Букколам 2,5 мг раствор для местного применения в полости рта

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Букколам 2,5 мг раствор для приема внутрь

Для детей от 3 месяцев до 1 года

Букколам 5 мг раствор для приема внутрь

Для детей от 1 года до 5 лет

Букколам 7,5 мг раствор для приема внутрь

Для детей от 5 до 10 лет

Букколам 10 мг раствор для приема внутрь

Для детей от 10 лет и взрослых

Мидазолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вашему ребёнку. Не давайте его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с симптомами ребёнка, которому был выписан этот препарат, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Букколам и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Букколама
3. Как применять Букколам
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Букколама
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БУККОЛАМ и для чего он применяется

БУККОЛАМ содержит лекарственное вещество, называемое мидазоламом. Мидазолам относится к группе препаратов, известных как бензодиазепины.

БУККОЛАМ применяется для остановки внезапной продолжительной судорожной атаки у младенцев в возрасте от 3 месяцев до взрослых.

У младенцев в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев лечение следует проводить только в стационаре, где возможно наблюдение за пациентом и имеется оборудование для реанимации.

Этот препарат должен использоваться только родителями/лицами, осуществляющими уход, если у пациента ранее был диагностирован эпилепсия.

2. Что нужно знать перед началом применения Букколама

Не вводите Букколам, если пациент:

• имеет аллергию на мидазолам, бензодиазепины (например, диазепам) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• страдает заболеванием нервов и мышц, вызывающим мышечную слабость (миастения gravis);
• имеет серьёзные дыхательные расстройства в состоянии покоя (Букколам может усугубить затруднения при дыхании);
• страдает заболеванием, вызывающим частые остановки дыхания во сне (синдром апноэ во сне);
• имеет тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Дети

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Букколама, если пациент:

• страдает заболеванием почек, печени или сердца;
• имеет лёгочное заболевание, вызывающее периодические затруднения дыхания.

Взрослые:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Букколама, если:

• вам больше 60 лет;
• у вас хроническое заболевание (например, дыхательная недостаточность, почечная, печеночная или сердечная недостаточность);
• вы ослаблены (у вас заболевание, вызывающее сильную слабость, утомление и отсутствие энергии).

Это лекарственное средство может вызвать у пациентов потерю памяти на события, произошедшие после его введения. Пациентов необходимо тщательно наблюдать после введения этого препарата.

Этот препарат следует избегать у пациентов с анамнезом алкоголизма или наркомании.

Потенциально смертельные осложнения более вероятны у пациентов с нарушениями дыхания или сердечными заболеваниями, особенно при применении более высоких доз Букколама.

Дети младше 3 месяцев: Букколам не следует применять детям младше 3 месяцев из-за отсутствия данных по безопасности у этой возрастной группы.

Пациенты пожилого возраста:

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию бензодиазепинов.

Если у вас есть сомнения, относится ли что-либо из вышеперечисленного к пациенту, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этого лекарственного средства.

Применение Букколама с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если пациент принимает, недавно принимал или может потребоваться приём любых других лекарственных средств. Если у вас есть сомнения относительно какого-либо препарата, который принимает пациент и который может повлиять на применение Букколама, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Это особенно важно, поскольку одновременный приём нескольких лекарственных средств может усиливать или ослаблять их действие.

Действие Букколама может усиливаться при приёме следующих препаратов:

• противосудорожные средства (для лечения эпилепсии), например: фенитоин;
• антибиотики, например: эритромицин, кларитромицин;
• противогрибковые препараты, например: кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол;
• лекарства для лечения язв, например: циметидин, ранитидин и омепразол;
• препараты, применяемые для лечения артериального давления, например: дилтиазем, верапамил;
• некоторые препараты, используемые при ВИЧ и СПИДе, например: саквинавир, комбинация лопинавира/ритонавира;
• наркотические анальгетики (сильные обезболивающие), например: фентанил;
• препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови, например: аторвастатин;
• лекарства, применяемые для лечения тошноты, например: набилон;
• гипнотики (препараты, вызывающие сон);
• седативные антидепрессанты (препараты для лечения депрессии, вызывающие сонливость);
• седативные средства (препараты, способствующие расслаблению);
• анестетики (препараты для обезболивания);
• антигистаминные средства (препараты для лечения аллергии).

