Buccolam 10 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BUCCOLAM 2,5 mg soluzione orale

Per bambini da 3 mesi a minori di 1 anno

BUCCOLAM 5 mg soluzione orale

Per bambini da 1 anno a minori di 5 anni

BUCCOLAM 7,5 mg soluzione orale

Per bambini da 5 anni a minori di 10 anni

BUCCOLAM 10 mg soluzione orale

Per bambini da 10 anni agli adulti

Midazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è BUCCOLAM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BUCCOLAM
3. Come usare BUCCOLAM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BUCCOLAM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BUCCOLAM e per cosa si utilizza

BUCCOLAM contiene un medicamento chiamato midazolam. Il midazolam appartiene a un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine.

BUCCOLAM viene utilizzato per interrompere una crisi convulsiva prolungata improvvisa in neonati da 3 mesi fino agli adulti.

Nei neonati da 3 mesi a meno di 6 mesi, il trattamento deve essere somministrato esclusivamente in un ospedale in cui sia possibile monitorare il paziente e che disponga di un’attrezzatura per la rianimazione.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da genitori/chi si prende cura del paziente quando è stata diagnosticata epilessia al paziente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare BUCCOLAM

Non somministri BUCCOLAM se il paziente:

• è allergico al midazolam, alle benzodiazepine (come il diazepam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• soffre di una malattia neurologica e muscolare che causa debolezza muscolare (miastenia grave);
• ha gravi difficoltà respiratorie a riposo (BUCCOLAM potrebbe peggiorare tali difficoltà);
• soffre di una malattia che provoca interruzioni frequenti della respirazione durante il sonno (sindrome da apnea notturna);
• ha gravi problemi epatici.

Avvertenze e precauzioni

Bambini:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a somministrare BUCCOLAM se il paziente:

• ha una malattia renale, epatica o cardiaca;
• ha una patologia polmonare che causa difficoltà respiratorie periodiche.

Adulti:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a somministrare BUCCOLAM se:

• ha più di 60 anni;
• soffre di una malattia cronica (come insufficienza respiratoria, renale, epatica o cardiaca);
• è in uno stato di debolezza (soffre di una malattia che le provoca grande debolezza, stanchezza ed esaurimento).

Questo medicinale può causare amnesia, facendo sì che le persone non ricordino ciò che è accaduto dopo la somministrazione. I pazienti devono essere attentamente monitorati dopo la somministrazione di questo medicinale.

Questo medicinale deve essere evitato nei pazienti con anamnesi di alcolismo o tossicodipendenza.

Eventi potenzialmente letali sono più probabili nei pazienti con difficoltà respiratorie o problemi cardiaci, specialmente quando vengono somministrate dosi più elevate di BUCCOLAM.

Bambini di età inferiore a 3 mesi: BUCCOLAM non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 mesi a causa della mancanza di dati in questa fascia d'età.

Pazienti anziani:

I pazienti anziani sono più sensibili agli effetti delle benzodiazepine.

Se ha dubbi riguardo all’applicabilità di quanto sopra al paziente, consulti il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale.

Uso di BUCCOLAM con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Se ha dubbi riguardo a un medicinale che il paziente sta assumendo e che potrebbe influire sull’uso di BUCCOLAM, consulti il medico o il farmacista.

Questo è particolarmente importante poiché l’uso contemporaneo di più medicinali può potenziare o ridurre l’effetto dei farmaci assunti.

Gli effetti di BUCCOLAM possono essere intensificati dai seguenti medicinali:

• antiepilettici (per il trattamento dell’epilessia), p. es.: fenitoina;
• antibiotici, p. es.: eritromicina, claritromicina;
• antimicotici, p. es.: ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo;
• medicinali per l’ulcera, p. es.: cimetidina, ranitidina e omeprazolo;
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, p. es.: diltiazem, verapamil;
• alcuni medicinali utilizzati per l’HIV e l’AIDS, p. es.: saquinavir, associazione di lopinavir/ritonavir;
• analgesici narcotici (sedativi molto forti), p. es.: fentanil;
• medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue, p. es.: atorvastatina;
• medicinali utilizzati per trattare la nausea, p. es.: nabilone;
• ipnotici (medicinali per indurre il sonno);
• antidepressivi sedativi (medicinali per trattare la depressione che causano sonnolenza);
• sedativi (medicinali per aiutare a rilassarsi);
• anestetici (medicinali per alleviare il dolore);
• antistaminici (medicinali per trattare le allergie).

