Букколам 10 мг раствор для местного применения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Букколам 2,5 мг раствор для местного применения

Для детей от 3 месяцев до неполного 1 года

Букколам 5 мг раствор для местного применения

Для детей от 1 года до неполного 5 лет

Букколам 7,5 мг раствор для местного применения

Для детей от 5 до неполных 10 лет

Букколам 10 мг раствор для местного применения

Для детей от 10 лет и взрослых

Мидазолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Букколам и для чего он применяется
2. Что вам нужно знать перед применением Букколама
3. Как применять Букколам
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Букколама
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое БУККОЛАМ и для чего он применяется

БУККОЛАМ содержит лекарственное вещество, называемое мидазолам. Мидазолам относится к группе препаратов, известных как бензодиазепины.

БУККОЛАМ применяется для остановки внезапного продолжительного приступа судорог у младенцев в возрасте от 3 месяцев до взрослых.

У младенцев в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев включительно лечение должно применяться исключительно в больнице, где возможно наблюдение за пациентом и имеется оборудование для реанимации.

Этот препарат должны использовать только родители/опекуны, если у пациента установлен диагноз эпилепсии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения БУККОЛАМ

Не применяйте БУККОЛАМ, если пациент:

• имеет аллергию на мидазолам, бензодиазепины (например, диазепам) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• страдает заболеванием нервов и мышц, вызывающим мышечную слабость (миастения);
• имеет серьёзные нарушения дыхания в состоянии покоя (БУККОЛАМ может усугубить дыхательные расстройства);
• страдает заболеванием, вызывающим частые остановки дыхания во сне (синдром апноэ во сне);
• имеет тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Дети:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения БУККОЛАМ, если пациент:

• имеет заболевание почек, печени или сердца;
• страдает лёгочным заболеванием, периодически вызывающим затруднённое дыхание.

Взрослые:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения БУККОЛАМ, если:

• Вам больше 60 лет;
• у Вас хроническое заболевание (например, дыхательная недостаточность, почечная, печеночная или сердечная недостаточность);
• Вы ослаблены (страдаете заболеванием, вызывающим сильную слабость, утомление и отсутствие энергии).

Это лекарственное средство может вызвать у пациентов потерю памяти на события, произошедшие после его применения. Пациентов необходимо тщательно наблюдать после введения этого препарата.

Применение этого лекарственного средства следует избегать у пациентов с анамнезом алкоголизма или наркомании.

Потенциально опасные для жизни инциденты более вероятны у пациентов с нарушениями дыхания или сердечными заболеваниями, особенно при применении высоких доз БУККОЛАМ.

Дети младше 3 месяцев: БУККОЛАМ не следует применять детям младше 3 месяцев из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста:

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию бензодиазепинов.

Если у Вас есть сомнения относительно того, применимо ли что-либо из вышеперечисленного к пациенту, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение БУККОЛАМ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если пациент принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарственных средств. Если у Вас есть сомнения относительно какого-либо лекарства, которое принимает пациент и которое может повлиять на применение БУККОЛАМ, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Это особенно важно, поскольку одновременное применение нескольких лекарственных средств может усиливать или ослаблять их действие.

Действие БУККОЛАМ может усиливаться следующими лекарственными средствами:

• противосудорожными препаратами (для лечения эпилепсии), например: фенитоин;
• антибиотиками, например: эритромицин, кларитромицин;
• противогрибковыми препаратами, например: кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол;
• лекарствами от язвы, например: циметидин, ранитидин, омепразол;
• препаратами для лечения артериального давления, например: дилтиазем, верапамил;
• некоторыми препаратами от ВИЧ и СПИДа, например: сахарнавир, комбинация лопинавира/ритонавира;
• наркотическими анальгетиками (очень сильными обезболивающими), например: фентанил;
• препаратами, применяемыми для снижения уровня жиров в крови, например: аторвастатин;
• лекарствами от тошноты, например: нандинолон;
• гипнотиками (препаратами, вызывающими сон);
• седативными антидепрессантами (препаратами от депрессии, вызывающими сонливость);
• седативными средствами (препаратами, способствующими расслаблению);
• анестетиками (препаратами для обезболивания);
• антигистаминными средствами (препаратами от аллергии).

Действие БУККОЛАМ может ослабляться следующими лекарственными средствами:

• рифампицином (применяется при лечении туберкулёза);
• ксантинами (применяются при лечении астмы);
• зверобоем (растительное лекарственное средство). Применение зверобоя следует избегать у пациентов, принимающих БУККОЛАМ.

БУККОЛАМ может усиливать действие некоторых миорелаксантов, например: баклофена (вызывая усиление сонливости). Этот препарат также может снижать эффективность некоторых других лекарств, например: леводопы (препарата, применяемого при болезни Паркинсона).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом для получения дополнительной информации о лекарственных средствах, которые пациент должен избегать при приёме БУККОЛАМ.

Применение БУККОЛАМ с пищей и напитками

Пациенту нельзя употреблять алкоголь во время приёма БУККОЛАМ. Алкоголь может усиливать седативное действие этого препарата и вызывать сильную сонливость.

Пациенту нельзя пить грейпфрутовый сок во время приёма БУККОЛАМ. Грейпфрутовый сок может усиливать седативное действие этого препарата и вызывать сильную сонливость.

Беременность

Если пациентка, которой предстоит применение этого лекарственного средства, беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Применение высоких доз БУККОЛАМ в последние 3 месяца беременности может вызвать нарушение сердечного ритма у плода. У новорождённых, родившихся после применения этого препарата во время родов, могут наблюдаться трудности с сосанием, нарушения дыхания и слабый мышечный тонус при рождении.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если пациентка кормит грудью. Несмотря на то, что небольшое количество БУККОЛАМ может проникать в грудное молоко, в большинстве случаев нет необходимости прекращать грудное вскармливание. Врач даст рекомендации относительно того, можно ли продолжать кормление грудью после применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

БУККОЛАМ может вызывать у пациента сонливость, потерю памяти, нарушение концентрации внимания и координации. Это может мешать выполнению задач, требующих особой внимательности, таких как вождение автомобиля, езда на велосипеде или работа с механизмами.

После применения этого препарата пациенту нельзя управлять автомобилем, велосипедом или механизмами до полного восстановления. Обратитесь к врачу, если Вам требуется дополнительная информация.

БУККОЛАМ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой оральной шприц-дозе; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Букколам

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Врач назначит соответствующую дозу Букколама в зависимости от возраста пациента. Каждая доза имеет свой цвет, указанный на упаковке, тюбике и шприце, содержащем препарат.

В зависимости от возраста пациенту будет назначена одна из следующих доз, соответствующих возрасту, в упаковке с цветной маркировкой:

от 3 месяцев до 1 года: 2,5 мг — упаковка с жёлтой этикеткой

от 1 года до 5 лет: 5 мг — упаковка с синей этикеткой

от 5 до 10 лет: 7,5 мг — упаковка с фиолетовой этикеткой

от 10 лет и взрослым: 10 мг — упаковка с оранжевой этикеткой

Один оральный шприц содержит одну полную дозу. Не вводить более одной дозы.

Детям в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев лечение следует проводить только в условиях стационара, где возможно наблюдение за пациентом и имеется оборудование для реанимации.

Подготовка к применению препарата

Если у пациента возник приступ судорог, позвольте телу двигаться свободно, не пытайтесь удерживать его. Перемещайте пациента только в том случае, если он находится в опасности из-за близости, например, к глубокой воде, огню или острым предметам.

Подложите под голову пациента мягкий предмет, например, подушку, или положите её к себе на колени.

Убедитесь, что препарат соответствует правильной возрастной дозе, назначенной пациенту.

Как применять этот препарат

Попросите врача, фармацевта или медсестру показать вам, как принимать или применять этот препарат. При наличии сомнений всегда спрашивайте у врача, фармацевта или медсестры.

Информация о способе применения препарата также указана на этикетке тюбика.

Букколам не вводится внутривенно. Никакие иглы не должны устанавливаться на шприц.

Шаг 1

Шаг 2

Шаг 3

Шаг 4

Если пациенту стало плохо от лекарства

• Не вводите пациенту другую дозу Букколама.
• Если приступ не прекратится в течение 10 минут, вызовите скорую помощь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь за медицинской помощью или вызовите скорую помощь по телефону, если у пациента наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Тяжелые нарушения дыхания, например: медленное или поверхностное дыхание, синюшность губ. В очень редких случаях может произойти остановка дыхания.
• Инфаркт миокарда. Симптомы могут включать боль в груди, которая может отдавать в шею, плечи и распространяться в левую руку.
• Отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, бледность кожи, слабый и учащённый пульс, ощущение потери сознания. Возможно, у пациента развивается тяжелая аллергическая реакция.

Другие побочные эффекты

Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота
• Сонливость или снижение уровня сознания

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Сыпь, крапивница (волдыри), зуд кожи

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Возбуждение, беспокойство, враждебность, злость или агрессия, повышенная возбудимость, спутанность сознания, эйфория (ощущение чрезмерной радости или возбуждения) или галлюцинации (зрительные и, возможно, слуховые, при которых пациент видит или слышит то, чего на самом деле нет)
• Мышечные спазмы и мышечные подергивания (неконтролируемые подергивания мышц)
• Снижение уровня бодрствования
• Головная боль
• Головокружение
• Затруднения в координации движений
• Приступы судорог (эпилептические припадки)
• Кратковременная потеря памяти. Длительность зависит от дозы применяемого Букколама.
• Пониженное артериальное давление, замедленный сердечный ритм или покраснение лица и шеи (гиперемия)
• Ларингоспазм (сужение голосовых связок, вызывающее затруднение дыхания и шум при дыхании)
• Запор
• Сухость во рту
• Усталость
• Икота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Букколама

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке тюбика и шприца-дозатора для местного применения после НД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не охлаждать и не замораживать.

Хранить шприц-дозатор для местного применения в защитной пластиковой трубке.

Не использовать данный препарат, если упаковка открыта или повреждена.

Утилизация шприцев-дозаторов для местного применения

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Букколама

• Действующее вещество: мидазолам

• Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц для перорального применения 2,5 мг содержит 2,5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 0,5 мл раствора.

• Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц для перорального применения 5 мг содержит 5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 1 мл раствора.

• Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц для перорального применения 7,5 мг содержит 7,5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 1,5 мл раствора.

• Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц для перорального применения 10 мг содержит 10 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 2 мл раствора.

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дети от 3 месяцев до младше 1 года: 2,5 мг — упаковка с жёлтой этикеткой

Дети от 1 года до младше 5 лет: 5 мг — упаковка с синей этикеткой

Дети от 5 лет до младше 10 лет: 7,5 мг — упаковка с фиолетовой этикеткой

Дети от 10 лет и взрослые: 10 мг — упаковка с оранжевой этикеткой

Букколам раствор для местного применения представляет собой прозрачную бесцветную или слегка желтоватую жидкость. Препарат поставляется в одноразовом предварительно заполненном шприце для перорального применения тёмно-коричневого цвета. Каждый шприц для перорального применения упакован отдельно в защитную пластиковую трубку.

Букколам выпускается в картонных коробках, содержащих 2 и 4 предварительно заполненных шприца для перорального применения/трубки (одной и той же дозировки).

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Тел.: +34 93 475 96 00

Эл. почта: [email protected]

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona — España

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.