Ketilept retard

Prospecto: Información para el usuario

Ketilept Retard, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ketilept Retard, 150 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ketilept Retard, 200 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ketilept Retard, 300 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ketilept Retard, 400 mg, comprimidos de liberación prolongada
Quetiapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ketilept Retard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ketilept Retard
3. Cómo tomar Ketilept Retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketilept Retard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketilept Retard y para qué se utiliza

Ketilept Retard contiene una sustancia llamada quetiapina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Ketilept Retard puede utilizarse para tratar enfermedades como:

• Trastorno bipolar y episodios de depresión grave en el curso de trastornos depresivos graves, cuando el paciente siente una tristeza intensa o desánimo, culpa, falta de energía y apetito, o dificultades para conciliar el sueño.
• Manía, cuando el paciente puede estar muy excitado, eufórico, alegre, excesivamente activo o tener una capacidad crítica reducida, pudiendo llegar a ser agresivo o mostrar comportamientos destructivos.
• Esquizofrenia, cuando el paciente oye o percibe voces y cosas que no existen, es excesivamente desconfiado, siente ansiedad, inquietud, desorientación, culpa, tensión o depresión.

En el tratamiento de episodios de depresión grave asociados a trastorno depresivo grave, Ketilept Retard se utilizará simultáneamente con otro medicamento.
Su médico puede recomendar continuar con el tratamiento con Ketilept Retard incluso si su estado mejora.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketilept Retard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketilept Retard

• si el paciente tiene alergia a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ciertos medicamentos utilizados en la infección por VIH,
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones),
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Ketilept Retard. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Ketilept Retard.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ketilept Retard, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido o tiene alteraciones en el funcionamiento del corazón, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del corazón o miocarditis, o si el paciente toma medicamentos que puedan provocar cambios en el ritmo cardíaco,
• el paciente tiene presión arterial baja,
• el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular, especialmente si es una persona de edad avanzada,
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática,
• el paciente ha tenido alguna vez un ataque convulsivo (epilepsia),
• el paciente padece diabetes o tiene un riesgo aumentado de desarrollar diabetes. En este caso, el médico puede recomendar análisis de glucosa durante el tratamiento con Ketilept Retard,
• el paciente tiene pancreatitis o factores de riesgo para pancreatitis, como cálculos biliares o niveles elevados de triglicéridos (ciertos tipos de grasas) en sangre,
• el paciente tiene depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos. La utilización de estos medicamentos junto con Ketilept Retard puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Ketilept Retard y otros medicamentos"),
• si en algún momento se ha detectado en el paciente una disminución del número de glóbulos blancos (independientemente de si fue causada por la toma de otros medicamentos o no),
• si el paciente es una persona de edad avanzada y tiene demencia (deterioro de la función cerebral). En este caso, no debe utilizar el medicamento Ketilept Retard, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Ketilept Retard pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, el riesgo de muerte en personas de edad avanzada con demencia,
• si el paciente es una persona de edad avanzada y tiene enfermedad de Parkinson o parkinsonismo,
• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido o tiene trombosis, ya que la utilización de medicamentos de este grupo puede provocar su aparición,
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado trastornos respiratorios caracterizados por breves períodos de apnea durante el sueño (llamado síndrome de apnea obstructiva del sueño) y toma medicamentos que ralentizan o inhiben la actividad normal del cerebro,
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene próstata agrandada, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos problemas pueden ser provocados en ocasiones por medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan al funcionamiento de los nervios para tratar determinadas enfermedades,
• si el paciente tiene o ha tenido problemas por abuso de alcohol o medicamentos.

Debe informar inmediatamente a su médico si tras la administración de Ketilept Retard aparecen síntomas como:

• Fiebre, rigidez muscular, sudoración intensa o alteraciones de la conciencia (una enfermedad denominada síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesaria ayuda médica inmediata.
• Movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o de la lengua.
• Mareos, sensación de somnolencia muy intensa. Esto puede aumentar el riesgo de caídas accidentales en pacientes de edad avanzada.
• Convulsiones.
• Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.

Todos estos síntomas pueden presentarse durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico. Debe informar a su médico lo antes posible si aparece:

• Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otras infecciones, ya que estos síntomas podrían deberse a una disminución muy marcada del número de glóbulos blancos, lo que podría requerir la suspensión de Ketilept Retard y/o el inicio de un tratamiento adecuado.
• Estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no responde al tratamiento, ya que podría conducir a una obstrucción intestinal grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Las personas con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.

Estos pensamientos también pueden empeorar si se interrumpe bruscamente la toma del medicamento. La probabilidad de tener estos pensamientos puede ser mayor en adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos indican un riesgo aumentado de pensamientos y/o comportamientos suicidas en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir directamente al hospital.

Puede ser útil informar a la familia o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si observan que la depresión empeora o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Reacciones cutáneas graves adversas (SCAR)

Durante el tratamiento con quetiapina, muy raramente se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (SCAR), que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Habitualmente se manifiestan como:

• Necrólisis epidérmica tóxica (TEN), forma más grave que provoca una intensa descamación de la piel,
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y de la actividad de las enzimas hepáticas),
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (AG_EP), pequeñas ampollas llenas de pus,
• Eritema multiforme (EM), erupción cutánea con manchas rojas irregulares y pruriginosas.

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ketilept Retard y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir a un centro médico.

Aumento de peso

En pacientes que toman Ketilept Retard se ha observado un aumento de peso. Se debe controlar regularmente el peso, bien por el propio paciente o junto con el médico.

Niños y adolescentes

Ketilept Retard no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ketilept Retard y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe tomar el medicamento Ketilept Retard si el paciente está tomando:

• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH,
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones),
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Específicamente, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina),
• antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Ketilept Retard y pueden aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar al médico.
• medicamentos antihipertensivos,
• barbitúricos (medicamentos utilizados en trastornos del sueño),
• tiotixeno o litio (otro medicamento antipsicótico),
• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que alteran el equilibrio electrolítico (como concentraciones bajas de potasio o magnesio), como diuréticos (medicamentos diuréticos) o ciertos antibióticos (medicamentos utilizados en infecciones),
• medicamentos que puedan provocar estreñimiento,
• medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan al funcionamiento de los nervios para tratar ciertas enfermedades.

Antes de dejar de tomar cualquiera de estos medicamentos, debe hablar primero con su médico.

Uso de Ketilept Retard con alimentos, bebidas y alcohol

• Los alimentos pueden interferir con la acción del medicamento, por lo que Ketilept Retard debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o inmediatamente antes de acostarse.
• Debe tener precaución con la cantidad de bebidas alcohólicas que consume. La administración conjunta de Ketilept Retard y alcohol puede provocar somnolencia.
• No debe consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Ketilept Retard. Esto podría afectar al modo de acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que puede estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar el medicamento Ketilept Retard durante el embarazo, a menos que lo haya discutido previamente con su médico.

No debe tomar el medicamento Ketilept Retard durante la lactancia.

En recién nacidos de madres que han tomado Ketilept Retard durante el tercer trimestre del embarazo (últimos 3 meses), pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia: temblor, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si el niño presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesaria una consulta con el médico.

Conducción y uso de máquinas

Ketilept Retard puede provocar somnolencia. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Efecto sobre los resultados de las pruebas de detección de drogas en orina

En pacientes sometidos a pruebas de detección de drogas en orina, la toma de Ketilept Retard puede provocar resultados falsos positivos en pruebas que detectan metadona o ciertos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos), incluso si el paciente no toma metadona ni antidepresivos tricíclicos. En este caso, se puede realizar una prueba alternativa más específica.

Ketilept Retard contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketilept Retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial la determinará el médico tratante. Habitualmente, la dosis diaria de Ketilept Retard oscila
entre 150 mg y 800 mg, dependiendo de los síntomas y de las necesidades del paciente.

• El medicamento debe tomarse una vez al día.
• No se deben partir, masticar ni triturar las tabletas.
• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
• Las tabletas deben tomarse en ayunas (al menos una hora antes de las comidas o por la noche, según las indicaciones del médico).
• No se debe consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Ketilept Retard. Este zumo puede afectar al efecto del medicamento.
• Aunque el paciente se sienta mejor, no debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

Alteraciones de la función hepática
El médico puede ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Pacientes de edad avanzada
El médico puede ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
Ketilept Retard no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ketilept Retard
Si se toma una dosis mayor de la prescrita, el paciente puede experimentar somnolencia, mareo, latidos cardíacos irregulares.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano. Lleve consigo las tabletas de Ketilept Retard.
Olvido de una dosis de Ketilept Retard
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis,
debe continuar con la dosis habitual a la hora programada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ketilept Retard
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Ketilept Retard, pueden aparecer dificultades para conciliar el sueño (insomnio),
náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de finalizar el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Mareos (pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
• Somnolencia (puede disminuir con el uso continuado de Ketilept Retard) (puede provocar caídas).
• Síntomas de abstinencia (síntomas que pueden aparecer tras la interrupción del tratamiento con Ketilept Retard), incluyendo dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda interrumpir el tratamiento de forma gradual durante un período de 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimientos musculares anormales. Incluyen dificultad para iniciar el movimiento, temblores, inquietud motora o rigidez muscular sin dolor.
• Cambios en los niveles de ciertos lípidos (por ejemplo, triglicéridos y colesterol total) en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Aceleración del ritmo cardíaco.
• Sensación de palpitaciones, latidos rápidos del corazón o sensación de latidos perdidos.
• Estreñimiento, dispepsia.
• Debilidad.
• Hinchazón en manos o pies.
• Presión arterial baja al levantarse. Puede provocar mareos o desmayos (puede provocar caídas).
• Aumento de la glucosa en sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños extraños y pesadillas.
• Aumento del apetito.
• Sensación de irritabilidad.
• Trastornos del habla y la articulación.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
• Dificultad para respirar.
• Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada).
• Fiebre.
• Cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre.
• Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
• Aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre, lo que rara vez puede provocar:
  • Hinchazón de las mamas en hombres y mujeres y producción inesperada de leche.
  • Ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares en mujeres.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Crisis convulsivas.
• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y ampollas, hinchazón de la piel y de la zona bucal.
• Sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (llamado síndrome de las piernas inquietas).
• Dificultad para tragar.
• Movimientos incontrolados, principalmente de los músculos faciales o de la lengua.
• Trastornos de la función sexual.
• Diabetes.
• Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón observadas en el ECG (alargamiento del intervalo QT).
• Ritmo cardíaco más lento de lo normal, que puede aparecer al inicio del tratamiento y que puede estar relacionado con presión arterial baja y desmayos.
• Dificultad para orinar.
• Desmayos (pueden provocar caídas).
• Congestión nasal.
• Disminución del número de glóbulos rojos.
• Disminución de la concentración de sodio en sangre.
• Empeoramiento de una diabetes ya existente.
• Desorientación.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Aparición simultánea de síntomas como fiebre alta, sudoración intensa, rigidez muscular, sensación de somnolencia extrema o desmayo (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno").
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos).
• Hepatitis.
• Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
• Trastornos menstruales.
• Trombosis venosa, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden propagarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
• Caminar, hablar, comer u otras actividades durante el sueño.
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
• Pancreatitis.
• Estado (llamado "síndrome metabólico") en el que pueden coexistir 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa abdominal, disminución del nivel de "colesterol bueno" (HDL), aumento de los niveles de triglicéridos, presión arterial alta y aumento de la glucosa en sangre.
• Aparición simultánea de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otras infecciones junto con un número muy bajo de glóbulos blancos, un estado denominado agranulocitosis.
• Obstrucción intestinal.
• Aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa (una sustancia procedente de los músculos) en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Erupciones cutáneas graves, ampollas, manchas rojas en la piel.
• Reacción grave de hipersensibilidad (anafiláctica) que puede provocar dificultad respiratoria o shock.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, la boca o la garganta (angioedema).
• Estado grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) (ver punto 2).
• Secreción inadecuada de la hormona que regula el volumen de orina.
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Miocarditis.
• Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Ver punto 2.
• Aparición repentina de áreas enrojecidas en la piel con pequeñas ampollas (pequeñas vesículas llenas de un líquido blanco-amarillento llamado erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Ver punto 2.
• Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre y formación de ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) (ver punto 2).
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y actividad de enzimas hepáticas) (ver punto 2).
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), a menudo con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos.
• En recién nacidos de madres que tomaron quetiapina durante el embarazo, pueden aparecer síntomas de abstinencia.
• Accidente cerebrovascular.

Los medicamentos del grupo al que pertenece Ketilept Retard pueden provocar trastornos del corazón, que en casos muy acentuados y graves pueden conducir a la muerte.

Algunos efectos adversos solo se detectan mediante análisis de sangre. Entre ellos se incluyen cambios en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o glucosa en sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa (una sustancia procedente de los músculos) en sangre, disminución de la concentración de sodio en sangre y aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre. El aumento de la prolactina puede provocar, en casos raros, los siguientes síntomas:

• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche tanto en mujeres como en hombres.
• Ausencia o menstruaciones irregulares en mujeres.

El médico puede recomendar realizar análisis de control.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes. Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la concentración de la hormona llamada prolactina en sangre. En casos raros, puede provocar:
  • Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche tanto en niños como en niñas.
  • Ausencia o menstruaciones irregulares en niñas.
• Aumento del apetito.
• Vómitos.
• Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar el movimiento, temblores, síndrome de las piernas inquietas y rigidez muscular sin dolor.
• Aumento de la presión arterial.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensación de debilidad, desmayos (pueden provocar caídas).
• Congestión nasal.
• Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketilept Retard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Ketilept Retard no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketilept Retard
La sustancia activa del medicamento es quetiapina. Los comprimidos de liberación prolongada Ketilept Retard contienen
50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg y 400 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), tipo A,
maltosa cristalina, estearato de magnesio, talco.
Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), tipo A, citrato de trietilo.
Aspecto del medicamento Ketilept Retard y contenido del envase
Ketilept Retard, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos blancos o casi blancos, redondos,
biconvexos, con un diámetro de 7,1 mm y un grosor de 3,2 mm, con la inscripción "50" grabada en un lado.
Ketilept Retard, 150 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos blancos o casi blancos, alargados,
biconvexos, con una longitud de 13,6 mm, una anchura de 6,6 mm y un grosor de 4,2 mm, con la inscripción "150" grabada en un lado.
Ketilept Retard, 200 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos blancos o casi blancos, alargados,
biconvexos, con una longitud de 15,2 mm, una anchura de 7,7 mm y un grosor de 4,8 mm, con la inscripción "200" grabada en un lado.
Ketilept Retard, 300 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos blancos o casi blancos, alargados,
biconvexos, con una longitud de 18,2 mm, una anchura de 8,2 mm y un grosor de 5,4 mm, con la inscripción "300" grabada en un lado.
Ketilept Retard, 400 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos blancos o casi blancos, ovalados,
biconvexos, con una longitud de 20,7 mm, una anchura de 10,2 mm y un grosor de 6,3 mm, con la inscripción "400" grabada en un lado.
Los comprimidos de liberación prolongada Ketilept Retard se presentan en blísters de PVC/PCTFE/Aluminio
contenidos en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 30, 50, 60 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Hungría
Fabricante
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Bloque 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A
Calle Dervenakion, 6
153 51 Pallini, Ática
Grecia
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Hungría
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Ketilept Prolong
Hungría: Ketilept Prolong
Polonia: Ketilept Retard
Eslovaquia: Ketilept Prolong