Действие Букколама может ослабляться при приёме следующих препаратов:

• рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
• ксантины (используются для лечения астмы);
• зверобой (растительное лекарственное средство). Его следует избегать у пациентов, принимающих Букколам.

Букколам может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, например: баклофена (вызывая усиление сонливости). Этот препарат также может снижать эффективность некоторых лекарств, например: леводопы (препарата, применяемого при болезни Паркинсона).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом для получения дополнительной информации о лекарствах, которые пациент должен избегать во время приёма Букколама.

Применение Букколама с пищей и напитками

Пациент не должен употреблять алкоголь во время приёма Букколама. Алкоголь может усиливать седативное действие этого препарата и вызывать сильную сонливость.

Пациент не должен пить грейпфрутовый сок во время приёма Букколама. Грейпфрутовый сок может усиливать седативное действие этого препарата и вызывать сильную сонливость.

Беременность

Если пациент, которому предстоит введение этого препарата, беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Введение высоких доз Букколама в последние 3 месяца беременности может вызвать нарушение сердечного ритма у плода. У новорождённых, родившихся после введения этого препарата во время родов, могут наблюдаться трудности с сосанием, нарушения дыхания и слабый мышечный тонус при рождении.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если пациент кормит грудью. Несмотря на то, что небольшое количество Букколама может проникать в грудное молоко, в большинстве случаев может не потребоваться прекращение грудного вскармливания. Врач даст рекомендации относительно того, можно ли продолжать кормление грудью после применения этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Букколам может вызывать у пациента сонливость, потерю памяти, нарушение концентрации и координации. Это может помешать выполнению задач, требующих высокой концентрации, таких как вождение автомобиля, езда на велосипеде или работа с механизмами.

После введения этого препарата пациент не должен управлять автомобилем, велосипедом или механизмами до полного восстановления. Обратитесь к врачу, если вам нужна дополнительная информация.

Букколам содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой пероральной шприц-дозе; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Букколам

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Дозировка

Ваш врач назначит соответствующую дозу Букколама для вашего ребёнка, которая, как правило, зависит от возраста пациента. Каждая из доз имеет свой цвет, указанный на упаковке, тюбике и шприце-дозаторе, содержащем препарат.

В зависимости от возраста, пациенту назначается одна из следующих доз, соответствующих возрасту, в упаковке с соответствующей цветной маркировкой:

от 3 месяцев до 1 года: 2,5 мг — упаковка с жёлтой этикеткой

от 1 года до 5 лет: 5 мг — упаковка с синей этикеткой

от 5 до 10 лет: 7,5 мг — упаковка с фиолетовой этикеткой

от 10 лет и взрослым: 10 мг — упаковка с оранжевой этикеткой

Один оральный шприц содержит полную дозу. Не вводить более одной дозы.

Младенцам в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев лечение следует проводить только в условиях стационара, где возможно наблюдение за пациентом и имеется оборудование для реанимации.

Подготовка к применению препарата

Если у пациента возник приступ судорог, позвольте телу двигаться свободно, не пытайтесь удерживать его. Перемещайте пациента только в том случае, если существует опасность из-за близости, например, к глубокой воде, огню или острым предметам.

Подложите под голову пациента мягкий предмет, например, подушку, либо положите её к себе на колени.

Убедитесь, что препарат содержит дозу, соответствующую возрасту вашего ребёнка.

Как применять этот препарат

Попросите врача, фармацевта или медсестру показать вам, как принимать или применять этот препарат. При возникновении сомнений всегда спрашивайте у своего врача, фармацевта или медсестры.

Информация о способе применения препарата также указана на этикетке тюбика.

Букколам не следует вводить внутривенно. Ни в коем случае нельзя присоединять иглу к шприцу.

Шаг 1

Шаг 2

Шаг 3

Шаг 4

Когда следует вызывать скорую помощь

ВСЕГДА следуйте рекомендациям по лечению, предоставленным лечащим врачом пациента, или указаниям медицинского работника. В случае сомнений немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью, если:

• Приступ не прекращается в течение 10 минут.

• Вы не можете полностью выпустить содержимое шприца-дозатора или пролили его часть.

