Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кветаплекс XR, 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Quetiapinum
Перед приёмом препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Кветаплекс XR и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Кветаплекс XR
Как принимать препарат Кветаплекс XR
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Кветаплекс XR
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кветаплекс XR и для чего он применяется

Препарат Кветаплекс XR содержит вещество под названием кветиапин. Он относится к группе психотропных препаратов. Кветаплекс XR может применяться для лечения таких заболеваний, как:

Депрессия при биполярном аффективном расстройстве и тяжёлые депрессивные эпизоды при большой депрессии, когда пациент испытывает сильную грусть или подавленность, чувство вины, отсутствие энергии и аппетита или затруднения с засыпанием.
Мания, при которой пациент может быть сильно возбуждён, взвинчен, эйфоричен, избыточно активен или иметь сниженную способность к критической оценке, вплоть до агрессивного поведения или деструктивных действий.
Шизофрения, при которой пациент слышит или ощущает несуществующие голоса и явления, принимает за истину несуществующие вещи, чрезмерно подозрителен, испуган, тревожен, растерян, испытывает чувство вины, напряжения или депрессии.

При лечении тяжёлых депрессивных эпизодов при большой депрессии препарат Кветаплекс XR будет применяться одновременно с другим лекарственным средством.
Врач может рекомендовать дальнейший приём Кветаплекс XR, даже если состояние пациента улучшится.

2. Важная информация перед приемом препарата Кветаплекс XR

Когда не следует принимать препарат Кветаплекс XR

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кветиапину или любому из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6;
если пациент одновременно принимает: некоторые лекарства, применяемые при инфекции вирусом ВИЧ, препараты группы азолов (применяются при грибковых инфекциях), эритромицин или кларитромицин (применяются при инфекциях),

нефазодон (применяется при лечении депрессии).
В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Кветаплекс XR.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Кветаплекс XR необходимо обсудить с врачом следующее, если:

у пациента или в его семье имелись или имеются заболевания сердца, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или миокардит, пациент принимает лекарства, которые могут вызывать изменения сердечного ритма;

у пациента низкое артериальное давление;

у пациента ранее был инсульт, особенно если он пожилого возраста;

у пациента имеются нарушения функции печени;

у пациента ранее возникали приступы судорог (эпилепсия);

у пациента сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае врач может рекомендовать проводить исследования уровня глюкозы в крови во время лечения препаратом Кветаплекс XR;

у пациента ранее отмечалось низкое количество лейкоцитов (независимо от того, было ли это вызвано приемом других лекарств или нет);

пациент является пожилым человеком с деменцией (снижение умственных способностей). Такие пациенты не должны принимать препарат Кветаплекс XR, поскольку лекарства из группы, к которой он относится, могут увеличивать риск инсульта, а иногда и смерти у таких больных;

если пациент — пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;

у пациента или члена его семьи были тромбозы, поскольку применение препаратов данной группы может способствовать их образованию;

если у пациента были или имеются состояния, при которых во время нормального ночного сна на короткое время останавливалось дыхание (так называемый синдром обструктивного апноэ сна) и пациент принимает лекарства, угнетающие нормальную активность мозга (так называемые депрессанты);

если у пациента были или имеются проблемы с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи), увеличение предстательной железы, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти симптомы иногда вызываются лекарствами (так называемыми «антихолинергическими препаратами»), применяемыми для лечения определенных заболеваний, влияющих на функционирование нервных клеток;

если у пациента были или имеются проблемы с злоупотреблением алкоголем или лекарствами;

если у пациента депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Совместный прием этих препаратов с Кветаплекс XR может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. раздел «Кветаплекс XR и другие лекарства»).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как:

лихорадка, выраженная мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;

непроизвольные движения, особенно мышц лица или языка;

головокружение, сильная сонливость. Это может увеличивать риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;

приступ эпилепсии (судороги);

длительная и болезненная эрекция (приапизм);

учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение перебоев в работе сердца, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врачу необходимо будет обследовать сердце, и, если потребуется, немедленно направить пациента к кардиологу.

Все эти симптомы могут возникать при лечении препаратами данной терапевтической группы.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как:

лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль в горле или другие инфекции, которые могут быть следствием низкого количества лейкоцитов. Это может потребовать прекращения терапии препаратом Кветаплекс XR и (или) назначения соответствующего лечения;

запоры с устойчивой болью в животе или запоры, которые не проходят несмотря на проводимое лечение. Это может привести к тяжелой кишечной непроходимости.

Суицидальные мысли и усугубление депрессии

У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку они начинают действовать обычно через 2 недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также усиливаться после резкой отмены препарата. Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения суицидальных мыслей и (или) поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезно сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить помощи у близких и попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожащие изменения в его поведении.

Тяжелые нежелательные реакции на коже

При применении этого препарата очень редко сообщалось о тяжелых нежелательных реакциях на коже (SCAR — severe cutaneous adverse reactions), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу. Обычно они проявляются как:
- синдром Стивенса-Джонсона (SJS) — обширная сыпь с пузырьковыми высыпаниями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
- токсический эпидермальный некролиз (TEN) — более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи;
- сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — включает гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и нарушениями результатов анализов крови (включая повышение лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов).
Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо немедленно прекратить прием препарата Кветаплекс XR и немедленно обратиться к лечащему врачу или за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих препарат Кветаплекс XR, наблюдалась прибавка в весе. Необходимо регулярно самостоятельно или совместно с врачом контролировать массу тела.

Дети и подростки

Препарат Кветаплекс XR не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Кветаплекс XR и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Не следует принимать препарат Кветаплекс XR, если пациент одновременно принимает:

некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ,

препараты группы азолов (применяются при грибковых инфекциях),

эритромицин или кларитромицин (применяются при инфекциях),

нефазодон (применяется при лечении депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

противосудорожные препараты (например, фенитоин или карбамазепин),

антигипертензивные препараты,

барбитураты (препараты, применяемые при нарушениях сна),

тиоридазин или литий (или другие антипсихотические препараты),

лекарства, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, нарушающие электролитный баланс (снижение концентрации калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или отдельные антибиотики (препараты, применяемые при инфекциях),

слабительные препараты,

лекарства (так называемые «антихолинергические препараты»), влияющие на функционирование нервных клеток для лечения определенных заболеваний,

антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветаплекс XR и могут возникнуть такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотдел游戏副本

3. Как принимать лекарство Кветаплекс XR

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Начальную дозу определяет врач. Обычно поддерживаемая суточная доза препарата Кветаплекс XR составляет от 150 мг до 800 мг в зависимости от симптомов и потребностей пациента.
Препарат следует принимать один раз в сутки.
Таблетки нельзя делить, жевать или разламывать.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Таблетки следует принимать натощак (по крайней мере за час до еды или перед сном, в соответствии с рекомендациями врача).
Во время применения препарата Кветаплекс XR не следует употреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.
Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать применение препарата без решения врача.

Пациенты с нарушением функции печени
Врач может назначить изменение дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста
Врач может назначить изменение дозы препарата у пациентов пожилого возраста.

Препарат Кветаплекс XR также доступен в дозировках: 50 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг.

Применение у детей и подростков
Кветаплекс XR не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принятие препарата Кветаплекс XR в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, пациент может испытывать сонливость, головокружение, нарушения сердечного ритма. Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата Кветаплекс XR.

Пропуск приема препарата Кветаплекс XR
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это как можно скорее. Если до следующего запланированного приема осталось мало времени, необходимо принять таблетку в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Кветаплекс XR
При резком прекращении применения препарата Кветаплекс XR могут возникнуть трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Очень частые побочные действия (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек):
Головокружение (может приводить к падениям), головная боль, сухость во рту.
Сонливость (может уменьшаться при дальнейшем применении этого препарата) (может приводить к падениям).
Симптомы отмены (симптомы, которые могут возникнуть после прекращения приема этого препарата), включая
трудности со сном (бессонница), тошноту, головные боли, диарею, рвоту, головокружение
или раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена препарата в течение 1–2 недель.
Прибавка в весе.
Нарушения движений мышц, включая трудности с началом предполагаемого движения, дрожание,
беспокойство или мышечную ригидность без одновременного ощущения боли.
Изменения концентрации отдельных жиров (триглицериды, общий холестерин).
Частые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):
Учащение сердцебиения.
Ощущение сердцебиения или нерегулярный ритм сердца.
Запоры, диспепсия.
Ощущение слабости.
Отеки рук или ног.
Снижение артериального давления при вставании. Они могут вызывать головокружение или обмороки (могут
приводить к падениям).
Повышение уровня глюкозы в крови.
Расплывчатость зрения.
Плохие сны и ночные кошмары.
Повышенное чувство голода.
Ощущение раздражительности.
Нарушения речи.
Суицидальные мысли и углубление депрессии.
Одышка.
Рвота (в основном у пожилых людей).
Лихорадка.
Изменения концентрации гормонов щитовидной железы в крови.
Снижение числа некоторых видов кровяных клеток.
Повышение активности печеночных ферментов.
Повышение концентрации пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может в редких случаях приводить к:
o Отеку груди и неожиданной выработке молока как у женщин, так и у мужчин.
o Исчезновению или нерегулярной менструации у женщин.
Нечастые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):
Припадки.
Аллергические реакции, включая высыпания и волдыри на коже, отеки кожи и области рта.
Неприятные ощущения в нижних конечностях (так называемый синдром беспокойных ног).
Затрудненное глотание.
Неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка.
Сексуальные нарушения.
Сахарный диабет.
Изменения в электрокардиографической активности, видимые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Снижение пульса, которое может появляться в начале лечения и может привести к низкому
артериальному давлению и потере сознания.
Затруднение мочеиспускания.
Обмороки (могут приводить к падениям).
Заложенность носа.
Снижение числа эритроцитов.
Снижение концентрации натрия в сыворотке крови.
Усиление уже существующего сахарного диабета.
Нейтропения (снижение числа гранулоцитов — белых кровяных клеток).
Редкие побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):
Очень высокая температура тела (лихорадка), усиленное потоотделение, мышечная ригидность, сонливость или
обмороки (нарушение, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
Желтушность кожи и глазных яблок (желтуха).
Гепатит.
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Отек груди и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Тромбозы вен, особенно в нижних конечностях (симптомы: отек, боль и покраснение ног), которые могут попасть с током крови в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Хождение, разговор, еда во сне.
Низкая температура тела (гипотермия).
Панкреатит.
«Метаболический синдром», при котором сочетаются 3 или более симптомов, таких как: абдоминальное ожирение, снижение уровня «хорошего холестерина» (ХС-ЛПВП), повышение уровня триглицеридов, повышение артериального давления и уровня сахара в крови.
Лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле, инфекции при очень низком количестве лейкоцитов в крови (так называемая агранулоцитоз).
Кишечная непроходимость.
Повышение активности креатинфосфокиназы в крови.
Очень редкие побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):
Тяжелая сыпь, волдыри, красные пятна на коже.
Тяжелые аллергические реакции (анафилактические), которые могут вызывать затрудненное дыхание или шок.
Быстро развивающийся отек кожи, обычно вокруг глаз, рта или горла (ангионевротический отек).
Волдыри, появляющиеся на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
Нарушение выделения гормона, регулирующего объем мочи.
Распад поперечнополосатых мышц и боль в мышцах (рабдомиолиз).
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Сыпь с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема).
Тяжелая, острая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и волдыри на коже,
шелушение кожи (токсико-эпидермальный некролиз). См. пункт 2.
Сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) включает симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, высокой температурой тела, отеком лимфоузлов и нарушениями результатов анализов крови (включая увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов). См.
пункт 2.
У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы отмены.
Инсульт.
Поражения сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Миокардит.
Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых узелков.
Группа препаратов, к которой относится Кветаплекс XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть тяжелыми, а в тяжелых случаях — привести к смерти.
Некоторые побочные действия выявляются при лабораторных анализах крови. К ним относятся
изменения концентрации отдельных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови,
изменения концентрации гормонов щитовидной железы в крови, повышение активности печеночных ферментов,
снижение числа некоторых видов кровяных клеток, снижение числа эритроцитов,
повышение активности креатинфосфокиназы в крови (вещества в мышцах), снижение
концентрации натрия в крови, а также повышение концентрации пролактина в крови.
Повышение концентрации пролактина может в редких случаях приводить к:
Отеку груди и неожиданной выработке молока, как у женщин, так и у мужчин.
Исчезновению или нерегулярной менструации у женщин.
Врач может порекомендовать проведение контрольных обследований.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Те же побочные действия, наблюдаемые у взрослых, могут также возникать у детей и
подростков.
Следующие побочные действия возникали у детей и подростков чаще, чем у взрослых пациентов, или наблюдались только у детей и подростков:
Очень частые побочные действия (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):
Повышение концентрации пролактина, которое может в редких случаях приводить к:

отеку груди и неожиданной выработке молока как у девочек, так и у мальчиков;
исчезновению или нерегулярной менструации у девочек. Повышенный аппетит. Рвота. Нарушения движений мышц, включая трудности с началом предполагаемого движения, дрожание, беспокойство или мышечную ригидность без одновременного ощущения боли. Повышение артериального давления.
Частые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):
Ощущение слабости, обмороки (могут приводить к падениям).
Заложенность носа.
Ощущение раздражительности.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аль. Ерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: 48 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https//:smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кветаплекс XR

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись «Lot», указанная на упаковке и блистере, означает «Номер серии».
Надпись «EXP», указанная на упаковке и блистере, означает «Срок годности».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Кветаплекс XR

Действующим веществом лекарства является кветиапин. Каждая пластина с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг кветиапина (в форме фумарата кветиапина).
Остальные компоненты:

Ядро: гипромеллоза 2910, гипромеллоза 2208, целлюлоза микрокристаллическая, цитрат натрия безводный,
стеарат магния
Покрытие: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 2910, макрогол, полисорбат 80.
Как выглядит лекарство Кветаплекс XR и что содержит упаковка:
Кветаплекс XR 150 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, двояковыпуклой формы,
продолговатые, покрытые оболочкой.
Кветаплекс XR 150 мг — это белые таблетки с тиснением «Q 150» на одной стороне.
Блистеры ПВХ/Акляр/алюминий или блистеры ПВХ/ПВДК в картонной коробке, содержащие 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Производитель:

Adamed Pharma S.A., Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснов, Польша
Teva Pharma S.L.U., ул. C/C, д. 4, промышленная зона Мальпица, 50016 Сарагоса, Испания
Merckle GmbH, Людвиг-Меркль-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия

Кветаплекс xr