Oroxelam 10 mg roztwór do jamy ustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oroxelam 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej

Oroxelam 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej

Oroxelam 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej

Oroxelam 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej

midazolam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oroxelam i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Oroxelam
3. Jak stosować lek Oroxelam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oroxelam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oroxelam i do czego jest stosowany

Oroxelam roztwór do jamy ustnej zawiera lek zwany midazolamem. Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny.

Oroxelam stosuje się w celu zatrzymania nagłego, długotrwałego napadu padaczkowego u niemowląt od 3. miesiąca życia do dorosłych.

U niemowląt od 3. do mniej niż 6. miesiąca życia leczenie należy podawać wyłącznie w szpitalu, gdzie możliwa jest kontrola stanu pacjenta oraz gdzie jest dostępny sprzęt do reanimacji.

Lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez rodziców/opiekunów, gdy u pacjenta rozpoznano padaczkę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oroxelam

• Nie należy stosować Oroxelam, jeśli pacjent ma:
• alergię na midazolam, benzodiazepiny (np. diazepan) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• chorobę nerwowo-mięśniową powodującą osłabienie mięśni (miastenię gravis);
• poważne trudności oddechowe w stanie spoczynku (Oroxelam może nasilić trudności oddechowe);
• chorobę powodującą częste przerwy w oddychaniu podczas snu (zespołenie bezdechu sennego);
• poważne zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Dzieci:

Przed rozpoczęciem stosowania Oroxelam należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma chorobę nerek, wątroby lub serca;
• ma chorobę płuc prowadzącą do okresowego trudności z oddychaniem.

Dorośli:

Przed rozpoczęciem stosowania Oroxelam należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jesteś osobą powyżej 60. roku życia;
• cierpisz na przewlekłą chorobę (np. niewydolność oddechową, niewydolność nerek, wątroby lub serca);
• jesteś osłabiony (masz chorobę, która powoduje silne uczucie osłabienia, wyczerpania i braku energii).

Ten lek może powodować zapominanie się wydarzeń, które miały miejsce po jego podaniu. Pacjentów należy dokładnie obserwować po podaniu tego leku.

Ten lek należy unikać u pacjentów z wywiadem alkoholizmu lub uzależnień od środków odurzających.

U pacjentów z trudnościami oddechowymi lub chorobami serca, szczególnie przy stosowaniu wyższych dawek Oroxelam, istnieje większe ryzyko wystąpienia zdarzeń potencjalnie śmiertelnych.

Dzieci poniżej 3. miesiąca życia: Oroxelam nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3. miesiąca życia ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi:

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie benzodiazepin.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Inne leki i Oroxelam

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Jeśli masz wątpliwości dotyczące leków, które pacjent przyjmuje i które mogą wpływać na stosowanie Oroxelam, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić działanie przyjmowanych środków.

Działanie Oroxelam może być wzmocnione przez następujące leki:

• leki przeciwpadaczkowe (do leczenia padaczki), np.: fenytion
• antybiotyki, np.: erytromycyna, klaritromycyna
• leki przeciwgrzybicze, np.: ketoconazol, worykonazol, fluconazol, itrakonazol, pozaconazol
• leki stosowane w przypadku wrzodów, np.: cyklosporyna, ranitydyna i omeprazol
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, np.: dyltiazem, werapamil
• niektóre leki stosowane w HIV i AIDS, np.: sakinawir, kombinacja lopinawir/rytonawir
• silne leki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe o działaniu narkotycznym), np.: fentanyla
• leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczu we krwi, np.: atorwastatyna
• leki stosowane do leczenia nudności, np.: nabilon
• hipnotyki (leki nasenne)
• uspokajające leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w depresji, które powodują senność)
• środki uspokajające (leki pomagające w relaksacji)
• środki znieczulające (leki przeciwbólowe)
• leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w alergiach)

Działanie Oroxelam może być osłabione przez następujące leki:

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)
• ziele św. Jana (produkt roślinny). Należy unikać stosowania u pacjentów przyjmujących Oroxelam.

Oroxelam może nasilić działanie niektórych relaksantów mięśniowych, np.: baklofen (powodując zwiększenie senności). Może również spowodować, że niektóre leki przestaną działać równie skutecznie, np.: lewodopa (leki stosowane w chorobie Parkinsona).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leków, których pacjent powinien unikać podczas przyjmowania Oroxelam.

Stosowanie Oroxelam w połączeniu z pokarmem i napojami

Pacjent nie powinien pić alkoholu podczas przyjmowania Oroxelam. Alkohol może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować silny sen.

Pacjent nie powinien pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Oroxelam. Sok grejpfrutowy może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować silny sen.

Ciąża

Jeśli pacjentka, która ma otrzymać ten lek, jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie wysokich dawek Oroxelam w ostatnim trymestrze ciąży może powodować nieprawidłowy rytm serca u płodu. Dzieci urodzone po podaniu tego leku podczas porodu mogą również mieć trudności z ssaniem, problemy z oddychaniem oraz obniżony napięcie mięśniowe w momencie urodzenia.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Mimo że niewielkie ilości Oroxelamu mogą przechodzić do mleka matki, może nie być konieczne przerywanie karmienia piersią. Lekarz doradzi, czy pacjentka powinna karmić piersią po podaniu jednorazowej dawki tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Oroxelam może powodować senność, problemy z pamięcią lub zaburzenia koncentracji i koordynacji. Może to wpływać na wykonywanie czynności wymagających sprawności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub użytkowanie maszyn.

Po podaniu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani korzystać z maszyn, dopóki nie odzyska pełnej sprawności. Zapytaj lekarza, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Oroxelam zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę doustną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oroxelam

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę Oroxelam, która zazwyczaj zależy od wieku pacjenta. Każda z dawek ma inny kolor, który jest wyraźnie oznaczony na opakowaniu, tubce oraz strzykawce zawierającej lek.

W zależności od wieku, pacjent otrzyma jedną z następujących dawek, w opakowaniu wyraźnie oznaczonym kolorami:

Jeden strzykawka doustna zawiera pełną dawkę. Nie podawaj więcej niż jednej dawki.

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do ukończenia 6. miesiąca życia powinny otrzymywać leczenie wyłącznie w szpitalu, w którym możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz który posiada sprzęt do reanimacji.

Przygotowanie do podania tego leku

Jeśli pacjent doświadcza napadu drgawkowego, pozwól, aby jego ciało poruszało się swobodnie, nie próbuj go trzymać. Przesuń go jedynie, jeśli istnieje niebezpieczeństwo wynikające z bliskości, na przykład głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.

Podłóż głowę pacjenta na miękkim podłożu, np. na poduszce lub na swoim kolanach. Sprawdź, czy lek zawiera odpowiednią dawkę dla pacjenta, zgodnie z jego wiekiem.

Jak podawać ten lek

Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wskazówki dotyczące sposobu zażycia lub podania tego leku. W razie wątpliwości zawsze pytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Informacje dotyczące sposobu podania tego leku znajdują się również na etykiecie tubki.

Oroxelam nie należy wstrzykiwać. Nie wolno umieszczać żadnej igły w strzykawce.

Kiedy zadzwonić po karetę

ZAWSZE postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta lub z instrukcjami udzielonymi przez personel medyczny. W przypadku wątpliwości, bezzwłocznie wezwij pomoc medyczną, jeśli:

• Napad drgawkowy nie ustępuje w ciągu 10 minut.
• Nie jesteś w stanie opróżnić zawartości strzykawki lub wylała się z niej część zawartości.
• Pacjent oddycha wolniej lub przestaje oddychać (np. powolne lub płytkie oddychanie, niebieskawe wargi).
• Obserwujesz objawy zawału serca, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ból promieniujący do szyi i barków, rozprzestrzeniający się na lewe ramię.
• Pacjent wymiotuje, a napad drgawkowy nie ustępuje w ciągu 10 minut.
• Podano zbyt dużą dawkę Oroxelam i obserwujesz objawy przedawkowania, w tym:
  • Senność, osłabienie, zmęczenie
  • Zaburzenia świadomości lub dezorientację
  • Brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na ukłucie
  • Trudności z oddychaniem (powolne lub płytkie oddychanie)
  • Obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy i uczucie omdlenia)
  • Śpiączkę

Zachowaj strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi medycznemu z karetki lub lekarzowi.

Nie podawaj większej ilości leku niż przepisana przez lekarza dla pacjenta.

Jeśli pacjentka wymiotuje

• Nie podawaj pacjentce kolejnej dawki Oroxelam.
• Jeśli napad drgawkowy nie ustąpi w ciągu 10 minut, wezwij karetkę pogotowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po karetkę, jeśli pacjent doświadczy następujących działań niepożądanych:

• Ciężkie trudności oddechowe, np.: powolne lub płytkie oddychanie lub sinawe zabarwienie warg. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddychania.
• Zawał mięśnia sercowego. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i barków pacjenta oraz rozprzestrzeniać się na jego lewe ramię.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, bladość skóry, słaby i szybki puls lub uczucie omdlenia. Może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpią u pacjenta jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Poczucie choroby i wymioty (nudności i wymioty).
• Senność lub zmniejszona świadomość

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysypka skórna, pokrzywka (plamy), świąd

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niepokój, pobudzenie, wrogość, gniew lub agresja, pobudzenie, dezorientacja, euforia (przeceniona radość lub pobudzenie) lub halucynacje (widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• Skurcze mięśni i drżenia mięśni (trudno kontrolowane drżenie mięśni)
• Obniżony poziom czujności
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Trudności w koordynacji mięśni
• Napady padaczkowe (drapanie)
• Przejściowa utrata pamięci. Czas trwania zależy od dawki podanego Oroxelam.
• Niskie ciśnienie krwi, powolne tętno lub zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień)
• Spastyczność krtani (skurcz strun głosowych powodujący trudności w oddychaniu i szum przy oddychaniu)
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Zmęczenie
• Hicota

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Oroxelam

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu oraz na etykietach tuby i strzykawki doustnej, po OZ. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Strzykawkę doustną należy przechowywać w osłonie z tworzywa sztucznego.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Usuwanie strzykawek do dawkowania doustnego

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład oroxelam

Substancją czynną jest midazolam

• Oroxelam 2,5 mg – Każdy strzykawka dożylna do użytku doustnego zawiera chlorowodorek midazolamu odpowiadający 2,5 mg midazolamu w 0,5 ml roztworu.
• Oroxelam 5 mg – Każdy strzykawka dożylna do użytku doustnego zawiera chlorowodorek midazolamu odpowiadający 5 mg midazolamu w 1 ml roztworu.
• Oroxelam 7,5 mg – Każdy strzykawka dożylna do użytku doustnego zawiera chlorowodorek midazolamu odpowiadający 7,5 mg midazolamu w 1,5 ml roztworu.
• Oroxelam 10 mg – Każdy strzykawka dożylna do użytku doustnego zawiera chlorowodorek midazolamu odpowiadający 10 mg midazolamu w 2 ml roztworu.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwania, kwas solny oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oroxelam 2,5 mg – opakowanie z etykietą żółtą

Oroxelam 5 mg – opakowanie z etykietą niebieską

Oroxelam 7,5 mg – opakowanie z etykietą fioletową

Oroxelam 10 mg – opakowanie z etykietą pomarańczową

Oroxelam roztwór do stosowania doustnego to przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Dostępny jest w strzykawce dożyłnej do użytku doustnego w kolorze bursztynowym, bez igły, z tłoczkiem i zatyczką. Każda strzykawka do użytku doustnego jest oddzielnie pakowana w plastikowy tubus ochronny.

Oroxelam jest dostarczany w pudełkach zawierających 2 lub 4 strzykawki dożywne do użytku doustnego (tej samej dawki).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara.

Hiszpania

Właściciel produkcji

Laboratorios Liconsa S.A.

Av. de Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara.

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PL: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg roztwór do jamy ustnej.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es