• Дыхание пациента замедляется или останавливается (например: медленное или поверхностное дыхание, синюшность губ).

• Наблюдаются признаки инфаркта миокарда, которые могут включать боль в груди или боль, отдающую в шею, плечи и распространяющуюся до левой руки.

• Пациент испытывает рвоту, и приступ не прекращается в течение 10 минут.

• Вы ввели слишком много Букколама и наблюдаете признаки передозировки, включая:

• Сонливость, слабость, утомление

• Спутанность сознания или дезориентацию

• Отсутствие коленного рефлекса или отсутствие реакции на укол

• Затруднённое дыхание (медленное или поверхностное дыхание)

• Низкое артериальное давление (головокружение и ощущение обморока)

• Кома

Сохраните шприц-дозатор, чтобы показать его медицинскому персоналу скорой помощи или врачу.

Не вводите больше лекарства, чем предписано врачом для пациента.

Если у пациента возникает рвота

• Не вводите пациенту повторную дозу Букколама.
• Если приступ не прекращается в течение 10 минут, вызовите скорую помощь.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Букколам 5 мг раствор для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь за медицинской помощью или вызовите скорую помощь по телефону, если у пациента наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Тяжелая дыхательная недостаточность, например: медленное или поверхностное дыхание, синюшность губ. В очень редких случаях может остановиться дыхание.
• Инфаркт миокарда. Симптомы могут включать боль в груди, которая может отдавать в шею и плечи ребенка и распространяться на левую руку.
• Отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание.

Другие побочные эффекты

Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота
• Сонливость или снижение уровня сознания

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кожная сыпь, крапивница (волдыри), зуд

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Возбуждение, беспокойство, враждебность, гнев или агрессия, повышенная возбудимость, спутанность сознания, эйфория (ощущение чрезмерной радости или возбуждения) или галлюцинации (зрительные и, возможно, слуховые, когда человек видит или слышит то, чего на самом деле нет)
• Мышечные спазмы и мышечное подергивание (неконтролируемое дрожание мышц)
• Снижение уровня бодрствования
• Головная боль
• Головокружение
• Нарушение координации движений
• Судорожные припадки (судороги)
• Кратковременная потеря памяти. Продолжительность зависит от количества введенного препарата Букколам.
• Пониженное артериальное давление, замедленный сердечный ритм или покраснение лица и шеи (гиперемия)
• Ларингоспазм (сокращение голосовых связок, вызывающее затруднение дыхания и шум при дыхании)
• Запор
• Сухость во рту
• Усталость
• Икота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Букколама

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке тюбика и этикетке пероральной шприц-дозатора, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Хранить пероральный шприц-дозатор в защитной пластиковой трубке.

Не использовать препарат, если упаковка открыта или повреждена.

Утилизация пероральных шприц-дозаторов

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Букколам

• Действующее вещество — мидазолам

• Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц для приёма внутрь по 2,5 мг содержит 2,5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 0,5 мл раствора.

• Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц для приёма внутрь по 5 мг содержит 5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 1 мл раствора.

• Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц для приёма внутрь по 7,5 мг содержит 7,5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 1,5 мл раствора.

• Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц для приёма внутрь по 10 мг содержит 10 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 2 мл раствора.

Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дети от 3 месяцев до 1 года: 2,5 мг — упаковка с жёлтой этикеткой
Дети от 1 года до 5 лет: 5 мг — упаковка с синей этикеткой
Дети от 5 до 10 лет: 7,5 мг — упаковка с фиолетовой этикеткой
От 10 лет и взрослые: 10 мг — упаковка с оранжевой этикеткой

Букколам раствор для приёма внутрь представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слегка жёлтой. Препарат поставляется в одноразовом предварительно заполненном шприце для приёма внутрь тёмно-коричневого (янтарного) цвета. Каждый шприц для приёма внутрь упакован отдельно в защитную пластиковую трубку.

Букколам выпускается в картонных коробках, содержащих 2 или 4 предварительно заполненных шприца для приёма внутрь (в трубках) одной и той же дозировки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи — Барселона
Испания
Тел.: +34 93 475 96 00
Эл. почта: [email protected]

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона — Испания

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Лангенфельд
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.