Folleto informativo: información para el paciente

Prosoptima 15 microgramos/ml + 5 mg/ml

Colirio, solución en recipiente unidosis
Tafluprost/Timolol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Prosoptima y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Prosoptima
Cómo usar Prosoptima
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prosoptima
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Prosoptima y para qué sirve

¿Qué tipo de medicamento es y cómo funciona?
Prosoptima colirio contiene tafluprost y timolol. El tafluprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas y el timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. El tafluprost y el timolol actúan conjuntamente para reducir la presión dentro del ojo.
Prosoptima se utiliza cuando la presión dentro del ojo es demasiado alta.
¿Para qué sirve este medicamento?
Prosoptima se utiliza para tratar un tipo de glaucoma llamado glaucoma de ángulo abierto, así como una afección conocida como hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo y, con el tiempo, pueden afectar la vista.

2. Qué debe saber antes de usar Prosoptima

No use Prosoptima

si es alérgico a tafluprost, a timolol, a los betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar silbidos al respirar, dificultad para respirar y/o tos persistente)
si tiene un ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Prosoptima.
Informe a su médico si padece o ha padecido en el pasado:

cardiopatía isquémica (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, falta de aire o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco lento
problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
enfermedad caracterizada por una mala circulación sanguínea (por ejemplo, enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre
hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedad tiroidea
alergias o reacciones anafilácticas de cualquier tipo
miastenia grave (una enfermedad rara que causa debilidad muscular)
otras enfermedades oculares; por ejemplo, enfermedad de la córnea (el tejido transparente que recubre la parte anterior del ojo) o una enfermedad que requiera cirugía oftálmica.

Informe a su médico si tiene

problemas renales
problemas hepáticos.

Tenga en cuenta que Prosoptima puede tener los siguientes efectos, algunos de los cuales pueden ser permanentes.
Prosoptima puede:

aumentar la longitud, grosor, coloración y/o número de las pestañas y puede causar un crecimiento inusual de vello en los párpados.
provocar oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos. Elimine cualquier residuo de la solución sobre la piel. De esta manera reducirá el riesgo de oscurecimiento de la piel.
modificar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Si Prosoptima se aplica en un solo ojo, el color de ese ojo puede volverse irreversiblemente diferente al del otro ojo.
causar crecimiento de vello en áreas donde la solución entra repetidamente en contacto con la superficie de la piel.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está utilizando Prosoptima, ya que el timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Niños y adolescentes
El uso de Prosoptima no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar de todos modos un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Prosoptima
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Prosoptima puede modificar el efecto de otros medicamentos o su efecto puede verse modificado por la toma de otros medicamentos.
En particular, informe a su médico si está utilizando o prevé utilizar:

otros colirios para el tratamiento del glaucoma
medicamentos para reducir la presión arterial
medicamentos para el corazón
medicamentos para tratar la diabetes
quinidina (utilizada para tratar afecciones cardíacas y algunos tipos de malaria)
antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Si aplica otros medicamentos en el ojo, espere al menos 5 minutos entre la administración de Prosoptima y la aplicación del otro medicamento.
Lentillas de contacto
Retire las lentillas de contacto antes de usar el colirio y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está en edad fértil, durante el tratamiento con Prosoptima debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces. No use Prosoptima si está embarazada. No use Prosoptima si está en período de lactancia. Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Prosoptima puede estar asociado a efectos adversos, como visión borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y/o utilizar maquinaria. Espere hasta sentirse bien y hasta que su visión recupere la nitidez antes de conducir o utilizar maquinaria.
Prosoptima contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene aproximadamente 0,04 mg de fosfatos en cada gota, equivalente a 1,3 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Prosoptima

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota de Prosoptima en el ojo o en los ojos, una vez al día. No aplique un
número mayor de gotas ni utilice el medicamento con más frecuencia de lo prescrito por el médico.
Esto podría hacer que Prosoptima sea menos eficaz.
Utilice Prosoptima en ambos ojos solo si así lo ha indicado el médico. Deseche inmediatamente los
envases unidosis abiertos y cualquier producto que quede después del uso.
Solo para uso como colirio. No tragar.
Evite que la punta del envase unidosis entre en contacto con el ojo o con la zona circundante. Esto podría
causar una lesión ocular, además de que el envase unidosis podría contaminarse con bacterias capaces de
provocar infecciones oculares, lo que podría causar graves daños en los ojos, incluso pérdida de la vista.
Para evitar la contaminación del envase unidosis, asegúrese de que la punta del envase no entre en
contacto con ninguna superficie.

Instrucciones de uso:
Cuando abra un nuevo sobre:
No utilice el envase unidosis si el sobre está dañado. Abra el sobre siguiendo la línea de puntos.
Anote la fecha de apertura del sobre en el espacio previsto en el mismo.

Cada vez que utilice Prosoptima:

Cuatro diagramas secuenciales muestran la

Lávese las manos.
Saque de la bolsa la tira de envases.
Separe un envase unidosis de la tira (Figura 1).
Guarde el resto de la tira en el sobre y doble el borde del sobre para cerrarlo.
Para abrir el envase, retire la lengüeta girándola (Figura 2).
Sujete el envase entre el pulgar y el índice. Asegúrese de que la punta del envase no sobresalga más de 5 mm por encima del índice (Figura 3).
Incline la cabeza hacia atrás o acuéstese. Apoye la mano en la frente. El índice debe estar alineado con la ceja o apoyado sobre el dorso de la nariz. Mire hacia arriba. Con la otra mano, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo. Tenga cuidado de evitar que cualquier parte del envase toque el ojo o la zona alrededor del ojo. Presione suavemente el envase y deje caer una gota en el espacio entre el párpado y el ojo (Figura 3).
Cierre el ojo y presione con un dedo en la esquina interna del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayudará a evitar que el colirio fluya a través del conducto lagrimal (Figura 4).
Elimine cualquier solución sobrante en la piel alrededor del ojo.

