Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BONOGREN SR, 200 mg, compresse a rilascio prolungato
BONOGREN SR, 300 mg, compresse a rilascio prolungato
BONOGREN SR, 400 mg, compresse a rilascio prolungato
quetiapina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bonogren SR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bonogren SR
Come prendere Bonogren SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bonogren SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bonogren SR e a cosa serve

Bonogren SR contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici. Bonogren SR può essere utilizzato per trattare malattie come:

Depressione nel disturbo bipolare e episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, quando il paziente prova un profondo senso di tristezza. Può provare malinconia, senso di colpa, mancanza di energia e di appetito oppure difficoltà ad addormentarsi.
Mania: il paziente può essere molto eccitato, agitato, iperattivo, entusiasta o eccessivamente attivo, oppure può avere una capacità critica ridotta, essere aggressivo o mostrare comportamenti distruttivi.
Schizofrenia: il paziente può sentire o percepire cose che non esistono realmente, credere in cose non vere, oppure essere eccessivamente sospettoso, preoccupato, confuso, provare senso di colpa, essere teso o depresso.

Nel trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, Bonogren SR viene utilizzato contemporaneamente a un altro medicinale.
Il medico può continuare a prescrivere Bonogren SR anche quando il paziente si sentirà meglio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bonogren SR

Quando non deve essere usato il medicinale Bonogren SR

Se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
- alcuni medicinali utilizzati per l'infezione da virus HIV,
- medicinali antimicotici azolici,
- eritromicina o claritromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni),

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nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione).

In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Bonogren SR.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Bonogren SR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente soffre di depressione o di altri disturbi trattati con antidepressivi. L’assunzione di questi medicinali insieme al medicinale Bonogren SR può portare allo sviluppo del sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Il medicinale Bonogren SR e altri medicinali”).
se il paziente o i suoi familiari hanno o hanno avuto problemi cardiaci, come aritmie, debolezza del muscolo cardiaco o miocardite, oppure se il paziente assume medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco,
se il paziente ha bassa pressione sanguigna,
se il paziente ha avuto un ictus, specialmente se anziano,
se il paziente ha problemi al fegato,
se il paziente ha mai avuto crisi epilettiche (convulsioni),
se il paziente soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questo caso, il medico potrebbe richiedere controlli periodici della glicemia durante il trattamento con Bonogren SR;
se in passato il paziente ha avuto un basso numero di globuli bianchi (che può essere stato, ma non necessariamente, causato da altri medicinali),
se il paziente è anziano e soffre di demenza (riduzione delle capacità cognitive). I pazienti con demenza non devono assumere il medicinale Bonogren SR, poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Bonogren SR possono aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, di morte,
se il paziente è anziano e soffre di malattia di Parkinson;
se il paziente o i suoi familiari hanno avuto episodi di trombosi venosa, poiché i medicinali di questa classe possono aumentare il rischio di trombosi venosa,
se il paziente ha o ha avuto episodi di apnea notturna (interruzione del respiro durante il sonno normale), specialmente se assume medicinali che rallentano l’attività cerebrale (cioè medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale),
se il paziente ha o ha avuto difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), iperplasia prostatica, ostruzione intestinale o aumento della pressione intraoculare. Questi sintomi possono essere causati da medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie (detti anticolinergici) che influiscono sull’attività delle cellule nervose,
se in passato il paziente ha abusato di alcol o di medicinali.

È necessario informare immediatamente il medico se, dopo aver iniziato l’assunzione del medicinale Bonogren SR,
si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

