Buccolam 2,5 mg soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BUCCOLAM 2,5 mg soluzione orale

Per bambini da 3 mesi a minori di 1 anno

BUCCOLAM 5 mg soluzione orale

Per bambini da 1 anno a minori di 5 anni

BUCCOLAM 7,5 mg soluzione orale

Per bambini da 5 anni a minori di 10 anni

BUCCOLAM 10 mg soluzione orale

Per bambini da 10 anni agli adulti

Midazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è BUCCOLAM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di somministrare BUCCOLAM
3. Come somministrare BUCCOLAM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BUCCOLAM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BUCCOLAM e a cosa serve

BUCCOLAM contiene un medicinale chiamato midazolam. Il midazolam appartiene a un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine.

BUCCOLAM viene utilizzato per interrompere una crisi convulsiva prolungata improvvisa in neonati da 3 mesi a adulti.

Nei neonati da 3 mesi a minori di 6 mesi, il trattamento deve essere somministrato esclusivamente in un ospedale in cui sia possibile monitorare il paziente e che disponga di attrezzature per la rianimazione.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da genitori/caregiver quando al paziente è stata diagnosticata epilessia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare BUCCOLAM

Non somministri BUCCOLAM al paziente se:

• è allergico al midazolam, alle benzodiazepine (come il diazepam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• soffre di una malattia dei nervi e dei muscoli che causa debolezza muscolare (miastenia grave);
• presenta gravi difficoltà respiratorie a riposo (BUCCOLAM potrebbe peggiorare tali difficoltà);
• soffre di una malattia che provoca interruzioni frequenti della respirazione durante il sonno (sindrome da apnea notturna);
• ha gravi problemi epatici.

Avvertenze e precauzioni

Bambini

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a somministrare BUCCOLAM se il paziente:

• ha una patologia renale, epatica o cardiaca;
• ha una malattia polmonare che provoca difficoltà respiratorie in modo periodico.

Adulti:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a somministrare BUCCOLAM se:

• ha più di 60 anni;
• soffre di una malattia cronica (come insufficienza respiratoria, renale, epatica o cardiaca);
• è in uno stato di debolezza (soffre di una malattia che provoca forte debolezza, stanchezza ed astenia).

Questo medicinale può causare amnesia, facendo sì che il paziente non ricordi ciò che è accaduto dopo la somministrazione. I pazienti devono essere attentamente monitorati dopo la somministrazione di questo medicinale.

Questo medicinale deve essere evitato nei pazienti con anamnesi di alcolismo o tossicodipendenza.

Eventi potenzialmente letali sono più probabili nei pazienti con difficoltà respiratorie o problemi cardiaci, specialmente quando vengono somministrate dosi più elevate di BUCCOLAM.

Bambini di età inferiore a 3 mesi: BUCCOLAM non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 mesi a causa della mancanza di dati in questa fascia di età.

Pazienti anziani:

I pazienti anziani sono più sensibili agli effetti delle benzodiazepine.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato e se ciò possa riguardare il paziente, consulti il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale.

Uso di BUCCOLAM con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Se ha dubbi riguardo a un medicinale che il paziente sta assumendo e che potrebbe influire sull’uso di BUCCOLAM, consulti il medico o il farmacista.

Questo è particolarmente importante poiché l’assunzione contemporanea di più medicinali può potenziare o ridurre l’effetto dei farmaci assunti.

Gli effetti di BUCCOLAM possono essere intensificati dai seguenti medicinali:

• antiepilettici (per il trattamento dell’epilessia), ad es.: fenitoina;
• antibiotici, ad es.: eritromicina, claritromicina;
• antimicotici, ad es.: ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo;
• medicinali per l’ulcera, ad es.: cimetidina, ranitidina e omeprazolo;
• medicinali per la pressione arteriosa, ad es.: diltiazem, verapamil;
• alcuni medicinali per l’HIV e AIDS, ad es.: saquinavir, associazione lopinavir/ritonavir;
• analgesici narcotici (sedativi molto forti), ad es.: fentanil;
• medicinali per ridurre il colesterolo nel sangue, ad es.: atorvastatina;
• medicinali per il trattamento delle nausea, ad es.: nabilone;
• ipnotici (farmaci per indurre il sonno);
• antidepressivi sedativi (farmaci per il trattamento della depressione che causano sonnolenza);
• sedativi (farmaci per favorire il rilassamento);
• anestetici (farmaci per alleviare il dolore);
• antistaminici (farmaci per il trattamento delle allergie).

Gli effetti di BUCCOLAM possono essere ridotti dai seguenti medicinali:

• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi);
• xantine (usate per il trattamento dell’asma);
• l’erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe). Deve essere evitata nei pazienti che assumono BUCCOLAM.

BUCCOLAM può aumentare l’effetto di alcuni miorilassanti, ad es.: baclofene (causando un aumento della sonnolenza). Questo medicinale può anche far sì che alcuni farmaci perdano efficacia, ad es.: levodopa (un medicinale usato per il trattamento del morbo di Parkinson).

Consulti il medico o il farmacista per ulteriori informazioni sui medicinali che il paziente deve evitare durante l’assunzione di BUCCOLAM.

Uso di BUCCOLAM con cibi e bevande

Il paziente non deve bere alcol durante il trattamento con BUCCOLAM. L’alcol può aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale causando forte sonnolenza.

Il paziente non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con BUCCOLAM. Il succo di pompelmo può aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale causando forte sonnolenza.

Gravidanza

Se il paziente che deve ricevere questo medicinale è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

La somministrazione di dosi elevate di BUCCOLAM durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare aritmia fetale. I neonati nati dopo la somministrazione di questo medicinale durante il parto possono presentare difficoltà nell’allattamento, problemi respiratori e scarsa tonicità muscolare alla nascita.

Allattamento

Informi il medico se la paziente sta allattando al seno. Anche se piccole quantità di BUCCOLAM possono passare nel latte materno, potrebbe non essere necessario interrompere l’allattamento. Il medico le consiglierà se può continuare ad allattare dopo la somministrazione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

BUCCOLAM può causare sonnolenza, amnesia, ridotta concentrazione e alterazione della coordinazione. Ciò può interferire con attività che richiedono abilità, come guidare, andare in bicicletta o usare macchinari.

Dopo la somministrazione di questo medicinale, il paziente non deve guidare, andare in bicicletta né usare macchinari fino a quando non si sarà completamente ripreso. Chieda al medico se necessita di ulteriori informazioni.

BUCCOLAM contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa orale; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come somministrare BUCCOLAM

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosi

Il medico prescriverà la dose di BUCCOLAM appropriata per suo figlio, che di solito dipende dall'età del paziente. Ciascuna dose ha un colore diverso, indicato sulla confezione, sul tubo e sulla siringa che contiene il medicinale.

In base all'età, il paziente riceverà una delle seguenti dosi specifiche per età, in un contenitore etichettato con colori distintivi:

Da 3 mesi a minori di 1 anno: 2,5 mg – confezione con etichetta gialla

Da 1 anno a minori di 5 anni: 5 mg – confezione con etichetta blu

Da 5 anni a minori di 10 anni: 7,5 mg – confezione con etichetta viola

Da 10 anni in poi fino agli adulti: 10 mg – confezione con etichetta arancione

Una siringa orale contiene un’unica dose completa. Non somministri più di una dose.

I lattanti da 3 mesi a meno di 6 mesi devono essere trattati esclusivamente in un ospedale in cui sia possibile monitorare il paziente e che disponga di attrezzature per la rianimazione.

Preparazione alla somministrazione di questo medicinale

Se il paziente ha una crisi convulsiva, lasci che il suo corpo si muova liberamente; non cerchi di trattenerlo. Sposti il paziente soltanto se corre pericolo a causa della vicinanza, ad esempio, ad acque profonde, fuoco o oggetti taglienti.

