Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Орокселам 2,5 мг розчин для місцевого застосування в порожнині рота
Орокселам 5 мг розчин для місцевого застосування в порожнині рота
Орокселам 7,5 мг розчин для місцевого застосування в порожнині рота
Орокселам 10 мг розчин для місцевого застосування в порожнині рота

мідазолам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Орокселам і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Орокселам
Як застосовувати Орокселам
Можливі побічні ефекти
Зберігання Орокселаму
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орокселам і для чого його застосовують

Орокселам розчин для місцевого застосування в порожнині рота містить лікарський засіб, який називається мідазолам. Мідазолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.

Орокселам застосовують для припинення раптового тривалого нападу епілепсії у немовлят від 3 місяців і дорослих.

У немовлят віком від 3 місяців до 6 місяців лікування слід застосовувати виключно в лікарні, де можливо здійснювати моніторинг стану пацієнта та наявне реанімаційне обладнання.

Цей лікарський засіб повинні застосовувати лише батьки/опікувачі у разі постановки пацієнту діагнозу епілепсія.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Орокселаму

Не застосовуйте Орокселам, якщо пацієнт має:
алергію на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
захворювання нервів і м’язів, що призводить до слабкості м’язів (м’язова м’якість);
серйозні труднощі з диханням у стані спокою (Орокселам може погіршити дихальні проблеми);
захворювання, що призводить до частого припинення дихання під час сну (синдром апноеї під час сну);
серйозні захворювання печінки.

Попередження та обережність:

Діти:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Орокселаму 2,5 мг розчин для місцевого застосування в порожнині рота, якщо пацієнт:

Має захворювання нирок, печінки або серця;
Має захворювання легень, яке періодично призводить до утруднення дихання.

Дорослі:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Орокселаму 2,5 мг розчин для місцевого застосування в порожнині рота, якщо:

Вам більше 60 років.
У вас хронічне захворювання (наприклад, дихальна недостатність, або ниркова, печінкова, серцева недостатність).
Ви виснажені (маєте захворювання, яке спричиняє сильну слабкість, виснаження та відчуття відсутності енергії).

Цей лікарський засіб може спричинити втрату пам’яті на події, що відбувалися після його застосування. Пацієнтів слід уважно спостерігати після введення цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід уникати у пацієнтів із анамнезом алкоголізму або наркозалежності.

Небезпечні події, потенційно смертельні, найімовірніше виникають у пацієнтів із утрудненням дихання або серцевими проблемами, особливо при застосуванні вищих доз Орокселаму 2,5 мг розчин для місцевого застосування в порожнині рота.

Діти молодші 3 місяців: Орокселам 2,5 мг розчин для місцевого застосування в порожнині рота не повинен застосовуватися дітям молодше 3 місяців через відсутність інформації щодо застосування у цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку:

Пацієнти похилого віку більш чутливі до дії бензодіазепінів.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи стосується щось із вищезазначеного пацієнта, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Орокселам

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає, нещодавно приймав або, можливо, зможе приймати будь-які інші лікарські засоби. Якщо у вас виникли сумніви щодо будь-якого ліків, які приймає пацієнт, і що можуть впливати на застосування Орокселаму, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування більш ніж одного лікарського засобу може посилити або послабити дію прийнятих препаратів.

Дія Орокселаму може посилитися при застосуванні таких ліків:

протиепілептичні засоби (для лікування епілепсії), наприклад: фенітоїн
антибіотики, наприклад: еритроміцин, кларитроміцин
протигрибкові засоби, наприклад: кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол
ліки від виразок, наприклад: циметидин, ранітидин та омепразол
препарати для лікування артеріального тиску, наприклад: дилтіазем, верапаміл
деякі засоби для лікування ВІЛ та СНІДу, наприклад: сахарнавір, комбінація лопінавіру/рітонавіру
наркотичні знеболювальні (дуже потужні засоби), наприклад: фентаніл
препарати для зниження рівня жирів у крові, наприклад: аторвастатин
ліки від нудоти, наприклад: набілон
гінотики (засоби для викликання сну)
седативні антидепресанти (ліки від депресії, що викликають сонливість)
седативні засоби (ліки, що допомагають розслабитися)
знеболювальні (ліки для зняття болю)
антигістамінні засоби (ліки від алергії)

Дія Орокселаму може послабитися при застосуванні таких ліків:

рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
ксантини (використовуються для лікування астми)
звіробій (рослинний препарат). Його слід уникати пацієнтам, які приймають Орокселам.

Орокселам може посилити дію деяких м’язових релаксантів, наприклад: баклофен (викликаючи підвищену сонливість). Цей препарат також може зробити так, що деякі ліки перестануть так добре працювати, наприклад: леводопа (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона).

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати додаткову інформацію про ліки, яких пацієнт повинен уникати під час прийому Орокселаму.

