Kwetaplex XR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kwetaplex XR, 150 mg, compresse a rilascio prolungato
Quetiapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kwetaplex XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kwetaplex XR
3. Come prendere Kwetaplex XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kwetaplex XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kwetaplex XR e a cosa serve

Kwetaplex XR contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene al gruppo di medicinali
chiamati antipsicotici. Kwetaplex XR può essere utilizzato per trattare malattie come:

• Depressione nel disturbo bipolare e gravi episodi depressivi nel disturbo depressivo maggiore, quando il paziente prova un forte senso di tristezza o abbattimento, sensi di colpa, mancanza di energia e di appetito oppure difficoltà ad addormentarsi.
• Mania, quando il paziente può essere molto eccitato, agitato, euforico, eccessivamente attivo o avere una capacità critica ridotta, fino a manifestare aggressività o comportamenti distruttivi.
• Schizofrenia, quando il paziente sente o percepisce voci e cose che non esistono, crede a cose che non sono vere, è eccessivamente sospettoso, spaventato, preoccupato, confuso, prova sensi di colpa, tensione o depressione.

Nel trattamento dei gravi episodi depressivi nel disturbo depressivo maggiore, il medicinale Kwetaplex XR
verrà somministrato contemporaneamente ad un altro medicinale.
Il medico potrebbe raccomandare di continuare l’assunzione di Kwetaplex XR anche se le condizioni del paziente migliorano.

2. Informazioni importanti prima di prendere Kwetaplex XR

Quando non assumere il medicinale Kwetaplex XR

• se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6;
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente: alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, medicinali del gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine), eritromicina o claritromicina (utilizzati nelle infezioni), nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Kwetaplex XR.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Kwetaplex XR, è necessario discuterne con il medico se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha o ha avuto malattie cardiache, ad esempio aritmie, debolezza del muscolo cardiaco o miocardite, oppure se il paziente assume medicinali che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco;
• il paziente ha la pressione sanguigna bassa;
• il paziente ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata;
• il paziente ha disturbi epatici;
• il paziente ha mai avuto crisi epilettiche (epilessia);
• il paziente soffre di diabete o ha un aumentato rischio di sviluppare diabete. In questo caso, il medico potrebbe raccomandare esami per misurare i livelli di glucosio durante il trattamento con Kwetaplex XR;
• è mai stato riscontrato nel paziente un basso numero di globuli bianchi (indipendentemente dal fatto che ciò sia stato causato da altri medicinali o meno);
• il paziente è una persona anziana con demenza senile (riduzione delle capacità cognitive). Tali pazienti non devono assumere il medicinale Kwetaplex XR, poiché i medicinali della classe cui appartiene possono aumentare il rischio di ictus e, talvolta, il rischio di morte in questi pazienti;
• se il paziente è una persona anziana con malattia di Parkinson o parkinsonismo;
• nel paziente o in un membro della famiglia si sono verificati episodi di trombosi, poiché l’assunzione di medicinali di questa classe può favorirne la comparsa;
• se il paziente ha avuto o ha episodi di arresto della respirazione per brevi periodi durante il sonno normale (nota come apnea notturna) e assume medicinali che riducono l’attività cerebrale normale (cosiddetti depressivi);
• se il paziente ha o ha avuto problemi nel completo svuotamento della vescica urinaria (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrandita, ostruzione intestinale o aumento della pressione intraoculare. Questi sintomi sono talvolta causati da medicinali (detti “prodotti anticolinergici”) utilizzati per trattare determinate malattie che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose;
• se il paziente ha o ha avuto problemi di abuso di alcol o di medicinali;
• se il paziente ha depressione o altri disturbi trattati con antidepressivi. L’assunzione di questi medicinali insieme a Kwetaplex XR può portare allo sviluppo del cosiddetto “sindrome serotoninergica”, una condizione potenzialmente letale (vedere “Kwetaplex XR e altri medicinali”).

