Ketrel XR

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

KETREL XR, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada
KETREL XR, 200 mg, comprimidos de liberación prolongada
KETREL XR, 300 mg, comprimidos de liberación prolongada
KETREL XR, 400 mg, comprimidos de liberación prolongada
Quetiapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
La sustancia activa de KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada es la quetiapina.
La quetiapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. KETREL XR,
comprimidos de liberación prolongada puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades:

• Esquizofrenia: cuando el paciente oye o siente cosas que no existen; cree en cosas que no son ciertas o muestra una desconfianza inusual, ansiedad, desorientación, sentimientos de culpa, tensión y depresión.
• Manía: cuando el paciente está muy excitado, eufórico, entusiasmado, excesivamente activo o tiene una capacidad crítica reducida, pudiendo ser agresivo o mostrar conductas destructivas.
• Trastorno bipolar y episodios depresivos graves en el curso de trastornos depresivos, cuando el paciente siente una tristeza intensa o desesperación, sentimientos de culpa, falta de energía y apetito o dificultades para conciliar el sueño.

En el tratamiento de episodios depresivos graves en el curso de depresión mayor, KETREL XR,
comprimidos de liberación prolongada se utilizará junto con otros medicamentos. Su médico puede decidir
continuar el tratamiento con KETREL XR incluso si usted nota una mejoría en su estado.

2. Información importante antes de empezar a tomar KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada

No tome KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada:

• Si es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • algunos medicamentos utilizados en la infección por el VIH,
  • medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
  • eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones),
  • nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, no debe tomar KETREL XR, comprimidos de
liberación prolongada. Antes de tomar KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada,
consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada, hable con su médico:

• si usted o algún familiar suyo tiene una enfermedad cardíaca, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad o inflamación del músculo cardíaco, o si está tomando medicamentos que puedan provocar cambios en el ritmo cardíaco,
• si tiene la presión arterial baja,
• si ha sufrido un ictus, especialmente si es una persona de edad avanzada,
• si tiene problemas hepáticos,
• si ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado,
• si tiene diabetes o un riesgo aumentado de desarrollar diabetes. Si usted está en un grupo de riesgo, su médico puede ordenarle análisis de glucosa en sangre durante el tratamiento con KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada,
• si ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos en el pasado (independientemente de que haya sido causado por otros medicamentos o no),
• si es una persona de edad avanzada con demencia (disminución del rendimiento cerebral). Estas personas no deben tomar KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece KETREL XR pueden aumentar el riesgo de ictus e incluso de muerte en personas de edad avanzada con demencia,
• si es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson/parkinsonismo,
• si usted o algún familiar suyo ha tenido trombosis venosas, ya que el uso de medicamentos de este grupo se asocia con la formación de coágulos,
• si tiene o ha tenido en el pasado apnea del sueño (interrupciones breves en la respiración durante el sueño normal por la noche) y está tomando medicamentos que ralentizan la función cerebral,
• si tiene o ha tenido en el pasado dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), hipertrofia de la próstata, obstrucción intestinal o aumento de la presión intraocular. Estos síntomas pueden estar provocados a veces por medicamentos (llamados anticolinérgicos) utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades y que afectan a la función de las células nerviosas,
• si tiene o ha tenido en el pasado problemas de abuso de alcohol o medicamentos.

Debe informar inmediatamente a su médico si tras tomar KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada, presenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre, rigidez muscular, sudoración excesiva, disminución del nivel de conciencia (llamado síndrome neuroléptico maligno). Puede requerir atención médica inmediata,
• movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o de la lengua,
• mareos o sensación de somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada,
• convulsiones (epilepsia),
• erección dolorosa y prolongada (priapismo),
• latidos rápidos e irregulares del corazón, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. Su médico deberá examinar su corazón y, si es necesario, derivarle inmediatamente a un cardiólogo.

Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.
Debe consultar a su médico lo antes posible si presenta:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otras infecciones, ya que podrían deberse a un recuento muy bajo de glóbulos blancos, lo que podría requerir la suspensión de KETREL XR y/o tratamiento específico;
• estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no mejora con el tratamiento, ya que podría provocar una obstrucción intestinal grave.

Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión.
Los pacientes con depresión pueden tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o conductas pueden empeorar al inicio del tratamiento, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto. Los pensamientos suicidas pueden aumentar en pacientes que interrumpen bruscamente el tratamiento. La probabilidad de tener estos pensamientos es mayor en pacientes jóvenes. Los datos de estudios clínicos indican un riesgo aumentado de pensamientos y/o conductas suicidas en personas jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si usted tiene pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a amigos y familiares sobre su depresión y pedirles que lean este prospecto. También puede pedirles que le informen si observan un empeoramiento de los síntomas depresivos o cualquier otro cambio preocupante en su comportamiento.

