Орокселам 10 мг раствор для приёма внутрь: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орокселам 2,5 мг раствор для приёма внутрь

Орокселам 5 мг раствор для приёма внутрь

Орокселам 7,5 мг раствор для приёма внутрь

Орокселам 10 мг раствор для приёма внутрь

мидазолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Орокселам и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Орокселама
Как применять Орокселам
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Орокселама
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Орокселам и для чего он применяется

Орокселам раствор для приёма внутрь содержит лекарственное средство, называемое мидазолам. Мидазолам относится к группе препаратов, известных как бензодиазепины.

Орокселам применяется для прекращения внезапных и продолжительных судорожных припадков у младенцев в возрасте от 3 месяцев до взрослых.

У младенцев в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев лечение должно проводиться исключительно в условиях стационара, где возможно наблюдение за пациентом и имеется оборудование для реанимации.

Этот препарат следует использовать только родителям/лицам, осуществляющим уход, если пациенту ранее был диагностирован эпилепсия.

2. Что необходимо знать перед началом применения Орокселама

Не применяйте Орокселам, если у пациента:
аллергия на мидазолам, бензодиазепины (например, диазепам) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
заболевание нервов и мышц, вызывающее мышечную слабость (миастения gravis);
тяжелые нарушения дыхания в состоянии покоя (Орокселам может усугубить дыхательные расстройства);
заболевание, вызывающее частые остановки дыхания во время сна (синдром апноэ во сне);
тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности:

Дети:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Орокселама, если у пациента:

имеется заболевание почек, печени или сердца;
имеется заболевание лёгких, вызывающее периодические затруднения дыхания.

Взрослые:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Орокселама, если:

вам больше 60 лет;
у вас хроническое заболевание (например, дыхательная недостаточность или почечная, печеночная или сердечная недостаточность);
вы ослаблены (у вас заболевание, которое вызывает сильную слабость, истощение и отсутствие энергии).

Этот препарат может вызывать у пациентов потерю памяти на события, произошедшие после его применения. После введения препарата за пациентами необходимо тщательно наблюдать.

Этот препарат следует избегать у пациентов с анамнезом алкоголизма или наркомании.

Потенциально смертельные осложнения с большей вероятностью могут возникнуть у пациентов с нарушениями дыхания или сердечными проблемами, особенно при применении более высоких доз Орокселама.

Дети младше 3 месяцев: Орокселам не следует применять у детей младше 3 месяцев из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста:

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию бензодиазепинов.

Если у вас есть сомнения относительно того, касается ли что-либо из вышеперечисленного пациента, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Другие лекарственные препараты и Орокселам

Сообщите врачу или фармацевту, если пациент принимает, недавно принимал или может потребоваться прием других лекарственных препаратов. Если у вас есть сомнения относительно какого-либо препарата, который принимает пациент и который может повлиять на применение Орокселама, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Это особенно важно, поскольку одновременное применение нескольких лекарственных препаратов может усилить или ослабить действие принимаемых препаратов.

Эффект Орокселама может усиливаться при применении следующих препаратов:

противосудорожные средства (для лечения эпилепсии), например: фенитоин
антибиотики, например: эритромицин, кларитромицин
противогрибковые препараты, например: кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол
лекарства от язвы, например: циметидин, ранитидин и омепразол
препараты, применяемые для лечения артериального давления, например: дилтиазем, верапамил
некоторые препараты, применяемые при ВИЧ и СПИДе, например: саквинавир, комбинация лопинавира/ритонавира
наркотические анальгетики (очень сильные обезболивающие), например: фентанил
препараты, применяемые для снижения уровня жира в крови, например: аторвастатин
препараты, применяемые для лечения тошноты, например: набилон
гипнотики (препараты, вызывающие сон)
седативные антидепрессанты (препараты для лечения депрессии, вызывающие сонливость)
седативные средства (препараты, способствующие расслаблению)
анестетики (препараты для обезболивания)
антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии)

Эффект Орокселама может ослабляться при применении следующих препаратов:

рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)
ксантины (применяются для лечения астмы)
зверобой (лекарственное растение). Применение зверобоя следует избегать у пациентов, принимающих Орокселам.

Орокселам может усиливать действие некоторых миорелаксантов, например: баклофен (вызывая усиление сонливости). Данный препарат также может привести к снижению эффективности некоторых лекарств, например: леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом для получения дополнительной информации о препаратах, которых следует избегать во время приёма Орокселама.

