Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Орокселам 2,5 мг розчин для прийому внутрішньо

Орокселам 5 мг розчин для прийому внутрішньо

Орокселам 7,5 мг розчин для прийому внутрішньо

Орокселам 10 мг розчин для прийому внутрішньо

мідазолам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Орокселам і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Орокселам
Як застосовувати Орокселам
Можливі побічні ефекти
Зберігання Орокселаму
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орокселам і для чого його застосовують

Орокселам 10 мг розчин для прийому внутрішньо містить лікарський засіб, відомий як мідазолам. Мідазолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни.

Орокселам застосовують для зупинки раптового тривалого судомного нападу у немовлят віком від 3 місяців до дорослих.

У немовлят віком від 3 місяців до 6 місяців лікування слід проводити виключно в лікарні, де можливо здійснювати моніторинг стану пацієнта та є обладнання для реанімації.

Цей лікарський засіб повинні застосовувати виключно батьки/опікувачі, якщо пацієнту вже поставлений діагноз епілепсії.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Орокселам

Не застосовуйте Орокселам, якщо пацієнт має:
алергію на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
захворювання нервів і м’язів, що призводить до слабкості м’язів (миастенію вагу);
серйозні труднощі з диханням у стані спокою (Орокселам може погіршити стан дихання);
захворювання, що призводить до частого переривання дихання під час сну (синдром апнеї сну);
тяжкі захворювання печінки.

Попередження та обережність:

Діти:

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Орокселаму, якщо пацієнт:

Має захворювання нирок, печінки або серця;
Має захворювання легень, що спричиняє періодичну задиху.

Дорослі:

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Орокселаму, якщо:

Вам більше 60 років.
У вас хронічне захворювання (наприклад, дихальну недостатність, або ниркову, печінкову чи серцеву недостатність).
Ви вичерпані (маєте захворювання, що спричиняє сильну слабкість, виснаження та відчуття відсутності енергії).

Цей лікарський засіб може спричинити, що люди не пам’ятатимуть події, які відбувалися після його застосування. Пацієнтів слід уважно спостерігати після введення цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід уникати у пацієнтів із анамнезом алкоголізму або наркоманії.

Імовірність потенційно смертельних ускладнень є вищою у пацієнтів із дихальними труднощами або серцевими проблемами, особливо при застосуванні вищих доз Орокселаму.

Діти молодші 3 місяців: Орокселам не слід застосовувати дітям молодше 3 місяців через відсутність інформації щодо цієї вікової групи.

Пацієнти похилого віку:

Пацієнти похилого віку є більш чутливими до дії бензодіазепінів.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи стосується щось із вищезазначеного пацієнта, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Орокселам

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає, нещодавно приймав або може приймати будь-які інші ліки. Якщо у вас виникли сумніви щодо будь-якого лікарського засобу, який приймає пацієнт і який може впливати на застосування Орокселаму, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох лікарських засобів може посилити або послабити дію прийнятих препаратів.

Дія Орокселаму може посилитися при застосуванні таких ліків:

протизапальні засоби проти епілепсії, наприклад: фенітоїн
антибіотики, наприклад: еритроміцин, кларитроміцин
протигрибкові засоби, наприклад: кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол
засоби для лікування виразки, наприклад: циметидин, ранітидин та омепразол
ліки для лікування артеріального тиску, наприклад: дилтіазем, верапаміл
деякі засоби для лікування ВІЛ та СНІДу, наприклад: сахаринавір, комбінація лопінавіру/рітонавіру
наркотичні знеболювальні (дуже потужні засоби), наприклад: фентаніл
ліки для зниження рівня жирів у крові, наприклад: аторвастатин
засоби для лікування нудоти, наприклад: набілон
гіпнотики (ліки для викликання сну)
седативні антидепресанти (засоби для лікування депресії, що викликають сонливість)
седативні засоби (ліки, що допомагають розслабитися)
знеболювальні (ліки для зняття болю)
антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії)

Дія Орокселаму може послабитися при застосуванні таких ліків:

рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
ксантини (використовуються для лікування астми)
звіробій (рослинний засіб). Його слід уникати пацієнтам, які приймають Орокселам.

Орокселам може посилювати дію деяких м’язових релаксантів, наприклад: баклофен (викликаючи посилення сонливості). Цей препарат також може зробити так, що деякі ліки перестануть так добре працювати, наприклад: леводопа (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати додаткову інформацію про ліки, яких пацієнт повинен уникати під час прийому Орокселаму.

Використання Орокселаму разом із їжею та напоями

Пацієнт не повинен вживати алкоголю під час прийому Орокселаму. Алкоголь може посилювати седативну дію цього лікарського засобу та викликати сильну сонливість.

Пацієнт не повинен пити грейпфрутовий сік під час прийому Орокселаму. Грейпфрутовий сік може посилювати седативну дію цього лікарського засобу та викликати сильну сонливість.

Вагітність

Якщо пацієнтка, яка має приймати цей лікарський засіб, вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування високих доз Орокселаму протягом останніх 3 місяців вагітності може призвести до порушень серцевого ритму у плоду. У новонароджених дітей, матері яких застосовували цей лікарський засіб під час пологів, можуть спостерігатися труднощі зі засмоктуванням грудей, дихальні проблеми та знижений м’язовий тонус при народженні.

Годування груддю

Повідомте лікаря, якщо пацієнтка годує дитину грудьми. Навіть якщо невеликі кількості Орокселаму можуть потрапити до грудного молока, можливо, немає необхідності припиняти грудне вигодовування. Лікар порадить, чи можна продовжувати годування після одноразового застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Орокселам може спричиняти сонливість, порушення пам’яті, уваги та координації. Це може завадити виконанню завдань, що вимагають певної майстерності, наприклад, керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або роботи з механізмами.

Після застосування цього лікарського засобу пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, їхати на велосипеді чи працювати з механізмами до повного відновлення. Зверніться до свого лікаря, якщо потрібна додаткова інформація.

Орокселам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пероральну шприц-трубку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Орокселам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза

Лікар призначить відповідну дозу Орокселаму, яка зазвичай залежить від віку пацієнта. Кожна з доз має різний колір, який вказано на упаковці, тюбику та шприці, що містять лікарський засіб.

Залежно від віку, пацієнт отримає одну з наступних доз у упаковці, спеціально позначеній кольорами:

Віковий діапазон	Доза	Колір етикетки
3 місяці до 1 року	2,5 мг	Жовта
1 рік до 5 років	5 мг	Синя
5 років до 10 років	7,5 мг	Фіолетова
10 років і дорослі	10 мг	Помаранчева

Одна оральна шприц-трубка містить повну дозу. Не застосовуйте більше однієї дози.

Дітям віком від 3 місяців до менше ніж 6 місяців лікування слід проводити лише в лікарні, де можна здійснювати моніторинг стану пацієнта та де є реанімаційне обладнання.

Підготовка до застосування цього лікарського засобу

Якщо у пацієнта виникла судомна припадок, дозвольте його тілу вільно рухатися, не намагайтеся утримувати його. Перемістіть його тільки в тому випадку, якщо він перебуває під загрозою через близькість до, наприклад, глибокої води, вогню або гострих предметів.

Підкладіть під голову пацієнта м’який предмет, наприклад подушку або свої коліна. Переконайтеся, що лікарський засіб містить правильну дозу для пацієнта відповідно до його віку.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, щоб вони показали вам, як приймати або застосовувати цей лікарський засіб. У разі будь-яких сумнівів завжди звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Інформація про те, як застосовувати цей лікарський засіб, також наведена на етикетці тюбика.

Орокселам не слід вводити внутрішньовенно. Не слід встановлювати жодної голки на шприц-трубку.

Крок 1
	Тримайте пластикову трубку, зламайте пломбу з одного кінця та зніміть закривну капсулу. Вийміть шприц із трубки.
Крок 2
	Зніміть прозору закривну капсулу з наконечника шприца та безпечно її утилізуйте.
Крок 3
	За допомогою вказівного та великого пальців обережно відтягніть щоку пацієнта назад. Вставте наконечник шприца у задню частину простору між внутрішньою стороною щоки та нижньою ясною.
Крок 4
	Повільно натискайте на поршень шприца, доки він не зупиниться. Увесь розчин повинен повільно вводитися в простір між ясною та щокою (порожнина рота). Якщо це передбачено лікарем (для великих об’ємів і/або менших пацієнтів), можна повільно вводити приблизно половину дози в один бік рота, а потім другу половину — в інший бік рота пацієнта.

Коли викликати швидку допомогу

ЗАВЖДИ дотримуйтесь рекомендацій щодо лікування, які надав лікар пацієнта або які вам надав медичний працівник. У разі будь-яких сумнівів негайно зверніться по медичну допомогу, якщо:

Приступ не припиняється протягом 10 хвилин.
Ви не можете повністю випорожнити вміст шприца або пролили його частину.
Дихання пацієнта уповільнюється або зупиняється (наприклад: повільне або поверхневе дихання, блакитні губи).
Спостерігаються ознаки інфаркту міокарда, які можуть включати біль у грудях або біль, що поширюється на шию та плечі й переходить на ліве плече.
Пацієнт блює, і припадок не припиняється протягом 10 хвилин.
Ви ввели надто багато Орокселаму і помічаєте ознаки передозування, зокрема:
- Сонливість, втому, слабкість
- Запаморочення або дезорієнтацію
- Відсутність колінного рефлексу або відсутність реакції на ущип
- Утруднене дихання (повільне або поверхневе дихання)
- Знижений артеріальний тиск (запаморочення, відчуття непритомності)
- Кома

Зберігайте шприц, щоб показати його медичному персоналу швидкої допомоги або лікареві.

Не вводьте більше лікарського засобу, ніж передбачено лікарем для пацієнта.

Якщо пацієнтка блює

Не застосовуйте пацієнтові іншу дозу Орокселаму.
Якщо напад не припиниться протягом 10 хвилин, викличте швидку допомогу.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться по медичну допомогу або зателефонуйте за екстреною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти:

Серйозні труднощі з диханням, наприклад: повільне або поверхневе дихання або сині уста. У дуже рідких випадках може зупинитися дихання.
Інфаркт міокарда. Симптоми можуть включати біль у грудях, який може поширюватися на шию та плечі пацієнта і доходить до його лівого передпліччя.
Набряк обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, або бліда шкіра, слабкий і швидкий пульс, або відчуття втрати свідомості. Можливо, у пацієнта виникла серйозна алергійна реакція.

Інші побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Нудота та блювота.
Сонливість або знижена свідомість.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Висип на шкірі, кропив’янка (вісімки), свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Порушення, тривожність, ворожість, гнів або агресія, збудження, сплутаність свідомості, ейфорія (відчуття надмірної радості або збудження) або галюцинації (бачення та, можливо, чуття речей, яких насправді немає).
М’язові спазми та м’язовий тремор (тремтіння м’язів, яке не можна контролювати).
Знижений рівень пильності.
Головний біль.
Запаморочення.
Утруднена координація м’язів.
Судоми (епілептичні напади).
Тимчасова втрата пам’яті. Тривалість залежить від дози Орокселаму, яку було введено.
Зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму або почервоніння обличчя та шиї (гіперемія).
Спазм голосової щілини (скорочення голосових зв’язок, що призводить до утруднення дихання та хрипоти під час дихання).
Запор.
Сухість у роті.
Втому.
М’якушіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який вид побічних ефектів, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людинах в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орокселаму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетках тюбика та шприца для перорального застосування, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Тримайте шприц для перорального застосування у захисному пластиковому тюбику.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.

Утилізація одноразових шприців для прийому внутрішньо

Ліки не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Передавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковок та ліків, що вже не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад орокселаму

Діючою речовиною є мідазолам.

Орокселам 2,5 мг — кожен попередньо наповнений шприц для перорального застосування містить гідрохлорид мідазоламу, еквівалентний 2,5 мг мідазоламу в 0,5 мл розчину.
Орокселам 5 мг — кожен попередньо наповнений шприц для перорального застосування містить гідрохлорид мідазоламу, еквівалентний 5 мг мідазоламу в 1 мл розчину.
Орокселам 7,5 мг — кожен попередньо наповнений шприц для перорального застосування містить гідрохлорид мідазоламу, еквівалентний 7,5 мг мідазоламу в 1,5 мл розчину.
Орокселам 10 мг — кожен попередньо наповнений шприц для перорального застосування містить гідрохлорид мідазоламу, еквівалентний 10 мг мідазоламу в 2 мл розчину.

Інші складові: натрію хлорид, вода очищена, хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Орокселам 2,5 мг — упаковка з жовтою міткою

Орокселам 5 мг — упаковка з синьою міткою

Орокселам 7,5 мг — упаковка з фіолетовою міткою

Орокселам 10 мг — упаковка з помаранчевою міткою

Орокселам розчин для прийому внутрішньо — прозора безбарвна рідина.

Препарат постачається у попередньо наповненому шприці для перорального застосування коричневого кольору без голки, з поршнем і пробкою. Кожен шприц для перорального застосування окремо упакований у захисну пластикову трубку.

Орокселам постачається в коробках, що містять 2 або 4 попередньо наповнених шприци для перорального застосування (однакової дози).

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara.

Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.
Av. de Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara.
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в державах — учасницях Європейського економічного простору наступними назвами:

SE: Мідазолам медікал веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому внутрішньо.
FI: Мідазолам медікал веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому внутрішньо.
DE: Мідазаксіро 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому внутрішньо.
NO: Мідазолам медікал веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому внутрішньо.
NL: Мідазолам ксіромед 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому внутрішньо.
DK: Мідазолам медікал веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому внутрішньо.
IS: Мідазолам медікал веллі 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому внутрішньо.
FR: Мідазолам ліконса 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому внутрішньо.
IE: Мідазолам ліконса 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому внутрішньо.
RO: Мідазолам дезітін 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому внутрішньо.
ES: Орокселам 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для прийому внутрішньо.
PL: Солокселам.
IT: Орокселам.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es