Prospecto: Información para el usuario

ApoTiapina PR, 200 mg, comprimidos de liberación prolongada
ApoTiapina PR, 300 mg, comprimidos de liberación prolongada
ApoTiapina PR, 400 mg, comprimidos de liberación prolongada
Quetiapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es ApoTiapina PR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar ApoTiapina PR
Cómo tomar ApoTiapina PR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ApoTiapina PR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ApoTiapina PR y para qué se utiliza

ApoTiapina PR contiene una sustancia llamada quetiapina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. ApoTiapina PR se utiliza para tratar varias enfermedades, tales como:

Depresión en el trastorno bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo: cuando el paciente siente tristeza. El paciente puede experimentar sentimientos de abatimiento, culpa, falta de energía, pérdida de apetito o dificultades para conciliar el sueño.
Manía: cuando el paciente puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o excesivamente activo, o puede tener alterada la capacidad de juicio crítico, pudiendo mostrarse agresivo o presentar conductas destructivas.
Esquizofrenia: cuando el paciente puede oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son ciertas, o puede mostrarse excesivamente desconfiado, preocupado, desorientado, con sentimientos de culpa, tenso o deprimido.

Cuando ApoTiapina PR se utiliza para tratar episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, se administrará junto con otro medicamento indicado para tratar esta enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole ApoTiapina PR incluso si nota una mejoría en su estado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ApoTiapina PR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ApoTiapina PR

si el paciente tiene alergia a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6).
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Algunos medicamentos utilizados en la infección por VIH
- Medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas)
- Eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados en infecciones)
- Nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Si tiene alguna duda antes de tomar ApoTiapina PR, consulte a su médico o
farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ApoTiapina PR, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente o algún miembro de su familia tiene o ha tenido alguna enfermedad cardíaca, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando algún medicamento que pueda afectar al funcionamiento del corazón.
el paciente tiene presión arterial baja.
el paciente ha sufrido un ictus, especialmente si es una persona de edad avanzada.
el paciente tiene enfermedades hepáticas.
el paciente ha tenido alguna vez convulsiones (epilepsia).
el paciente tiene diabetes o existe riesgo de desarrollarla. En tales casos, el médico puede controlar periódicamente los niveles de azúcar en sangre durante el tratamiento con ApoTiapina PR.
el paciente ha tenido en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos (puede haber sido o no causado por otros medicamentos).
el paciente es una persona de edad avanzada con demencia (trastorno de la función cerebral). En este caso, no debe tomar ApoTiapina PR, ya que en pacientes de edad avanzada con demencia, los medicamentos del grupo al que pertenece ApoTiapina PR pueden aumentar el riesgo de sufrir un ictus, e incluso el riesgo de muerte.
el paciente es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson/parkinsonismo.
el paciente ha tenido o tiene antecedentes personales o familiares de trombosis sanguínea, ya que el uso de medicamentos de este grupo se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
el paciente tiene o ha tenido un trastorno caracterizado por la interrupción de la respiración durante breves periodos durante el sueño normal (llamado "apnea del sueño") y está tomando medicamentos que reducen la actividad normal del cerebro (es decir, medicamentos del grupo de los "depresores").
el paciente tiene o ha tenido un trastorno que impide vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), agrandamiento de la próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos síntomas pueden estar relacionados con medicamentos (llamados "anticolinérgicos") utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades que afectan a las células nerviosas.
el paciente ha abusado en el pasado del alcohol o de medicamentos.
el paciente tiene depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con ApoTiapina PR puede provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico, un estado que puede poner en peligro la vida (ver "ApoTiapina PR y otros medicamentos").

Debe informar inmediatamente a su médico si, tras tomar ApoTiapina PR, el paciente presenta
alguno de los siguientes síntomas:

Latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá realizar un examen cardíaco y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.
Combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o alteración del nivel de conciencia (trastorno conocido como "síndrome neuroléptico maligno"). Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
Movimientos involuntarios, principalmente en la cara y la lengua.
Mareos o somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en personas de edad avanzada.
Convulsiones (crisis epilépticas).
Erección prolongada y dolorosa (priapismo).