Reacciones cutáneas graves adversas (SCAR)
Durante el tratamiento con este medicamento se han notificado muy raramente reacciones cutáneas adversas graves (SCAR), que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ): erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales;
• Necrólisis tóxica epidérmica (TEN): forma más grave de erupción que provoca una descamación extensa de la piel;
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluido aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas).

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con KETREL XR y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada. Debe controlar regularmente su peso, por su cuenta o con su médico.

Niños y adolescentes
KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH,
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
• eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones),
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina),
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial,
• barbitúricos (medicamentos utilizados en trastornos del sueño),
• tiotixeno o litio (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos),
• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que alteran el equilibrio electrolítico (que reducen el potasio o el magnesio), como diuréticos (medicamentos deshidratantes) o ciertos antibióticos (medicamentos para infecciones),
• medicamentos que pueden causar estreñimiento,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades que afectan a la función de las células nerviosas (llamados anticolinérgicos).

No debe interrumpir el tratamiento con otros medicamentos sin consultar primero con su médico.

KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada, alimentos, bebidas y alcohol

• La ingestión de alimentos puede afectar al efecto del medicamento, por lo que KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o justo antes de acostarse.
• Debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. La administración conjunta de KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada y alcohol puede provocar somnolencia.
• No debe beber zumo de pomelo si está tomando KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada. El zumo de pomelo puede afectar al efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada durante el embarazo, a menos que su médico se lo indique.
No debe amamantar durante el tratamiento con KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada.
En recién nacidos cuyas madres han tomado KETREL XR durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos 3 meses), pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si observa cualquiera de estos síntomas en el bebé, debe ponerse en contacto con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada puede provocar somnolencia. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que sepa cómo reacciona a este medicamento.

KETREL XR contiene lactosa.
KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

KETREL XR contiene sodio
KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que este producto es "libre de sodio".

Pruebas de detección de drogas en orina
La toma de KETREL XR puede dar un resultado positivo en pruebas de detección de metadona y de ciertos antidepresivos tricíclicos (ADT), aunque no los esté tomando. En tales casos, se deben realizar pruebas más específicas.

3. Cómo tomar el medicamento KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis inicial la determinará el médico.
La dosis de mantenimiento (diaria) depende de la enfermedad y de las necesidades del paciente, y generalmente oscila entre 150 mg y 800 mg.

• El medicamento debe tomarse una vez al día.
• No se deben partir, masticar ni triturar los comprimidos.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua.
• Los comprimidos deben tomarse en ayunas (al menos una hora antes de comer o justo antes de acostarse, según las indicaciones del médico).
• No se debe consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada. Este zumo puede afectar al modo de acción del medicamento.
• No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico, incluso si el paciente se encuentra mejor.

Alteraciones de la función hepática
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Personas de edad avanzada
El médico puede modificar la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada, no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de KETREL XR, el paciente podría experimentar somnolencia, mareo, latidos cardíacos irregulares. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada.
Olvido de la toma de KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe esperar y tomar el medicamento a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada, podrían aparecer dificultades para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. El médico podría recomendar reducir gradualmente la dosis antes de finalizar el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Mareos (pueden provocar caídas), dolor de cabeza y sequedad bucal;
• Somnolencia (este efecto puede desaparecer tras un tiempo de tratamiento con KETREL XR) (puede provocar caídas);
• Síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen tras interrumpir el tratamiento con KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada): dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos e irritabilidad; se recomienda retirar el medicamento de forma gradual durante un período de al menos 1-2 semanas;
• Aumento de peso;
• Movimientos anormales. Incluyen: dificultad para iniciar el movimiento, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Cambios en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Aceleración del ritmo cardíaco;
• Sensación de palpitaciones o latidos cardíacos rápidos e irregulares;
• Estreñimiento, trastornos digestivos (dispepsia);
• Sensación de debilidad;
• Hinchazón de manos y pies;
• Disminución de la presión arterial al levantarse. Esto puede provocar mareos y síncope, lo que puede llevar a caídas;
• Aumento de la glucosa en sangre;
• Visión borrosa;
• Sueños inusuales y pesadillas;
• Aumento del apetito;
• Sensación de irritabilidad;
• Trastornos del habla y dificultad para expresarse;
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión;
• Dificultad para respirar;
• Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada);
• Fiebre;
• Cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre;
• Disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• Aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre; el aumento de prolactina puede, en casos raros, provocar:
  • Hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche en hombres y mujeres;
  • Ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares en mujeres.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Convulsiones;
• Reacciones alérgicas, que pueden incluir formación de ampollas en la piel, hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca;
• Sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (también conocido como síndrome de las piernas inquietas);
• Dificultad para tragar;
• Movimientos incontrolados, principalmente en la cara o la lengua;
• Trastornos sexuales;
• Diabetes;
• Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón visibles en el ECG (prolongación del intervalo QT);
• Latidos cardíacos más lentos de lo normal, que pueden aparecer al iniciar el tratamiento y estar relacionados con hipotensión y síncope;
• Dificultad para orinar;
• Síncope (puede provocar caídas);
• Congestión nasal;
• Disminución del número de glóbulos rojos;
• Disminución de la concentración de sodio en sangre;
• Empeoramiento de una diabetes preexistente.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• Síndrome con síntomas: fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, sensación intensa de somnolencia o síncope (trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno");
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• Hepatitis;
• Erección prolongada y dolorosa (priapismo);
• Hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche (galactorrea);
• Trastornos menstruales;
• Formación de coágulos en venas, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente;
• Caminar, hablar, comer u otras actividades durante el sueño;
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia);
• Pancreatitis;
• Estado denominado "síndrome metabólico", en el que se presentan 3 o más de las siguientes características: aumento del tejido graso en la zona abdominal, disminución del colesterol "bueno" (HDL), aumento de triglicéridos en sangre, hipertensión arterial y aumento de glucosa en sangre;
• Presencia conjunta de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otra infección con un número muy bajo de glóbulos blancos (lo que se denomina agranulocitosis);
• Obstrucción intestinal;
• Aumento de la actividad de la creatinfosfokinasa en sangre (enzima producida, entre otros, en los músculos).

