Oroxelam 2,5 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oroxelam 2,5 mg soluzione orale

Oroxelam 5 mg soluzione orale

Oroxelam 7,5 mg soluzione orale

Oroxelam 10 mg soluzione orale

midazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oroxelam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oroxelam
3. Come usare Oroxelam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oroxelam
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oroxelam e a cosa serve

Oroxelam soluzione orale contiene un medicinale chiamato midazolam. Il midazolam appartiene a un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine.

Oroxelam viene utilizzato per interrompere una crisi convulsiva improvvisa e prolungata da neonati di 3 mesi fino agli adulti.

Nei neonati da 3 mesi a minori di 6 mesi, il trattamento deve essere somministrato esclusivamente in un ospedale in cui sia possibile monitorare il paziente e che disponga di attrezzature per la rianimazione.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da genitori/caregiver quando al paziente è stata diagnosticata epilessia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Oroxelam

• Non usi Oroxelam se il paziente ha:
• allergia al midazolam, alle benzodiazepine (come il diazepam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• una malattia dei nervi e dei muscoli che provoca debolezza muscolare (miastenia grave);
• gravi difficoltà respiratorie a riposo (Oroxelam può peggiorare le difficoltà respiratorie);
• una malattia che provoca interruzioni frequenti della respirazione durante il sonno (sindrome da apnea notturna);
• gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni:

Bambini:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Oroxelam se il paziente:

• Ha una patologia renale, epatica o cardiaca;
• Ha una patologia polmonare che provoca difficoltà respiratorie in modo periodico.

Adulti:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Oroxelam se:

• Ha più di 60 anni.
• Soffre di una malattia cronica (come insufficienza respiratoria, renale, epatica o cardiaca).
• È in uno stato di debolezza (ha una malattia che le provoca una forte debolezza, stanchezza ed astenia).

Questo medicinale può causare amnesia agli eventi successivi alla sua somministrazione. I pazienti devono essere attentamente monitorati dopo la somministrazione di questo medicinale.

Questo medicinale deve essere evitato nei pazienti con anamnesi di alcolismo o tossicodipendenza.

Eventi potenzialmente letali sono più probabili nei pazienti con difficoltà respiratorie o problemi cardiaci, specialmente quando vengono somministrate dosi più elevate di Oroxelam.

Bambini di età inferiore a 3 mesi: Oroxelam non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 mesi a causa della mancanza di informazioni in questo gruppo di età.

Pazienti anziani:

I pazienti anziani sono più sensibili agli effetti delle benzodiazepine.

Se ha dubbi riguardo al fatto che uno dei punti precedenti si applichi al paziente, consulti il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale.

Altri medicinali e Oroxelam

Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Se ha dei dubbi riguardo a un medicinale che il paziente sta assumendo e che potrebbe influire sull'uso di Oroxelam, consulti il medico o il farmacista.

Questo è particolarmente importante, poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può potenziare o ridurre l'effetto dei medicinali assunti.

Gli effetti di Oroxelam possono essere intensificati dai seguenti medicinali:

• antiepilettici (per il trattamento dell'epilessia), ad es.: fenitoina
• antibiotici, ad es.: eritromicina, claritromicina
• antimicotici, ad es.: ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo
• medicinali per le ulcere, ad es.: cimetidina, ranitidina e omeprazolo
• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, ad es.: diltiazem, verapamil
• alcuni medicinali utilizzati per l'HIV e l'AIDS, ad es.: saquinavir, combinazione di lopinavir/ritonavir
• analgesici narcotici (sedativi molto forti), ad es.: fentanil
• medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue, ad es.: atorvastatina
• medicinali utilizzati per trattare le nausea, ad es.: nabilone
• ipnotici (medicinali per indurre il sonno)
• antidepressivi sedativi (medicinali per trattare la depressione che causano sonnolenza)
• sedativi (medicinali per aiutare a rilassarsi)
• anestetici (medicinali per alleviare il dolore)
• antistaminici (medicinali per trattare le allergie)

Gli effetti di Oroxelam possono essere ridotti dai seguenti medicinali:

• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• xantine (utilizzate per trattare l'asma)
• l'erba di San Giovanni (un medicinale a base di piante). Deve essere evitata nei pazienti che assumono Oroxelam.

Oroxelam può aumentare l'effetto di alcuni miorilassanti, ad es.: baclofene (causando un aumento della sonnolenza). Questo medicinale può inoltre far sì che alcuni medicinali non funzionino altrettanto bene, ad es.: levodopa (un medicinale utilizzato per trattare il morbo di Parkinson).

Consulti il medico o il farmacista per ulteriori informazioni sui medicinali che il paziente deve evitare durante l'assunzione di Oroxelam.

Uso di Oroxelam con alimenti e bevande

Il paziente non deve bere alcol durante l'assunzione di Oroxelam. L'alcol può aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale causando un forte sonnolenza.

Il paziente non deve bere succo di pompelmo durante l'assunzione di Oroxelam. Il succo di pompelmo può aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale causando un forte sonnolenza.

Gravidanza

Se la paziente che deve ricevere questo medicamento è in stato di gravidanza o in fase di allattamento, pensa di poter essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento.

L'amministrazione di dosi elevate di Oroxelam durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può provocare un ritmo cardiaco anomalo nel feto. I neonati nati dopo l'amministrazione di questo medicamento durante il parto possono presentare anche difficoltà nell'allattamento, difficoltà respiratorie e un tono muscolare ridotto alla nascita.

Allattamento

Informi il medico se la paziente sta allattando. Anche se piccole quantità di Oroxelam possono passare nel latte materno, potrebbe non essere necessario sospendere l'allattamento. Il medico le consiglierà se la paziente deve allattare il bambino dopo aver ricevuto una singola dose di questo medicamento.

Guida e uso di macchinari

Oroxelam può causare sonnolenza, difficoltà di memoria, nonché compromettere concentrazione e coordinazione. Ciò potrebbe interferire con l'esecuzione di attività che richiedono abilità, come guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.

Dopo aver ricevuto questo medicamento, la paziente non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare macchinari fino a quando non si sarà completamente ripresa. Chieda al suo medico se necessita di ulteriori informazioni.

Oroxelam contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa orale, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come somministrare Oroxelam

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio

Il medico le prescriverà il dosaggio di Oroxelam appropriato, che normalmente dipende dall'età del paziente. Ciascuna delle dosi ha un colore diverso, indicato sulla confezione, sul tubo e sulla siringa contenente il medicinale.

In base all'età, il paziente riceverà una delle seguenti dosi, in un contenitore etichettato specificamente con colori:

Una siringa orale contiene una dose completa. Non somministri più di una dose.

I neonati da 3 mesi a meno di 6 mesi devono ricevere trattamento esclusivamente in un ospedale in cui sia possibile monitorare il paziente e che disponga di un'attrezzatura per la rianimazione.

Preparazione per la somministrazione di questo medicamento

Se il paziente ha una crisi convulsiva, lasci che il suo corpo si muova liberamente, non cerchi di trattenerlo. Lo sposti soltanto se corre pericolo a causa della sua vicinanza, ad esempio, ad acque profonde, fuoco o oggetti taglienti.

Appoggi la testa del paziente su un oggetto imbottito, come ad esempio un cuscino o sul suo grembo. Verifichi che il medicamento contenga la dose corretta per il paziente, in base all'età.

Come somministrare questo medicamento

Chieda a un medico, farmacista o infermiere di mostrarle come assumere o somministrare questo medicamento. In caso di dubbio, chieda sempre al suo medico, farmacista o infermiere.

Le informazioni su come somministrare questo medicamento sono riportate anche sull'etichetta del tubo.

Oroxelam non deve essere iniettato. Non deve essere inserita alcuna ago nella siringa.

Quando chiamare un'ambulanza

SEGUIRE SEMPRE le indicazioni terapeutiche fornite dal medico del paziente o come indicato dal personale sanitario. In caso di dubbio, richiedere immediatamente assistenza medica urgente se:

• La crisi convulsiva non termina entro 10 minuti.
• Non è in grado di svuotare il contenuto della siringa o ne versa parte.
• La respirazione del paziente rallenta o si arresta (ad esempio: respiro lento o superficiale o labbra bluastre).
• Osserva segni di infarto miocardico, che possono includere dolore toracico o dolore che si irradia al collo e alle spalle e si estende fino al braccio sinistro.
• Il paziente vomita e la crisi convulsiva non termina entro 10 minuti.
• Ha somministrato una dose eccessiva di Oroxelam e osserva segni di sovradosaggio, tra cui:
  • Sonnolenza, stanchezza, affaticamento
  • Confusione o disorientamento
  • Assenza di riflesso rotuleo o di risposta a una pinzata
  • Difficoltà respiratorie (respiro lento o superficiale)
  • Pressione sanguigna bassa (capogiri e sensazione di svenimento)
  • Coma

Conservare la siringa per mostrarla al personale sanitario dell'ambulanza o al medico.