Estos síntomas pueden estar relacionados con el uso de este tipo de medicamentos.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta:

Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podrían ser consecuencia de un recuento muy bajo de glóbulos blancos en sangre, lo que podría requerir la interrupción del tratamiento con ApoTiapina PR y/o el inicio de un tratamiento específico.
Estreñimiento acompañado de dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente que no responde al tratamiento, ya que podría conducir a una obstrucción intestinal más grave.
Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión. Si el paciente tiene depresión, puede tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento, ya que todos los antidepresivos tardan algún tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, y a veces más. Estos pensamientos también pueden intensificarse si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento. Las personas jóvenes adultas tienen mayor predisposición a estos pensamientos. Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con depresión.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este
prospecto. También puede pedirles que, si observan un empeoramiento de los síntomas depresivos o cualquier otro cambio preocupante en el comportamiento, se lo hagan saber al paciente.
Reacciones cutáneas adversas graves (del inglés Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Durante el tratamiento con este medicamento, muy raramente se han notificado reacciones cutáneas adversas graves, que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Generalmente se manifiestan como:

Síndrome de Stevens-Johnson (del inglés Stevens-Johnson Syndrome, SJS): erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales.
Necrólisis epidérmica tóxica (del inglés Toxic Epidermal Necrolysis, TEN): forma más grave que provoca una descamación extensa de la piel.
Reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic symptoms, DRESS): incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas).
Pustulosis exantemática aguda generalizada (del inglés Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP): pequeñas ampollas llenas de pus.
Eritema multiforme (del inglés Erythema Multiforme, EM): erupción cutánea con manchas rojas irregulares, que pican.

Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpir el tratamiento con
ApoTiapina PR y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o buscar ayuda médica.
Aumento de peso
En pacientes que toman ApoTiapina PR se ha observado un aumento de peso. El paciente y el médico deben controlar periódicamente el peso del paciente.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar ApoTiapina PR en niños y adolescentes menores de 18 años.
ApoTiapina PR y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar ApoTiapina PR si el paciente está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH.
Medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas).
Eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones).
Nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina).
Medicamentos para la hipertensión arterial.
Barbitalúricos (medicamentos utilizados en trastornos del sueño).
Tiortixidina o litio (otros medicamentos antipsicóticos).
Medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que pueden alterar el equilibrio electrolítico (disminución de potasio y magnesio), como diuréticos (que aumentan la eliminación de orina) o algunos antibióticos (medicamentos contra infecciones).
Medicamentos que pueden causar estreñimiento.
Medicamentos (llamados "anticolinérgicos") que afectan al funcionamiento de las células nerviosas, utilizados en el tratamiento de enfermedades.
Antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con ApoTiapina PR y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, aumento de reflejos, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.

Antes de dejar de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico.
ApoTiapina PR, alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos pueden afectar a ApoTiapina PR, por lo que debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o antes de acostarse.
Debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. La combinación de ApoTiapina PR y alcohol puede provocar somnolencia.
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con ApoTiapina PR. Puede afectar al modo en que actúa el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar ApoTiapina PR durante el embarazo, salvo que su médico se lo haya indicado. No debe utilizar ApoTiapina PR durante la lactancia.
Los siguientes síntomas, que podrían indicar un síndrome de abstinencia, pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado ApoTiapina PR durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses): temblores, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario contactar con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta el medicamento.
Efecto del medicamento en las pruebas de orina
En pacientes que toman ApoTiapina PR, las pruebas de orina para detectar drogas realizadas con ciertos métodos pueden dar positivo para metadona o para algunos antidepresivos tricíclicos (del inglés Tricyclic Antidepressants, TCAs), aunque el paciente no esté tomando metadona ni TCAs. En tales casos, se recomienda realizar pruebas con otros métodos para confirmar los resultados.
ApoTiapina PR contiene lactosa
ApoTiapina PR contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento ApoTiapina PR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial la determinará el médico. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de la gravedad de la enfermedad y de las necesidades individuales del paciente, pero habitualmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

Los comprimidos deben tomarse una vez al día.
No se deben partir, masticar ni triturar los comprimidos.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Los comprimidos deben tomarse en ayunas (al menos una hora antes de las comidas o antes de acostarse, según indique el médico).
Durante el tratamiento con ApoTiapina PR no debe consumirse zumo de pomelo. Este puede afectar al modo de acción del medicamento.
No se debe interrumpir la toma de los comprimidos aunque el paciente se sienta mejor, salvo que el médico indique lo contrario.

Alteraciones de la función hepática
Si el paciente padece alteraciones hepáticas, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis del medicamento.
Personas de edad avanzada
Si el paciente es mayor, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar ApoTiapina PR en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ApoTiapina PR
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de ApoTiapina PR de la prescrita por el médico, podría experimentar somnolencia, mareos y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo los comprimidos de ApoTiapina PR.
Olvido de una dosis de ApoTiapina PR
Si se ha olvidado una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe esperarse y tomarse la dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con ApoTiapina PR
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con ApoTiapina PR, el paciente podría experimentar dificultad para conciliar el sueño (insomnio), malestar general (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. El médico podría recomendar reducir progresivamente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Mareos (pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
Sensación de somnolencia (puede desaparecer con el uso continuado de quetiapina) (puede provocar caídas).
Síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen tras interrumpir el tratamiento con quetiapina) que incluyen dificultad para conciliar el sueño (insomnio), malestar general (náuseas), dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Se recomienda retirar el medicamento de forma gradual durante un período de al menos 1-2 semanas.
Aumento de peso.
Contracciones musculares anormales. Incluyen dificultad para iniciar el movimiento muscular, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Alteraciones en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Aceleración del latido cardíaco.
Sensación de palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco o alteraciones del ritmo cardíaco.
Estreñimiento, trastornos digestivos (dispepsia).
Sensación de debilidad.
Hinchazón de manos o pies.
Presión arterial baja al levantarse. Puede provocar mareos o desmayos (pueden provocar caídas).
Aumento de la glucosa en sangre.
Visión borrosa.
Sueños inusuales y pesadillas.
Sensación de hambre.
Sensación de irritabilidad.
Trastornos del habla y de la expresión verbal.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
Dificultad para respirar.
Vómitos (principalmente en personas mayores).
Fiebre.
Alteraciones en los niveles de hormonas tiroideas en sangre.
Disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
Aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre. El aumento de la hormona prolactina, en casos raros, puede provocar:
- Hinchazón de las mamas tanto en hombres como en mujeres y secreción inesperada de leche.
- Ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares en mujeres.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Crisis convulsivas.
Reacciones alérgicas, que pueden incluir ronchas (ampollas), hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca.
Sensaciones desagradables en las piernas (también conocido como síndrome de las piernas inquietas).
Dificultad para tragar.
Movimientos incontrolados, principalmente de los músculos de la cara o de la lengua.
Trastornos de la función sexual.
Diabetes.
Alteración de la actividad eléctrica del corazón visible en el ECG (prolongación del intervalo QT).
Ritmo cardíaco más lento de lo normal, que puede presentarse al inicio del tratamiento y puede estar relacionado con una disminución de la presión arterial y desmayos.
Dificultad para orinar.
Desmayos (pueden provocar caídas).
Sensación de congestión nasal.
Disminución del número de glóbulos rojos en sangre.
Disminución de la concentración de sodio en sangre.
Empeoramiento de una diabetes preexistente.
Confusión.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Combinación de fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, somnolencia excesiva o desmayo (trastorno conocido como "síndrome neuroléptico maligno").
Coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
Alteración de la función hepática (hepatitis).
Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
Hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche (galactorrea).
Alteraciones menstruales.
Coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Caminar, hablar, comer o realizar otras actividades durante el sueño.
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Estado (conocido como "síndrome metabólico") en el que se presentan tres o más de las siguientes características: aumento de la grasa abdominal, disminución del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de ciertos lípidos en sangre (triglicéridos), presión arterial alta y aumento de la glucosa en sangre.
Combinación de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o presencia de cualquier otra infección con un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre, estado conocido como agranulocitosis.
Obstrucción intestinal.
Aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa en sangre (una sustancia procedente de los músculos).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
Reacción grave de hipersensibilidad (llamada anafilaxia), que puede provocar dificultad para respirar o shock.
Hinchazón cutánea rápida, generalmente alrededor de los ojos, la boca y la garganta (angioedema).
Estado grave relacionado con la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase punto 2.
Secreción anormal de una hormona que regula el volumen de orina eliminada.
Desintegración de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Erupción cutánea con formación de manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase punto 2.
Aparición repentina de áreas enrojecidas en la piel con pequeñas ampollas (pequeñas pústulas llenas de líquido blanco-amarillento, conocidas como "pustulosis exantemática aguda generalizada" (en inglés: Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Véase punto 2.
Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase punto 2.
Reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas). Véase punto 2.
Síntomas de abstinencia pueden aparecer en recién nacidos cuyas madres tomaron ApoTiapina PR durante el embarazo.
Ictus.
Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o violáceas.

Los medicamentos del grupo al que pertenece ApoTiapina PR pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, lo que puede ser peligroso y, en casos graves, puede provocar la muerte.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en laboratorio. Entre ellos se incluyen alteraciones en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o glucosa en sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre, aumento de las enzimas hepáticas en sangre, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa en sangre (una sustancia presente en los músculos), disminución de la concentración de sodio en sangre y aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre. El aumento de la concentración de la hormona prolactina, en casos raros, puede provocar:

Hinchazón de las mamas tanto en hombres como en mujeres y secreción inesperada de leche.
Ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares en mujeres.

Su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que ocurren en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes. A continuación se indican efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes o que no se observaron en adultos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Aumento de la concentración de la hormona llamada prolactina en sangre. El aumento de la concentración de prolactina puede, en casos raros, provocar:
- Hinchazón de las mamas tanto en niños como en niñas y secreción inesperada de leche.
- Ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares en niñas.
Aumento del apetito.
Vómitos.
Contracciones musculares anormales. Incluyen dificultad para iniciar el movimiento muscular, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Aumento de la presión arterial.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Sensación de debilidad, desmayo (puede provocar caídas).
Sensación de congestión nasal.
Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ApoTiapina PR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ApoTiapina PR
La sustancia activa es quetiapina.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 200 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 300 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), tipo A, lactosa, maltosa cristalina, talco, estearato de magnesio.
Revestimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), tipo A, citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento ApoTiapina PR y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada.
Los comprimidos de liberación prolongada de 200 mg son blancos o casi blancos, alargados, biconvexos, con el número „200” grabado en una de las caras.
Los comprimidos de liberación prolongada de 300 mg son blancos o casi blancos, alargados, biconvexos, con el número „300” grabado en una de las caras.
Los comprimidos de liberación prolongada de 400 mg son blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con el número „400” grabado en una de las caras.
ApoTiapina PR, comprimidos de liberación prolongada, está disponible en envases blister.
Tamaños de los envases: 10, 50, 60 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Quetiapine AB 50mg/150mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten
Alemania: Quetiapin Aurobindo 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg Retardtabletten
Países Bajos: Quetiapine Aurobindo 50 mg/150 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Polonia: ApoTiapina PR
Portugal: Quetiapina Aurobindo