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel;
• Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia), que puede provocar dificultad para respirar o shock;
• Hinchazón repentina de la piel, generalmente en ojos, labios y garganta (angioedema);
• Trastorno grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) (ver sección 2);
• Secreción inadecuada de la hormona que regula el volumen de orina;
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Erupción cutánea acompañada de manchas irregulares en la piel (eritema multiforme);
• Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, aparición de ampollas en la piel, desprendimiento de la epidermis (necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2);
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas como: síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y resultados anormales de análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de enzimas hepáticas). Ver sección 2.
• Síntomas de abstinencia en recién nacidos cuyas madres tomaron KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada, durante el embarazo.
• Accidente cerebrovascular.
• Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos.

Los medicamentos del grupo al que pertenece KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada, pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco que pueden ser graves y, en casos severos, provocar la muerte.
Algunos efectos adversos solo se detectan mediante análisis de sangre. Entre ellos se incluyen: cambios en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o glucosa en sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticas, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución del número de eritrocitos, aumento de la actividad de la creatinfosfokinasa en sangre (enzima presente en los músculos), disminución de la concentración de sodio en sangre y aumento de la concentración de prolactina en sangre.
El aumento de la concentración de prolactina en sangre puede, en casos raros, provocar:

• Hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche tanto en mujeres como en hombres;
• Ausencia o menstruaciones irregulares en mujeres.

El médico puede recomendar la realización periódica de análisis de sangre.
Efectos adversos adicionales observados en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre, lo que en casos raros puede provocar:
  • Hinchazón de las mamas y secreción inesperada de leche tanto en niños como en niñas;
  • En niñas, ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares.
• Aumento del apetito;
• Vómitos;
• Movimientos anormales, incluyendo dificultad para iniciar el movimiento, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor asociado;
• Aumento de la presión arterial.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de debilidad, síncope (puede provocar caídas);
• Congestión nasal;
• Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 201 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la tirilla blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.
• No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada

• La sustancia activa es quetiapina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 50, 200, 300 ó 400 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
• Además, el medicamento contiene:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, cloruro de sodio, povidona K30, talco y estearato de magnesio. Además, los comprimidos de 50 mg contienen celulosa microcristalina silicatada.

Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.
Los comprimidos de 50 mg contienen además alcohol polivinílico, talco y óxido de hierro rojo (E 172).
Los comprimidos de 50, 200 y 300 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E 172).
Los comprimidos de 200, 300 y 400 mg contienen además hipromelosa 6 cP.

Aspecto del medicamento KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada y contenido del envase

KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada, 50 mg: comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color melocotón, con el símbolo grabado "Q50" en un lado y lisos en el otro.
KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada, 200 mg: comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color amarillo, con el símbolo grabado "I2" en un lado y lisos en el otro. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 9,6 mm.
KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada, 300 mg: comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, ligeramente amarillentos, con el símbolo grabado "Q300" en un lado y lisos en el otro. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 11,2 mm.
KETREL XR, comprimidos de liberación prolongada, 400 mg: comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color blanco, con el símbolo grabado "I4" en un lado y lisos en el otro. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 12,8 mm.

Blísters PVC/PVDC/Aluminio: envases que contienen 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos, autorizados para las presentaciones de 200, 300 y 400 mg.
Blísters PVC/PVDC/Aluminio u OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: envases que contienen 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos, autorizados para la presentación de 50 mg.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Polonia

Fabricante/Importador:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
GAP S.A.
46, Agissialou, str.
Agios Dimitrios,
17341 Atenas
Grecia
Para KETREL XR 50 mg comprimidos de liberación prolongada:
ARROW GENERIQUES - LYON,
26 avenue Tony Garnier, LYON, 69007,
Francia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple; Devon EX32 8NS
Reino Unido
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: