Орокселам 2,5 мг раствор для приёма внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орокселам 2,5 мг раствор для приёма внутрь

Орокселам 5 мг раствор для приёма внутрь

Орокселам 7,5 мг раствор для приёма внутрь

Орокселам 10 мг раствор для приёма внутрь

мидазолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орокселам и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Орокселама
3. Способ применения Орокселама
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Орокселама
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орокселам и для чего он применяется

Орокселам раствор для приёма внутрь содержит лекарственное средство под названием мидазолам. Мидазолам относится к группе препаратов, известных как бензодиазепины.

Орокселам применяется для прекращения внезапного и продолжительного приступа эпилепсии у младенцев в возрасте от 3 месяцев до взрослых.

У младенцев в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев лечение должно проводиться исключительно в стационаре, где возможно наблюдение за пациентом, а также имеется оборудование для реанимации.

Этот препарат следует применять только родителям/лицам, осуществляющим уход, при наличии у пациента установленного диагноза эпилепсии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Орокселама

• Не применяйте Орокселам, если у пациента:
• аллергия на мидазолам, бензодиазепины (например, диазепам) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• заболевание нервов и мышц, вызывающее мышечную слабость (миастения gravis);
• серьёзные нарушения дыхания в состоянии покоя (Орокселам может усугубить дыхательные расстройства);
• заболевание, вызывающее частые остановки дыхания во сне (синдром апноэ во сне);
• тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности:

Дети:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Орокселама, если пациент:

• имеет заболевание почек, печени или сердца;
• страдает лёгочным заболеванием, вызывающим периодические затруднения дыхания.

Взрослые:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Орокселама, если:

• Вам больше 60 лет.
• У вас хроническое заболевание (например, дыхательная недостаточность или почечная, печеночная или сердечная недостаточность).
• Вы ослаблены (у вас заболевание, вызывающее сильную слабость, истощение и отсутствие энергии).

Приём этого лекарственного средства может вызывать у пациентов потерю памяти на события, произошедшие после его приёма. После введения препарата за пациентами необходимо тщательно наблюдать.

Этот препарат следует избегать у пациентов с анамнезом алкоголизма или наркомании.

Потенциально смертельные инциденты с большей вероятностью могут возникнуть у пациентов с нарушениями дыхания или сердечными проблемами, особенно при применении более высоких доз Орокселама.

Дети младше 3 месяцев: Орокселам не следует применять у детей младше 3 месяцев из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности у этой возрастной группы.

Пациенты пожилого возраста:

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию бензодиазепинов.

Если у вас есть сомнения по поводу того, относится ли что-либо из вышеперечисленного к пациенту, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Другие лекарства и Орокселам

Сообщите врачу или фармацевту, если пациент принимает, принимал недавно или, возможно, будет принимать какие-либо другие лекарства. Если у вас есть сомнения относительно какого-либо препарата, который принимает пациент и который может повлиять на применение Орокселама, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Это особенно важно, поскольку одновременное применение нескольких лекарств может усилить или ослабить действие принимаемых препаратов.

Действие Орокселама может усиливаться следующими лекарствами:

• противосудорожные средства (для лечения эпилепсии), например: фенитоин
• антибиотики, например: эритромицин, кларитромицин
• противогрибковые препараты, например: кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол
• лекарства от язвы, например: циметидин, ранитидин и омепразол
• препараты для лечения артериального давления, например: дилтиазем, верапамил
• некоторые лекарства от ВИЧ и СПИДа, например: саквинавир, комбинация лопинавира/ритонавира
• наркотические анальгетики (очень сильные обезболивающие), например: фентанил
• препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови, например: аторвастатин
• лекарства, применяемые для лечения тошноты, например: налилон
• гипнотики (препараты, вызывающие сон)
• седативные антидепрессанты (лекарства от депрессии, вызывающие сонливость)
• седативные средства (препараты, способствующие расслаблению)
• анестетики (лекарства для обезболивания)
• антигистаминные препараты (лекарства от аллергии)

Действие Орокселама может ослабляться следующими лекарствами:

• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)
• ксантины (применяются для лечения астмы)
• зверобой (лекарственное растение). Применение зверобоя следует избегать у пациентов, принимающих Орокселам.