È necessario informare immediatamente il medico se compaiono sintomi come:

• febbre, marcata rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (malattia nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato;
• movimenti involontari, soprattutto dei muscoli del viso o della lingua;
• vertigini, sensazione di sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani;
• crisi epilettiche (convulsioni);
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
• battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Tutti questi sintomi possono verificarsi durante il trattamento con medicinali di questa classe terapeutica.

È necessario informare il medico il più rapidamente possibile se compaiono sintomi come:

• febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni, che potrebbero essere conseguenza di un basso numero di globuli bianchi. Ciò potrebbe richiedere l’interruzione della terapia con Kwetaplex XR e/o l’adozione di un trattamento specifico;
• stitichezza con dolore addominale persistente o stitichezza che non migliora nonostante il trattamento. Ciò potrebbe portare a una grave ostruzione intestinale.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Le persone affette da depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, o talvolta più tardi. Tali pensieri possono anche peggiorare in seguito a una sospensione improvvisa del medicinale. La comparsa di pensieri suicidi, di autolesionismo o di suicidio è più probabile se il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se il paziente ha pensieri suicidi o di autolesionismo, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale. Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici della depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi indesiderate

Durante l’assunzione di questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee indesiderate (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), che possono essere potenzialmente letali o portare alla morte. Di solito si manifestano come:

• sindrome di Stevens-Johnson (SJS): eruzione cutanea estesa con lesioni bollose e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali;
• necrolisi epidermica tossica (TEN): forma più grave che causa un’ampia desquamazione della pelle;
• DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni dei risultati ematici (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici).

Se il paziente manifesta questi sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Kwetaplex XR e contattare immediatamente il medico curante o cercare assistenza medica.

Aumento di peso

Nei pazienti che assumono Kwetaplex XR si è verificato un aumento di peso. È consigliabile controllare regolarmente il peso corporeo autonomamente o con il medico.

Bambini e adolescenti

Il medicinale Kwetaplex XR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Kwetaplex XR e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Non assumere il medicinale Kwetaplex XR se il paziente sta assumendo:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV,
• medicinali del gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine),
• eritromicina o claritromicina (utilizzati nelle infezioni),
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina),
• medicinali antiipertensivi,
• barbiturici (medicinali utilizzati nei disturbi del sonno),
• tioridazina o litio (o altri medicinali antipsicotici),
• medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco, ad esempio medicinali che alterano l’equilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio), come diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’acqua) o alcuni antibiotici (medicinali utilizzati nelle infezioni),
• medicinali lassativi,
• medicinali (detti “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose per il trattamento di determinate malattie,
• antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Kwetaplex XR e possono comparire sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninergica). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.

Non interrompere il trattamento con altri medicinali senza consultare il medico.

Kwetaplex XR con cibo, bevande e alcol

L’assunzione di cibo può alterare l’effetto del medicinale; pertanto, Kwetaplex XR deve essere assunto almeno un’ora prima dei pasti o immediatamente prima di andare a dormire.

È necessario prestare cautela nell’assunzione di bevande alcoliche. L’assunzione contemporanea di Kwetaplex XR e alcol può causare sonnolenza.

Non consumare succo di pompelmo durante l’assunzione di Kwetaplex XR. Questo può influenzare l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medicinale Kwetaplex XR non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non raccomandi diversamente. Kwetaplex XR non deve essere assunto durante l’allattamento.

Nei neonati e nelle madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori, difficoltà nell’alimentazione. Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Kwetaplex XR può causare sonnolenza. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non sia sicuro di come il medicinale lo influenza.

Effetto sui test urinari per il rilevamento di sostanze stupefacenti

Se il paziente assume quetiapina e gli vengono effettuati test urinari per la ricerca di sostanze stupefacenti, alcuni metodi di analisi possono dare un risultato positivo per la metadone o per i TCA (antidepressivi triciclici), anche se questi non sono stati assunti. In tal caso, è necessario effettuare analisi più approfondite.

