Kwetaplex XR

Prospecto: Información para el paciente

Kwetaplex XR, 150 mg, comprimidos de liberación prolongada
Quetiapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Kwetaplex XR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Kwetaplex XR
3. Cómo tomar Kwetaplex XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kwetaplex XR
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Kwetaplex XR y para qué se utiliza

Kwetaplex XR contiene una sustancia llamada quetiapina. Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antipsicóticos. Kwetaplex XR puede utilizarse para tratar enfermedades como:

• Depresión en el trastorno bipolar y episodios depresivos graves en el trastorno depresivo mayor, cuando el paciente siente una tristeza intensa o desesperación, culpa, falta de energía y apetito, o dificultades para conciliar el sueño.
• Manía, cuando el paciente puede estar muy excitado, eufórico, excesivamente entusiasta, hiperactivo, o tener una capacidad crítica reducida, llegando incluso a ser agresivo o mostrar conductas destructivas.
• Esquizofrenia, cuando el paciente oye o siente cosas que no existen, cree en cosas que no son reales, es excesivamente desconfiado, asustadizo, preocupado, desconcertado, siente culpa, tensión o depresión.

En el tratamiento de episodios depresivos graves en el trastorno depresivo mayor, el medicamento Kwetaplex XR se utilizará simultáneamente con otro medicamento.
Su médico puede recomendar continuar con el tratamiento con Kwetaplex XR aunque su estado haya mejorado.

2. Información importante antes de tomar Kwetaplex XR

Cuándo no debe tomar el medicamento Kwetaplex XR

• si el paciente tiene alergia a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en el apartado 6;
• si el paciente está tomando simultáneamente: ciertos medicamentos utilizados en la infección por VIH, medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas), eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones),
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Kwetaplex XR.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Kwetaplex XR, debe hablar con su médico si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido o padece enfermedades del corazón, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene presión arterial baja;
• el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular, especialmente si es de edad avanzada;
• el paciente padece trastornos hepáticos;
• el paciente ha tenido alguna vez un ataque convulsivo (epilepsia);
• el paciente padece diabetes o tiene un riesgo aumentado de desarrollarla. En este caso, el médico puede recomendar análisis de glucosa durante el tratamiento con Kwetaplex XR;
• el paciente ha tenido en algún momento un recuento bajo de glóbulos blancos (independientemente de si fue causado por otros medicamentos o no);
• el paciente es una persona de edad avanzada con demencia (deterioro cognitivo). Este paciente no debe tomar Kwetaplex XR, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular e incluso de muerte en estos pacientes;
• si el paciente es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson o parkinsonismo;
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis, ya que el uso de medicamentos de este grupo puede favorecer su aparición;
• si el paciente tiene o ha tenido episodios en los que se detuvo la respiración brevemente durante el sueño normal (llamado apnea del sueño) y toma medicamentos que reducen la actividad normal del cerebro (llamados depresores);
• si el paciente tiene o ha tenido dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene próstata agrandada, obstrucción intestinal o presión intraocular elevada. Estos síntomas pueden estar causados por medicamentos (llamados "productos anticolinérgicos") utilizados para tratar ciertas enfermedades que afectan al funcionamiento de las células nerviosas;
• si el paciente tiene o ha tenido problemas de abuso de alcohol o medicamentos;
• si el paciente tiene depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos. El uso de estos medicamentos junto con Kwetaplex XR puede provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver "Kwetaplex XR y otros medicamentos").

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como:

• fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno). Puede requerir atención médica inmediata;
• movimientos involuntarios, especialmente de los músculos faciales o de la lengua;
• mareos, sensación de somnolencia muy intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada;
• crisis epiléptica (convulsiones);
• erección prolongada y dolorosa (priapismo);
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá evaluar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.

Todos estos síntomas pueden presentarse durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.

Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si experimenta síntomas como:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otras infecciones, que podrían deberse a un recuento bajo de glóbulos blancos. Esto podría requerir la interrupción del tratamiento con Kwetaplex XR y/o el inicio de un tratamiento adecuado;
• estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no mejora con el tratamiento. Esto podría llevar a una obstrucción intestinal grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Las personas con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas dos semanas, o más, en hacer efecto. Estos pensamientos también pueden empeorar tras la interrupción brusca del tratamiento. La aparición de pensamientos suicidas, de autolesión o de suicidio es más probable si el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de aparición de pensamientos y/o comportamientos suicidas en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le informen si notan que la depresión empeora o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Reacciones cutáneas adversas graves

Durante el tratamiento con este medicamento, muy raramente se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (SCAR, siglas en inglés de reacciones adversas cutáneas graves), que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Habitualmente se presentan como:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS): erupción extensa con lesiones ampollares y descamación de la piel, especialmente en la boca, nariz, ojos y órganos genitales;
• necrólisis epidérmica tóxica (TEN): forma más grave que provoca una descamación extensa de la piel;
• reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y de enzimas hepáticas).

Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Kwetaplex XR y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a recibir atención médica.