Орокселам может усиливать действие некоторых миорелаксантов, например: баклофена (вызывая усиление сонливости). Этот препарат также может снижать эффективность некоторых лекарств, например: леводопы (препарата, применяемого при болезни Паркинсона).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом для получения дополнительной информации о препаратах, которые пациенту следует избегать во время приёма Орокселама.

Применение Орокселама вместе с пищей и напитками

Пациенту нельзя употреблять алкоголь во время приёма Орокселама. Алкоголь может усиливать седативное действие этого лекарственного средства и вызывать сильную сонливость.

Пациенту нельзя пить грейпфрутовый сок во время приёма Орокселама. Грейпфрутовый сок может усиливать седативное действие этого лекарственного средства и вызывать сильную сонливость.

Беременность

Если пациентка, которой предстоит применение этого лекарственного препарата, беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, перед применением данного препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение высоких доз Орокселама в течение последних 3 месяцев беременности может вызвать нарушение сердечного ритма у плода. У детей, родившихся после применения этого препарата во время родов, также могут наблюдаться трудности с сосанием, нарушения дыхания и слабый мышечный тонус при рождении.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если пациентка кормит ребенка грудью. Хотя небольшие количества орксолама могут проникать в грудное молоко, может не возникнуть необходимости в прекращении грудного вскармливания. Врач даст рекомендации относительно того, следует ли продолжать кормление грудью после однократного приёма этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Орокселам может вызывать у пациента сонливость, нарушения памяти, а также снижение концентрации внимания и координации движений. Это может помешать выполнению задач, требующих особой внимательности и ловкости, например, управления транспортным средством, езды на велосипеде или работы с механизмами.

После введения этого лекарственного средства пациент не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или пользоваться механизмами до полного восстановления. Обратитесь к врачу, если требуется дополнительная информация.

Орокселам содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну пероральную шприц-дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Орокселам

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Врач назначит вам соответствующую дозу Орокселама, которая обычно зависит от возраста пациента. Каждая из доз имеет свой цвет, указанный на упаковке, тюбике и шприце, содержащих лекарство.

В зависимости от возраста пациенту назначается одна из следующих доз в упаковке, специально обозначенной цветом:

Одна оральная сиренга содержит полную дозу. Не вводите более одной дозы.

Младенцам в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев лечение следует проводить только в стационаре, где возможно наблюдение за пациентом и имеется оборудование для реанимации.

Подготовка к применению этого лекарственного средства

Если у пациента возник приступ, позвольте телу свободно двигаться, не пытайтесь удерживать его. Перемещайте пациента только в том случае, если он находится в опасности из-за близости, например, к глубокой воде, огню или острым предметам.

Подложите под голову пациента мягкий предмет, например подушку, или положите её к себе на колени. Убедитесь, что лекарственное средство содержит правильную дозу для пациента в соответствии с его возрастом.

Как применять это лекарственное средство

Попросите врача, фармацевта или медсестру показать вам, как принимать или вводить это лекарственное средство. При возникновении сомнений всегда обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Информация о способе применения этого лекарственного средства также указана на этикетке тюбика.

Орокселам не следует вводить путём инъекции. Не следует устанавливать иглу в оральную сиренгу.

Когда вызывать скорую помощь

ВСЕГДА соблюдайте рекомендации по лечению, предоставленные лечащим врачом пациента или медицинским работником. В случае сомнений немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью, если:

• Приступ не прекращается в течение 10 минут.
• Вы не можете полностью опорожнить содержимое шприца-дозатора или пролили его часть.
• Дыхание пациента замедляется или останавливается (например: медленное или поверхностное дыхание, синюшность губ).
• Наблюдаются признаки инфаркта миокарда, которые могут включать боль в груди или боль, отдающую в шею, плечи и распространяющуюся до левой руки.
• Пациент испытывает рвоту, и приступ не прекращается в течение 10 минут.
• Вы ввели слишком много Орокселама и наблюдаете признаки передозировки, включая:
  • Сонливость, слабость, утомление
  • Спутанность сознания или дезориентацию
  • Отсутствие коленного рефлекса или отсутствие реакции на укол
  • Затруднённое дыхание (медленное или поверхностное)
  • Низкое артериальное давление (головокружение и ощущение обморока)
  • Кома

Сохраните шприц-дозатор, чтобы показать его медицинскому персоналу скорой помощи или врачу.

Не вводите больше лекарства, чем предписано врачом для пациента.

Если пациентка рвет

• Не вводите пациентке другую дозу Орокселама.
• Если приступ судорог не прекратится в течение 10 минут, вызовите скорую помощь.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не проявляются у всех пациентов.

Побочные эффекты серьёзной степени тяжести

Немедленно обратитесь за медицинской помощью или вызовите скорую помощь по телефону, если у пациента наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Тяжёлая одышка, например: медленное или поверхностное дыхание, синюшность губ. В очень редких случаях может наступить остановка дыхания.
• Инфаркт миокарда. Симптомы могут включать боль в груди, которая может отдавать в шею и плечи и распространяться на левую руку.
• Отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, бледность кожи, слабый и учащённый пульс, ощущение потери сознания. Возможно, у пациента развивается тяжёлая аллергическая реакция.

Другие побочные эффекты

Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

• Тошнота и рвота.
• Сонливость или снижение бдительности.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

• Кожная сыпь, крапивница (волдыри), зуд.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека):

• Возбуждение, беспокойство, враждебность, раздражительность или агрессия, гипервозбуждение, спутанность сознания, эйфория (чрезмерное чувство радости или возбуждения) или галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которых на самом деле нет).
• Судороги и мышечные подергивания (неконтролируемые подергивания мышц).
• Снижение уровня бдительности.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Нарушение координации мышц.
• Судорожные припадки (судороги).
• Преходящая потеря памяти. Продолжительность зависит от дозы Орокселама, введенной пациенту.
• Пониженное артериальное давление, брадикардия или покраснение лица и шеи (гиперемия).
• Ларингоспазм (сокращение голосовых связок, вызывающее затрудненное дыхание и шум при дыхании).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Усталость.
• Икота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Орокселама

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, а также на этикетках тюбика и перорального шприца, после НД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Хранить пероральный шприц в защитной пластиковой тубе. Не используйте препарат, если упаковка открыта или повреждена.

Утилизация одноразовых пероральных шприцев

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Орокселама

Действующее вещество — мидазолам.

• Орокселам 2,5 мг — каждый одноразовый шприц-дозатор для приёма внутрь содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 2,5 мг мидазолама, в 0,5 мл раствора.
• Орокселам 5 мг — каждый одноразовый шприц-дозатор для приёма внутрь содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 5 мг мидазолама, в 1 мл раствора.
• Орокселам 7,5 мг — каждый одноразовый шприц-дозатор для приёма внутрь содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 7,5 мг мидазолама, в 1,5 мл раствора.
• Орокселам 10 мг — каждый одноразовый шприц-дозатор для приёма внутрь содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 10 мг мидазолама, в 2 мл раствора.

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода очищенная, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Орокселам 2,5 мг — упаковка с жёлтой этикеткой

Орокселам 5 мг — упаковка с синей этикеткой

Орокселам 7,5 мг — упаковка с фиолетовой этикеткой

Орокселам 10 мг — упаковка с оранжевой этикеткой

Орокселам раствор для приёма внутрь представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Препарат выпускается в одноразовом шприце-дозаторе для приёма внутрь янтарного цвета без иглы, с поршнем и колпачком. Каждый шприц-дозатор для приёма внутрь упакован индивидуально в защитную пластиковую трубку.

Орокселам поставляется в картонных коробках, содержащих 2 или 4 одноразовых шприц-дозатора для приёма внутрь (одной и той же дозировки).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Промышленная зона Miralcampo.

19200 Асукека-де-Энарес.

Гвадалахара, Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.

Av. de Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara.

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ES: Oroxelam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución bucal
RU: Орокселам 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг раствор для приёма внутрь

Дата последнего пересмотра данной инструкции: март 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es