Kwetaplex XR contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Kwetaplex XR

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. La dose iniziale sarà stabilita dal medico curante. La dose giornaliera
di mantenimento comunemente utilizzata del medicinale Kwetaplex XR è compresa tra 150 mg e 800
mg, a seconda dei sintomi e delle esigenze del paziente.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno.
Non dividere, masticare o frantumare le compresse.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Le compresse devono essere assunte a digiuno (almeno un’ora prima dei pasti o prima di andare a
dormire, secondo le indicazioni del medico).
Durante il trattamento con il medicinale Kwetaplex XR non deve essere consumato succo di pompelmo.
Questo può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.
Anche se il paziente dovesse sentirsi meglio, non deve interrompere il trattamento senza aver prima
consultato il medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medico può decidere di modificare la dose del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti anziani
Il medico può decidere di modificare la dose del medicinale nei pazienti anziani.
Il prodotto Kwetaplex XR è disponibile anche in dosi da: 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Kwetaplex XR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kwetaplex XR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, il paziente potrebbe avvertire sonnolenza,
capogiri, battito cardiaco irregolare. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Portare con sé il medicinale Kwetaplex XR.
Dimenticanza dell’assunzione di Kwetaplex XR
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva,
deve assumere il medicinale all’orario abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Kwetaplex XR
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Kwetaplex XR, possono manifestarsi difficoltà ad addormentarsi
(insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
Capogiri (che possono causare cadute), cefalea, secchezza orale.
Sonno (può diminuire con l’ulteriore uso di questo medicinale) (può causare cadute).
Sintomi da sospensione (sintomi che possono manifestarsi dopo l’interruzione di questo medicinale), tra cui
difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri
o irritabilità. Si raccomanda di sospendere gradualmente il medicinale nell’arco di 1–2 settimane.
Aumento di peso.
Movimenti muscolari anomali, tra cui difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremori,
agitazione o rigidità muscolare senza contemporanea sensazione di dolore.
Variazioni dei livelli di alcuni grassi (trigliceridi, colesterolo totale).
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Accelerazione della frequenza cardiaca.
Sensazione di palpitazioni o battito cardiaco irregolare.
Stitichezza, dispepsia.
Sensazione di debolezza.
Edemi alle mani o ai piedi.
Calo della pressione quando ci si alza. Possono causare capogiri o svenimenti (possono
causare cadute).
Aumento della glicemia.
Visione offuscata.
Sogni spiacevoli e incubi notturni.
Aumento della sensazione di fame.
Sensazione di irritabilità.
Disturbi del linguaggio.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
Dispnea.
Vomito (soprattutto negli anziani).
Febbre.
Variazioni dei livelli ormonali tiroidei nel sangue.
Diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Aumento della prolattina nel sangue. L’aumento della prolattina può, in rari casi, portare a:
o Gonfiore delle mammelle e secrezione imprevista di latte, sia nelle donne che negli uomini.
o Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Crisi convulsive.
Reazioni di ipersensibilità, tra cui eruzioni cutanee e vesciche, gonfiore della pelle e della zona orale.
Sensazioni spiacevoli agli arti inferiori (cosiddetto sindrome delle gambe senza riposo).
Difficoltà di deglutizione.
Movimenti incontrollati, principalmente dei muscoli del viso o della lingua.
Disturbi sessuali.
Diabete.
Variazione nell’attività elettrocardiografica visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
Diminuzione della frequenza cardiaca, che può manifestarsi all’inizio del trattamento e può portare a ipotensione e perdita di coscienza.
Difficoltà a urinare.
Svenimenti (possono portare a cadute).
Naso chiuso.
Diminuzione del numero di globuli rossi.
Diminuzione della concentrazione di sodio nel siero sanguigno.
Peggioramento di un diabete preesistente.
Neutropenia (ridotto numero di globuli bianchi granulociti).
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):
Temperatura corporea molto alta (febbre), sudorazione intensa, rigidità muscolare, sonnolenza o
svenimenti (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
Colorazione gialla della pelle e delle sclere (ittero).
Infiammazione del fegato.
Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
Gonfiore delle mammelle e secrezione imprevista di latte (galattorrea).
Disturbi mestruali.
Trombosi venosa, in particolare agli arti inferiori (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che può propagarsi ai polmoni attraverso i vasi sanguigni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico.
Camminare, parlare, mangiare durante il sonno.
Temperatura corporea bassa (ipotermia).
Infiammazione del pancreas.
“Sindrome metabolica”, caratterizzata dalla presenza contemporanea di 3 o più dei seguenti sintomi: obesità addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi, aumento della pressione arteriosa e della glicemia.
Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola, infezioni con numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (cosiddetta agranulocitosi).
Ostruzione intestinale.
Aumento dell’attività della creatinfosfochinasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10000):
Eruzioni cutanee gravi, vesciche, macchie rosse sulla pelle.
Gravi reazioni allergiche (anafilattiche), che possono causare difficoltà respiratorie o shock.
Comparsa rapida di gonfiore della pelle, solitamente intorno agli occhi, alle labbra o alla gola (angioedema).
Vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nei genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere punto 2.
Secrezione anomala dell’ormone che regola il volume delle urine.
Rompimento del muscolo striato e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Non nota: frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili
Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
Grave reazione allergica improvvisa con sintomi come febbre e vesciche sulla pelle, distacco della pelle (necrolisi tossica epidermica). Vedere punto 2.
Eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre alta, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere punto 2.
Neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza possono manifestare sintomi da sospensione.
Ictus.
Disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Infiammazione del muscolo cardiaco.
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei.
Il gruppo di farmaci al quale appartiene Kwetaplex XR, compresse a rilascio prolungato, può causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono essere gravi e, nei casi più severi, portare alla morte.
Alcuni effetti indesiderati si rilevano tramite esami del sangue. Tra questi vi sono variazioni dei livelli di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o del glucosio nel sangue, variazioni dei livelli ormonali tiroidei, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche, riduzione del numero di globuli rossi, aumento dell’attività della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue e aumento della prolattina nel sangue.
L’aumento della prolattina può, in rari casi, portare a:
Gonfiore delle mammelle e secrezione imprevista di latte, sia nelle donne che negli uomini.
Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.
Il medico può raccomandare esami di controllo.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti o sono stati osservati esclusivamente in questa popolazione:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Aumento della prolattina, che può, in rari casi, portare a:

• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte, sia nelle ragazze che nei ragazzi;
• Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze. Aumento dell’appetito. Vomito. Movimenti muscolari anomali, tra cui difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremori, agitazione o rigidità muscolare senza contemporanea sensazione di dolore. Aumento della pressione sanguigna.
  Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
  Sensazione di debolezza, svenimenti (possono portare a cadute).
  Naso chiuso.
  Sensazione di irritazione.
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 48 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
  sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
  Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kwetaplex XR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura „Lot” riportata sull’imballaggio e sulla blisters indica „Numero di lotto”.
La dicitura „EXP” riportata sull’imballaggio e sulla blisters indica „Data di scadenza”.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kwetaplex XR

• La sostanza attiva è la quetiapina. Ogni compressa rivestita a rilascio prolungato contiene 150 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).
• Altri componenti sono:

Nucleo: idrossipropilmetilcellulosa 2910, idrossipropilmetilcellulosa 2208, cellulosa microcristallina, citrato sodico anidro,
stearato di magnesio
Rivestimento: biossido di titanio (E 171), idrossipropilmetilcellulosa 2910, macrogol, polisorbato 80.
Come si presenta il medicinale Kwetaplex XR e contenuto della confezione:
Kwetaplex XR 150 mg è una compressa a rilascio prolungato di forma biconvessa,
compressa rivestita di forma ovale.
Kwetaplex XR 150 mg è una compressa bianca con impresso "Q 150" su un lato.
Blister in PVC/Aclar/Alluminio o blister in PVC/PVDC in un contenitore di cartone contenente 60 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:

1. Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polonia
2. Teva Pharma S.L.U., C/C, nº4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spagna
3. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania