Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кветаплекс XR, 150 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Quetiapinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кветаплекс XR і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Кветаплекс XR
Як застосовувати лікарський засіб Кветаплекс XR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кветаплекс XR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кветаплекс XR і для чого його застосовують

Кветаплекс XR містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються протипсихотичними. Кветаплекс XR може застосовуватися для лікування таких захворювань, як:

Депресія при двохполюсному афективному розладі та важкі депресивні епізоди при великій депресії, коли пацієнт відчуває сильну сумнівність або апатію, має почуття провини, відсутність енергії та апетиту або труднощі заснути.
Манія, коли пацієнт може бути дуже збуджений, піднесений, ентузіастичний, надмірно активний або мати обмежену здатність критично оцінювати ситуацію, у тому числі бути агресивним або демонструвати деструктивну поведінку.
Шизофренія, коли пацієнт чує або відчуває неіснуючі голоси та речі, вірить у неіснуючі речі, є надмірно підозріливим, наляканим, стурбованим, розгубленим, має почуття провини, напруження або депресії.

У разі лікування важких депресивних епізодів при великій депресії лікарський засіб Кветаплекс XR застосовуватиметься одночасно з іншим лікарським засобом.
Лікар може рекомендувати продовжувати застосування лікарського засобу Кветаплекс XR, навіть якщо стан пацієнта поліпшиться.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Кветаплекс XR

Коли не приймати лікарський засіб Кветаплекс XR

якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
якщо пацієнт одночасно приймає: деякі ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ, ліки групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях), еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при інфекціях),

нефазодон (використовується при лікуванні депресії).
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Кветаплекс XR.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Кветаплекс XR слід обговорити з лікарем, якщо:
- у пацієнта або в його родині є або були захворювання серця, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або міокардит, пацієнт приймає ліки, які можуть викликати зміни серцевого ритму;
- пацієнт має низький артеріальний тиск;
- пацієнт переніс інсульт, особливо якщо він похилого віку;
- у пацієнта є захворювання печінки;
- у пацієнта коли-небудь виникали напади судом (епілепсія);
- пацієнт хворіє на цукровий діабет або має підвищений ризик розвитку цукрового діабету. У цьому випадку лікар може рекомендувати дослідження рівня глюкози під час застосування лікарського засобу Кветапlex XR;
- у пацієнта коли-небудь діагностували низьку кількість білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи було це спричинено прийомом інших ліків чи ні);
- пацієнт є особою похилого віку зі старечою деменцією (обмеження роботи мозку). Така особа не повинна застосовувати лікарський засіб Кветаплекс XR, оскільки ліки з групи, до якої він належить, можуть підвищувати ризик інсульту, а іноді й ризик смерті у таких хворих;
- якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом;
- у пацієнта або члена родини були тромби, оскільки застосування ліків цієї групи може сприяти їх утворенню;
- якщо пацієнт має або мав стани, під час яких відбувалося припинення дихання на короткий час під час звичайного нічного сну (так званий сонний апное) і приймає ліки, що знижують нормальну активність мозку (так звані депресанти);
- якщо пацієнт має або мав проблему з повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі), збільшену простату, кишкову непрохідність або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці симптоми іноді спричинені прийомом ліків (так званих «антихолінергічних препаратів»), що застосовуються для лікування певних захворювань, які впливають на функціонування нервових клітин;
- якщо пацієнт має або мав проблему з надмірним вживанням алкоголю або ліків;
- якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із лікарським засобом Кветаплекс XR може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Кветаплекс XR та інші ліки»).
  Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як:
- гарячка, значна м’язова напруга, пітливість або знижений рівень свідомості (хвороба, відома як зловісний нейролептичний синдром). Може знадобитися негайна медична допомога;
- непередбачувані рухи, особливо м’язів обличчя або язика;
- запаморочення, відчуття дуже сильного сонливості. Це може підвищувати ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку;
- напад епілепсії (судоми);
- тривалий і болючий ерекція (пріапізм);
- швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, перебій у роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або неясні втома. Лікар повинен обстежити серце і, якщо потрібно, негайно направити пацієнта до кардіолога.
  Усі ці симптоми можуть виникати під час лікування ліками цієї терапевтичної групи.
  Слід якомога швидше повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як:
- гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або інші інфекції, що можуть бути наслідком низької кількості білих кров’яних клітин. Це може вимагати припинення терапії лікарським засобом Кветаплекс XR і (або) застосування відповідного лікування;
- запори з тривалим болем у животі або запори, що не зникають навіть після лікування. Це може призвести до серйозної кишкової непрохідності.
  Самогубство та поглиблення депресії
  У людей із депресією іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки вони зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки можуть також посилюватися після раптового припинення прийому ліків. Виникнення думок про самогубство, самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення думок про самогубство та (або) самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.
  Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію та попросити їх прочитати цей листівку. Пацієнт може звернутися по допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія поглибилася або виникли тривожні зміни в його поведінці.
  Тяжкі небажані шкірні реакції
  Під час застосування цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялися тяжкі небажані шкірні реакції (SCAR, англ. severe cutaneous adverse reactions), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони виникають як:
- синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) — поширена висипка з пухирчастими ураженнями та шелушінням шкіри, особливо в області рота, носа, очей та статевих органів;
- токсична епідермальна некроліза (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) — більш тяжка форма, що призводить до поширених уражень шкіри;
- висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — включає симптоми, схожі на грип, з висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та порушеннями результатів аналізів крові (зокрема, підвищенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та ферментів печінки).
  
  Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, слід припинити застосування лікарського засобу Кветаплекс XR і негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
  Набір маси тіла
  У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Кветаплекс XR, спостерігався набір маси тіла. Слід регулярно самостійно або разом з лікарем контролювати масу тіла.
  Діти та підлітки
  Лікарський засіб Кветаплекс XR не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
  Кветаплекс XR та інші ліки
  Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
  Не слід приймати лікарський засіб Кветаплекс XR, якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ;
- ліки групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях);
- еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при інфекціях);
- нефазодон (використовується при лікуванні депресії).
  
  Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:
- протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
- гіпотензивні засоби;
- барбітурати (ліки, що застосовуються при порушеннях сну);
- тіоридазин або літій (або інші психотропні засоби);
- ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що порушують електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (засоби, що виводять рідину) або певні антибіотики (ліки, що застосовуються при інфекціях);
- засоби, що викликають запори;
- ліки (так звані «антихолінергічні препарати»), що впливають на функціонування нервових клітин для лікування певних захворювань;
- антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з лікарським засобом Кветаплекс XR, і можуть виникнути такі симптоми, як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що забезпечують рух очей, збудження, галюцинації, кома, надмірна пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
  Не слід припиняти лікування іншими ліками без консультації з лікарем.
  Кветаплекс XR, їжа, напої та алкоголь
  Прийом їжі може порушувати дію лікарського засобу, тому Кветаплекс XR слід приймати принаймні за годину до їжі або безпосередньо перед сном.
  Слід бути обережним при вживанні алкогольних напоїв. Одночасне застосування лікарського засобу Кветаплекс XR та алкоголю може викликати сонливість.
  Не слід вживати сік грейпфрута під час застосування лікарського засобу Кветаплекс XR. Це може впливати на дію лікарського засобу.
  Вагітність та годування грудьми
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Кветаплекс XR не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інше. Лікарський засіб Кветаплекс XR не слід застосовувати під час годування грудьми.
  У новонароджених та матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникне будь-який із цих симптомів, може виникнути необхідність звернутися до лікаря.
  Керування транспортними засобами та обслуговування машин
  Кветаплекс XR може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, доки пацієнт не переконається, як лікарський засіб на нього впливає.
  Вплив на результати аналізів сечі на наркотики
  Якщо пацієнт приймає кветіапін і у нього проводяться аналізи сечі на наркотики, деякі методи дослідження можуть показати позитивний результат на наявність метадону або ТСА (трициклічних антидепресантів), навіть якщо вони не застосовувалися. У такому випадку слід провести більш детальне дослідження.
  Кветаплекс XR містить натрій
  Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кветаплекс XR

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Початкову дозу визначає лікар, який веде пацієнта. Зазвичай
рекомендована добова підтримувальна доза ліків Кветаплекс XR становить від 150 мг до 800 мг,
залежно від симптомів та потреб пацієнта.
Ліки слід приймати один раз на добу.
Таблетки не слід ділити, жувати чи кришити.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки слід приймати натще (принаймні за годину до їжі або перед сном, згідно з рекомендаціями лікаря).
Не слід вживати грейпфрутовий сік під час застосування ліків Кветаплекс XR. Він може впливати на дію ліків.
Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти застосування ліків без рішення лікаря.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Лікар може рекомендувати зміну дози ліків у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Пацієнти похилого віку
Лікар може рекомендувати зміну дози ліків у пацієнтів похилого віку.
Продукт Кветаплекс XR доступний також у дозах: 50 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Кветаплекс XR не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кветаплекс XR
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків пацієнт може відчувати сонливість, запаморочення,
порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Слід взяти з собою ліки Кветаплекс XR.
Пропуск прийому ліків Кветаплекс XR
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, йому слід зробити це якомога швидше. Якщо наближається час прийому
наступної дози, слід прийняти ліки у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення прийому ліків Кветаплекс XR
У разі раптового припинення застосування ліків Кветаплекс XR можуть виникнути труднощі заснути (безсоння),
нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість. Лікар може рекомендувати поступове
зменшення дози перед завершенням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):
Запаморочення (можуть призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Сонливість (може зменшуватися під час подальшого застосування цього лікарського засобу) (може призводити до падіння).
Симптоми відміни (симптоми, які можуть виникнути після припинення застосування цього лікарського засобу), зокрема
труднощі заснути (несправжність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення
або подразливість. Рекомендується поступове відмінення препарату протягом 1–2 тижнів.
Прибавка ваги.
Неправильні рухи м’язів, зокрема труднощі з початком задуманого руху, тремтіння,
неспокій або жорсткість м’язів без одночасного відчуття болю.
Зміни концентрацій окремих жирів (тригліцериди, загальний холестерин).
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):
Прискорення роботи серця.
Відчуття серцебиття або нерівномірне серцебиття.
Запори, нерозлад шлунку.
Відчуття слабкості.
Набряки рук або ніг.
Зниження тиску під час підйому. Вони можуть призводити до запаморочення або втрати свідомості (можуть
призводити до падіння).
Підвищення концентрації глюкози в крові.
Нечітке зору.
Неприємні сни та нічні кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття подразливості.
Порушення мовлення.
Самогубчі думки та поглиблення депресії.
Задишка.
Блювота (переважно у похилому віці).
Лихоманка.
Зміни концентрацій гормонів щитоподібної залози в крові.
Зниження кількості деяких видів кров’яних клітин.
Підвищення активності печінкових ферментів.
Підвищення концентрації пролактину в крові. Підвищення концентрації пролактину може в рідкісних
випадках призводити до:
o Набряку грудей і несподіваного виділення молока як у жінок, так і в чоловіків.
o Зникнення або нерегулярні менструації у жінок.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):
Напади судом.
Реакції гіперчутливості, зокрема вузлики та бульбашки на шкірі, набряки шкіри та області навколо рота.
Неприємні відчуття в області нижніх кінцівок (т.зв. синдром неспокійних ніг).
Утруднене ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно м’язів обличчя або язика.
Статеві розлади.
Цукровий діабет.
Зміна в активності електрокардіографічної активності, яка видна на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження пульсу, яке може з’являтися на початку лікування і може призводити до низького
артеріального тиску та втрати свідомості.
Труднощі з сечовипусканням.
Втрати свідомості (можуть призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець.
Зниження концентрації натрію в сироватці крові.
Посилення наявного цукрового діабету.
Нейтропенія (знижена кількість гранулярних білих кров’яних тілець).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):
Дуже висока температура тіла (лихоманка), підвищена пітливість, жорсткість м’язів, сонливість або
втрати свідомості (порушення, яке називається «злоїсний нейролептичний синдром»).
Жовтяниця шкіри та очних яблук (жовтяниця).
Гепатит.
Тривала та болісна ерекція (пріапізм).
Набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Венозні тромби, особливо в нижніх кінцівках (симптоми: набряк, біль і почервоніння
ніг), які можуть потрапити через судини в легені, викликаючи біль у грудній клітці
та труднощі з диханням. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Ходьба, мовлення, їжа під час сну.
Низька температура тіла (гіпотермія).
Панкреатит.
«Метаболічний синдром», при якому виникає поєднання 3 або більше симптомів, таких як: ожиріння
живота, зниження концентрації «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення концентрації тригліцеридів,
підвищення артеріального тиску та цукру в крові.
Лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі, інфекції при дуже низькій кількості білих кров’яних тілець у
крові (т.зв. агранулоцитоз).
Непрохідність кишечника.
Підвищення активності креатинкінази в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10000 осіб):
Серйозна висипка, пухирі, червоні плями на шкірі.
Серйозні алергічні реакції (анапілактичні), які можуть викликати труднощі з диханням або шок.
Швидко з’являється набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота або горла (ангіоневротичний набряк).
Пухирі, що з’являються на шкірі, в ротовій порожнині, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
Неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
Розпад поперечно-смугастих м’язів та біль у м’язах (рабдоміоліз).
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Висипка з нерівними червоними плямами (множинний еритема).
Серйозна, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка та пухирі на шкірі,
лущення шкіри (токсична епідермальна некролітична реакція). Див. пункт 2.
Висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) включає симптоми, схожі на грип, з
висипкою, високою температурою тіла, набряком залоз та неправильними результатами аналізів крові (зокрема збільшенням кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див.
пункт 2.
У новонароджених матерів, які застосовували кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми відміни.
Інсульт.
Порушення м’яза серця (кардіоміопатія).
Міокардит.
Васкуліт (запалення судин), часто з шкірною висипкою з дрібними червоними
або фіолетовими горбками.
Група лікарських засобів, до якої належить Кветаплекс XR, таблетки з подовженим вивільненням, може
викликати порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — призводити до смерті.
Деякі побічні ефекти виявляються під час лабораторних досліджень крові. До них відносяться
зміни концентрації окремих жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові,
зміни концентрацій гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення активності печінкових ферментів,
зниження кількості окремих видів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець,
підвищення активності креатинкінази в крові (речовини в м’язах), зниження
концентрації натрію в крові та підвищення концентрації пролактину в крові.
Підвищення концентрації пролактину може в рідкісних випадках призводити до:
Набряку грудей і несподіваного виділення молока, як у жінок, так і в чоловіків.
Зникнення або нерегулярних менструацій у жінок.
Лікар може рекомендувати проведення контрольних досліджень.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті самі побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих, можуть також виникати у дітей та
підлітків.
Наступні побічні ефекти виникали у дітей та підлітків частіше, ніж у дорослих пацієнтів, або були зафіксовані лише у дітей та підлітків:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Підвищення концентрації пролактину, що може в рідкісних випадках призводити до:

набряку грудей і несподіваного утворення молока як у дівчат, так і в хлопців;
зникнення або нерегулярних менструацій у дівчат. Посилення апетиту. Блювота. Неправильні рухи м’язів, зокрема труднощі з початком задуманого руху, тремтіння, неспокій або жорсткість м’язів без одночасного відчуття болю. Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Відчуття слабкості, втрати свідомості (можуть призводити до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття подразливості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 48 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https//:smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кветаплекс XR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис „Lot”, розміщений на упаковці та блистері, означає „Номер серії”.
Напис „EXP”, розміщений на упаковці та блистері, означає „Термін придатності”.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кветаплекс XR

Діючою речовиною препарату є кветіапін. Кожна відстрічна таблетка з подовженим вивільненням містить 150 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
Інші складові:

Ядро: гіпромелоза 2910, гіпромелоза 2208, целюлоза микрокристалічна, натрію цитрат безводний,
магнію стеарат
Оболонка: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза 2910, макрогол, полісорбат 80.
Як виглядає лікарський засіб Кветаплекс XR і що містить упаковка:
Кветаплекс XR 150 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, подовгуваті, подвійно опуклі, відстрічні таблетки.
Кветаплекс XR 150 мг — це білі таблетки з гравіруванням «Q 150» на одній стороні.
Блистери PVC/Aclar/Aluminium або блистери PVC/PVDC у картонному пакуванні, що містить 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:

Adamed Pharma S.A., Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Польща
Teva Pharma S.L.U., C/C, nº4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Іспанія
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина