Bonogren SR: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

BONOGREN SR, 200 mg, comprimidos de liberación prolongada
BONOGREN SR, 300 mg, comprimidos de liberación prolongada
BONOGREN SR, 400 mg, comprimidos de liberación prolongada
quetiapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Bonogren SR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Bonogren SR
Cómo tomar Bonogren SR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bonogren SR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bonogren SR y para qué se utiliza

Bonogren SR contiene una sustancia llamada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antipsicóticos. Bonogren SR puede utilizarse para tratar enfermedades como:

Depresión en el trastorno bipolar y episodios depresivos graves en el trastorno depresivo mayor, cuando el paciente siente una profunda tristeza. Puede experimentar abatimiento, sentimientos de culpa, falta de energía y apetito, o dificultades para conciliar el sueño.
Manía: el paciente puede estar muy excitado, agitado, hiperactivo, entusiasmado o excesivamente activo, o tener una capacidad crítica reducida, pudiendo mostrarse agresivo o presentar conductas destructivas.
Esquizofrenia: el paciente puede oír o sentir cosas que no existen realmente, creer en cosas que no son ciertas, o ser excesivamente desconfiado, preocupado, desorientado, tener sentimientos de culpa, estar tenso o deprimido.

En el tratamiento de los episodios depresivos graves en el trastorno depresivo mayor, Bonogren SR se utiliza junto con otro medicamento.
Su médico puede continuar recetándole Bonogren SR incluso si se siente mejor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bonogren SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bonogren SR

Si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- algunos medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH,
- medicamentos antifúngicos azólicos,
- eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones),
nefazodona (utilizada para tratar la depresión).

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Bonogren SR.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bonogren SR, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece depresión u otros trastornos tratados con medicamentos antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Bonogren SR puede provocar el síndrome serotoninérgico, una reacción potencialmente mortal (véase "Bonogren SR y otros medicamentos").
el paciente padece o ha padecido enfermedades del corazón, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si toma medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco,
el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja),
el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular, especialmente si es una persona de edad avanzada,
el paciente tiene problemas hepáticos,
el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en algún momento,
el paciente padece diabetes o tiene riesgo de desarrollarla. En este caso, el médico puede recomendar controles periódicos de los niveles de azúcar en sangre durante el tratamiento con Bonogren SR,
el paciente ha tenido en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos (lo que pudo o no haber sido causado por otros medicamentos),
el paciente es una persona de edad avanzada y padece demencia (disminución de la función cerebral). Los pacientes con demencia no deben tomar Bonogren SR, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Bonogren SR pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o, en algunos casos, el riesgo de muerte,
el paciente es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson,
el paciente padece o ha padecido trombosis venosa, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
el paciente padece o ha padecido apnea del sueño (interrupción breve de la respiración durante el sueño normal), especialmente si también toma medicamentos que afectan al cerebro (es decir, medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central),
el paciente padece o ha padecido la imposibilidad de vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), hipertrofia de la próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos síntomas pueden estar relacionados con el uso de ciertos medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan a las células nerviosas,
el paciente ha tenido antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos.

Debe informar inmediatamente a su médico si, tras comenzar el tratamiento con Bonogren SR,
aparece alguno de los siguientes síntomas:

fiebre, rigidez muscular, sudoración y/o alteración del nivel de conciencia (trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato,
movimientos involuntarios, principalmente de la cara o la lengua,
mareos o somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de caídas u otros accidentes, especialmente en personas mayores,
convulsiones (epilepsia),
erección prolongada y dolorosa (priapismo),
latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá evaluar el estado del corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.

Todos estos síntomas pueden presentarse durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

el paciente presenta fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podrían deberse a un recuento muy bajo de glóbulos blancos, lo que podría requerir la interrupción del tratamiento con Bonogren SR y/o el inicio de un tratamiento específico,
el paciente presenta estreñimiento acompañado de dolor abdominal persistente o estreñimiento resistente al tratamiento, ya que podría conducir a una obstrucción intestinal grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si el paciente padece depresión, puede tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento, ya que los medicamentos antidepresivos actúan gradualmente, generalmente tras unas dos semanas o más. También pueden aumentar si se interrumpe bruscamente el tratamiento. Pueden presentarse especialmente en adultos jóvenes. Los resultados de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes con depresión menores de 25 años.
Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre la depresión y pedirle que lea este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que su depresión empeora o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Reacciones cutáneas graves (SCAR)
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves (SCAR) durante el tratamiento con quetiapina. Estas reacciones incluyen:

el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), que se manifiesta con una erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales;
la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que se caracteriza por síntomas más graves que provocan una extensa descamación de la piel;
la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas).

Si el paciente presenta síntomas que sugieran una reacción cutánea grave, debe contactar con su médico.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. El paciente y su médico deben controlar periódicamente el peso.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Bonogren en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bonogren SR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Bonogren SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
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Bonogren SR en dosis de 50 mg en forma de comprimidos de liberación prolongada o de 150 mg en forma
de comprimidos de liberación prolongada no está disponible en el mercado. En estas dosis existen
otros medicamentos que contienen quetiapina.
El médico determinará la dosis inicial para el paciente. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá
de la enfermedad y de las necesidades del paciente, pero normalmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

Según la enfermedad, los comprimidos deben tomarse una vez al día.
No se deben partir, masticar ni triturar los comprimidos.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Los comprimidos deben tomarse en ayunas (al menos una hora antes de las comidas o inmediatamente antes de acostarse; el médico indicará el momento adecuado para la toma).
No se debe consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Bonogren SR. Este zumo puede afectar al modo de acción del medicamento.
No se debe interrumpir la toma de los comprimidos aunque el paciente se sienta mejor, hasta que el médico indique lo contrario.

Alteraciones de la función hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función hepática, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Bonogren SR en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Bonogren SR
Si se toma una dosis mayor de Bonogren SR de la recomendada, el paciente puede experimentar somnolencia,
mareo y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o
acudir al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el medicamento Bonogren SR.
Olvido de la toma de Bonogren SR
Si se olvida tomar una dosis de Bonogren SR, debe tomarse inmediatamente el comprimido olvidado. Si ya
está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente
en el momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bonogren SR
Si se interrumpe bruscamente la toma de los comprimidos, pueden aparecer insomnio, náuseas, dolor de cabeza,
diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad.
El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de finalizar el tratamiento.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

mareos (que pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca,
somnolencia que puede provocar caídas (este síntoma puede desaparecer progresivamente durante el tratamiento),
síntomas de retirada (que pueden aparecer tras la finalización del tratamiento) que incluyen dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad. Se recomienda retirar el medicamento de forma gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas,
aumento de peso,

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movimientos anormales de los músculos, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento voluntario, temblores, inquietud o rigidez muscular sin sensación de dolor,
alteraciones en la concentración de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

latidos rápidos del corazón,
sensación de palpitaciones, latidos acelerados o irregulares del corazón,
estreñimiento o trastornos digestivos (dispepsia),
sensación de debilidad,
hinchazón de manos y pies,
presión arterial baja al levantarse, pudiendo causar mareos o desmayos (lo que puede provocar caídas),
aumento del nivel de azúcar en sangre,
visión borrosa,
sueños inusuales y pesadillas,
aumento del apetito,
sensación de irritabilidad,
trastornos del habla y dificultad para expresarse,
pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión,
dificultad respiratoria,
vómitos (principalmente en personas mayores),
fiebre,
alteraciones en la concentración de hormonas tiroideas en sangre,
disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas,
aumento de las enzimas hepáticas en sangre,
aumento de la prolactina en sangre, lo que en casos raros puede provocar: hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche en hombres y mujeres, ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares en mujeres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

crisis convulsivas o epilépticas,
reacciones alérgicas, incluyendo aparición de ampollas en la piel, hinchazón de la piel y edemas alrededor de la boca,
sensación desagradable en las piernas (llamado síndrome de las piernas inquietas),
dificultad para tragar,
movimientos incontrolados, principalmente de los músculos faciales o de la lengua,
trastornos sexuales,
diabetes,
alteraciones en la actividad eléctrica del corazón visibles en el ECG (alargamiento del intervalo QT),
frecuencia cardíaca más lenta de lo habitual, que puede aparecer al inicio del tratamiento y que puede estar asociada a hipotensión y desmayos,
dificultad para orinar,
desmayos (que pueden provocar caídas),
congestión nasal,
disminución del número de glóbulos rojos,
disminución de la concentración de sodio en sangre,
empeoramiento de una diabetes ya existente.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

aparición simultánea de fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, sensación de somnolencia o desmayo (un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno),
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
inflamación del hígado (hepatitis),
erección prolongada y dolorosa (priapismo),
hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea),