Appoggi la testa del paziente su un oggetto imbottito, come ad esempio un cuscino o sul proprio grembo.

Verifichi che il medicinale contenga la dose corretta per l’età di suo figlio.

Come somministrare questo medicinale

Chieda a un medico, a un farmacista o a un infermiere di mostrarle come assumere o somministrare questo medicinale. In caso di dubbi, chieda sempre al medico, al farmacista o all’infermiere.

Le istruzioni su come somministrare questo medicinale sono riportate anche sull'etichetta del tubo.

BUCCOLAM non deve essere iniettato. Non inserisca alcun ago nella siringa.

Passo 1

Tenere il tubo di plastica e rimuovere la capsula di chiusura. Togliere la siringa dal tubo.

Passo 2

Rimuovere il tappo di chiusura rosso dalla punta della siringa e smaltirlo in modo sicuro.

Passo 3

Con l'aiuto dell'indice e del pollice, pizzicare e tirare delicatamente indietro la guancia del paziente. Posizionare la punta della siringa nella parte posteriore dello spazio tra l'interno della guancia e la gengiva inferiore.

Passo 4

Spingere lentamente lo stantuffo della siringa fino a quando non si arresta. Introdurre lentamente tutta la soluzione nello spazio tra la gengiva e la guancia (cavità orale). Se prescritto dal medico (per volumi maggiori e/o pazienti più piccoli), è possibile somministrare lentamente circa metà della dose da un lato della bocca e successivamente l’altra metà dall’altro lato della bocca del paziente.

Quando chiamare un'ambulanza

SEGUIRE SEMPRE le indicazioni terapeutiche fornite dal medico del paziente o dal personale sanitario. In caso di dubbio, richiedere immediatamente assistenza medica urgente se:

• La crisi convulsiva non si interrompe entro 10 minuti.

• Non è possibile svuotare il contenuto della siringa o si verifica una fuoriuscita parziale.

• La respirazione del paziente rallenta o si arresta (ad es. respiro lento o superficiale, labbra blu).

• Si osservano segni di infarto miocardico, che possono includere dolore toracico o dolore che si irradia al collo e alle spalle e si estende fino al braccio sinistro.

• Il paziente vomita e la crisi convulsiva non si interrompe entro 10 minuti.

• È stata somministrata una dose eccessiva di BUCCOLAM e si osservano segni di sovradosaggio, tra cui:

• Sonnolenza, stanchezza, affaticamento

• Confusione o disorientamento

• Assenza del riflesso rotuleo o di risposta a una pinzatura

• Difficoltà respiratorie (respiro lento o superficiale)

• Pressione sanguigna bassa (capogiri e sensazione di svenimento)

• Coma

Conservare la siringa per mostrarla al personale sanitario dell'ambulanza o al medico.

Non somministrare una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta dal medico per il paziente.

Se il paziente vomita

• Non somministrare un’altra dose di BUCCOLAM al paziente.
• Se la crisi convulsiva non si interrompe entro 10 minuti, chiamare un'ambulanza.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al proprio medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Richieda immediatamente assistenza medica o chiami un'ambulanza se il paziente manifesta i seguenti effetti indesiderati:

• Difficoltà respiratoria grave, ad es.: respirazione lenta o superficiale o labbra bluastre. In casi molto rari, la respirazione potrebbe arrestarsi.
• Infarto miocardico. I sintomi possono includere dolore toracico che può irradiarsi al collo e alle spalle del bambino e diffondersi fino al braccio sinistro.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che rende difficile deglutire o respirare.

