Букколам 10 мг розчин для місцевого застосування

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Букколам 2,5 мг розчин для місцевого застосування

Для дітей від 3 місяців до 1 року

Букколам 5 мг розчин для місцевого застосування

Для дітей від 1 року до 5 років

Букколам 7,5 мг розчин для місцевого застосування

Для дітей від 5 до 10 років

Букколам 10 мг розчин для місцевого застосування

Для дітей від 10 років до дорослих

Мідазолам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Букколам і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Букколам
3. Як застосовувати Букколам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Букколаму
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Букколам і для чого його застосовують

Букколам містить лікарський засіб, що називається мідазолам. Мідазолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.

Букколам застосовують для припинення раптової тривалої судомної припади у немовлят віком від 3 місяців до дорослих.

У немовлят віком від 3 місяців до 6 місяців лікування слід застосовувати виключно в лікарні, де можливо проводити моніторинг стану пацієнта та де є обладнання для реанімації.

Цей лікарський засіб повинні застосовувати лише батьки/опікувачі, коли пацієнту вже поставлений діагноз епілепсії.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Букколаму

Не застосовуйте Букколам 10 мг розчин для місцевого застосування, якщо пацієнт:

• має алергію на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• має захворювання нервів і м’язів, що призводить до слабкості м’язів (міастенія);
• має серйозні труднощі з диханням у спокої (Букколам може погіршити дихальні проблеми);
• має захворювання, що призводить до частого припинення дихання під час сну (синдром апнеї під час сну);
• має тяжкі захворювання печінки.

Попередження та застереження

Діти:

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Букколаму, якщо пацієнт:

• має захворювання нирок, печінки або серця;
• має захворювання легень, що призводить до періодичних труднощів із диханням.

Дорослі:

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Букколаму, якщо:

• вам більше 60 років;
• у вас хронічне захворювання (наприклад, дихальну недостатність, або ниркову, печінкову чи серцеву недостатність);
• ви втрапили (у вас захворювання, що спричиняє сильну слабкість, виснаження та відчуття відсутності енергії).

Цей лікарський засіб може спричинити, що пацієнти не пам’ятатимуть події, що відбувалися після його застосування. Пацієнтів слід уважно спостерігати після застосування цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід уникати у пацієнтів із анамнезом алкоголізму або наркоманії.

Небезпечні події, потенційно смертельні, частіше виникають у пацієнтів із дихальними труднощами або серцевими проблемами, особливо при застосуванні вищих доз Букколаму.

Діти молодші 3 місяців: Букколам 10 мг розчин для місцевого застосування не слід застосовувати дітям молодше 3 місяців через відсутність інформації щодо цієї вікової групи.

Пацієнти похилого віку:

Пацієнти похилого віку більш чутливі до дії бензодіазепінів.

Якщо виникають сумніви щодо того, чи стосується щось із вищезазначеного пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Букколаму разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає, нещодавно приймав або може потребувати прийому будь-яких інших лікарських засобів. Якщо виникають сумніви щодо будь-якого лікарського засобу, який приймає пацієнт, і що може вплинути на застосування Букколаму, зверніться до лікаря або фармацевта.

Це особливо важливо, оскільки одночасне застосування декількох лікарських засобів може посилювати або послаблювати їхню дію.

Дія Букколаму може посилюватися при застосуванні таких лікарських засобів:

• протиепілептичні (для лікування епілепсії), наприклад: фенітоїн;
• антибіотики, наприклад: еритроміцин, кларитроміцин;
• протигрибкові, наприклад: кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол;
• лікарські засоби для лікування виразок, наприклад: циметидин, ранітидин, омепразол;
• лікарські засоби для лікування артеріального тиску, наприклад: дилтіазем, верапаміл;
• деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ і СНІДу, наприклад: сахарнавір, комбінація лопінавіру/рітонавіру;
• наркотичні знеболювальні (дуже сильні засоби для зняття болю), наприклад: фентаніл;
• лікарські засоби для зниження рівня жирів у крові, наприклад: аторвастатин;
• лікарські засоби для лікування нудоти, наприклад: набілон;
• гінотики (лікарські засоби для викликання сну);
• седативні антидепресанти (лікарські засоби для лікування депресії, що викликають сонливість);
• седативні засоби (лікарські засоби для розслаблення);
• знеболювальні (лікарські засоби для зняття болю);
• антигістамінні (лікарські засоби для лікування алергії).

