Oroxelam 2,5 mg roztwór do stosowania doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oroxelam 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej

Oroxelam 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej

Oroxelam 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej

Oroxelam 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej

midazolam

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oroxelam i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Oroxelam
3. Jak stosować lek Oroxelam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oroxelam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oroxelam i do czego służy

Oroxelam roztwór do jamy ustnej zawiera lek zwany midazolamem. Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny.

Oroxelam stosuje się w celu zatrzymania nagłego, długotrwałego napadu padaczkowego u niemowląt od 3. miesiąca życia do dorosłych.

U niemowląt w wieku od 3. miesiąca do ukończenia 6. miesiąca życia leczenie należy podawać wyłącznie w szpitalu, w którym możliwa jest kontrola stanu pacjenta oraz który posiada sprzęt do reanimacji.

Lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez rodziców/opiekunów, gdy u pacjenta rozpoznano padaczkę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oroxelam

• Nie stosować Oroxelam, jeśli pacjent ma:
• alergię na midazolam, benzodiazepiny (np. diazepan) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• chorobę nerwowo-mięśniową powodującą osłabienie mięśni (miastenię posoczną);
• poważne trudności oddechowe w stanie spoczynku (Oroxelam może pogorszyć te objawy);
• chorobę powodującą częste przerwy w oddychaniu podczas snu (zespoł bezdechu podczas snu);
• ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Dzieci:

Przed rozpoczęciem stosowania Oroxelam należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• Ma chorobę nerek, wątroby lub serca;
• Ma chorobę płuc prowadzącą do okresowego trudności w oddychaniu.

Dorośli:

Przed rozpoczęciem stosowania Oroxelam należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent ma powyżej 60 lat.
• Pacjent cierpi na przewlekłą chorobę (np. niewydolność oddechową, niewydolność nerek, wątroby lub serca).
• Pacjent jest osłabiony (ma chorobę, która powoduje silne uczucie osłabienia, wyczerpania i braku energii).

Ten lek może powodować, że pacjenci zapominają wydarzenia, które miały miejsce po jego podaniu. Pacjentów należy dokładnie obserwować po podaniu tego leku.

Ten lek należy unikać u pacjentów z wywiadem alkoholizmu lub uzależnienia od środków odurzających.

U pacjentów z trudnościami w oddychaniu lub problemami sercowymi, szczególnie przy podawaniu wyższych dawek Oroxelam, istnieje większe ryzyko wystąpienia zdarzeń potencjalnie śmiertelnych.

Dzieci poniżej 3 miesięcy: Oroxelam nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3 miesięcy ze względu na brak danych u tej grupy wiekowej.

Pacjenci starsi:

Pacjenci w starszym wieku są bardziej wrażliwi na działanie benzodiazepin.

Jeśli nurtuje pana lub panią wątpliwość, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Inne leki i Oroxelam

Zawiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Jeśli masz wątpliwości dotyczące leków, które pacjent przyjmuje i które mogą wpływać na stosowanie Oroxelam, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić działanie przyjmowanych leków.

Działanie Oroxelam może być wzmocnione przez następujące leki:

• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np.: fenytionina
• antybiotyki, np.: erytromycyna, klaritromycyna
• leki przeciwgrzybicze, np.: ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itraconazol, pozaconazol
• leki stosowane na wrzody, np.: cyklosporyna, ryfampicyna i omeprazol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np.: diltiazen, werapamil
• niektóre leki stosowane w HIV i AIDS, np.: saquinawir, kombinacja lopinawir/rytonawir
• silne leki przeciwbólowe (narkotyczne środki przeciwbólowe), np.: fentanil
• leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczu we krwi, np.: atorwastatyna
• leki stosowane w leczeniu nudności, np.: nabilon
• hipnotyki (leki nasilające sen)
• uspokajające leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji, które powodują senność)
• środki uspokajające (leki pomagające w relaksacji)
• leki znieczulające (leki stosowane w celu złagodzenia bólu)
• leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii)

Działanie Oroxelam może być osłabione przez następujące leki:

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)
• ziele św. Jana (lekarstwo ziołowe). Należy go unikać u pacjentów przyjmujących Oroxelam.

Oroxelam może nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie, np.: baklofen (powodując zwiększenie senności). Może również powodować, że niektóre leki przestają działać tak samo skutecznie, np.: lewodopa (lekarstwo stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać więcej informacji na temat leków, których pacjent powinien unikać podczas przyjmowania Oroxelam.

Stosowanie Oroxelam w połączeniu z pokarmem i napojami

Pacjent nie powinien pić alkoholu podczas przyjmowania Oroxelam. Alkohol może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować silne uczucie senności.

Pacjent nie powinien pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Oroxelam. Sok grejpfrutowy może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować silne uczucie senności.

Ciąża

Jeśli pacjentka, która ma otrzymać ten lek, jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie wysokich dawek Oroxelamu w ostatnim trimestrze ciąży może powodować nieprawidłowe tętno u płodu. Dzieci urodzone po podaniu tego leku podczas porodu mogą również mieć trudności z ssaniem, zaburzenia oddechowe oraz obniżony napięcie mięśniowe w chwili urodzenia.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Choć niewielkie ilości Oroxelamu mogą przechodzić do mleka matki, może nie być konieczne przerywanie karmienia piersią. Lekarz doradzi pacjentce, czy może karmić piersią po przyjęciu pojedynczej dawki tego leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Oroxelam może powodować senność, problemy z pamięcią lub zaburzenia koncentracji i koordynacji. Może to wpływać na wykonywanie czynności wymagających sprawności, takich jak kierowanie pojazdem, jazda na rowerze czy korzystanie z maszyn.

Po przyjęciu tego leku pacjent nie powinien kierować pojazdem, jeździć na rowerze ani korzystać z maszyn, dopóki nie odzyska pełnej sprawności. Zapytaj lekarza, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji.

Oroxelam zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę doustną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oroxelam

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę Oroxelam, która zazwyczaj zależy od wieku pacjenta. Każda z dawek ma inny kolor, który jest wskazany na opakowaniu, tubie oraz strzykawce zawierającej lek.

W zależności od wieku, pacjent otrzyma jedną z następujących dawek, w opakowaniu wyraźnie oznaczonym kolorystycznie:

Jedna strzykawka doustna zawiera pełną dawkę. Nie podawaj więcej niż jednej dawki.

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do ukończenia 6. miesiąca życia powinny być leczone wyłącznie w szpitalu, w którym możliwa jest kontrola stanu pacjenta oraz który posiada sprzęt do reanimacji.

Przygotowanie do podania tego leku

Jeśli pacjent doświadcza napadu drgawkowego, pozwól, aby jego ciało poruszało się swobodnie, nie próbuj go zatrzymywać. Przesuń go jedynie, jeśli istnieje niebezpieczeństwo wynikające z bliskości, na przykład, głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.

Podłóż głowę pacjenta na miękkim podłożu, takim jak poduszka lub na swoje kolana. Sprawdź, czy lek zawiera odpowiednią dawkę dla pacjenta, zgodnie z jego wiekiem.

Jak podawać ten lek

Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o pokazanie, jak przyjmować lub podawać ten lek. W przypadku wątpliwości zawsze pytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Informacje dotyczące sposobu podania tego leku znajdują się również na etykiecie tuby.

Oroxelam nie należy wstrzykiwać. Nie wolno umieszczać igły w strzykawce.

Kiedy zadzwonić po karetę

ZAWSZE postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta lub personelu medycznego. W przypadku wątpliwości natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną, jeśli:

• Napad drgawkowy nie ustępuje po upływie 10 minut.
• Nie możesz opróżnić zawartości strzykawki lub wylała się z niej część leku.
• Pacjent oddycha wolniej lub przestaje oddychać (np. powolne lub powierzchowne oddychanie, sinienie warg).
• Obserwujesz objawy zawału serca, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ból promieniujący do szyi i barków, rozprzestrzeniający się na lewe ramię.
• Pacjent wymiotuje, a napad drgawkowy nie ustępuje po upływie 10 minut.
• Podano zbyt dużą dawkę Oroxelam i obserwujesz objawy przedawkowania, w tym:
  • Senność, osłabienie, zmęczenie
  • Zaburzenia świadomości lub dezorientację
  • Brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na ukłucie
  • Trudności w oddychaniu (powolne lub powierzchowne oddychanie)
  • Obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy i uczucie omdlenia)
  • Śpiączkę

Zachowaj strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi medycznemu z karetki lub lekarzowi.

