблице 1. Для полного восполнения железа может потребоваться введение двух доз; максимальные разовые дозы железа указаны в Шаге 2.

Таблица 1: Определение общего количества необходимого железа

Шаг 2: Расчёт и введение максимальной(ых) разовой(ых) дозы железа

В зависимости от определённой общей потребности в железе должна быть введена соответствующая доза Феринжекта с учётом следующего:

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше

Однократное введение Феринжекта не должно превышать:

• 15 мг железа/кг массы тела (при введении в виде внутривенной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при введении в виде внутривенной инфузии)
• 1 000 мг железа (20 мл Феринжекта)

Рекомендуемая максимальная накопительная доза Феринжекта в неделю составляет 1 000 мг железа (20 мл Феринжекта). Если общая потребность в железе превышает эту величину, введение дополнительной дозы должно проводиться не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет

Однократное введение Феринжекта не должно превышать:

• 15 мг железа/кг массы тела
• 750 мг железа (15 мл Феринжекта)

Рекомендуемая максимальная накопительная доза Феринжекта в неделю составляет 750 мг железа (15 мл Феринжекта). Если общая потребность в железе превышает эту величину, введение дополнительной дозы должно проводиться не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети младше 1 года

Применение Феринжекта у детей младше 1 года не рекомендуется.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе

У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная однократная суточная доза не должна превышать 200 мг железа у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.

Применение Феринжекта у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе, не рекомендуется.

Способ введения

Феринжект следует вводить только внутривенно: в виде инъекции, инфузии или во время сеанса гемодиализа — без разведения непосредственно в венозное плечо диализатора. Феринжект нельзя вводить подкожно или внутримышечно.

При введении Феринжекта необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать пара-васкулярного экстравазата. При попадании Феринжекта в окружающие ткани в месте введения может возникнуть раздражение кожи и возможна длительная коричневая пигментация. В случае пара-васкулярного экстравазата необходимо немедленно прекратить введение Феринжекта.

Внутривенная инъекция

Феринжект может вводиться в виде внутривенной инъекции в виде неразведённой дисперсии. У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная разовая доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не более 1 000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная разовая доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не более 750 мг железа. Режимы введения приведены в таблице 2:

Таблица 2: Режим введения Феринжекта при внутривенной инъекции

Интравенозная инфузия

Феринжект можно вводить путем интравенозной инфузии, при этом препарат должен быть разведен. У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная однократная доза составляет 20 мг железа на кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная разовая доза — 15 мг железа на кг массы тела, но не более 750 мг железа.

Для инфузии Феринжект можно разводить только в стерильном изотоническом растворе натрия хлорида 0,9 % масс./об. в соответствии с таблицей 3. Примечание: в целях обеспечения стабильности Феринжект не следует разводить до концентраций ниже 2 мг железа/мл (без учета объема дисперсии карбоксимальтозата железа).

Таблица 3: Режим разведения Феринжект для интравенозной инфузии

Меры наблюдения

Врач должен провести повторную оценку с учетом индивидуальной клинической картины пациента. Уровень гемоглобина (Hb) следует повторно оценить не ранее чем через 4 недели после последнего введения препарата Феринжект, чтобы обеспечить достаточное время для эритропоэза и утилизации железа. Если пациенту потребуется дополнительное восполнение запасов железа, необходимо повторно рассчитать потребность в железе с использованием таблицы 1 выше.

Несовместимости

Всасывание перорального железа снижается при одновременном применении с парентеральными препаратами железа. Поэтому, если необходимо, начинать терапию пероральными препаратами железа следует не ранее чем через 5 дней после последнего введения препарата Феринжект.

Передозировка

Применение препарата Феринжект в дозах, превышающих необходимые для коррекции дефицита железа, может привести к накоплению железа в депо, что в конечном итоге может вызвать гемосидероз. Мониторинг показателей железа, таких как сывороточная ферритин и насыщение трансферрина, может помочь выявить накопление железа. При возникновении накопления железа следует проводить лечение в соответствии с общепринятой медицинской практикой, т.е. рассмотреть возможность применения хелатора железа.

Стабильность при использовании

Срок годности после вскрытия упаковки:

С микробиологической точки зрения, парентеральные препараты следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до использования лежит на пользователе.

Введение препарата должно проводиться в контролируемых и валидированных асептических условиях. Химическая и физическая стабильность при использовании доказана в течение 7 дней при температуре 30 °C.

Срок годности в полиэтиленовых и полипропиленовых контейнерах после разведения стерильным 0,9 % раствором хлорида натрия (м/об.):

С микробиологической точки зрения, парентеральные препараты следует использовать немедленно после разведения стерильным 0,9 % раствором хлорида натрия (м/об.).

Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до использования лежит на пользователе и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C.

Химическая и физическая стабильность при использовании доказана в течение 72 часов при температуре 30 °C при концентрациях 2 мг/мл и 5 мг/мл.

Срок годности в полипропиленовом шприце (без разведения):

С микробиологической точки зрения, этот препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до использования лежит на пользователе и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C.

Химическая и физическая стабильность при использовании доказана в течение 72 часов при температуре 30 °C.