Altri effetti indesiderati

Se il paziente manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Nausea e vomito
• Sonnolenza o ridotta coscienza

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Eruzioni cutanee, orticaria (eruzioni con bolle), prurito

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Agitazione, irrequietezza, ostilità, rabbia o aggressività, eccitazione, confusione, euforia (sensazione eccessiva di gioia o eccitazione) o allucinazioni (vedere e possibilmente sentire cose che in realtà non esistono)
• Spasmi muscolari e tremori muscolari (tremore dei muscoli non controllabile)
• Ridotto stato di allerta
• Cefalea
• Capogiri
• Difficoltà di coordinazione muscolare
• Crisi convulsive (convulsioni)
• Perdita transitoria della memoria. La durata dipende dalla quantità di BUCCOLAM somministrata.
• Pressione sanguigna bassa, frequenza cardiaca lenta o arrossamento del viso e del collo (rubefazione)
• Spasmo laringeo (contrazione delle corde vocali che provoca difficoltà respiratorie e rumore durante la respirazione)
• Stitichezza
• Secchezza della bocca
• Affaticamento
• Singhiozzo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di BUCCOLAM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non somministrare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle etichette della siringa orale e del tubo, riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare né congelare.

Tenere la siringa orale all'interno del tubo di protezione in plastica.

Non utilizzare questo medicinale se l'imballaggio è aperto o danneggiato.

Smaltimento delle siringhe orali

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di BUCCOLAM

• Il principio attivo è il midazolam

• Ogni siringa preriempita per uso orale da 2,5 mg contiene 2,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 0,5 ml di soluzione.

• Ogni siringa preriempita per uso orale da 5 mg contiene 5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1 ml di soluzione.

• Ogni siringa preriempita per uso orale da 7,5 mg contiene 7,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1,5 ml di soluzione.

• Ogni siringa preriempita per uso orale da 10 mg contiene 10 mg di midazolam (come cloridrato) in 2 ml di soluzione.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Da 3 mesi a minori di 1 anno: 2,5 mg – confezione con etichetta gialla

Da 1 anno a minori di 5 anni: 5 mg – confezione con etichetta blu

Da 5 anni a minori di 10 anni: 7,5 mg – confezione con etichetta viola

Da 10 anni a adulti: 10 mg – confezione con etichetta arancione

BUCCOLAM soluzione orale è un liquido trasparente incolore o leggermente giallastro. È fornito in una siringa preriempita per uso orale di colore ambrato, monouso. Ogni siringa per uso orale è confezionata singolarmente in un tubo protettivo di plastica.

BUCCOLAM è disponibile in confezioni da 2 e 4 siringhe preriempite per uso orale/tubi (della stessa dose).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 475 96 00

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Neuraxpharm Belgium Tel/Tel: +32 (0)2 732 56 95	Lituania Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel:+34 93 475 96 00
	Lussemburgo/Lussemburgo Neuraxpharm France Tel/Tel: +32 474 62 24 24
Repubblica Ceca Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +420 739 232 258	Ungheria Neuraxpharm Hungary Kft. Tel.: +3630 464 6834
Danimarca Neuraxpharm Sweden AB Tlf+46 (0)8 30 91 41 (Svezia)	Malta Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel.:+34 93 475 96 00
Germania neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0	Paesi Bassi Neuraxpharm Netherlands B.V. Tel.: +31 70 208 5211
Estonia Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00	Norvegia Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Svezia)
Grecia Brain Therapeutics IKE Tel: +302109931458	Austria Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+ 43 (0) 1 208 07 40
Spagna Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 475 96 00	Polonia Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453
Francia Neuraxpharm France Tel: +33 1.53.62.42.90	Portogallo Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536
Croazia Salvus d.o.o. T +385 49 326 550	Romania Direct Pharma Logistics SRL Telefono/Fax: +40 217 961 566
Irlanda Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 (0)1 428 7777	Slovenia Salvus MED d.o.o. T +386 51 334 197
Islanda Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41 (Svezia)	Repubblica Slovacca Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562
Italia Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619	Finlandia/Finlandia Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Finlandia/Svezia)
Cipro Brain Therapeutics IKE Tel: +302109931458	Svezia Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41
Lettonia Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00	Regno Unito (Irlanda del Nord) Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 (0)1 428 7777

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.