Nie podawaj większej dawki leku niż zalecił lekarz dla pacjenta.

Jeśli pacjentka wymiotuje

• Nie podawaj pacjentce kolejnej dawki Oroxelam.
• Jeśli napad drgawkowy nie ustąpi w ciągu 10 minut, zadzwoń po karetkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po karetkę, jeśli pacjent doświadcza następujących działań niepożądanych:

• Ciężkie trudności oddechowe, np.: powolne lub powierzchniowe oddychanie lub sinawe zabarwienie warg. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddychania.
• Zawał mięśnia sercowego. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i barków pacjenta oraz rozprzestrzeniać się na jego lewe ramię.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła utrudniająca połykanie lub oddychanie, bladość skóry, słaby i szybki puls lub uczucie omdlenia. Może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Poczucie choroby i wymioty (nudności i wymioty).
• Senność lub zmniejszona świadomość

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysypka skórna, pokrzywka (plamy), swędzenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niepokój, pobudzenie, wrogość, złość lub agresja, pobudzenie, dezorientacja, euforia (przeceniona radość lub pobudzenie) lub halucynacje (widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• Skurcze mięśni i drżenie mięśni (drżenie mięśni, którego nie można kontrolować)
• Obniżony poziom świadomości
• Ból głowy
• Omdlenia
• Trudności w koordynacji mięśni
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Przejściowa utrata pamięci. Czas trwania zależy od dawki podanego Oroxelam.
• Niskie ciśnienie krwi, powolny rytm serca lub zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień)
• Spasmy krtani (skurcz strun głosowych powodujący trudności w oddychaniu i szum przy oddychaniu)
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Zmęczenie
• Hiczenie

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Oroxelam – zachowanie

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na etykietach tuby i strzykawki dożylniej, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Strzykawkę dożylną należy przechowywać w osłonie ochronnej z tworzywa sztucznego. Nie stosować leku, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Usuwanie strzykawek do dawkowania doustnego

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład oroxelam

Substancją czynną jest midazolam

• Oroxelam 2,5 mg – Każda wstępnie napełniona strzykawka do użytku doustnego zawiera wodorotlenek midazolamu odpowiadający 2,5 mg midazolamu w 0,5 ml roztworu.
• Oroxelam 5 mg – Każda wstępnie napełniona strzykawka do użytku doustnego zawiera wodorotlenek midazolamu odpowiadający 5 mg midazolamu w 1 ml roztworu.
• Oroxelam 7,5 mg – Każda wstępnie napełniona strzykawka do użytku doustnego zawiera wodorotlenek midazolamu odpowiadający 7,5 mg midazolamu w 1,5 ml roztworu.
• Oroxelam 10 mg – Każda wstępnie napełniona strzykawka do użytku doustnego zawiera wodorotlenek midazolamu odpowiadający 10 mg midazolamu w 2 ml roztworu.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda oczyszczona, kwas solny oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oroxelam 2,5 mg – opakowanie z etykietą żółtą

Oroxelam 5 mg – opakowanie z etykietą niebieską

Oroxelam 7,5 mg – opakowanie z etykietą fioletową

Oroxelam 10 mg – opakowanie z etykietą pomarańczową

Oroxelam roztwór do stosowania w jamie ustnej to przezroczysty, bezbarwny płyn.

Dostarczany jest w wstępnie napełnionej strzykawce do użytku doustnego, koloru bursztynowego, bez igły, z tłokiem i zatyczką. Każda strzykawka do użytku doustnego jest pakowana indywidualnie w plastikową tubę ochronną.

Oroxelam jest dostarczany w opakowaniach zawierających 2 lub 4 wstępnie napełnione strzykawki do użytku doustnego (tej samej dawki).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara.

Hiszpania

Właściciel produkcji

Laboratorios Liconsa S.A.

Av. de Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara.

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PL: Oroxelam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg roztwór do spożycia w jamie ustnej.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es