Gli effetti di BUCCOLAM possono essere ridotti dai seguenti medicinali:

• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi);
• xantine (utilizzate per trattare l’asma);
• l’erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe). Deve essere evitata nei pazienti che assumono BUCCOLAM.

BUCCOLAM può aumentare l’effetto di alcuni miorilassanti, p. es.: baclofene (causando aumento della sonnolenza). Questo medicinale può anche far sì che alcuni farmaci perdano efficacia, p. es.: levodopa (un medicinale utilizzato per trattare il morbo di Parkinson).

Consulti il medico o il farmacista per ulteriori informazioni sui medicinali che il paziente deve evitare durante l’assunzione di BUCCOLAM.

Uso di BUCCOLAM con cibi e bevande

Il paziente non deve bere alcol durante il trattamento con BUCCOLAM. L’alcol può aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale causando forte sonnolenza.

Il paziente non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con BUCCOLAM. Il succo di pompelmo può aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale causando forte sonnolenza.

Gravidanza

Se la paziente a cui deve essere somministrato questo medicinale è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

La somministrazione di dosi elevate di BUCCOLAM durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare aritmia cardiaca nel feto. I neonati nati dopo la somministrazione di questo medicinale durante il parto possono presentare difficoltà nell’allattamento, problemi respiratori e scarsa tonicità muscolare alla nascita.

Allattamento

Informi il medico se la paziente sta allattando al seno. Sebbene piccole quantità di BUCCOLAM possano passare nel latte materno, potrebbe non essere necessario interrompere l’allattamento. Il medico le consiglierà se può continuare ad allattare dopo la somministrazione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

BUCCOLAM può causare sonnolenza, difficoltà di memoria, ridotta concentrazione e coordinazione. Ciò può interferire con l’esecuzione di compiti che richiedono abilità, come guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.

Dopo aver ricevuto questo medicinale, il paziente non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare macchinari finché non si sarà completamente ripreso. Chieda al medico se necessita di ulteriori informazioni.

BUCCOLAM contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa orale; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come somministrare BUCCOLAM

Segua esattamente le istruzioni del medico per la somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose

Il medico prescriverà la dose di BUCCOLAM appropriata per il paziente, che dipende normalmente dall'età del paziente. Ciascuna dose è di un colore diverso, indicato sulla confezione, sul tubo e sulla siringa contenente il medicinale.

A seconda dell'età, al paziente verrà somministrata una delle seguenti dosi specifiche per età, in un contenitore etichettato con colori specifici:

Da 3 mesi a meno di 1 anno: 2,5 mg – confezione con etichetta gialla

Da 1 anno a meno di 5 anni: 5 mg – confezione con etichetta blu

Da 5 anni a meno di 10 anni: 7,5 mg – confezione con etichetta viola

Da 10 anni in poi fino agli adulti: 10 mg – confezione con etichetta arancione

Una siringa orale contiene una dose completa. Non somministrare più di una dose.

I lattanti da 3 mesi a meno di 6 mesi devono essere trattati esclusivamente in un ospedale dove sia possibile monitorare il paziente e dove sia disponibile un'attrezzatura per la rianimazione.

Preparazione per la somministrazione di questo medicinale

Se il paziente ha una crisi convulsiva, lasci che il suo corpo si muova liberamente; non cerchi di trattenerlo. Sposti il paziente soltanto se corre un pericolo a causa della vicinanza, ad esempio, ad acque profonde, fuoco o oggetti taglienti.

Appoggi la testa del paziente su un oggetto imbottito, come ad esempio un cuscino o sul proprio grembo.

Verifichi che il medicinale contenga la dose corretta per il paziente, specifica per la sua età.

Come somministrare questo medicinale

Chieda a un medico, a un farmacista o a un'infermiera di mostrarle come assumere o somministrare questo medicinale. In caso di dubbi, chieda sempre al medico, al farmacista o all'infermiera.

Le informazioni su come somministrare questo medicinale sono riportate anche sull'etichetta del tubo.

BUCCOLAM non deve essere iniettato. Non inserire alcun ago nella siringa.

Passo 1

Passo 2

Passo 3

Passo 4

Se il paziente vomita

• Non somministri al paziente un’altra dose di BUCCOLAM.
• Se la crisi convulsiva non si interrompe entro 10 minuti, chiami un'ambulanza.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Richieda immediatamente assistenza medica o chiami un'ambulanza se il paziente manifesta i seguenti effetti indesiderati:

• Difficoltà respiratoria grave, ad es.: respirazione lenta o superficiale oppure labbra blu. In rari casi, la respirazione potrebbe arrestarsi.
• Infarto del miocardio. I sintomi possono includere dolore toracico che si irradia al collo e alle spalle del paziente e si estende fino al braccio sinistro.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che rende difficile deglutire o respirare, oppure pallore cutaneo, polso debole e rapido o sensazione di perdita di coscienza. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave.

Altri effetti indesiderati

Se il paziente manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Nausea e vomito
• Sonnolenza o riduzione della coscienza

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Eruzioni cutanee, orticaria (bolle), prurito

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Agitazione, irrequietezza, ostilità, rabbia o aggressività, eccitazione, confusione, euforia (sensazione eccessiva di felicità o eccitazione) o allucinazioni (vedere e possibilmente sentire cose che non esistono realmente)
• Spasmi muscolari e tremori muscolari (tremore dei muscoli non controllabile)
• Riduzione del livello di vigilanza
• Cefalea
• Vertigini
• Difficoltà di coordinazione muscolare
• Crisi convulsive (convulsioni)
• Perdita transitoria della memoria. La durata dipende dalla quantità di BUCCOLAM somministrata.
• Pressione sanguigna bassa, frequenza cardiaca lenta o arrossamento del viso e del collo (rubefazione)
• Spasmo laringeo (contrazione delle corde vocali che provoca difficoltà respiratorie e rumore durante la respirazione)
• Stitichezza
• Secchezza della bocca
• Affaticamento
• Singhiozzo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di BUCCOLAM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non somministrare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle etichette del tubo e della siringa orale riportante la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare né congelare.

Conservare la siringa orale nel tubo di plastica protettivo.

Non utilizzare questo medicinale se l'imballaggio è aperto o danneggiato.

Smaltimento delle siringhe orali

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BUCCOLAM

• Il principio attivo è il midazolam

• Ogni siringa preriempita per uso orale da 2,5 mg contiene 2,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 0,5 ml di soluzione.

• Ogni siringa preriempita per uso orale da 5 mg contiene 5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1 ml di soluzione.

• Ogni siringa preriempita per uso orale da 7,5 mg contiene 7,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1,5 ml di soluzione.

• Ogni siringa preriempita per uso orale da 10 mg contiene 10 mg di midazolam (come cloridrato) in 2 ml di soluzione.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Da 3 mesi a minori di 1 anno: 2,5 mg – confezione con etichetta gialla

Da 1 anno a minori di 5 anni: 5 mg – confezione con etichetta blu

Da 5 anni a minori di 10 anni: 7,5 mg – confezione con etichetta viola

Da 10 anni a adulti: 10 mg – confezione con etichetta arancione

BUCCOLAM soluzione orale è un liquido trasparente incolore o leggermente giallastro. È fornito in una siringa preriempita orale di colore ambrato, monouso. Ogni siringa per uso orale è confezionata singolarmente in un tubo protettivo di plastica.

BUCCOLAM è disponibile in confezioni da 2 e 4 siringhe preriempite per uso orale/tubi (della stessa dose).

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 475 96 00

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.