Oroxelam 10 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oroxelam 2,5 mg soluzione orale

Oroxelam 5 mg soluzione orale

Oroxelam 7,5 mg soluzione orale

Oroxelam 10 mg soluzione orale

midazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oroxelam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oroxelam
3. Come usare Oroxelam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oroxelam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oroxelam e per cosa si usa

Oroxelam soluzione orale contiene un medicinale chiamato midazolam. Il midazolam appartiene a un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine.

Oroxelam viene utilizzato per interrompere una crisi convulsiva improvvisa e prolungata in neonati a partire dai 3 mesi fino agli adulti.

Nei neonati dai 3 mesi ai minori di 6 mesi, il trattamento deve essere somministrato esclusivamente in un ospedale in cui sia possibile monitorare il paziente e che disponga di attrezzature per la rianimazione.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da genitori/chi si prende cura del paziente quando è stata diagnosticata epilessia al paziente.

2. Cosa deve sapere prima di usare Oroxelam

• Non usi Oroxelam se il paziente ha:
• allergia al midazolam, alle benzodiazepine (come il diazepam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• una malattia dei nervi e dei muscoli che provoca debolezza muscolare (miastenia grave);
• gravi difficoltà respiratorie a riposo (Oroxelam può peggiorare le difficoltà respiratorie);
• una malattia che provoca interruzioni frequenti della respirazione durante il sonno (sindrome da apnea notturna);
• gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni:

Bambini:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Oroxelam se il paziente:

• Ha una patologia renale, epatica o cardiaca;
• Ha una patologia polmonare che provoca difficoltà respiratoria in modo periodico.

Adulti:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Oroxelam se:

• Ha più di 60 anni.
• Soffre di una malattia cronica (come insufficienza respiratoria, o insufficienza renale, epatica o cardiaca).
• È in uno stato di debolezza (ha una malattia che le provoca una sensazione di grande debolezza, stanchezza ed astenia).

Questo medicinale può causare amnesia degli eventi successivi alla sua somministrazione. I pazienti devono essere attentamente monitorati dopo la somministrazione di questo medicinale.

Questo medicinale deve essere evitato nei pazienti con anamnesi di alcolismo o tossicodipendenza.

Eventi potenzialmente fatali sono più probabili nei pazienti con difficoltà respiratorie o problemi cardiaci, specialmente quando vengono somministrate dosi più elevate di Oroxelam.

Bambini di età inferiore a 3 mesi: Oroxelam non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 mesi a causa della mancanza di informazioni in questo gruppo di età.

Pazienti anziani:

I pazienti anziani sono più sensibili agli effetti delle benzodiazepine.

Se ha dei dubbi sul fatto che quanto sopra riportato sia applicabile al paziente, consulti il
medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale.

Altri medicinali e Oroxelam

Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Se ha dubbi riguardo a un medicinale che il paziente sta assumendo e che potrebbe influire sull'uso di Oroxelam, consulti il medico o il farmacista.

Ciò è estremamente importante, poiché l'uso contemporaneo di più medicinali può potenziare o ridurre l'effetto dei medicinali assunti.

Gli effetti di Oroxelam possono essere intensificati dai seguenti medicinali:

• antiepilettici (per il trattamento dell'epilessia), ad es.: fenitoina
• antibiotici, ad es.: eritromicina, claritromicina
• antimicotici, ad es.: ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo
• medicinali per l'ulcera, ad es.: cimetidina, ranitidina e omeprazolo
• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, ad es.: diltiazem, verapamil
• alcuni medicinali utilizzati per l'HIV e l'AIDS, ad es.: saquinavir, combinazione di lopinavir/ritonavir
• analgesici narcotici (sedativi molto forti), ad es.: fentanil
• medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue, ad es.: atorvastatina
• medicinali utilizzati per trattare le nausee, ad es.: nabilone
• ipnotici (medicinali per indurre il sonno)
• antidepressivi sedativi (medicinali per trattare la depressione che causano sonnolenza)
• sedativi (medicinali per aiutare a rilassarsi)
• anestetici (medicinali per alleviare il dolore)
• antistaminici (medicinali per il trattamento delle allergie)

Gli effetti di Oroxelam possono essere ridotti dai seguenti medicinali:

• rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi)
• xantine (utilizzate per il trattamento dell'asma)
• l'erba di San Giovanni (un medicinale a base di piante). Deve essere evitata nei pazienti che assumono Oroxelam.

Oroxelam può aumentare l'effetto di alcuni miorilassanti, ad es.: baclofene (causando un aumento della sonnolenza). Questo medicinale può anche far sì che alcuni medicinali non funzionino altrettanto bene, ad es.: levodopa (un medicinale utilizzato per trattare il morbo di Parkinson).

Consulti il medico o il farmacista per ulteriori informazioni sui medicinali che il paziente deve evitare durante l'assunzione di Oroxelam.

Uso di Oroxelam con alimenti e bevande

Il paziente non deve bere alcol durante l'assunzione di Oroxelam. L'alcol può aumentare gli effetti sedativi di questo medicamento e causare sonnolenza intensa.

Il paziente non deve bere succo di pompelmo durante l'assunzione di Oroxelam. Il succo di pompelmo può aumentare gli effetti sedativi di questo medicamento e causare sonnolenza intensa.

Gravidanza

Se la paziente che deve ricevere questo medicamento è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento.

L'amministrazione di dosi elevate di Oroxelam durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può provocare un ritmo cardiaco anomalo nel feto. I neonati nati dopo la somministrazione di questo medicamento durante il parto possono presentare anche difficoltà nell'allattamento, problemi respiratori e un tono muscolare ridotto alla nascita.

Allattamento

Informi il medico se la paziente sta allattando. Anche se piccole quantità di Oroxelam possono passare nel latte materno, potrebbe non essere necessario interrompere l’allattamento. Il medico le consiglierà se la paziente può continuare ad allattare dopo aver ricevuto una singola dose di questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Oroxelam può causare sonnolenza, difficoltà di memoria, nonché alterare concentrazione e coordinazione. Ciò può compromettere la capacità di svolgere compiti che richiedono prontezza mentale, come guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.

Dopo aver ricevuto questo medicamento, la paziente non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare macchinari fino a quando non si sarà completamente ripresa. Si rivolga al medico qualora avesse bisogno di ulteriori informazioni.

Oroxelam contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa orale, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Oroxelam

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Il medico le prescriverà la dose di Oroxelam appropriata, che normalmente dipende dall'età del paziente. Ciascuna delle dosi ha un colore diverso, indicato sulla confezione, sul tubo e sulla siringa contenente il medicamento.

A seconda dell'età, al paziente verrà somministrata una delle seguenti dosi, in un contenitore etichettato specificamente con colori:

Fascia di età	Dosaggio	Colore dell'etichetta
3 mesi a minori di 1 anno	2,5 mg	Gialla
1 anno a minori di 5 anni	5 mg	Blu
5 anni a minori di 10 anni	7,5 mg	Viola
10 anni a adulti	10 mg	Arancione

Una siringa orale contiene una dose completa. Non somministri più di una dose.

I lattanti da 3 mesi a meno di 6 mesi devono ricevere il trattamento esclusivamente in un ospedale in cui sia possibile monitorare il paziente e che disponga di un equipaggiamento per la rianimazione.

Preparazione per la somministrazione di questo medicamento

Se il paziente ha una crisi convulsiva, lasci che il suo corpo si muova liberamente, non tenti di trattenerlo. Sposti il paziente soltanto se corre un pericolo a causa della sua vicinanza, ad esempio, a acque profonde, fuoco o oggetti taglienti.

Appoggi la testa del paziente su un oggetto imbottito, come ad esempio un cuscino o sul suo grembo. Verifichi che il medicamento contenga la dose corretta per il paziente, in base all'età.

Come somministrare questo medicamento

Chieda a un medico, farmacista o infermiere di mostrarle come assumere o somministrare questo medicamento. In caso di dubbi, chieda sempre al suo medico, farmacista o infermiere.

Le informazioni su come somministrare questo medicamento sono riportate anche sull'etichetta del tubo.

Oroxelam non deve essere iniettato. Non inserisca alcun ago nella siringa.

Passo 1
	Tenere il tubo di plastica, rompere il sigillo di sicurezza da un lato ed estrarre la capsula di chiusura. Estrarre la siringa dal tubo.
Passo 2
	Rimuovere la capsula trasparente di chiusura dalla punta della siringa e smaltirla in modo sicuro.
Passo 3
	Con l'aiuto dell'indice e del pollice, afferrare delicatamente la guancia del paziente e tirare leggermente all'indietro. Posizionare la punta della siringa nella parte posteriore dello spazio tra l'interno della guancia e la gengiva inferiore.
Passo 4
	Premere lentamente lo stantuffo della siringa fino a quando non si arresta. Introdurre lentamente tutta la soluzione nello spazio tra gengiva e guancia (cavità orale). Se prescritto dal medico (per volumi elevati e/o pazienti più piccoli), è possibile somministrare lentamente circa metà della dose da un lato della bocca e successivamente l'altra metà dall'altro lato della bocca del paziente.

Quando chiamare un'ambulanza

SEGUIRE SEMPRE le indicazioni di trattamento fornite dal medico del paziente o come indicato dal personale sanitario. In caso di dubbio, richiedere immediatamente assistenza medica urgente se:

• La crisi convulsiva non si interrompe entro 10 minuti.
• Non è in grado di svuotare il contenuto della siringa o ne versa parte.
• La respirazione del paziente rallenta o si arresta (ad es.: respiro lento o superficiale o labbra bluastre).
• Osserva segni di infarto miocardico, che possono includere dolore toracico o dolore che si irradia al collo e alle spalle e si estende fino al braccio sinistro.
• Il paziente vomita e la crisi convulsiva non si interrompe entro 10 minuti.
• Ha somministrato troppa Oroxelam e osserva segni di sovradosaggio, tra cui:
  • Sonnolenza, stanchezza, affaticamento
  • Confusione o disorientamento
  • Assenza di riflesso rotuleo o di risposta a una pinzatura
  • Difficoltà respiratorie (respiro lento o superficiale)
  • Pressione arteriosa bassa (vertigini e sensazione di svenimento)
  • Coma

Conservare la siringa per mostrarla al personale sanitario dell'ambulanza o al medico.

Non somministrare una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta dal medico per il paziente.

Se il paziente vomita

• Non somministri al paziente un’altra dose di Oroxelam.
• Se la crisi convulsiva non si interrompe entro 10 minuti, chiami un'ambulanza.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti avversi gravi

Richiedere immediatamente assistenza medica o chiamare un'ambulanza se il paziente manifesta i seguenti effetti avversi:

• Difficoltà respiratoria grave, ad esempio respirazione lenta o superficiale o labbra bluastre. In rari casi, il respiro potrebbe arrestarsi.
• Infarto miocardico. I sintomi possono includere dolore toracico che si irradia al collo e alle spalle del paziente e si estende fino al braccio sinistro.
• Gonfiore del viso, labbra, lingua o gola che renda difficile deglutire o respirare, o pallore cutaneo, polso debole e rapido, o sensazione di svenimento. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave.

Altri effetti indesiderati

Se il paziente manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Nausea e vomito.
• Sonnolenza o ridotta vigilanza

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Eruzioni cutanee, orticaria (ponfi), prurito

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Agitazione, irrequietezza, ostilità, rabbia o aggressività, eccitazione, confusione, euforia (sensazione eccessiva di gioia o eccitazione) o allucinazioni (vedere e possibilmente sentire cose che in realtà non esistono)
• Crampi muscolari e tremori muscolari (tremore dei muscoli non controllabile)
• Riduzione del livello di vigilanza
• Cefalea
• Capogiri
• Difficoltà di coordinazione muscolare
• Crisi convulsive (convulsioni)
• Perdita transitoria della memoria. La durata dipende dalla quantità di Oroxelam somministrata.
• Pressione sanguigna bassa, frequenza cardiaca lenta o arrossamento del viso e del collo (rubefazione)
• Spasmo laringeo (contrazione delle corde vocali che provoca difficoltà respiratorie e rumore durante la respirazione)
• Stitichezza
• Secchezza della bocca
• Affaticamento
• Singhiozzo

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oroxelam

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulle etichette del tubo e della siringa orale, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Tenere la siringa orale all’interno del tubo di plastica protettivo.

Non usi questo medicamento se l’imballaggio è aperto o danneggiato.

Smaltimento delle siringhe per uso orale

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i farmaci inutilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di oroxelam

Il principio attivo è il midazolam.

• Oroxelam 2,5 mg - Ogni siringa preriempita per uso orale contiene cloridrato di midazolam corrispondente a 2,5 mg di midazolam in 0,5 ml di soluzione.
• Oroxelam 5 mg - Ogni siringa preriempita per uso orale contiene cloridrato di midazolam corrispondente a 5 mg di midazolam in 1 ml di soluzione.
• Oroxelam 7,5 mg - Ogni siringa preriempita per uso orale contiene cloridrato di midazolam corrispondente a 7,5 mg di midazolam in 1,5 ml di soluzione.
• Oroxelam 10 mg - Ogni siringa preriempita per uso orale contiene cloridrato di midazolam corrispondente a 10 mg di midazolam in 2 ml di soluzione.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua purificata, acido cloridrico e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oroxelam 2,5 mg – confezione con etichetta gialla

Oroxelam 5 mg – confezione con etichetta blu

Oroxelam 7,5 mg – confezione con etichetta viola

Oroxelam 10 mg – confezione con etichetta arancione

Oroxelam soluzione orale è un liquido trasparente e incolore.

È presentato in una siringa preriempita di colore ambrato per uso orale, senza ago, dotata di stantuffo e tappo. Ogni siringa per uso orale è confezionata singolarmente in un tubo protettivo di plastica.

Oroxelam è disponibile in confezioni contenenti 2 o 4 siringhe preriempite per uso orale (della stessa dose).

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara.

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa S.A.

Av. de Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara.

Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

SE: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg soluzione orale.

FI: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg liuos suuonteloon.

DE: Midazaxiro 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

NO: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning.

NL: Midazolam xiromed 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik.

DK: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning.

IS: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnholslausn.

FR: Midazolam liconsa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solution buccale.

IE: Midazolam liconsa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oromucosal solution.

RO: Midazolam desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg soluție bucofaringiană.

ES: Oroxelam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg soluzione orale.

PL: Soloxelam.

IT: Oroxelam.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es