Buccolam 2,5 mg roztwór do jamy ustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania doustnego

Dla dzieci od 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia

BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania doustnego

Dla dzieci od 1. roku życia do ukończenia 5. roku życia

BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania doustnego

Dla dzieci od 5. roku życia do ukończenia 10. roku życia

BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania doustnego

Dla dzieci od 10. roku życia oraz dorosłych

Midazolam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany Twojemu dziecku. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak dziecko, któremu ten lek został przepisany, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek BUCCOLAM i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku BUCCOLAM
3. Jak podawać lek BUCCOLAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku BUCCOLAM
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest BUCCOLAM i do czego się go stosuje

BUCCOLAM zawiera lek zwany midazolamem. Midazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

BUCCOLAM stosuje się do zatrzymania nagłego, długotrwałego napadu drgawkowego u niemowląt od wieku 3 miesięcy do dorosłych.

U niemowląt w wieku od 3 miesięcy do ukończenia 6 miesięcy leczenie należy podawać wyłącznie w szpitalu, w którym można monitorować pacjenta i który posiada sprzęt do reanimacji.

Lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez rodziców/opiekunów, gdy u pacjenta rozpoznano padaczkę.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem BUCCOLAM

Nie podawaj BUCCOLAM, jeśli pacjent:

• ma alergię na midazolam, benzodiazepiny (takie jak diazepan) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• choruje na mięsne schorzenie nerwowo-mięśniowe powodujące osłabienie mięśni (miastenia gravis);
• ma poważne trudności oddechowe w stanie spoczynku (BUCCOLAM może pogorszyć trudności oddechowe);
• choruje na chorobę powodującą częste przerywanie oddychania podczas snu (zespół bezdechu sennego);
• ma poważne schorzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci

Przed podaniem BUCCOLAM należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma schorzenie nerek, wątroby lub serca;
• ma chorobę płuc powodującą okresowe trudności oddechowe.

Dorośli:

Przed podaniem BUCCOLAM należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz więcej niż 60 lat;
• chorujesz na przewlekłą chorobę (np. niewydolność oddechową, niewydolność nerek, wątroby lub serca);
• jesteś osłabiony (masz chorobę powodującą silne osłabienie, wyczerpanie i brak energii).

Ten lek może powodować, że pacjenci zapominają wydarzenia, które miały miejsce po jego podaniu. Po podaniu tego leku należy dokładnie obserwować pacjenta.

Ten lek należy unikać u pacjentów z wywiadem alkoholizmu lub uzależnień.

U pacjentów z trudnościami oddechowymi lub chorobami serca istnieje większe ryzyko wystąpienia zdarzeń potencjalnie śmiertelnych, szczególnie przy podawaniu wyższych dawek BUCCOLAM.

Dzieci poniżej 3 miesięcy: BUCCOLAM nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3 miesięcy ze względu na brak danych u tej grupy wiekowej.

Pacjenci starsi:

Pacjenci starsi są bardziej wrażliwi na działanie benzodiazepin.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Stosowanie BUCCOLAM z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki. Jeśli masz wątpliwości co do leków, które pacjent przyjmuje i które mogą wpływać na stosowanie BUCCOLAM, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić działanie przyjmowanych leków.

Działanie BUCCOLAM może być nasilone przez następujące leki:

• przeciwpadaczkowe (do leczenia padaczki), np.: fenytion;
• antybiotyki, np.: erytromycyna, klaritromycyna;
• leki przeciwgrzybicze, np.: ketoconazol, worykonazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol;
• leki na wrzody, np.: cyklosporyna, ranitydyna i omeprazol;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np.: diltyazem, werapamil;
• niektóre leki stosowane w HIV i AIDS, np.: saquinawir, kombinacja lopinawir/rytonawir;
• silne środki przeciwbólowe narkotyczne, np.: fentanil;
• leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, np.: atorwastatyna;
• leki stosowane na nudności, np.: nabilon;
• hipnotyki (leki nasenne);
• uspokajające antydepresanty (leki na depresję powodujące senność);
• środki uspokajające (leki pomagające w relaksacji);
• środki znieczulające (leki na ból);
• antyhistaminowe (leki na alergię).