febbre, rigidità muscolare, sudorazione e/o confusione mentale (disturbo noto come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato,
movimenti involontari, soprattutto del viso o della lingua,
vertigini o forte sonnolenza. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani,
crisi epilettiche (convulsioni),
erezione prolungata e dolorosa (priapismo),
battito cardiaco rapido o irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà eseguire un controllo cardiaco e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Tutti questi sintomi possono verificarsi durante il trattamento con medicinali di questa classe terapeutica.
È necessario informare immediatamente il medico se:
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il paziente ha febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe essere causato da un numero molto basso di globuli bianchi, condizione che potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con Bonogren SR e/o un trattamento specifico,
il paziente ha stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza resistente al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a una grave ostruzione intestinale.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
Se il paziente soffre di depressione, potrebbe occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento, poiché gli antidepressivi agiscono gradualmente, di solito solo dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi. Possono inoltre peggiorare in caso di interruzione improvvisa del trattamento. Possono manifestarsi soprattutto nei giovani adulti. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei pazienti depressi di età inferiore ai 25 anni.
Se il paziente dovesse mai avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico della depressione e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Reazioni cutanee gravi indesiderate (SCAR)
Durante il trattamento con quetiapina, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee indesiderate (SCAR). Queste si manifestano con:

sindrome di Stevens-Johnson (SJS), caratterizzata da eruzioni cutanee estese con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali;
necrolisi tossica epidermica (TEN), caratterizzata da sintomi più gravi che causano un’estesa desquamazione della pelle;
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni nei test ematici (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici).

Se il paziente dovesse manifestare sintomi che indicano una grave reazione cutanea indesiderata, deve contattare immediatamente il medico.
Aumento di peso
Nei pazienti che assumono quetiapina è stato osservato un aumento di peso. Il paziente e il medico dovrebbero controllare regolarmente il peso corporeo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Bonogren SR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Il medicinale Bonogren SR e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve essere assunto il medicinale Bonogren SR se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

alcuni medicinali utilizzati per l'infezione da virus HIV,
medicinali antimicotici azolici,
eritromicina o claritromicina (utilizzati per le infezioni),
nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione).

È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Bonogren SR e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi movimenti oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, aumento dei riflessi, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninica). Se si manifestano tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico,
medicinali antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina),
medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa,
barbiturici (utilizzati per il trattamento dell’insonnia),
tiotixene o litio (altri medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi psichici),
medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco, ad esempio medicinali che alterano l’equilibrio degli elettroliti (riduzione del potassio o magnesio), come i diuretici o alcuni antibiotici (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni),
medicinali che possono causare stitichezza,
medicinali utilizzati per il trattamento di alcune malattie (detti “anticolinergici”) che influiscono sull’attività delle cellule nervose.

Non deve essere interrotto il trattamento con altri medicinali senza consultare il medico.
Assunzione di Bonogren SR con cibo, bevande e alcol

L’assunzione con il cibo può alterare l’effetto del medicinale; pertanto Bonogren SR deve essere assunto almeno un’ora prima dei pasti o immediatamente prima di andare a dormire.
È necessario fare attenzione alla quantità di alcol assunta. L’effetto combinato di Bonogren SR e alcol può causare sonnolenza.
Non deve essere consumato succo di pompelmo durante l’assunzione di Bonogren SR. Questo può influire sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve essere assunto Bonogren SR durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico curante. Bonogren SR non deve essere assunto durante l’allattamento.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Bonogren SR durante l’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono essere segni di astinenza: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La quetiapina può causare sonnolenza. Non deve essere guidato un veicolo né utilizzati strumenti o macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sul paziente.
Effetto del medicinale sui test urinari
Nei pazienti che assumono Bonogren SR, gli esami delle urine possono rilevare la presenza di metadone o di antidepressivi (appartenenti alla classe degli antidepressivi triciclici), anche se il paziente non li assume. Tali risultati devono essere confermati con test più specifici.
Bonogren SR contiene lattosio
Bonogren SR contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, come il lattosio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Bonogren SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
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Bonogren SR 50 mg compresse a rilascio prolungato o 150 mg compresse a rilascio prolungato non è disponibile sul mercato. In queste dosi, sul mercato sono disponibili altri medicinali contenenti quetiapina.
Il medico stabilirà la dose iniziale per il paziente. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla patologia e dalle esigenze del paziente, ma di solito è compresa tra 150 mg e 800 mg.