Aumento de peso

Los pacientes que toman Kwetaplex XR pueden experimentar aumento de peso. Se recomienda controlar periódicamente el peso corporal, por cuenta propia o con el médico.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Kwetaplex XR en niños y adolescentes menores de 18 años.

Kwetaplex XR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

No debe tomar Kwetaplex XR si el paciente está tomando:

• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH,
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones),
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina),
• medicamentos antihipertensivos,
• barbitúricos (medicamentos utilizados en trastornos del sueño),
• tiotixeno o litio (o cualquier otro medicamento antipsicótico),
• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que alteran el equilibrio electrolítico (como niveles bajos de potasio o magnesio), como diuréticos (medicamentos diuréticos) o ciertos antibióticos (medicamentos utilizados en infecciones),
• medicamentos estreñidores,
• medicamentos (llamados "anticolinérgicos") que afectan al funcionamiento de las células nerviosas para tratar ciertas enfermedades,
• antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Kwetaplex XR y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.

No debe interrumpir el tratamiento con otros medicamentos sin consultar con su médico.

Kwetaplex XR, alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta de alimentos puede alterar la acción del medicamento, por lo que Kwetaplex XR debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o justo antes de acostarse.

Debe tener precaución al consumir bebidas alcohólicas. La administración conjunta de Kwetaplex XR y alcohol puede provocar somnolencia.

No debe consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Kwetaplex XR. Esto podría afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Kwetaplex XR durante el embarazo, salvo que el médico indique lo contrario. No debe tomar Kwetaplex XR durante la lactancia.

En recién nacidos y madres que han tomado quetiapina durante el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, alteraciones respiratorias, dificultad para alimentarse. Si el niño presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario ponerse en contacto con el médico.

Conducción y uso de máquinas

Kwetaplex XR puede provocar somnolencia. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que el paciente sepa cómo le afecta el medicamento.

Efecto sobre los resultados de las pruebas de detección de drogas en orina

Si el paciente toma quetiapina y se realizan pruebas para detectar drogas en orina, algunos métodos de análisis pueden dar un resultado falso positivo para metadona o TCA (antidepresivos tricíclicos), aunque no se hayan consumido. En tal caso, se deben realizar pruebas más específicas.