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alteraciones menstruales,
coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico,
caminar, hablar, comer u otras actividades durante el sueño,
disminución de la temperatura corporal (hipotermia),
inflamación del páncreas (pancreatitis),
estado patológico (llamado síndrome metabólico), en el que pueden presentarse simultáneamente 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa abdominal, disminución del nivel de «colesterol bueno» (HDL), aumento de triglicéridos en sangre, presión arterial alta y aumento del nivel de azúcar en sangre,
agranulocitosis, un estado caracterizado por la presencia conjunta de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o infecciones, con un número muy bajo de glóbulos blancos,
obstrucción intestinal,
aumento de la concentración de fosfocreatinasa en sangre (una sustancia presente en los músculos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

erupciones graves, ampollas o manchas rojas en la piel,
reacciones graves (llamado shock anafiláctico), que pueden causar dificultad respiratoria o provocar un shock,
hinchazón repentina de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema),
ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase sección 2,
secreción anormal de la hormona que regula el volumen de orina,
daño en las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme),
reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase sección 2,
reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas). Véase sección 2,
síntomas de retirada que pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres tomaron quetiapina durante el embarazo,
accidente cerebrovascular,
trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía),
inflamación del músculo cardíaco (miocarditis),
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), frecuentemente con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos.

Los medicamentos del grupo al que pertenece Bonogren SR pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco que pueden ser graves y, en casos severos, incluso mortales.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre. Entre ellos se incluyen alteraciones en la concentración de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o de azúcar en sangre, cambios en la concentración de hormonas tiroideas en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de la concentración de fosfocreatinasa en sangre (una sustancia presente en los músculos), disminución de la concentración de sodio en sangre y aumento de la prolactina en sangre. El aumento de la prolactina en sangre puede, en casos raros, provocar:

hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche tanto en mujeres como en hombres;
ausencia o menstruaciones irregulares en mujeres. pl_PIL_sk332_IB07G 7

El médico puede recomendar la realización periódica de análisis de sangre.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos que ocurren en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

aumento de la concentración de una hormona llamada prolactina en sangre. En casos raros, esto puede provocar:
- hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche tanto en niñas como en niños,
- ausencia o menstruaciones irregulares en niñas,
aumento del apetito,
vómitos,
movimientos anormales de los músculos, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento voluntario, temblores, inquietud o rigidez muscular sin sensación de dolor,
aumento de la presión arterial.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

sensación de debilidad, desmayo (que puede provocar caídas),
congestión nasal,
irritabilidad.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bonogren SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a través de la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bonogren SR
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La sustancia activa del medicamento es quetiapina.
Cada comprimido de liberación prolongada de 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de liberación prolongada de 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de liberación prolongada de 400 mg contiene 400 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), tipo A
Lactosa
Estearato de magnesio
Maltosa cristalina
Talco
Recubrimiento del comprimido:
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), tipo A
Citratos de trietilo

Aspecto del medicamento Bonogren SR y contenido del envase
Bonogren SR 200 mg: comprimidos blancos o casi blancos, alargados, biconvexos, de liberación prolongada, de 15,2 mm de longitud, 7,7 mm de ancho y 4,8 mm de grosor, con la inscripción impresa "200" en una de las caras.
Bonogren SR 300 mg: comprimidos blancos o casi blancos, alargados, biconvexos, de liberación prolongada, de 18,2 mm de longitud, 8,2 mm de ancho y 5,4 mm de grosor, con la inscripción impresa "300" en una de las caras.
Bonogren SR 400 mg: comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, de liberación prolongada, de 20,7 mm de longitud, 10,2 mm de ancho y 6,3 mm de grosor, con la inscripción impresa "400" en una de las caras.
Bonogren SR está disponible en blísters de PVC/PCTFE/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón.
Envases:
Bonogren SR 200 mg comprimidos de liberación prolongada: 10, 30, 50, 60, 100 y 180 comprimidos
Bonogren SR 300 mg comprimidos de liberación prolongada: 10, 30, 50, 60, 100 y 180 comprimidos
Bonogren SR 400 mg comprimidos de liberación prolongada: 10, 30, 50, 60, 100 y 180 comprimidos
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Vipharm S.A.
Calle A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Tel.: (+4822) 679 5135
Fax: (+4822) 678 92 87
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapas, bloque 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A
Calle Dervenakion, 6
15351 Pallini, Ática
Grecia

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE bajo
los siguientes nombres:
Polonia: Bonogren SR
República Checa: Derin Prolong
Eslovaquia: Derin Prolong 200 mg
Derin Prolong 300 mg
Derin Prolong 400 mg
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