Дія Букколаму може послаблюватися при застосуванні таких лікарських засобів:

• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• ксантини (використовуються для лікування астми);
• звіробій (рослинний лікарський засіб). Його слід уникати у пацієнтів, які приймають Букколам.

Букколам може посилювати дію деяких м’язових релаксантів, наприклад: баклофен (що призводить до збільшення сонливості). Цей лікарський засіб також може спричинити, що деякі лікарські засоби перестануть так добре працювати, наприклад: леводопа (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати додаткову інформацію про лікарські засоби, яких слід уникати під час прийому Букколаму.

Застосування Букколаму разом із їжею та напоями

Пацієнт не повинен вживати алкоголю під час застосування Букколаму. Алкоголь може посилювати седативну дію цього лікарського засобу та спричинити сильну сонливість.

Пацієнт не повинен пити сік грейпфрута під час застосування Букколаму. Сік грейпфрута може посилювати седативну дію цього лікарського засобу та спричинити сильну сонливість.

Вагітність

Якщо пацієнтка, якій має бути застосований цей лікарський засіб, вагітна або годує, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування високих доз Букколаму протягом останніх 3 місяців вагітності може спричинити порушення серцевого ритму у плода. Діти, народжені після застосування цього лікарського засобу під час пологів, можуть мати труднощі з годуванням, дихальні проблеми та поганий м’язовий тонус при народженні.

Грудне вигодовування

Повідомте лікареві, якщо пацієнтка годує. Незважаючи на те, що невеликі кількості Букколаму можуть потрапляти до грудного молока, можливо, не буде необхідності припиняти грудне вигодовування. Лікар порадить, чи можна годувати дитину після застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Букколам може спричинити сонливість, втрату пам’яті або порушення концентрації уваги та координації. Це може завадити виконанню завдань, що вимагають певних навичок, таких як керування транспортними засобами, їзда на велосипеді або робота з механізмами.

Після застосування цього лікарського засобу пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами, доки повністю не відновиться. Запитайте лікаря, якщо потрібна додаткова інформація.

Букколам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну пероральну шприц-трубку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Букколам

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікар призначить відповідну дозу Букколаму, яка зазвичай залежить від віку пацієнта. Кожна доза має свій колір, який вказано на упаковці, тюбику та шприці з лікарським засобом.

Залежно від віку пацієнт отримає одну з таких доз, відповідних віку, у спеціальному кольоровому упакуванні:

від 3 місяців до менше ніж 1 рік: 2,5 мг – упаковка з жовтою міткою

від 1 року до менше ніж 5 років: 5 мг – упаковка з синьою міткою

від 5 до менше ніж 10 років: 7,5 мг – упаковка з фіолетовою міткою

від 10 років до дорослих: 10 мг – упаковка з помаранчевою міткою

Один оральний шприц містить одну повну дозу. Не застосовувати більше однієї дози.

Дітей віком від 3 до менше ніж 6 місяців слід лікувати лише в лікарні, де можна здійснювати моніторинг стану пацієнта та де є обладнання для реанімації.

Підготовка до застосування цього лікарського засобу

Якщо у пацієнта виникла судомна пригода, дозвольте тілу вільно рухатися, не намагайтеся утримувати його. Перемістіть його тільки тоді, коли існує небезпека через близькість до, наприклад, глибокої води, вогню чи гострих предметів.

Покладіть голову пацієнта на м’який предмет, наприклад, подушку або на свої коліна.

Переконайтеся, що лікарський засіб містить правильну дозу, відповідну віку пацієнта.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Попросіть лікаря, фармацевта або медсестру показати вам, як приймати або застосовувати цей лікарський засіб. У разі будь-яких сумнівів завжди питайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Інформація про те, як застосовувати цей лікарський засіб, також наведена на етикетці тюбика.

Букколам не слід вводити шляхом ін’єкції. Не слід приєднувати жодної голки до шприца.

Крок 1

Крок 2

Крок 3

Крок 4

Якщо пацієнт блює

• Не застосовуйте пацієнту іншу дозу Букколаму.
• Якщо напад не припиниться протягом 10 хвилин, зателефонуйте в екстрену медичну допомогу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться по медичну допомогу або зателефонуйте за екстреною допомогою, якщо пацієнт відчуває наступні побічні ефекти:

• Серйозні труднощі з диханням, наприклад: повільне або поверхневе дихання або сині губи. У дуже рідкісних випадках дихання може зупинитися.
• Інфаркт міокарда. Симптоми можуть включати біль у грудях, який може віддавати в шию та плечі та поширюватися на ліве плече.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Можливо, виникла серйозна алергійна реакція.

Інші побічні ефекти

Якщо пацієнт відчуває будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Нудота та блювота
• Сонливість або знижена свідомість

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Висип, кропив’янка (відчуття висипу), свербіж

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Збудження, непокій, ворожість, гнів або агресія, збудження, сплутаність свідомості, ейфорія (відчуття надмірної радості або збудження) або галюцинації (бачити і, можливо, чути те, чого насправді немає)
• М’язові спазми та м’язові тремори (тремтіння м’язів, яке не можна контролювати)
• Знижений рівень свідомості
• Головний біль
• Запаморочення
• Утруднення координації м’язів
• Припадки (судоми)
• Тимчасова втрата пам’яті. Тривалість залежить від кількості введеного Букколаму 10 мг розчин для місцевого застосування.
• Зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму або почервоніння обличчя та шиї (гіперемія)
• Спазм голосових зв’язків (скорочення голосових зв’язків, що призводить до труднощів із диханням та шуму під час дихання)
• Запор
• Сухість у роті
• Втому
• Ікоту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Букколаму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетках тюбика і шприца для орального застосування, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Зберігати шприц для орального застосування у захисній пластиковій тубі.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.

Утилізація шприців для орального застосування

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Букколаму

• Активна речовина: мідазолам

• Кожна переднаповнена шприц-дозатор для орального застосування 2,5 мг містить 2,5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду) у 0,5 мл розчину.

• Кожна переднаповнена шприц-дозатор для орального застосування 5 мг містить 5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду) у 1 мл розчину.

• Кожна переднаповнена шприц-дозатор для орального застосування 7,5 мг містить 7,5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду) у 1,5 мл розчину.

• Кожна переднаповнена шприц-дозатор для орального застосування 10 мг містить 10 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду) у 2 мл розчину.

Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкцій, хлористоводнева кислота та натрію гідроксид (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

До 3 місяців — молодші 1 року: 2,5 мг — упаковка з жовтою міткою

1 рік — молодші 5 років: 5 мг — упаковка з блакитною міткою

5 років — молодші 10 років: 7,5 мг — упаковка з фіолетовою міткою

10 років — дорослі: 10 мг — упаковка з помаранчевою міткою

Букколам 10 мг розчин для місцевого застосування — це прозора безбарвна або жовтувата рідина. Препарат постачається у переднаповненому шприці-дозаторі для орального застосування, виготовленому з бурштинового скла, одноразового використання. Кожен шприц-дозатор для орального застосування окремо упакований у захисну пластикову трубку.

Букколам 10 мг розчин для місцевого застосування постачається в коробках, які містять 2 або 4 переднаповнених шприц-дозатори/трубки (однакової дози).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Тел.: +34 93 475 96 00

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona — Іспанія

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.