Non somministrare una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta dal medico per il paziente.

Se il paziente vomita

• Non somministri al paziente un’altra dose di Oroxelam.
• Se la crisi convulsiva non si interrompe entro 10 minuti, chiami un'ambulanza.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti avversi gravi

Richieda immediatamente assistenza medica o chiami un'ambulanza se il paziente manifesta i seguenti effetti avversi:

• Difficoltà respiratoria grave, ad esempio: respiro lento o superficiale oppure labbra bluastre. In rari casi, la respirazione potrebbe arrestarsi.
• Infarto del miocardio. I sintomi possono includere dolore toracico che si irradia al collo e alle spalle del paziente e si estende fino al braccio sinistro.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che renda difficile deglutire o respirare, oppure pelle pallida, polso debole e rapido, o sensazione di svenimento. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave.

Altri effetti indesiderati

Se il paziente sperimenta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sentirsi male e vomitare (nausea e vomito).
• Sonnolenza o ridotta coscienza

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Eruzioni cutanee, orticaria (eruzioni con bolle), prurito

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Agitazione, irrequietezza, ostilità, rabbia o aggressività, eccitazione, confusione, euforia (sensazione eccessiva di felicità o eccitazione) o allucinazioni (vedere e possibilmente sentire cose che non esistono realmente)
• Spasmi muscolari e tremori muscolari (tremore dei muscoli non controllabile)
• Ridotto livello di coscienza
• Cefalea
• Capogiri
• Difficoltà di coordinazione muscolare
• Convulsioni (crisi convulsive)
• Perdita transitoria della memoria. La durata dipende dalla quantità di Oroxelam somministrata.
• Pressione sanguigna bassa, frequenza cardiaca lenta o arrossamento del viso e del collo (rubefazione)
• Spasmo laringeo (contrazione delle corde vocali che provoca difficoltà respiratorie e rumori durante la respirazione)
• Stitichezza
• Secchezza della bocca
• Affaticamento
• Singhiozzo

Segnalazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oroxelam

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulle etichette della siringa orale e del tubo, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 ºC.

Tenere la siringa orale nel tubo di plastica protettivo. Non usi questo medicamento se l’imballaggio è aperto o danneggiato.

Smaltimento delle siringhe per uso orale

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di oroxelam

Il principio attivo è il midazolam.

• Oroxelam 2,5 mg - Ogni siringa preriempita per uso orale contiene cloridrato di midazolam corrispondente a 2,5 mg di midazolam in 0,5 ml di soluzione.
• Oroxelam 5 mg - Ogni siringa preriempita per uso orale contiene cloridrato di midazolam corrispondente a 5 mg di midazolam in 1 ml di soluzione.
• Oroxelam 7,5 mg - Ogni siringa preriempita per uso orale contiene cloridrato di midazolam corrispondente a 7,5 mg di midazolam in 1,5 ml di soluzione.
• Oroxelam 10 mg - Ogni siringa preriempita per uso orale contiene cloridrato di midazolam corrispondente a 10 mg di midazolam in 2 ml di soluzione.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua purificata, acido cloridrico e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oroxelam 2,5 mg – confezione con etichetta gialla

Oroxelam 5 mg – confezione con etichetta blu

Oroxelam 7,5 mg – confezione con etichetta viola

Oroxelam 10 mg – confezione con etichetta arancione

Oroxelam soluzione orale è un liquido trasparente e incolore.

È presentato in una siringa preriempita per uso orale di colore ambrato, senza ago, dotata di stantuffo e tappo. Ogni siringa per uso orale è confezionata singolarmente in un tubo di plastica protettiva.

Oroxelam è disponibile in confezioni da 2 o 4 siringhe preriempite per uso orale (della stessa dose).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara.

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa S.A.

Av. de Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara.

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

IT: Oroxelam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg soluzione orale.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es