Ферінджект 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ферінджект 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та для інфузій

Carboximaltosa férrica

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ферінджект і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ферінджект
3. Як застосовують Ферінджект
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ферінджекту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ферінджект і для чого застосовується

Ферінджект — це лікарський засіб, що містить залізо.

Лікарські засоби, що містять залізо, застосовуються у разі недостатньої кількості заліза в організмі. Це захворювання називається дефіцитом заліза.

Ферінджект застосовується для лікування дефіциту заліза у таких випадках:

• Пероральне застосування заліза недостатньо ефективне. Неможливість переносити пероральні препарати заліза.
• Ваш лікар вирішує, що вам потрібно швидко відновити запаси заліза в організмі.

Лікар визначить наявність дефіциту заліза за допомогою аналізу крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ферінджект

Не застосовуйте Ферінджект

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ферикової карбоксимальтози або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас були серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на інші ін'єкційні препарати заліза.
• Якщо у вас анемія, що не спричинена дефіцитом заліза.
• Якщо у вас надлишок заліза (перевантаження організму залізом) або порушення використання заліза.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Ферінджект:

• Якщо у вас є історія алергічних реакцій на лікарські засоби.
• Якщо у вас системний червоний вовчак.
• Якщо у вас ревматоїдний артрит.
• Якщо у вас тяжкий астматичний стан, екзема або інші алергії.
• Якщо у вас є інфекція.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є або були низькі рівні фосфату в крові.

Не слід застосовувати Ферінджект дітям віком до 1 року.

Неправильне введення Ферінджект може призвести до витоку препарату в місці введення, що може спричинити подразнення шкіри та коричневе забарвлення місця введення, яке може тривати довгий час. У разі виникнення цього явища введення слід негайно припинити.

Застосування Ферінджект разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Якщо Ферінджект застосовується разом з пероральними препаратами заліза, ефективність останніх може бути знижена.

Вагітність

Наявні дані щодо застосування Ферінджект у вагітних жінок обмежені. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви завагітніли під час лікування, проконсультуйтесь із лікарем. Лікар зможе вирішити, чи слід продовжувати застосування препарату.

Грудне вигодовування

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Ферінджект. Ймовірність того, що Ферінджект становитиме небезпеку для немовляти, є невеликою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Ферінджект впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ферінджект містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 5,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на мілілітр недилотованої дисперсії.

Кожен флакон об’ємом 2 мл містить менше 1 ммоль натрію (23 мг); це, по суті, «без натрію».

Кожен флакон об’ємом 10 мл містить до 55 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це становить 2,8% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Кожен флакон об’ємом 20 мл містить до 110 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це становить 5,5% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовують Ферінджект

Ваш лікар визначить, яку кількість Ферінджекту вам потрібно вводити, як часто і протягом якого часу. Лікар зробить вам аналіз крові, щоб визначити потрібну дозу.

Дорослі та підлітки віком 14 років і старше

Лікар або медсестра введе вам Ферінджект 50 мг/мл дисперсію для ін'єкцій та для інфузій без розведення шляхом ін'єкції, розведений для внутрішньовенної інфузії або під час діалізу:

• Шляхом ін'єкції вам можуть ввести до 20 мл Ферінджекту, що відповідає 1000 мг заліза, один раз на тиждень безпосередньо у вену.
• Під час внутрішньовенної інфузії вам можуть вводити до 20 мл Ферінджекту, що відповідає 1000 мг заліза, один раз на тиждень безпосередньо у вену. Оскільки Ферінджект розводять розчином натрію хлориду для внутрішньовенної інфузії, об’єм розчину може становити до 250 мл і мати коричневий колір.
• Якщо ви проходите діаліз, вам можуть вводити Ферінджект під час сеансу гемодіалізу через діалізатор.

Діти та підлітки віком від 1 до 13 років

• Лікар або медсестра введе дитині Ферінджект без розведення шляхом ін'єкції або розведений для внутрішньовенної інфузії: ваша дитина отримає Ферінджект безпосередньо у вену. Розчин матиме коричневий колір.
• Якщо ваша дитина проходить діаліз, їй не повинні вводити Ферінджект.

Ферінджект вводитимуть у закладі охорони здоров’я, де можуть швидко та належним чином лікувати імунно-алергічні реакції. Після кожного введення ви будете перебувати під спостереженням принаймні 30 хвилин під наглядом лікаря або медсестри.

Якщо ви отримали більше Ферінджекту, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводитиме кваліфікований медичний персонал, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Передозування може призвести до накопичення заліза в організмі. Лікар буде контролювати показники заліза в організмі, щоб уникнути його накопичення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, що можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію: висипання (наприклад, кропив’янка), свербіж, утруднене дихання, свистяче дихання та/або набряк губ, язика, горла або всього тіла, а також біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У деяких пацієнтів ці алергічні реакції (які виникають у менш ніж 1 із 1 000 осіб) можуть бути тяжкими або потенційно летальними (так звані анафілактичні реакції) і можуть супроводжуватися проблемами з серцем або кровообігом та втратою свідомості.

Потрібно звернутися до лікаря, якщо погіршуються втому, біль у м’язах або кістках (у руках або ногах, суглобах або спині). Це може бути ознакою зниження рівня фосфору в крові, що може призвести до м’якнення кісток (остеомаляція). Це захворювання іноді може спричиняти переломи кісток. Лікар також може контролювати рівень фосфатів у крові, особливо якщо вам протягом тривалого часу потрібно кілька курсів лікування залізом.

Ваш лікар знає про ці можливі побічні ефекти і буде спостерігати за вами під час та після введення препарату Ферінджект 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та для інфузій.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікареві, якщо вони стануть серйозними:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): головний біль, запаморочення, відчуття спалаху тепла (приливи), підвищений артеріальний тиск, нудота та реакції на місці ін’єкції/інфузії (див. також розділ 2).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб): оніміння, поколювання або відчуття повзання мурашок по шкірі, зміна смакових відчуттів, прискорене серцебиття, знижений артеріальний тиск, утруднене дихання, блювота, розлад шлунку, біль у животі, запор, діарея, свербіж, кропив’янка, почервоніння шкіри, висипання, біль у м’язах, суглобах і/або спині, біль у руках або ногах, м’язові спазми, лихоманка, втому, біль у грудях, набряк рук і/або ніг, озноб та загальне нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): запалення вени, тривожність, запаморочення, відчуття слабкості, свистяче дихання, надмірне виділення газів, раптовий набряк обличчя, рота, язика або горла, що може утруднювати дихання, блідість та зміна забарвлення шкіри в інших ділянках тіла, відмінних від місця введення.

Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): втрата свідомості та набряк обличчя.

Псевдогрипозне захворювання (може впливати до 1 із 1 000 осіб) може виникати через кілька годин або днів після ін’єкції та зазвичай характеризується симптомами, такими як підвищена температура та болі в м’язах і суглобах.

Деякі показники крові можуть тимчасово змінюватися, що може бути виявлено під час лабораторних досліджень.

Дуже часто виникає така зміна показників крові: зниження рівня фосфору в крові.

Наступні зміни показників крові є нечастими: підвищення певних печеневих ферментів, відомих як аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, гамма-глутамілтрансфераза та лужна фосфатаза, а також підвищення ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа.

Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ферінджекту

Зберігайте Ферінджект 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та для інфузій у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Ферінджект 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та для інфузій після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.

Щодо умов зберігання після розведення або після першого відкриття лікарського засобу, див. розділ «Ця інформація призначена виключно для медичних працівників».

Зазвичай лікар або лікарня зберігають Ферінджект 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та для інфузій.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ферінджекту

Діючою речовиною є ферикова карбоксимальтоза — сполука гідрату вуглеводу заліза. Концентрація заліза у препараті становить 50 мг на мілілітр. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить ферикову карбоксимальтозу, еквівалентну 100 мг заліза. Кожен флакон об’ємом 10 мл містить ферикову карбоксимальтозу, еквівалентну 500 мг заліза. Кожен флакон об’ємом 20 мл містить ферикову карбоксимальтозу, еквівалентну 1000 мг заліза. Інші компоненти (допоміжні речовини) — натрію гідроксид (для регулювання рівня pH), хлоридна кислота (для регулювання рівня pH) та вода для ін’єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ферінджект 50 мг/мл дисперсія для ін'єкцій та для інфузій — це темно-коричнева непрозора дисперсія.

Ферінджект постачається у скляних флаконах, які містять:

• 2 мл дисперсії. Розміри упаковки: 1, 2 або 5 флаконів.
• 10 мл дисперсії. Розміри упаковки: 1, 2 або 5 флаконів.
• 20 мл дисперсії. Розміри упаковки: 1 флакон об’ємом 20 мл.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковки.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франція
Тел. +33 (0)1 41 06 58 90
Факс +33 (0)1 41 06 58 99
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Чеська Республіка, Румунія, Швеція: Ferinject®. Бельгія, Люксембург: Injectafer®. Словенія: Iroprem®.

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025 року.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Місцевий представник:

Vifor Pharma España S.L.
Av. Diagonal 611, Planta 10
08028 Барселона
Іспанія
Телефон: 902 12 11 11
Факс: 932 202 340
Електронна пошта: [email protected]

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Уважно спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак та симптомів гіперчутливості під час та після кожного введення Ферінджекту.

Ферінджект слід вводити лише за умови негайної доступності кваліфікованого персоналу, який зможе оцінити та лікувати анафілактичні реакції, у середовищі, де забезпечено повний комплект обладнання для реанімації. Пацієнта слід спостерігати принаймні протягом 30 хвилин після кожного введення Ферінджекту на предмет можливих побічних ефектів.

Крок 1: Визначення необхідної кількості заліза

Індивідуальні потреби в залізі для поповнення за допомогою Ферінджекту визначаються на основі маси тіла та рівня гемоглобіну (Hb) пацієнта. Див. Таблицю 1 щодо визначення загальної необхідної кількості заліза. Для повного поповнення може знадобитися 2 дози; див. Крок 2 щодо максимальної одноразової дози заліза.

Таблиця 1: Визначення загальної необхідної кількості заліза

Крок 2: Розрахунок і введення максимальної(их) одноразової(их) дози(доз) заліза

Залежно від визначеної загальної потреби в залізі, необхідно вводити відповідну дозу Ферінджекту, враховуючи наступне:

Дорослі та підлітки віком 14 років або старші

Одноразове введення Ферінджекту не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла (для введення внутрішньовенно у формі ін'єкції) або 20 мг заліза/кг маси тіла (для введення внутрішньовенно у формі інфузії)
• 1000 мг заліза (20 мл Ферінджекту)

Рекомендована максимальна сукупна доза Ферінджекту на тиждень становить 1000 мг заліза (20 мл Ферінджекту). Якщо загальна потреба в залізі перевищує цю кількість, введення додаткової дози має проводитися не раніше ніж через 7 днів після першої дози.

Діти та підлітки віком від 1 до 13 років

Одноразове введення Ферінджекту не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла
• 750 мг заліза (15 мл Ферінджекту)

Рекомендована максимальна сукупна доза Ферінджекту становить 750 мг заліза (15 мл Ферінджекту) на тиждень. Якщо загальна потреба в залізі перевищує цю кількість, введення додаткової дози має проводитися не раніше ніж через 7 днів після першої дози.

Діти молодші 1 року

Застосування Ферінджекту не рекомендовано дітям молодше 1 року.

Пацієнти з хронічною хворобою нирок, які залежать від гемодіалізу

У дорослих та підлітків віком 14 років і старше не повинна перевищувати максимальна одноразова добова доза 200 мг заліза у пацієнтів з хронічною хворобою нирок, які потребують гемодіалізу.

Застосування Ферінджекту не рекомендовано дітям віком від 1 до 13 років з хронічною хворобою нирок, які потребують гемодіалізу.

Спосіб застосування

Ферінджект застосовується виключно внутрішньовенно: у формі ін'єкції, інфузії або під час сеансу гемодіалізу без розведення безпосередньо у венозне плече діалізатора. Ферінджект не слід вводити підшкірно чи внутрішньом'язово.

Під час введення Ферінджекту слід дотримуватися обережності, щоб уникнути пара-венозного виливання. При пара-венозному виливанні Ферінджекту у місці введення може виникнути подразнення шкіри та можливе тривале потемніння забарвлення. У разі пара-венозного виливання введення Ферінджекту слід негайно припинити.

Внутрішньовенна ін'єкція

Ферінджект можна вводити внутрішньовенно у формі нерозведеної дисперсії. У дорослих та підлітків віком 14 років і старше максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. У дітей віком від 1 до 13 років максимальна одноразова доза становить 15 мг/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 750 мг заліза. Режими введення наведені в таблиці 2:

Таблиця 2: Режим введення для внутрішньовенної ін'єкції Ферінджекту

Інфузія внутрішньовенно

Ферінджект можна вводити внутрішньовенно крапельно, у цьому випадку його необхідно розбавити. У дорослих та підлітків віком 14 років і старше максимальна одноразова доза становить 20 мг заліза на 1 кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. У дітей віком від 1 до 13 років максимальна окрема доза становить 15 мг заліза на 1 кг маси тіла, але не повинна перевищувати 750 мг заліза.

Для інфузії Ферінджект можна розбавляти тільки стерильним розчином натрію хлориду 0,9 % м/об, як показано в таблиці 3. Примітка: з огляду на стабільність Ферінджект не слід розбавляти до концентрацій нижче 2 мг заліза/мл (без урахування об’єму дисперсії карбоксимальтози заліза).

Таблиця 3: Режим розведення Ферінджект для внутрішньовенної інфузії

Заходи наглядності

Лікар повинен провести повторну оцінку залежно від індивідуального клінічного стану пацієнта. Рівень Hb слід повторно оцінити не раніше ніж через 4 тижні після останнього введення Ферінджект, щоб забезпечити достатній час для еритроцитопоезу та використання заліза. Якщо пацієнту потрібне подальше поповнення запасів заліза, необхідно повторно розрахувати потребу в залізі за допомогою таблиці 1 вище.

Несумісність

Поглинання перорального заліза знижується при одночасному застосуванні з парентеральними препаратами заліза. Тому, якщо це необхідно, терапію пероральним залізом не слід починати раніше ніж через 5 днів після останнього введення Ферінджект.

Передозування

Введення Ферінджект у дозах, що перевищують кількість, необхідну для корекції дефіциту заліза, може призвести до накопичення заліза в депо, що в подальшому спричинить гемосідероз. Моніторинг показників заліза, таких як сироваткова феритину та насичення трансферину, може допомогти виявити стан накопичення заліза. У разі виникнення накопичення заліза слід дотримуватися загальноприйнятої медичної практики, тобто розглянути можливість застосування хелатуючого агента для заліза.

Стабільність під час використання

Термін придатності після відкриття упаковки:

З мікробіологічної точки зору, парентеральні препарати слід використовувати одразу після відкриття.

Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві.

Введення препарату має проводитися в умовах контрольованої та валідованої асептики. Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 7 днів при 30 °C.

Термін придатності у поліетиленових та поліпропіленових ємностях після розведення стерильним розчином натрію хлориду 0,9 % м/об.:

З мікробіологічної точки зору, парентеральні препарати слід використовувати одразу після розведення стерильним розчином натрію хлориду 0,9 % м/об.

Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання до використання лежить на користувачеві, і, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 72 годин при 30 °C при концентраціях 2 мг/мл та 5 мг/мл.

Термін придатності у поліпропіленовому шприці (без розведення):

З мікробіологічної точки зору, цей препарат слід використовувати одразу.

Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання до використання лежить на користувачеві, і, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 72 годин при 30 °C.