Działanie BUCCOLAM może być osłabione przez następujące leki:

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• ksantyny (stosowane w leczeniu astmy);
• napar z zioła świętojańskiego (lecznicze zioło). Należy go unikać u pacjentów przyjmujących BUCCOLAM.

BUCCOLAM może nasilić działanie niektórych relaksantów mięśniowych, np.: baklofen (powodując zwiększenie senności). Ten lek może również spowodować, że niektóre leki przestaną działać tak samo dobrze, np.: lewodopa (lekarstwo stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać więcej informacji na temat leków, których należy unikać podczas przyjmowania BUCCOLAM.

Stosowanie BUCCOLAM z żywnością i napojami

Pacjent nie powinien pić alkoholu podczas przyjmowania BUCCOLAM. Alkohol może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować silną senność.

Pacjent nie powinien pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania BUCCOLAM. Sok grejpfrutowy może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować silną senność.

Ciąża

Jeśli pacjentka, która ma otrzymać ten lek, jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie wysokich dawek BUCCOLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować nieprawidłowy rytm serca u płodu. Dzieci urodzone po podaniu tego leku podczas porodu mogą mieć trudności z ssaniem, trudności oddechowe oraz obniżony napięcie mięśniowe przy porodzie.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Choć niewielkie ilości BUCCOLAM mogą przechodzić do mleka matki, może nie być konieczne przerywanie karmienia piersią. Lekarz doradzi, czy pacjentka może kontynuować karmienie piersią po podaniu tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

BUCCOLAM może powodować senność, zapominanie lub zaburzenia koncentracji i koordynacji. Może to wpływać na wykonywanie czynności wymagających sprawności, takich jak jazda samochodem, jazda rowerem czy obsługa maszyn.

Po podaniu tego leku pacjent nie powinien prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani obsługiwać maszyn, dopóki nie odzyska pełnej sprawności. Zapytaj lekarza, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

BUCCOLAM zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej strzykawce doustnej; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak podawać lek BUCCOLAM

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę leku BUCCOLAM dla dziecka, która zazwyczaj zależy od wieku pacjenta. Każda z dawek ma inny kolor, który jest oznaczony na opakowaniu, tubie i strzykawce zawierającej lek.

W zależności od wieku, pacjent otrzyma jedną z następujących dawek odpowiednich dla wieku, w opakowaniu wyraźnie oznaczonym kolorem:

3 miesiące do ukończenia 1 roku życia: 2,5 mg – opakowanie z żółtym oznaczeniem

1 rok do ukończenia 5 lat: 5 mg – opakowanie z niebieskim oznaczeniem

5 lat do ukończenia 10 lat: 7,5 mg – opakowanie z fioletowym oznaczeniem

10 lat do dorosłości: 10 mg – opakowanie z pomarańczowym oznaczeniem

Jedna strzykawka doustna zawiera pełną dawkę. Nie podawać więcej niż jednej dawki.

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do ukończenia 6 miesięcy powinny być leczone wyłącznie w szpitalu, w którym możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz gdzie znajduje się sprzęt do reanimacji.

Przygotowanie do podania leku

Jeśli pacjent doświadcza napadu drgawkowego, pozwól, aby jego ciało poruszało się swobodnie, nie próbuj go trzymać. Przesuń go tylko wtedy, gdy istnieje niebezpieczeństwo wynikające z bliskości np. głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.

Podgłoś głowę pacjenta na miękkim przedmiocie, takim jak poduszka lub na swoje kolana.

Sprawdź, czy lek zawiera odpowiednią dawkę dla Twojego dziecka, dostosowaną do jego wieku.

Jak podawać ten lek

Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o pokazanie, jak podawać ten lek. W razie wątpliwości zawsze pytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.

Informacje dotyczące sposobu podawania tego leku znajdują się również na etykiecie tuby.

BUCCOLAM nie należy wstrzykiwać. Nie wolno umieszczać żadnej igły w strzykawce.

Krok 1

Krok 2

Krok 3

Krok 4

Kiedy zadzwonić po karetkę

ZAWSZE postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta lub zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez personel medyczny. W razie wątpliwości, natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli:

• Napad drgawkowy nie ustępuje w ciągu 10 minut.

• Nie możesz opróżnić zawartości strzykawki lub wylała się z niej część zawartości.