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Si el médico le ha prescrito aplicar el colirio en ambos ojos, repita los pasos del 7 al 9 para el otro ojo.
Un envase unidosis contiene una dosis suficiente para ambos ojos. Tras su uso, deseche inmediatamente el envase unidosis abierto, junto con cualquier medicamento que quede.
Si utiliza otros medicamentos oculares, espere al menos 5 minutos entre la administración de Prosoptima y la aplicación del otro medicamento.
Si utiliza más Prosoptima del que debe, podría experimentar mareo o presentar dolor de cabeza, síntomas cardíacos o problemas respiratorios. Si es necesario, consulte a su médico.
Si el medicamento se ingiere accidentalmente, consulte a su médico.
Si olvida utilizar Prosoptima, aplique una sola gota tan pronto como se acuerde y luego continúe con los horarios habituales de administración. Sin embargo, si ya está cerca del momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el uso de Prosoptima sin haber consultado antes a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Prosoptima, la presión dentro del ojo volverá a aumentar. Esto puede causar un daño permanente en el ojo.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En la mayoría de los casos, los efectos adversos no son graves.
Generalmente, es posible continuar utilizando el colirio si los efectos no son graves. Si algo le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
A continuación se indican los efectos adversos conocidos asociados al uso de Prosoptima:
Efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Enfermedades oculares
Picor en los ojos. Irritación ocular. Dolor ocular. Enrojecimiento ocular. Cambios en la longitud, grosor y número de pestañas. Sensación de cuerpo extraño en el ojo. Cambio de color de las pestañas. Sensibilidad a la luz. Visión borrosa.
Efectos adversos poco frecuentes
Los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea
Enfermedades oculares
Sequedad ocular. Enrojecimiento de los párpados. Pequeñas áreas puntuales de inflamación en la superficie del ojo. Aumento de la producción lagrimal. Párpados hinchados. Ojos cansados. Inflamación de los párpados. Inflamación dentro del ojo. Molestias oculares. Alergia ocular. Inflamación del ojo. Sensibilidad ocular anormal.
Los siguientes efectos adversos adicionales se han observado durante el uso de los medicamentos contenidos
en Prosoptima (tafluprost y timolol) y, por tanto, podrían producirse también con el uso de
Prosoptima:
Los siguientes efectos adversos se han observado con tafluprost:
Enfermedades oculares
Reducción de la capacidad del ojo para ver detalles. Cambio del color del iris (a veces permanente). Cambio del color de la piel alrededor de los ojos. Hinchazón de las membranas superficiales del ojo. Secreción ocular. Pigmentación de las membranas superficiales del ojo. Folículos en las membranas superficiales del ojo. Ojo hundido. Iritis/uveítis (inflamación de la parte coloreada del ojo). Edema macular/edema macular cistoide (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión).
Enfermedades de la piel
Crecimiento inusual de vello en los párpados.
Efectos sobre el sistema respiratorio
Empeoramiento del asma, dificultad para respirar.
Los siguientes efectos adversos se han observado con timolol:
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de los tejidos subcutáneos, urticaria y erupción cutánea. Aparición repentina de una reacción alérgica grave potencialmente mortal. Picor.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Niveles bajos de azúcar en sangre.
Trastornos psiquiátricos
Depresión. Dificultad para dormir. Pesadillas. Pérdida de memoria. Nerviosismo. Alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso
Vértigo. Desmayo. Sensaciones inusuales (como pinchazos). Aumento de los signos y síntomas de miastenia grave (una enfermedad muscular). Ictus. Reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
Enfermedades oculares
Inflamación de la córnea. Disminución de la sensibilidad corneal. Trastornos visuales, incluyendo cambios en la refracción (debido en algunos casos a la interrupción del tratamiento miótico). Caída del párpado superior. Visión doble. Visión borrosa y desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, con posibles trastornos visuales subsiguientes. Erosión corneal.
Enfermedades del oído
Acúfeno (percepción de un sonido agudo en los oídos).
Enfermedades cardíacas
Ritmo cardíaco lento. Dolor en el pecho. Palpitaciones. Edema (acumulación de líquidos). Alteraciones del ritmo o de la velocidad del latido cardíaco. Insuficiencia cardíaca congestiva (una enfermedad cardíaca caracterizada por dificultad para respirar y hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos). Un tipo de trastorno del ritmo cardíaco. Infarto de miocardio. Insuficiencia cardíaca.
Enfermedades vasculares
Presión arterial baja. Claudicación. Fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
Enfermedades respiratorias
Estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (principalmente en pacientes con enfermedad previa). Dificultad para respirar. Tos.
Enfermedades gastrointestinales
Náuseas. Indigestión. Diarrea. Boca seca. Alteraciones del gusto. Dolor abdominal. Vómitos.
Enfermedades de la piel
Pérdida de cabello. Erupción cutánea de aspecto blanco plateado (erupción cutánea psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis. Erupción cutánea.
Enfermedades musculoesqueléticas
Dolor muscular no provocado por ejercicio físico. Dolor articular.
Enfermedades del aparato reproductor y de la mama
Enfermedad de Peyronie (puede causar curvatura del pene). Disfunción sexual. Disminución de la libido.
Enfermedades sistémicas
Debilidad muscular/cansancio. Sed.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prosoptima

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis, en la bolsa y en el estuche tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga las bolsas de aluminio aún sin abrir en el frigorífico (2°C - 8°C). No abra la bolsa hasta el momento de comenzar a utilizar el colirio, ya que los envases no utilizados contenidos en una bolsa abierta deben desecharse pasados 28 días desde la primera apertura de la bolsa.

Después de abrir la bolsa de aluminio:

Guarde los envases unidosis dentro de la bolsa de aluminio original para proteger el medicamento de la luz.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Deseche todos los envases unidosis no utilizados tras 28 días desde la primera apertura de la bolsa de aluminio.
Deseche inmediatamente después de su uso los envases unidosis abiertos y cualquier solución remanente.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prosoptima

Los principios activos son tafluprost y timolol. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprost y 5 mg de timolol.
Los demás componentes son glicerol, fosfato disódico dodecahidrato, edetato disódico, polisorbato 80, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Prosoptima y contenido del envase
Prosoptima es un líquido (solución) transparente e incoloro, suministrado en envases unidosis de plástico,
cada uno conteniendo 0,3 ml de solución. Cada bolsa contiene 5 envases unidosis.
Prosoptima se presenta en envases de 30 o 90 envases unidosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

Fabricante
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)