Використання Орокселаму разом із їжею та напоями

Пацієнт не повинен вживати алкоголі, коли приймає Орокселам 2,5 мг розчин для місцевого застосування в порожнині рота. Алкоголь може посилювати седативну дію цього лікарського засобу та спричиняти сильну сонливість.

Пацієнт не повинен пити сік грейпфрута, коли приймає Орокселам 2,5 мг розчин для місцевого застосування в порожнині рота. Сік грейпфрута може посилювати седативну дію цього лікарського засобу та спричиняти сильну сонливість.

Вагітність

Якщо пацієнтка, якій призначено цей лікарський засіб, вагітна або годує дитину, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом високих доз Орокселаму протягом останніх 3 місяців вагітності може спричинити аномалію серцебиття у плоду. У новонароджених дітей, матері яких застосовували цей лікарський засіб під час пологів, можуть спостерігатися труднощі зі ссуванням грудей, дихальні проблеми та знижений м'язовий тонус при народженні.

Грудне вигодовування

Повідомте лікаря, якщо пацієнтка годує дитину груддю. Навіть якщо невеликі кількості Орокселаму можуть потрапити до материнського молока, можливо, немає необхідності припиняти грудне вигодовування. Лікар порадить, чи можна продовжувати годування після одноразового застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Орокселам може спричиняти сонливість, погіршення пам'яті або порушення концентрації уваги та координації. Це може завадити виконанню завдань, які вимагають певної майстерності, наприклад, керування транспортними засобами, їзда на велосипеді чи робота з механізмами.

Після застосування цього лікарського засобу пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, їхати на велосипеді чи працювати з механізмами до повного одужання. Якщо потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря.

Орокселам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пероральну шприц-трубку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Орокселам

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікар призначить відповідну дозу Орокселаму, яка зазвичай залежить від віку пацієнта. Кожна з доз має різний колір, який позначено на упаковці, тюбі та шприці, що містять лікарський засіб.

Залежно від віку, пацієнтові призначають одну з таких доз у спеціально позначеній кольором упаковці:

Віковий діапазон	Доза	Колір етикетки
3 місяці до 1 року	2,5 мг	Жовта
1 рік до 5 років	5 мг	Синя
5 до 10 років	7,5 мг	Фіолетова
10 років та дорослі	10 мг	Помаранчева

Одна оральна шприц-таблетка містить повну дозу. Не застосовуйте більше однієї дози.

Дітей віком від 3 місяців до менше ніж 6 місяців слід лікувати лише в лікарні, де можна здійснювати моніторинг стану пацієнта та де є обладнання для реанімації.

Підготовка до застосування цього лікарського засобу

Якщо у пацієнта виникла судомна пригода, дозвольте тілу вільно рухатися, не намагайтеся утримувати його. Пересувайте його тільки в тому випадку, якщо існує небезпека через близькість, наприклад, до глибокої води, вогню чи гострих предметів.

Підкладіть під голову пацієнта м'який предмет, наприклад, подушку, або покладіть її собі на коліна. Переконайтеся, що лікарський засіб містить правильну дозу для пацієнта залежно від віку.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, щоб вони показали вам, як приймати або застосовувати цей лікарський засіб. У разі будь-яких сумнівів завжди звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Інформація про те, як застосовувати цей лікарський засіб, також наведена на етикетці тюбика.

Орокселам не слід вводити шляхом ін'єкції. Не слід встановлювати жодної голки на шприц.

Крок 1
	Тримайте пластикову трубку, зламайте пломбу з одного кінця та зніміть закривач. Вийміть шприц із трубки.
Крок 2
	Зніміть прозорий захисний ковпачок із наконечника шприца та безпечно утилізуйте його.
Крок 3
	Підніжним і великим пальцями обережно відсуньте щоку пацієнта назад. Помістіть наконечник шприца позаду проміжку між внутрішньою стороною щоки та нижнім ясном.
Крок 4
	Повільно натискайте поршень шприца, доки він не зупиниться. Увесь розчин слід повільно вводити в простір між ясном і щокою (порожнина рота). Якщо це передбачено лікарем (для великих об’ємів і/або менших пацієнтів), можна повільно ввести приблизно половину дози в один бік рота, а потім іншу половину — в інший бік рота пацієнта.

Коли викликати швидку допомогу

ЗАВЖДИ дотримуйтесь рекомендацій щодо лікування, які надав лікар пацієнта або які вам вказав медичний працівник. Якщо виникнуть сумніви, негайно зверніться по медичну допомогу, якщо:

Припад не припиняється протягом 10 хвилин.
Ви не можете впоратися з випорожненням вмісту шприца або пролили його частину.
Дихання пацієнта уповільнюється або зупиняється (наприклад, повільне або поверхневе дихання, блакитні губи).
Спостерігаються ознаки інфаркту міокарда, які можуть включати біль у грудях або біль, що поширюється на шию, плечі та далі до лівого плеча.
Пацієнт блює, і припад не припиняється протягом 10 хвилин.
Ви ввели надто багато Орокселаму і спостерігаєте ознаки передозування, зокрема:
- Сонливість, втому, слабкість
- Запаморочення або дезорієнтацію
- Відсутність колінного рефлексу або відсутність реакції на ущип
- Утруднене дихання (повільне або поверхневе дихання)
- Зниження артеріального тиску (запаморочення та відчуття непритомності)
- Кома

Зберігайте шприц, щоб показати його медичному персоналу швидкої допомоги або лікареві.

Не вводьте більше лікарського засобу, ніж передбачено рецептом лікаря для пацієнта.

Якщо пацієнтка блює

Не застосовуйте пацієнтові ще одну дозу Орокселаму 2,5 мг розчин для місцевого застосування в порожнині рота.
Якщо напад триває понад 10 хвилин, зателефонуйте за швидкою медичною допомогою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться по медичну допомогу або зателефонуйте за екстреною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти:

Серйозні труднощі з диханням, наприклад: повільне або поверхневе дихання або блакитний колір губ. У дуже рідких випадках може зупинитися дихання.
Інфаркт міокарда. Симптоми можуть включати біль у грудях, який може поширюватися на шию та плечі пацієнта і відчуватися в лівій руці.
Підпухлість обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, або бліда шкіра, слабкий і швидкий пульс, або відчуття втрати свідомості. Можливо, виникла серйозна алергійна реакція.

Інші побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Нудота та блювота
Сонливість або знижена свідомість

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Висип на шкірі, кропив’янка (вісімки), свербіж

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Збудження, тривожність, ворожість, гнів або агресія, збудження, сплутаність свідомості, ейфорія (відчуття надмірної радості або збудження) або галюцинації (бачити і, можливо, чути те, чого насправді немає)
М’язові спазми та м’язове тремтіння (тремор м’язів, який не можна контролювати)
Знижений рівень пильності
Головний біль
Запаморочення
Утруднена координація м’язів
Судоми
Тимчасова втрата пам’яті. Тривалість залежить від дози Орокселаму, яку застосовували.
Зниження артеріального тиску, повільне серцебиття або почервоніння обличчя та шиї (гіперемія)
Спазм голосових зв’язків (скорочення голосових зв’язків, що призводить до утруднення дихання та хрипоти під час дихання)
Запор
Сухість у роті
Втому
Ікоту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орокселаму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетках тюбика й шприца для орального застосування, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати шприц для орального застосування у захисній пластиковій тубі. Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.

Утилізація одноразових дозаторів для прийому внутрішньо

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміття. Здайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору Punto SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого фармацевта, як правильно позбутися від упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орокселаму

Діючою речовиною є мідазолам.

Орокселам 2,5 мг — кожен шприц-дозатор для перорального застосування містить гідрохлорид мідазоламу, що еквівалентний 2,5 мг мідазоламу в 0,5 мл розчину.
Орокселам 5 мг — кожен шприц-дозатор для перорального застосування містить гідрохлорид мідазоламу, що еквівалентний 5 мг мідазоламу в 1 мл розчину.
Орокселам 7,5 мг — кожен шприц-дозатор для перорального застосування містить гідрохлорид мідазоламу, що еквівалентний 7,5 мг мідазоламу в 1,5 мл розчину.
Орокселам 10 мг — кожен шприц-дозатор для перорального застосування містить гідрохлорид мідазоламу, що еквівалентний 10 мг мідазоламу в 2 мл розчину.

Інші складові: натрію хлорид, вода очищена, кислота хлористоводнева та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Орокселам 2,5 мг — упаковка з жовтою міткою

Орокселам 5 мг — упаковка з синьою міткою

Орокселам 7,5 мг — упаковка з фіолетовою міткою

Орокселам 10 мг — упаковка з помаранчевою міткою

Орокселам розчин для місцевого застосування в порожнині рота — прозора безбарвна рідина.

Препарат постачається у шприці-дозаторі для перорального застосування коричневого кольору, без голки, з поршнем і ковпачком. Кожен шприц-дозатор для перорального застосування упакований окремо в захисну пластикову трубку.

Орокселам постачається в коробках, що містять 2 або 4 шприці-дозатори для перорального застосування (однакової дози).

Можливо, що в продажі доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara.

Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.

Av. de Miralcampo, 7

19200 Асукека-де-Енарес

Гвадалахара.

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

SE: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munhålesolution.

FI: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg liuos suuonteloon.

DE: Midazaxiro 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

NO: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning.

NL: Midazolam xiromed 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik.

DK: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning.

IS: Midazolam medical valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnholslausn.

FR: Midazolam Liconsa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solution buccale.

IE: Midazolam Liconsa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oromucosal solution.

RO: Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg soluție bucofaringiană.

ES: Орокселам 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг розчин для місцевого застосування в порожнині рота

PL: Soloxelam.

IT: Oroxelam.

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2025 р.

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es