• Oddychanie pacjenta zwalnia lub ustaje (np. powolne lub powierzchowne oddychanie, sinienie warg).

• Pojawiają się objawy zawału serca, takie jak ból w klatce piersiowej lub ból rozprzestrzeniający się na kark i barki oraz dalej na lewe ramię.

• Pacjent wymiotuje, a napad drgawkowy nie ustępuje w ciągu 10 minut.

• Podasz zbyt dużą dawkę BUCCOLAM i zaobserwujesz objawy przedawkowania, w tym:

• Senność, osłabienie, zmęczenie

• Zaburzenia świadomości lub dezorientacja

• Brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na ukłucie

• Trudności w oddychaniu (powolne lub powierzchowne oddychanie)

• Obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie omdlenia)

• Śpiączka

Zachowaj strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi medycznemu z karetki lub lekarzowi.

Nie podawaj większej dawki leku niż przepisana przez lekarza dla pacjenta.

Jeśli pacjent wymiotuje

• Nie podawaj pacjentowi kolejnej dawki BUCCOLAM.
• Jeśli napad drgawkowy nie ustępuje w ciągu 10 minut, zadzwoń po karetkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po karetkę, jeśli pacjent doświadczy następujących działań niepożądanych:

• Ciężkie trudności oddechowe, np.: powolne lub płytkie oddychanie lub sinienie warg. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddechu.
• Zawał serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i barków dziecka i rozprzestrzeniać się na jego lewe ramię.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która utrudnia przełykanie lub oddychanie.

Inne działania niepożądane

Jeśli pacjent doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nudności i wymioty
• Senność lub zmniejszona świadomość

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysypka skórna, pokrzywka (plamy na skórze), swędzenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niepokój, pobudzenie, wrogość, złość lub agresja, pobudzenie, dezorientacja, euforia (nadmierna radość lub pobudzenie) lub halucynacje (widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• Skurcze mięśni i drżenie mięśni (niekontrolowane drżenie mięśni)
• Obniżony poziom świadomości
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Trudności w koordynacji mięśni
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Przejściowa utrata pamięci. Czas trwania zależy od dawki podanego BUCCOLAM.
• Niskie ciśnienie krwi, powolne tętno lub zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień)
• Spastyczność krtani (skurcz strun głosowych powodujący trudności oddechowe i szum podczas oddychania)
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Zmęczenie
• Hiczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie BUCCOLAM

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie podawać tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu oraz na etykietach tuby i strzykawki do użytku doustnego, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Strzykawkę do użytku doustnego należy przechowywać w tubie ochronnej z tworzywa sztucznego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Unieszkodliwianie strzykawek do użytku doustnego

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład BUCCOLAM

• Substancją czynną jest midazolam

• Każda dawka dożylna zawarta w strzykawce dożyłnej 2,5 mg zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorku) w 0,5 ml roztworu.

• Każda dawka dożylna zawarta w strzykawce dożyłnej 5 mg zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorku) w 1 ml roztworu.

• Każda dawka dożylna zawarta w strzykawce dożyłnej 7,5 mg zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorku) w 1,5 ml roztworu.

• Każda dawka dożylna zawarta w strzykawce dożyłnej 10 mg zawiera 10 mg midazolamu (w postaci chlorku) w 2 ml roztworu.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas solny oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

3 miesiące do ukończenia 1 roku życia: 2,5 mg – opakowanie z etykietą żółtą

1 rok do ukończenia 5 lat życia: 5 mg – opakowanie z etykietą niebieską

5 lat do ukończenia 10 lat życia: 7,5 mg – opakowanie z etykietą fioletową

10 lat do dorosłych: 10 mg – opakowanie z etykietą pomarańczową

BUCCOLAM roztwór dożołowy to klarowna, bezbarwna do żółtawej ciecz. Produkt jest dostarczany w strzykawce dożołowej o barwie bursztynowej, jednorazowej, przeznaczonej do użytku doustnego. Każda strzykawka dożołowa jest indywidualnie pakowana w osłonę z tworzywa sztucznego.

BUCCOLAM jest dostarczany w opakowaniach zawierających 2 i 4 strzykawki dożołowe/opakowania (tej samej dawki).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 475 96 00

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.