Применение Орокселама вместе с пищей и напитками

Пациенту нельзя употреблять алкоголь во время приёма Орокселама. Алкоголь может усиливать седативное действие этого лекарственного средства и вызывать сильную сонливость.

Пациенту нельзя пить грейпфрутовый сок во время приёма Орокселама. Грейпфрутовый сок может усиливать седативное действие этого лекарственного средства и вызывать сильную сонливость.

Беременность

Если пациентка, которой предстоит применение этого лекарственного средства, беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.

Применение высоких доз Орокселама в течение последних 3 месяцев беременности может вызвать нарушение сердечного ритма у плода. У детей, родившихся после применения этого лекарственного средства во время родов, может наблюдаться трудность при сосании, нарушения дыхания и слабый мышечный тонус при рождении.

Лактация

Сообщите врачу, если пациентка кормит грудью. Несмотря на то, что небольшие количества орокселама могут проникать в грудное молоко, может не потребоваться прекращение грудного вскармливания. Врач даст рекомендации относительно того, следует ли пациентке кормить ребёнка грудью после однократного приёма этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Орокселам может вызывать сонливость, нарушение памяти, а также снижение концентрации внимания и координации движений. Это может помешать выполнению задач, требующих особого внимания и ловкости, таких как вождение транспортных средств, езда на велосипеде или работа с механизмами.

После приёма этого лекарственного средства пациент не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или пользоваться механизмами до полного восстановления. Обратитесь к врачу, если требуется дополнительная информация.

Орокселам содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну пероральную шприц-дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Орокселам

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Ваш врач назначит соответствующую дозу Орокселама, которая, как правило, зависит от возраста пациента. Каждая из доз имеет различный цвет, указанный на упаковке, тюбике и шприце, в котором содержится препарат.

В зависимости от возраста пациенту будет назначена одна из следующих доз в упаковке с цветовой маркировкой:

Возрастная группа	Доза	Цвет этикетки
От 3 месяцев до 1 года	2,5 мг	Жёлтый
От 1 года до 5 лет	5 мг	Синий
От 5 до 10 лет	7,5 мг	Фиолетовый
От 10 лет до взрослых	10 мг	Оранжевый

Одна оральная шприц-ручка содержит полную дозу. Не вводите более одной дозы.

Младенцам в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев лечение следует проводить только в стационаре, где возможно наблюдение за пациентом и имеется реанимационное оборудование.

Подготовка к применению этого лекарственного средства

Если у пациента возник приступ судорог, позвольте его телу двигаться свободно, не пытайтесь удерживать его. Перемещайте пациента только в том случае, если он находится в опасности из-за близости, например, к глубокой воде, огню или острым предметам.

Подложите под голову пациента мягкий предмет, например, подушку или колени. Убедитесь, что лекарственное средство содержит правильную дозу для пациента в соответствии с его возрастом.

Как применять это лекарственное средство

Попросите врача, фармацевта или медсестру показать вам, как принимать или применять это лекарственное средство. При возникновении сомнений всегда обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Информация о способе применения этого лекарственного средства также указана на этикетке тюбика.

Орокселам не следует вводить внутривенно. Ни в коем случае не устанавливайте иглу на шприц.

Шаг 1
	Удерживая пластиковый тюбик, сломайте защитную пломбу с одного конца и снимите закрывающую капсулу. Достаньте шприц из тюбика.
Шаг 2
	Снимите прозрачную защитную крышку с наконечника шприца и безопасно утилизируйте её.
Шаг 3
	Поместите указательный и большой пальцы на щеку пациента, слегка потяните её назад. Введите наконечник шприца в заднюю часть пространства между внутренней стороной щеки и нижней десной.
Шаг 4
	Медленно надавите на поршень шприца до упора. Всю жидкость необходимо медленно ввести в пространство между десной и щекой (полость рта). Если это рекомендовано врачом (при больших объёмах и/или у маленьких пациентов), можно медленно ввести примерно половину дозы с одной стороны рта, а затем вторую половину — с другой стороны рта пациента.

Когда вызывать скорую помощь

ВСЕГДА следуйте рекомендациям по лечению, предоставленным лечащим врачом пациента или указанным медицинским работником. В случае сомнений немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью, если:

Приступ не прекращается в течение 10 минут.
Вы не можете полностью выпустить содержимое шприца-дозатора или пролили его часть.
Дыхание пациента замедляется или останавливается (например: медленное или поверхностное дыхание, синие губы).
Наблюдаются признаки инфаркта миокарда, которые могут включать боль в груди или боль, отдающую в шею, плечи и распространяющуюся до левой руки.
Пациент испытывает рвоту, и приступ не прекращается в течение 10 минут.
Вы ввели слишком много Орокселама и наблюдаете признаки передозировки, в том числе:
- Сонливость, усталость, слабость
- Спутанность сознания или дезориентацию
- Отсутствие коленного рефлекса или отсутствие реакции на укол
- Затруднённое дыхание (медленное или поверхностное)
- Низкое артериальное давление (головокружение и ощущение обморока)
- Кома

Сохраните шприц-дозатор, чтобы показать его медицинскому персоналу скорой помощи или врачу.

Не вводите больше лекарственного средства, чем предписано врачом для пациента.

Если пациентка рвет

Не вводите пациентке другую дозу Орокселама.
Если приступ не прекратится в течение 10 минут, вызовите скорую помощь.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь за медицинской помощью или вызовите скорую помощь по телефону, если у пациента наблюдаются следующие побочные эффекты:

Тяжелая одышка, например: медленное или поверхностное дыхание, синюшность губ. В очень редких случаях может остановиться дыхание.
Инфаркт миокарда. Симптомы могут включать боль в груди, которая может отдавать в шею и плечи пациента и распространяться на левую руку.
Отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, бледность кожи, слабый и частый пульс, ощущение потери сознания. Возможно, у пациента развивается тяжелая аллергическая реакция.

Другие нежелательные эффекты

Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение недомогания (тошнота и рвота).
Сонливость или снижение уровня сознания

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Высыпания на коже, крапивница (волдыри), зуд

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Возбуждение, беспокойство, враждебность, гнев или агрессия, возбуждение, спутанность сознания, эйфория (чрезмерное чувство радости или возбуждения) или галлюцинации (зрительные и, возможно, слуховые, когда человек видит или слышит то, чего на самом деле нет)
Мышечные спазмы и мышечные подергивания (неконтролируемое дрожание мышц)
Снижение уровня бдительности
Головная боль
Головокружение
Затруднения в координации движений
Судорожные припадки (судороги)
Кратковременная потеря памяти. Длительность зависит от количества принятого Орокселама.
Пониженное артериальное давление, замедление сердцебиения или покраснение лица и шеи (гиперемия)
Ларингоспазм (сокращение голосовых связок, вызывающее затрудненное дыхание и шум при дыхании)
Запор
Сухость во рту
Усталость
Икота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Орокселама

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, а также на этикетках тюбика и перорального шприца, после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Хранить пероральный шприц в защитной пластиковой трубке.

Не применять данный лекарственный препарат, если упаковка открыта или повреждена.

Утилизация одноразовых пероральных шприцев

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Орокселама

Действующее вещество — мидазолам.

Орокселам 2,5 мг — каждый одноразовый шприц-дозатор для приёма внутрь содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 2,5 мг мидазолама в 0,5 мл раствора.
Орокселам 5 мг — каждый одноразовый шприц-дозатор для приёма внутрь содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 5 мг мидазолама в 1 мл раствора.
Орокселам 7,5 мг — каждый одноразовый шприц-дозатор для приёма внутрь содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 7,5 мг мидазолама в 1,5 мл раствора.
Орокселам 10 мг — каждый одноразовый шприц-дозатор для приёма внутрь содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 10 мг мидазолама в 2 мл раствора.

Другие компоненты: хлорид натрия, очищенная вода, соляная кислота и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Орокселам 2,5 мг — упаковка с жёлтой этикеткой

Орокселам 5 мг — упаковка с синей этикеткой

Орокселам 7,5 мг — упаковка с фиолетовой этикеткой

Орокселам 10 мг — упаковка с оранжевой этикеткой

Орокселам раствор для приёма внутрь представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Препарат выпускается в одноразовом шприце-дозаторе для приёма внутрь янтарного цвета, без иглы, с поршнем и колпачком. Каждый шприц-дозатор для приёма внутрь упакован индивидуально в защитную пластиковую трубку.

Орокселам поставляется в картонных коробках, содержащих 2 или 4 одноразовых шприца-дозатора для приёма внутрь (одной и той же дозировки).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara.

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Liconsa S.A.

Av. de Miralcampo, 7

19200 Асукека-де-Энарес

Гвадалахара.

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

RU: Орокселам 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для приёма внутрь

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es