A seconda della patologia, le compresse devono essere assunte una volta al giorno.
Le compresse non devono essere divise, masticate né frantumate.
Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a un po’ d’acqua.
Le compresse devono essere assunte a digiuno (almeno un’ora prima dei pasti o immediatamente prima di andare a dormire; il medico indicherà l’orario di assunzione).
Durante l’assunzione del medicinale Bonogren SR, non si deve bere succo di pompelmo, poiché può influenzare l’effetto del medicinale.
Non si deve interrompere l’assunzione delle compresse, anche se il paziente si sente meglio, finché il medico non deciderà diversamente.

Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe modificare la dose del medicinale.
Persone anziane
Nei pazienti anziani, il medico potrebbe modificare la dose del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bonogren SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Bonogren SR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Bonogren SR, il paziente potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri e battito cardiaco irregolare. Si deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Si raccomanda di portare con sé il medicinale Bonogren SR.
Dimenticanza di una dose di Bonogren SR
Se si dimentica di assumere una dose di Bonogren SR, si deve assumere immediatamente la compressa dimenticata. Tuttavia, se si è vicini all’orario della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose seguente all’orario abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bonogren SR
In caso di interruzione improvvisa dell’assunzione delle compresse, potrebbero manifestarsi: insonnia, nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità.
Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

capogiri (che possono portare a cadute), mal di testa, secchezza delle fauci,
sonnolenza che può portare a cadute (questo sintomo può diminuire con la prosecuzione della terapia),
sintomi da sospensione (che possono verificarsi al termine del trattamento) comprendenti difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale del medicinale per un periodo di almeno 1-2 settimane,
aumento di peso,
movimenti muscolari anomali, compresi difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremori, agitazione o rigidità muscolare senza dolore,
variazioni dei livelli di alcuni lipidi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

accelerazione del battito cardiaco,
sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato o irregolare,
stitichezza o disturbi digestivi (dispepsia),
sensazione di debolezza,
gonfiore alle mani e ai piedi,
bassa pressione sanguigna quando ci si alza, che può causare capogiri o svenimenti (che possono portare a cadute),
aumento del livello di zucchero nel sangue,
visione offuscata,
sogni insoliti e incubi,
aumento della fame,
sensazione di irritabilità,
disturbi del linguaggio e difficoltà a parlare,
pensieri suicidi e peggioramento della depressione,
affanno,
vomito (soprattutto negli anziani),
febbre,
variazioni dei livelli ormonali tiroidei nel sangue,
riduzione del numero di determinati tipi di cellule del sangue,
aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue,
aumento del livello di prolattina nel sangue, che in rari casi può causare: gonfiore delle mammelle e secrezione imprevista di latte dalle mammelle sia in uomini che in donne, assenza o irregolarità delle mestruazioni nelle donne.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

crisi convulsive o epilettiche,
reazioni allergiche, compresa comparsa di vesciche sulla pelle, gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca,
sensazione spiacevole alle gambe (sindrome delle gambe senza riposo),
difficoltà a deglutire,
movimenti incontrollati, principalmente dei muscoli del viso o della lingua,
disturbi sessuali,
diabete,
alterazioni dell’attività elettrica cardiaca visibili nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT),
battito cardiaco più lento del solito, che può manifestarsi all’inizio del trattamento e che può essere associato a bassa pressione sanguigna e svenimenti,
difficoltà a urinare,
svenimenti (che possono portare a cadute),
naso chiuso,
riduzione del numero di globuli rossi,
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue,
peggioramento di un diabete preesistente.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

comparsa contemporanea di febbre alta, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o svenimenti (disturbo noto come sindrome neurolettica maligna),
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
epatite,
erezione prolungata e dolorosa (priapismo),
gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea),
disturbi del ciclo mestruale,
formazione di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico,
camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno,
riduzione della temperatura corporea (ipotermia),
pancreatite,
condizione patologica (nota come sindrome metabolica), in cui possono manifestarsi contemporaneamente 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso addominale, riduzione del livello di “colesterolo buono” (HDL), aumento dei trigliceridi nel sangue, pressione alta e aumento del livello di zucchero nel sangue,
agranulocitosi, condizione caratterizzata dalla contemporanea presenza di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni, con un numero molto basso di globuli bianchi,
ostruzione intestinale,
aumento del livello di fosfochinasi creatinica nel sangue (una sostanza presente nei muscoli).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle,
reazioni gravi (definite shock anafilattico) che possono causare difficoltà respiratorie o portare a shock,
gonfiore improvviso della pelle, solitamente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema),
vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2,
secrezione anomala dell’ormone che regola il volume delle urine,
danno alle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme),
grave reazione allergica improvvisa con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e distacco della pelle (necrolisi tossica epidermica). Vedere sezione 2,
reazione al medicinale con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni dei risultati ematici (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere sezione 2,
sintomi da sospensione che possono manifestarsi nei neonati le cui madri hanno assunto quetiapina durante la gravidanza,
ictus,
disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia),
infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite),
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso accompagnata da eruzione cutanea con piccoli noduli rossi o violacei.

I medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Bonogren SR possono causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono essere gravi e, nei casi più severi, anche fatali.

Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati soltanto tramite esami del sangue. Tra questi vi sono variazioni dei livelli di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, variazioni dei livelli ormonali tiroidei nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione del numero di determinati tipi di cellule del sangue, riduzione del numero di globuli rossi, aumento del livello di fosfochinasi creatinica nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue e aumento del livello di prolattina nel sangue. L’aumento del livello di prolattina nel sangue può, in rari casi, causare:

gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte sia in donne che in uomini;
assenza o irregolarità delle mestruazioni nelle donne. pl_PIL_sk332_IB07G 7

Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

aumento del livello di un ormone chiamato prolattina nel sangue. In rari casi, ciò può causare:
- gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte sia nelle ragazze che nei ragazzi,
- assenza o irregolarità delle mestruazioni nelle ragazze,
aumento dell’appetito,
vomito,
movimenti muscolari anomali, compresi difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremori, agitazione o rigidità muscolare senza dolore,
aumento della pressione sanguigna.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

sensazione di debolezza, svenimento (che può portare a cadute),
naso chiuso,
irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bonogren SR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone con la dicitura Scadenza (EXP).
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bonogren SR
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La sostanza attiva del medicinale è la quetiapina.
Ogni compressa a rilascio prolungato da 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).
Ogni compressa a rilascio prolungato da 300 mg contiene 300 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).
Ogni compressa a rilascio prolungato da 400 mg contiene 400 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Copolimero acrilico di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), tipo A
Lattosio
Stearato di magnesio
Maltosio cristallino
Talc
Rivestimento della compressa:
Copolimero acrilico di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), tipo A
Citratr di trietile

Come si presenta Bonogren SR e contenuto della confezione
Bonogren SR 200 mg: compresse bianche o bianco-avane, prolungate, biconvesse a rilascio prolungato, di lunghezza 15,2 mm, larghezza 7,7 mm e spessore 4,8 mm, con impresso il numero „200” su un lato.
Bonogren SR 300 mg: compresse bianche o bianco-avane, prolungate, biconvesse a rilascio prolungato, di lunghezza 18,2 mm, larghezza 8,2 mm e spessore 5,4 mm, con impresso il numero „300” su un lato.
Bonogren SR 400 mg: compresse bianche o bianco-avane, ovali, biconvesse a rilascio prolungato, di lunghezza 20,7 mm, larghezza 10,2 mm e spessore 6,3 mm, con impresso il numero „400” su un lato.
Bonogren SR è disponibile in blister in PVC/PCTFE/Alluminio confezionati in scatole di cartone.
Confezioni:
Bonogren SR 200 mg compresse a rilascio prolungato: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 compresse
Bonogren SR 300 mg compresse a rilascio prolungato: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 compresse
Bonogren SR 400 mg compresse a rilascio prolungato: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 compresse
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 5135
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: [email protected]

Produttore:
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecia

Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei Paesi dell’AELS con le seguenti denominazioni:
Polonia: Bonogren SR
Repubblica Ceca: Derin Prolong
Slovacchia: Derin Prolong 200 mg
Derin Prolong 300 mg
Derin Prolong 400 mg
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