Buccolam 10 mg roztwór dożuchny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do spożywania

Dla dzieci od 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia

BUCCOLAM 5 mg roztwór do spożywania

Dla dzieci od 1. roku życia do ukończenia 5. roku życia

BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do spożywania

Dla dzieci od 5. do ukończenia 10. roku życia

BUCCOLAM 10 mg roztwór do spożywania

Dla dzieci od 10. roku życia i dorosłych

Midazolam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek BUCCOLAM i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku BUCCOLAM
3. Jak stosować lek BUCCOLAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek BUCCOLAM
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest BUCCOLAM i do czego służy

BUCCOLAM zawiera lek zwany midazolamem. Midazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

BUCCOLAM stosuje się do zatrzymania nagłego, długotrwałego napadu drgawkowego u niemowląt od 3. miesiąca życia, dzieci i dorosłych.

U niemowląt w wieku od 3. miesiąca do ukończenia 6. miesiąca życia leczenie należy podawać wyłącznie w szpitalu, w którym możliwa jest kontrola stanu pacjenta oraz który dysponuje sprzętem do reanimacji.

Lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez rodziców/opiekunów, gdy u pacjenta rozpoznano padaczkę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BUCCOLAM

Nie podawaj BUCCOLAM, jeśli pacjent:

• ma alergię na midazolam, benzodiazepiny (np. diazepan) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• ma chorobę nerwowo-mięśniową powodującą osłabienie mięśni (ciężka miastenia);
• ma poważne trudności oddechowe w spoczynku (BUCCOLAM może nasilić te trudności);
• ma chorobę powodującą częste przerywanie oddychania podczas snu (zespół bezdechu podczas snu);
• ma ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania BUCCOLAM, jeśli pacjent:

• ma chorobę nerek, wątroby lub serca;
• ma chorobę płuc powodującą okresowe trudności oddechowe.

Dorośli:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania BUCCOLAM, jeśli:

• masz ponad 60 lat;
• chorujesz na przewlekłą chorobę (np. niewydolność oddechową, niewydolność nerek, wątroby lub serca);
• jesteś osłabiony (masz chorobę powodującą silne osłabienie, wyczerpanie i brak energii).

Ten lek może powodować, że pacjenci nie pamiętają wydarzeń, które miały miejsce po jego podaniu. Pacjentów należy dokładnie obserwować po podaniu tego leku.

Należy unikać stosowania tego leku u pacjentów z wywiadem alkoholizmu lub uzależnień od środków psychoaktywnych.

Potencjalnie śmiertelne zdarzenia są bardziej prawdopodobne u pacjentów z trudnościami oddechowymi lub chorobami serca, szczególnie przy podawaniu wyższych dawek BUCCOLAM.

Dzieci poniżej 3. miesiąca życia: BUCCOLAM nie powinno się podawać dzieciom poniżej 3. miesiąca życia ze względu na brak danych u tej grupy wiekowej.

Pacjenci starsi:

Pacjenci starsi są bardziej wrażliwi na działanie benzodiazepin.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Stosowanie BUCCOLAM z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków. Jeśli masz wątpliwości dotyczące leków, które pacjent przyjmuje i które mogą wpływać na stosowanie BUCCOLAM, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może wzmocnić lub osłabić działanie przyjmowanych środków.

Działanie BUCCOLAM może być wzmocnione przez następujące leki:

• przeciwpadaczkowe (np. fenytoina);
• antybiotyki, np. erytromycyna, klaritromycyna;
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol, worykonazol, fluconazol, itrakonazol, pozaconazol;
• leki na wrzody, np. cyklosporyna, ranitydyna i omeprazol;
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, np. diltiazem, werapamil;
• niektóre leki stosowane w HIV i AIDS, np. saquinawir, kombinacja lopinawir/rytonawir;
• silne leki przeciwbólowe (narkotyczne), np. fentanil;
• leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, np. atorwastatyna;
• leki stosowane na nudności, np. nabilon;
• leki nasenne (hipnotyki);
• uspokajające leki przeciwdepresyjne (leki na depresję powodujące senność);
• środki uspokajające (leki pomagające w relaksacji);
• środki znieczulające (leki na ból);
• leki przeciwhistaminowe (leki na alergię).

Działanie BUCCOLAM może być osłabione przez następujące leki:

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• ksantyny (stosowane w leczeniu astmy);
• napar z zioła świętojańskiego (produkt roślinny). Należy go unikać u pacjentów przyjmujących BUCCOLAM.

BUCCOLAM może nasilić działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni, np. baklofen (powodując większą senność). Ten lek może również spowodować, że niektóre leki przestaną działać równie skutecznie, np. lewodopa (leki stosowane w chorobie Parkinsona).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać więcej informacji na temat leków, których pacjent powinien unikać podczas stosowania BUCCOLAM.

Stosowanie BUCCOLAM z żywnością i napojami

Pacjent nie powinien pić alkoholu podczas stosowania BUCCOLAM. Alkohol może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować silną senność.

Pacjent nie powinien pić soku grejpfrutowego podczas stosowania BUCCOLAM. Sok grejpfrutowy może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować silną senność.

Ciąża

Jeśli pacjentka, która ma otrzymać ten lek, jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie wysokich dawek BUCCOLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować nieprawidłowy rytm serca u płodu. Dzieci urodzone po podaniu tego leku podczas porodu mogą mieć trudności z ssaniem, problemy oddechowe oraz słaby tonus mięśniowy przy urodzeniu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Choć małe ilości BUCCOLAM mogą przechodzić do mleka matki, może nie być konieczne przerywanie karmienia piersią. Lekarz doradzi, czy pacjentka może karmić piersią po podaniu tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

BUCCOLAM może powodować senność, zapominanie lub zaburzenia koncentracji i koordynacji. Może to wpływać na wykonywanie czynności wymagających sprawności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługa maszyn.

Po podaniu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki nie odzyska pełnej sprawności. Zapytaj lekarza, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

BUCCOLAM zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce doustnej; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować BUCCOLAM

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę BUCCOLAM dostosowaną do pacjenta, która zazwyczaj zależy od wieku chorego. Każda z dawek ma inny kolor, który jest wskazany na opakowaniu, tubie oraz strzykawce zawierającej lek.

W zależności od wieku, pacjent otrzyma jedną z następujących dawek, odpowiednich dla jego wieku, w opakowaniu wyraźnie oznaczonym kolorem:

od 3 miesięcy do ukończenia 1 roku życia: 2,5 mg – opakowanie z żółtym oznaczeniem

od 1 roku do ukończenia 5 lat: 5 mg – opakowanie z niebieskim oznaczeniem

od 5 do ukończenia 10 lat: 7,5 mg – opakowanie z fioletowym oznaczeniem

od 10 lat do dorosłych: 10 mg – opakowanie z pomarańczowym oznaczeniem

Jedna strzykawka doustna zawiera pełną dawkę. Nie podawać więcej niż jednej dawki.

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do ukończenia 6 miesięcy powinny być leczone wyłącznie w szpitalu, w którym możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz posiadającym sprzęt do reanimacji.

Przygotowanie do podania leku

Jeśli pacjent doświadcza napadu padaczkowego, pozwól, aby jego ciało poruszało się swobodnie, nie próbuj go trzymać. Przesuń go jedynie wtedy, gdy istnieje niebezpieczeństwo wynikające z bliskości np. głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.

Podgłoś głowę pacjenta na miękkim podłożu, takim jak poduszka lub swoje kolano.

Sprawdź, czy lek zawiera odpowiednią dawkę dla pacjenta, dostosowaną do jego wieku.

Jak stosować ten lek

Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o pokazanie, jak przyjmować lub podawać ten lek. W razie wątpliwości zawsze pytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.

Informacje dotyczące sposobu podania tego leku znajdują się również na etykiecie tuby.

BUCCOLAM nie należy wstrzykiwać. Nie wolno umieszczać żadnej igły w strzykawce.

Krok 1

Krok 2

Krok 3

Krok 4

Jeśli pacjent wymiotuje

• Nie podawaj pacjentowi kolejnej dawki BUCCOLAM.
• Jeśli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, zadzwoń po karetkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po karetkę, jeśli pacjent doświadcza następujących działań niepożądanych:

• Poważne trudności oddechowe, np.: powolne lub powierzchowne oddychanie lub sinienie warg. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddechu.
• Zawał mięśnia sercowego. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i barków pacjenta i rozprzestrzeniać się na jego lewe ramię.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która utrudnia przełykanie lub oddychanie, lub bladość skóry, słaby i szybki puls, lub uczucie utraty przytomności. Może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

Inne działania niepożądane

Jeśli pacjent doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nudności i wymioty
• Senność lub zmniejszona świadomość

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysypka skórna, pokrzywka (świerzbienie), swędzenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niepokój, pobudzenie, wrogość, złość lub agresja, pobudzenie, dezorientacja, euforia (nadmierna radość lub ekscytacja) lub halucynacje (widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• Skurcze mięśni i drżenie mięśni (drżenie mięśni, którego nie można kontrolować)
• Obniżony poziom czujności
• Ból głowy
• Omdlenia
• Trudności w koordynacji mięśni
• Napady padaczkowe (drapanie)
• Przejściowa utrata pamięci. Czas trwania zależy od dawki podanego BUCCOLAM.
• Niskie ciśnienie krwi, wolne tętno lub zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień)
• Skurcz krtani (skurcz strun głosowych powodujący trudności oddechowe i świsty podczas oddychania)
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Zmęczenie
• Hiczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie BUCCOLAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na etykietach tuby i strzykawki dożylniej po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Strzykawkę dożylną należy przechowywać w tubie ochronnej z tworzywa sztucznego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Unieszkodliwianie strzykawek dożylnych

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład BUCCOLAM

• Substancją czynną jest midazolam

• Każda wstępnie napełniona strzykawka do użytku doustnego o zawartości 2,5 mg zawiera 2,5 mg midazolamu (jako chlorek) w 0,5 ml roztworu.

• Każda wstępnie napełniona strzykawka do użytku doustnego o zawartości 5 mg zawiera 5 mg midazolamu (jako chlorek) w 1 ml roztworu.

• Każda wstępnie napełniona strzykawka do użytku doustnego o zawartości 7,5 mg zawiera 7,5 mg midazolamu (jako chlorek) w 1,5 ml roztworu.

• Każda wstępnie napełniona strzykawka do użytku doustnego o zawartości 10 mg zawiera 10 mg midazolamu (jako chlorek) w 2 ml roztworu.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas solny oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

3 miesiące do dzieci poniżej 1 roku życia: 2,5 mg – opakowanie z żółtym nalepką

1 rok do dzieci poniżej 5 lat: 5 mg – opakowanie z niebieską nalepką

5 lat do dzieci poniżej 10 lat: 7,5 mg – opakowanie z fioletową nalepką

10 lat do dorosłych: 10 mg – opakowanie z pomarańczową nalepką

BUCCOLAM roztwór do podania doustnego to przezroczysta ciecz bezbarwna do lekko żółtawej. Produkt jest dostarczany w jednorazowej, żółtej strzykawce do użytku doustnego, wstępnie napełnionej, chronionej przez plastikowy pojemnik. Każda strzykawka do użytku doustnego jest oddzielnie opakowana w plastikowy pojemnik ochronny.

BUCCOLAM jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 i 4 strzykawki do użytku doustnego/pojemniki (tej samej dawki).

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 475 96 00

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.