Kwetaplex XR contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Kwetaplex XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. La dosis inicial la determinará el médico tratante. Habitualmente, la dosis diaria de mantenimiento de Kwetaplex XR oscila entre 150 mg y 800 mg, dependiendo de los síntomas y necesidades del paciente.
El medicamento debe tomarse una vez al día.
No se deben partir, masticar ni triturar los comprimidos.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Los comprimidos deben tomarse en ayunas (al menos una hora antes de las comidas o antes de acostarse, según las indicaciones del médico).
No se debe consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Kwetaplex XR, ya que podría afectar al modo de acción del medicamento.
Aunque el paciente se sienta mejor, no debe interrumpir el tratamiento sin decisión médica.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
El médico podría recomendar un ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Pacientes de edad avanzada
El médico podría recomendar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
El producto Kwetaplex XR también está disponible en las presentaciones de: 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg.
Uso en niños y adolescentes
Kwetaplex XR no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Kwetaplex XR
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, el paciente podría experimentar somnolencia, mareo, latidos cardíacos irregulares. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano. Se debe llevar consigo el medicamento Kwetaplex XR.
Olvido de la toma de Kwetaplex XR
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe tomarse el medicamento a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Kwetaplex XR
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Kwetaplex XR, podrían aparecer dificultades para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. El médico podría recomendar reducir gradualmente la dosis antes de finalizar el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Vértigo (puede provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
Somnolencia (puede desaparecer durante el tratamiento continuado con este medicamento) (puede provocar caídas).
Síntomas de abstinencia (síntomas que pueden aparecer tras interrumpir el tratamiento con este medicamento), incluyendo dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, vértigo o irritabilidad. Se recomienda retirar el medicamento de forma gradual durante un período de 1 a 2 semanas.
Aumento de peso.
Alteraciones en los movimientos musculares, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento intencionado, temblores, inquietud o rigidez muscular sin sensación de dolor asociado.
Cambios en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos, colesterol total).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Aceleración del ritmo cardíaco.
Sensación de palpitaciones o latidos irregulares del corazón.
Estreñimiento, dispepsia.
Sensación de debilidad.
Hinchazón en manos o pies.
Caída de la presión arterial al incorporarse. Pueden provocar vértigo o síncope (pueden provocar caídas).
Aumento de la glucosa en sangre.
Visión borrosa.
Sueños desagradables y pesadillas.
Aumento del apetito.
Sensación de irritabilidad.
Alteraciones del habla.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
Disnea.
Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada).
Fiebre.
Cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre.
Disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Aumento de la prolactina en sangre. El aumento de prolactina puede, en casos raros, provocar:
o Hinchazón mamaria y secreción inesperada de leche, tanto en mujeres como en hombres.
o Ausencia o menstruación irregular en mujeres.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Crisis convulsivas.
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo nódulos y ampollas en la piel, hinchazón de la piel y de la zona bucal.
Sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (llamado «síndrome de las piernas inquietas»).
Dificultad para tragar.
Movimientos incontrolados, principalmente de los músculos faciales o de la lengua.
Alteraciones sexuales.
Diabetes.
Cambios en la actividad electrocardiográfica visibles en el ECG (prolongación del intervalo QT).
Disminución del ritmo cardíaco, que puede aparecer al inicio del tratamiento y que puede provocar hipotensión y pérdida de conciencia.
Dificultad para orinar.
Síncope (puede provocar caídas).
Congestión nasal.
Disminución del número de glóbulos rojos.
Disminución de la concentración de sodio en el suero sanguíneo.
Empeoramiento de una diabetes preexistente.
Neutropenia (disminución del número de leucocitos granulocitarios).
Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
Temperatura corporal muy elevada (fiebre), sudoración excesiva, rigidez muscular, somnolencia o síncope (trastorno conocido como «síndrome neuroléptico maligno»).
Coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).
Hepatitis.
Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
Hinchazón mamaria y secreción inesperada de leche (galactorrea).
Alteraciones menstruales.
Trombosis venosa, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad respiratoria. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Caminar, hablar o comer durante el sueño.
Temperatura corporal baja (hipotermia).
Pancreatitis.
«Síndrome metabólico», que incluye la presencia combinada de 3 o más de los siguientes síntomas: obesidad abdominal, disminución del «colesterol bueno» (HDL-C), aumento de triglicéridos, hipertensión y aumento de la glucosa en sangre.
Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta, infecciones con número muy bajo de leucocitos en sangre (llamado agranulocitosis).
Obstrucción intestinal.
Aumento de la actividad de la enzima creatinfosfocinasa en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):
Erupción cutánea grave, ampollas, manchas rojas en la piel.
Reacciones alérgicas graves (anafilácticas), que pueden provocar dificultad respiratoria o shock.
Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios o garganta (angioedema).
Ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.
Secreción inadecuada de la hormona que regula el volumen de la orina.
Desintegración del músculo estriado y dolor muscular (rabdomiólisis).
Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Erupción con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre y ampollas en la piel, desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase el punto 2.
Erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre alta, hinchazón de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de leucocitos (eosinofilia) y enzimas hepáticas). Véase el punto 2.
En recién nacidos de madres que tomaron quetiapina durante el embarazo, pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Accidente cerebrovascular.
Alteraciones del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), frecuentemente asociada a erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos.
El grupo de medicamentos al que pertenece Kwetaplex XR, comprimidos de liberación prolongada, puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco que pueden ser graves, y en casos severos, pueden provocar la muerte.
Algunos efectos adversos se detectan mediante análisis de sangre. Entre ellos se incluyen cambios en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o de glucosa en sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de la actividad de la creatinfosfocinasa en sangre (una sustancia presente en los músculos), disminución del nivel de sodio en sangre y aumento de la prolactina en sangre.
El aumento de la prolactina puede, en casos raros, provocar:
Hinchazón mamaria y secreción inesperada de leche, tanto en mujeres como en hombres.
Ausencia o menstruación irregular en mujeres.
El médico puede recomendar realizar análisis de control.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos observados en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se presentaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos, o solo se observaron en niños y adolescentes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Aumento de la prolactina, que puede, en casos raros, provocar:

• Hinchazón mamaria y producción inesperada de leche, tanto en niñas como en niños;
• Ausencia o menstruación irregular en niñas. Aumento del apetito. Vómitos. Alteraciones en los movimientos musculares, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento intencionado, temblores, inquietud o rigidez muscular sin sensación de dolor asociado. Aumento de la presión arterial.
  Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
  Sensación de debilidad, síncope (puede provocar caídas).
  Congestión nasal.
  Sensación de irritabilidad.
  Notificación de efectos adversos
  Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos, Productos Sanitarios y Agentes Biocidas:
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 48 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
  página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
  Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kwetaplex XR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción „Lote” en el envase y en la tira blíster significa „Número de lote”.
La inscripción „EXP” en el envase y en la tira blíster significa „Fecha de caducidad”.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de
procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kwetaplex XR

• La sustancia activa del medicamento es quetiapina. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 150 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
• Los demás componentes son:

Núcleo: hipromelosa 2910, hipromelosa 2208, celulosa microcristalina, citrato sódico anhidro, estearato magnésico.
Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910, macrogol, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Kwetaplex XR y contenido del envase:
Kwetaplex XR 150 mg son comprimidos de liberación prolongada, de forma ovalada y biconvexa, recubiertos.
Kwetaplex XR 150 mg son comprimidos blancos con la impresión «Q 150» en una de las caras.
Blísters de PVC/Aclar/Aluminio o blísters de PVC/PVDC en envase de cartón que contiene 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

1. Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polonia
2. Teva Pharma S.L.U., C/C, nº4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, España
3. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania